评估脊柱关节病 (SpA) 患者服用 Enbrel 的疗效和长期依从性的研究
2021年9月3日 更新者：Pfizer
依那西普在伊拉克 SpA 患者中的长期依从性和疗效：来自当地登记处的 7 年数据
本研究旨在使用巴格达教学医院（风湿病中心）的数据评估伊拉克脊柱关节病患者接受 Enbrel 治疗的疗效和依从性方面的当地数据
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
763
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baghdad、伊拉克
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自当地巴格达教学医院（风湿病中心）登记处的患者数据
描述
纳入标准：
- 已确诊的 SpA 患者
- 年满 18 岁。
- 以前没有接受过其他生物治疗。
- 患者使用 Enbrel 至少 1 年。
排除标准：
- 以前使用过另一种生物疗法。
- 使用依那西普的时间少于 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脊柱关节病患者
接受依那西普治疗的脊柱关节病患者
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现实世界实践中提供的脊柱关节病患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持依那西普 7 年的参与者百分比
大体时间：7年[从本研究1个月内检索和观察的数据]
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在此结果测量中，报告了继续依那西普治疗并坚持治疗 7 年的参与者百分比。
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7年[从本研究1个月内检索和观察的数据]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 在基线和最后一次就诊时的得分：参与者依从和不依从治疗
大体时间：第 1 年的依从性：基线（治疗前），第 1 年；第 7 年的依从性：基线（治疗前），第 7 年 [根据本研究 1 个月内检索和观察的数据]
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BASDAI 是一组 6 个问题，用于确定 SpA 参与者的疾病活动。
参与者按 0（没问题）到 10（最糟糕的问题）的等级回答每 6 个问题。
BASDAI 分数的计算方法是计算问题 5 和 6 的平均值，并将其添加到问题 (Q) 1-4 的总和中。
然后将该分数除以 5。BASDAI 分数 = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5。
BASDAI 分数范围从 0（最好）到 10（最差），分数越高表示状况越差。
该结果测量比较了坚持和不坚持治疗的参与者之间的绝对 BASDAI 评分。
比较了 1 年和 7 年的依从性。
对于第 1 年的依从性，最后一次访问是第 1 年（第 12 个月）。
对于 7 年级，最后一次访问是 7 年级。
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第 1 年的依从性：基线（治疗前），第 1 年；第 7 年的依从性：基线（治疗前），第 7 年 [根据本研究 1 个月内检索和观察的数据]
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上次就诊时 BASDAI 评分相对于基线的变化：参与者依从和不依从治疗
大体时间：第 1 年的依从性：基线（治疗前），第 1 年；第 7 年的依从性：基线（治疗前），第 7 年 [根据本研究 1 个月内检索和观察的数据]
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BASDAI 是一组 6 个问题，用于确定 SpA 参与者的疾病活动。
参与者按 0（没问题）到 10（最糟糕的问题）的等级回答每 6 个问题。
BASDAI 分数的计算方法是计算问题 5 和 6 的平均值，并将其添加到问题 (Q) 1-4 的总和中。
然后将该分数除以 5。BASDAI 分数 = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5。
BASDAI 分数范围从 0（最好）到 10（最差），分数越高表示状况越差。
该结果测量比较了坚持和不坚持治疗的参与者在最后一次就诊时 BASDAI 评分相对于基线的变化。
比较了 1 年和 7 年的依从性。
对于第 1 年的依从性，最后一次访问是第 1 年（第 12 个月）。
对于 7 年级，最后一次访问是 7 年级。
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第 1 年的依从性：基线（治疗前），第 1 年；第 7 年的依从性：基线（治疗前），第 7 年 [根据本研究 1 个月内检索和观察的数据]
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基线和最后一次就诊时的 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 绝对评分：参与者依从和不依从治疗
大体时间：第 1 年的依从性：基线（治疗前），第 1 年；第 7 年的依从性：基线（治疗前），第 7 年 [根据本研究 1 个月内检索和观察的数据]
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BASFI 是一组 10 个问题，用于确定 SpA 参与者的功能受限程度。
参与者按 0（无功能障碍）到 10（最大障碍）的等级回答每 10 个问题。
BASFI 分数计算为 10 个问题分数的平均值。
BASFI 评分范围从 0（无功能障碍）到 10（最大功能障碍），其中得分越高意味着状况越差。
该结果测量比较了坚持和不坚持治疗的参与者之间的绝对 BASFI 评分。
比较了 1 年和 7 年的依从性。
对于第 1 年的依从性，最后一次访问是第 1 年（第 12 个月）。
对于 7 年级的坚持，最后一次访问是 7 年级。
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第 1 年的依从性：基线（治疗前），第 1 年；第 7 年的依从性：基线（治疗前），第 7 年 [根据本研究 1 个月内检索和观察的数据]
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上次就诊时 BASFI 评分相对于基线的变化：参与者依从和不依从治疗
大体时间：第 1 年的依从性：基线（治疗前），第 1 年；第 7 年的依从性：基线（治疗前），第 7 年 [根据本研究 1 个月内检索和观察的数据]
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BASFI 是一组 10 个问题，用于确定 SpA 参与者的功能受限程度。
参与者按 0（无功能障碍）到 10（最大障碍）的等级回答每 10 个问题。
BASFI 分数计算为 10 个问题分数的平均值。
BASFI 评分范围从 0（无功能障碍）到 10（最大功能障碍），其中得分越高意味着状况越差。
该结果测量比较了坚持和不坚持治疗的参与者在最后一次就诊时 BASFI 评分相对于基线的变化。
比较了 1 年和 7 年的依从性。
对于第 1 年的依从性，最后一次访问是第 1 年（第 12 个月）。
对于 7 年级，最后一次访问是 7 年级。
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第 1 年的依从性：基线（治疗前），第 1 年；第 7 年的依从性：基线（治疗前），第 7 年 [根据本研究 1 个月内检索和观察的数据]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1801414
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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