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Studio per valutare l'efficacia e l'aderenza a lungo termine dei pazienti con spondiloartropatie (SpA) su Enbrel

3 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

Aderenza a lungo termine ed efficacia di Etanercept nei pazienti iracheni SpA: dati di 7 anni dal registro locale

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati locali nei pazienti iracheni con spondiloartropatie in trattamento con Enbrel per quanto riguarda l'efficacia e l'aderenza utilizzando i dati del Baghdad Teaching Hospital (Rheumatology Center)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

763

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti dal registro locale del Baghdad Teaching Hospital (Rheumatology Center).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SpA
  • 18 anni di età e oltre.
  • Non ha ricevuto precedenti altri trattamenti biologici.
  • I pazienti hanno almeno 1 anno di Enbrel.

Criteri di esclusione:

  • In precedenza aveva utilizzato altri trattamenti biologici.
  • Uso di etanercept per meno di 1 anno di durata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con spondiloartropatie
Pazienti con spondiloartrosi che hanno ricevuto Etanercept come trattamento per la malattia
Droga: Etanercept
Pazienti con spondiloartrosi come previsto nella pratica del mondo reale
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con 7 anni di adesione a Etanercept
Lasso di tempo: 7 anni [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con etanercept e hanno aderito al trattamento per 7 anni.
7 anni [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio assoluto dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) al basale e all'ultima visita: partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
BASDAI è un insieme di 6 domande per determinare l'attività della malattia nel partecipante con SpA. I partecipanti hanno risposto ciascuno a 6 domande su una scala da 0 (nessun problema) a 10 (il problema peggiore). Il punteggio BASDAI è calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande (Q) 1-4. Questo punteggio viene poi diviso per 5. Punteggio BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Il punteggio BASDAI varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore), dove punteggi più alti significano condizioni peggiori. Questa misura di esito ha confrontato il punteggio BASDAI assoluto tra i partecipanti che erano aderenti e non aderenti al trattamento. Il confronto è stato fatto per l'adesione a 1 e 7 anni. Per l'adesione all'anno 1, l'ultima visita è stata l'anno 1 (mese 12). Per l'adesione all'Anno 7 l'ultima visita è stata l'Anno 7.
Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI all'ultima visita: partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
BASDAI è un insieme di 6 domande per determinare l'attività della malattia nel partecipante con SpA. I partecipanti hanno risposto ciascuno a 6 domande su una scala da 0 (nessun problema) a 10 (il problema peggiore). Il punteggio BASDAI è calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande (Q) 1-4. Questo punteggio viene poi diviso per 5. Punteggio BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Il punteggio BASDAI varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore), dove punteggi più alti significano condizioni peggiori. Questa misura di esito ha confrontato la variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI all'ultima visita tra i partecipanti che erano aderenti e non aderenti al trattamento. Il confronto è stato fatto per l'adesione a 1 e 7 anni. Per l'adesione all'anno 1, l'ultima visita è stata l'anno 1 (mese 12). Per l'adesione all'Anno 7 l'ultima visita è stata l'Anno 7.
Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
Punteggio assoluto dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) al basale e all'ultima visita: partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
BASFI è una serie di 10 domande per determinare il grado di limitazione funzionale nei partecipanti con SpA. I partecipanti hanno risposto ciascuno a 10 domande su una scala da 0 (nessun danno funzionale) a 10 (massimo danno). Il punteggio BASFI è stato calcolato come media dei punteggi di 10 domande. Il punteggio BASFI variava da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 10 (massima compromissione), dove punteggi più alti significavano condizioni peggiori. Questa misura di esito ha confrontato il punteggio BASFI assoluto tra i partecipanti che erano aderenti e non aderenti al trattamento. Il confronto è stato fatto per l'adesione a 1 e 7 anni. Per l'adesione all'anno 1, l'ultima visita è stata l'anno 1 (mese 12). Per l'adesione all'anno 7, l'ultima visita è stata l'anno 7.
Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASFI all'ultima visita: partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]
BASFI è una serie di 10 domande per determinare il grado di limitazione funzionale nei partecipanti con SpA. I partecipanti hanno risposto ciascuno a 10 domande su una scala da 0 (nessun danno funzionale) a 10 (massimo danno). Il punteggio BASFI è stato calcolato come media dei punteggi di 10 domande. Il punteggio BASFI variava da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 10 (massima compromissione), dove punteggi più alti significavano condizioni peggiori. Questa misura di esito ha confrontato la variazione rispetto al basale nel punteggio BASFI all'ultima visita tra i partecipanti che erano aderenti e non aderenti al trattamento. Il confronto è stato fatto per l'adesione a 1 e 7 anni. Per l'adesione all'anno 1, l'ultima visita è stata l'anno 1 (mese 12). Per l'adesione all'Anno 7 l'ultima visita è stata l'Anno 7.
Aderenza anno 1: Baseline (pre-trattamento), anno 1; Aderenza all'anno 7: basale (pre-trattamento), anno 7 [dai dati recuperati e osservati in 1 mese di questo studio]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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