Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a spondyloarthropathiában (SpA) szenvedő betegek hatékonyságának és hosszú távú adherenciájának értékelésére Enbrel-kezelésben

2021. szeptember 3. frissítette: Pfizer

Az etanercept hosszú távú betartása és hatékonysága SpA iraki betegeknél: 7 éves adatok a helyi nyilvántartásból

Ez a tanulmány az Enbrel-kezeléssel kapcsolatban spondyloarthropathiában szenvedő iraki betegek helyi adatait értékeli a hatásosság és az adherencia tekintetében a Bagdadi Oktatókórház (Reumatológiai Központ) adatai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

763

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegadatok a helyi Bagdadi Oktatókórház (Reumatológiai Központ) nyilvántartásából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált SpA betegek
  • 18 éves és idősebb.
  • Nem kapott korábbi egyéb biológiai kezelést.
  • A betegek legalább 1 éve kaptak Enbrel-t.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban más biológiai kezelést is alkalmazott.
  • Az etanercept 1 évnél rövidebb ideig történő alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spondyloarthropathiában szenvedő betegek
Spondyloarthrosisban szenvedő betegek, akik etanerceptet kaptak betegség kezelésére
Drog: Etanercept
Spondyloarthrosisban szenvedő betegek a való világ gyakorlatában
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 7 éve ragaszkodnak az etanercepthez
Időkeret: 7 év [a vizsgálat 1 hónapjában lehívott és megfigyelt adatokból]
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik folytatták az etanercept-kezelést, és 7 évig ragaszkodtak a kezeléshez.
7 év [a vizsgálat 1 hónapjában lehívott és megfigyelt adatokból]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszáma a kiindulási és az utolsó látogatáskor: A résztvevők alkalmazzák és nem alkalmazzák a kezelést
Időkeret: 1. év betartása: alapállapot (előkezelés), 1. év; 7. év adherencia: kiindulási állapot (előkezelés), 7. év [a vizsgálat 1 hónapjában lekérdezett és megfigyelt adatokból]
A BASDAI egy 6 kérdésből álló készlet az SpA-ban szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására. A résztvevők minden 6 kérdésre válaszoltak egy 0-tól (nincs probléma) 10-ig (a legrosszabb probléma) terjedő skálán. A BASDAI pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az 5. és 6. kérdés átlagát kiszámoljuk, és hozzáadjuk az 1-4. kérdések (Q) összegéhez. Ezt a pontszámot elosztjuk 5-tel. BASDAI pontszám = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. A BASDAI pontszám 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jelentenek. Ez az eredménymérő összehasonlította az abszolút BASDAI pontszámot azon résztvevők között, akik adherensek és nem adherensek a kezeléshez. Az összehasonlítást 1 és 7 éves adherenciára végeztük. Az 1. évi adherencia esetén az utolsó látogatás az 1. évben volt (12. hónap). A 7. év betartásához az utolsó látogatás a 7. évben volt.
1. év betartása: alapállapot (előkezelés), 1. év; 7. év adherencia: kiindulási állapot (előkezelés), 7. év [a vizsgálat 1 hónapjában lekérdezett és megfigyelt adatokból]
Változás a kiindulási értékhez képest a BASDAI pontszámban az utolsó látogatáskor: A résztvevők alkalmazzák és nem alkalmazzák a kezelést
Időkeret: 1. év betartása: alapállapot (előkezelés), 1. év; 7. év adherencia: kiindulási állapot (előkezelés), 7. év [a vizsgálat 1 hónapjában lekérdezett és megfigyelt adatokból]
