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Estudo para avaliar a eficácia e a adesão a longo prazo de pacientes com espondiloartropatias (SpA) em uso de Enbrel

3 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer

Adesão a longo prazo e eficácia do etanercepte em pacientes iraquianos SpA: dados de 7 anos do registro local

Este estudo avalia os dados locais em pacientes iraquianos com espondiloartropatias em tratamento com Enbrel em relação à eficácia e adesão usando dados do Hospital Universitário de Bagdá (Centro de Reumatologia)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

763

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes do registro local do Hospital Universitário de Bagdá (Centro de Reumatologia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com SpA
  • 18 anos de idade e mais velhos.
  • Não recebeu outros tratamentos biológicos prévios.
  • Os doentes têm pelo menos 1 ano a tomar Enbrel.

Critério de exclusão:

  • Já havia utilizado outro tratamento biológico.
  • Uso de etanercepte por menos de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com espondiloartropatias
Pacientes com espondiloartrose que receberam Etanercept como tratamento para a doença
Medicamento: Etanercepte
Pacientes com espondiloartrose conforme fornecido na prática do mundo real
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com 7 anos de adesão ao Etanercept
Prazo: 7 anos [a partir dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
Nesta medida de desfecho, foi relatada a porcentagem de participantes que continuaram o tratamento com etanercepte e aderiram ao tratamento por 7 anos.
7 anos [a partir dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante do Banho Absoluto (BASDAI) na linha de base e na última visita: participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
BASDAI é um conjunto de 6 perguntas para determinar a atividade da doença em participantes com SpA. Os participantes responderam a cada 6 perguntas em uma escala de 0 (nenhum problema) a 10 (o pior problema). A pontuação BASDAI é calculada computando-se a média das questões 5 e 6 e somando-a à soma das questões (Q) 1-4. Essa pontuação é então dividida por 5. Pontuação BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. O escore BASDAI varia de 0 (melhor) a 10 (pior), sendo que escores mais altos significam pior condição. Esta medida de resultado comparou o escore BASDAI absoluto entre os participantes que aderiram e não aderiram ao tratamento. A comparação foi feita para adesão de 1 e 7 anos. Para a adesão do Ano 1, a última visita foi no Ano 1 (Mês 12). Para a adesão do Ano 7, a última visita foi no Ano 7.
Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
Mudança da linha de base na pontuação BASDAI na última visita: participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
BASDAI é um conjunto de 6 perguntas para determinar a atividade da doença em participantes com SpA. Os participantes responderam a cada 6 perguntas em uma escala de 0 (nenhum problema) a 10 (o pior problema). A pontuação BASDAI é calculada computando-se a média das questões 5 e 6 e somando-a à soma das questões (Q) 1-4. Essa pontuação é então dividida por 5. Pontuação BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. O escore BASDAI varia de 0 (melhor) a 10 (pior), sendo que escores mais altos significam pior condição. Esta medida de resultado comparou a mudança da linha de base no escore BASDAI na última visita entre os participantes que aderiram e não aderiram ao tratamento. A comparação foi feita para adesão de 1 e 7 anos. Para a adesão do Ano 1, a última visita foi no Ano 1 (Mês 12). Para a adesão do Ano 7, a última visita foi no Ano 7.
Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
Pontuação do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho Absoluto (BASFI) na linha de base e na última visita: participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
O BASFI é um conjunto de 10 questões para determinar o grau de limitação funcional em participantes com EpA. Os participantes responderam a cada 10 questões em uma escala de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo). A pontuação BASFI foi calculada como média das pontuações de 10 questões. A pontuação do BASFI variou de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo), em que pontuações mais altas significavam pior condição. Esta medida de resultado comparou a pontuação absoluta do BASFI entre os participantes que aderiram e não aderiram ao tratamento. A comparação foi feita para adesão de 1 e 7 anos. Para a adesão do Ano 1, a última visita foi no Ano 1 (Mês 12). Para a adesão do ano 7, a última visita foi no ano 7.
Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
Mudança da linha de base na pontuação BASFI na última visita: participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]
O BASFI é um conjunto de 10 questões para determinar o grau de limitação funcional em participantes com EpA. Os participantes responderam a cada 10 questões em uma escala de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo). A pontuação BASFI foi calculada como média das pontuações de 10 questões. A pontuação do BASFI variou de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo), em que pontuações mais altas significavam pior condição. Esta medida de resultado comparou a mudança da linha de base no escore BASFI na última visita entre os participantes que aderiram e não aderiram ao tratamento. A comparação foi feita para adesão de 1 e 7 anos. Para a adesão do Ano 1, a última visita foi no Ano 1 (Mês 12). Para a adesão do Ano 7, a última visita foi no Ano 7.
Adesão ao ano 1: Linha de base (pré-tratamento), ano 1; Adesão ao ano 7: linha de base (pré-tratamento), ano 7 [dos dados recuperados e observados em 1 mês deste estudo]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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