A BASDAI egy 6 kérdésből álló készlet az SpA-ban szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására. A résztvevők minden 6 kérdésre válaszoltak egy 0-tól (nincs probléma) 10-ig (a legrosszabb probléma) terjedő skálán. A BASDAI pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az 5. és 6. kérdés átlagát kiszámoljuk, és hozzáadjuk az 1-4. kérdések (Q) összegéhez. Ezt a pontszámot elosztjuk 5-tel. BASDAI pontszám = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. A BASDAI pontszám 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jelentenek. Ez az eredménymérés összehasonlította a BASDAI pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változását az utolsó látogatáskor azon résztvevők között, akik adherensek és nem adherensek a kezeléshez. Az összehasonlítást 1 és 7 éves adherenciára végeztük. Az 1. évi adherencia esetén az utolsó látogatás az 1. évben volt (12. hónap). A 7. év betartásához az utolsó látogatás a 7. évben volt.
1. év betartása: alapállapot (előkezelés), 1. év; 7. év adherencia: kiindulási állapot (előkezelés), 7. év [a vizsgálat 1 hónapjában lekérdezett és megfigyelt adatokból]
Az abszolút fürdős spondylitis ankylopoetica funkcionális index (BASFI) pontszáma a kiindulási és az utolsó látogatáskor: A résztvevők alkalmazták és nem alkalmazták a kezelést
Időkeret: 1. év betartása: alapállapot (előkezelés), 1. év; 7. év adherencia: kiindulási állapot (előkezelés), 7. év [a vizsgálat 1 hónapjában lekérdezett és megfigyelt adatokból]
A BASFI egy 10 kérdésből álló sorozat az SpA-ban szenvedő résztvevők funkcionális korlátozottságának mértékének meghatározására. A résztvevők minden 10 kérdésre válaszoltak egy 0-tól (nincs funkcionális károsodás) 10-ig (maximális károsodás) terjedő skálán. A BASFI pontszámot 10 kérdésből származó pontszámok átlagaként számítottuk ki. A BASFI pontszám 0-tól (nincs funkcionális károsodás) 10-ig (maximális károsodás) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jelentenek. Ez az eredménymérő összehasonlította az abszolút BASFI pontszámot azon résztvevők között, akik adherensek és nem adherensek a kezeléshez. Az összehasonlítást 1 és 7 éves adherenciára végeztük. Az 1. évi adherencia esetén az utolsó látogatás az 1. évben volt (12. hónap). A 7. évi betartáshoz az utolsó látogatás a 7. év volt.
1. év betartása: alapállapot (előkezelés), 1. év; 7. év adherencia: kiindulási állapot (előkezelés), 7. év [a vizsgálat 1 hónapjában lekérdezett és megfigyelt adatokból]
Változás a kiindulási értékhez képest a BASFI-pontszámban az utolsó látogatáskor: A résztvevők alkalmazzák és nem alkalmazzák a kezelést
Időkeret: 1. év betartása: alapállapot (előkezelés), 1. év; 7. év adherencia: kiindulási állapot (előkezelés), 7. év [a vizsgálat 1 hónapjában lekérdezett és megfigyelt adatokból]
A BASFI egy 10 kérdésből álló sorozat az SpA-ban szenvedő résztvevők funkcionális korlátozottságának mértékének meghatározására. A résztvevők minden 10 kérdésre válaszoltak egy 0-tól (nincs funkcionális károsodás) 10-ig (maximális károsodás) terjedő skálán. A BASFI pontszámot 10 kérdésből származó pontszámok átlagaként számítottuk ki. A BASFI pontszám 0-tól (nincs funkcionális károsodás) 10-ig (maximális károsodás) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jelentenek. Ez az eredménymérés összehasonlította a BASFI-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változását az utolsó vizit alkalmával azon résztvevők között, akik betartották a kezelést és nem. Az összehasonlítást 1 és 7 éves adherenciára végeztük. Az 1. évi adherencia esetén az utolsó látogatás az 1. évben volt (12. hónap). A 7. év betartásához az utolsó látogatás a 7. évben volt.
1. év betartása: alapállapot (előkezelés), 1. év; 7. év adherencia: kiindulási állapot (előkezelés), 7. év [a vizsgálat 1 hónapjában lekérdezett és megfigyelt adatokból]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel