Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en therapietrouw op lange termijn van spondyloarthropathieën (SpA)-patiënten op Enbrel

3 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Langdurige therapietrouw en werkzaamheid van etanercept bij SpA-Iraakse patiënten: 7 jaar gegevens uit lokaal register

Deze studie is bedoeld om lokale gegevens te evalueren bij Iraakse patiënten met spondyloarthropathieën over behandeling met Enbrel met betrekking tot werkzaamheid en therapietrouw met behulp van gegevens van het Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

763

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntengegevens uit het lokale register van het Bagdad Teaching Hospital (Reumatology Center).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde SpA-patiënten
  • 18 jaar en ouder.
  • Geen eerdere andere biologische behandelingen ontvangen.
  • Patiënten hebben ten minste 1 jaar Enbrel gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Had eerder een andere biologische behandeling gebruikt.
  • Gebruik van etanercept voor minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met spondyloarthropathieën
Patiënten met spondyloartrose die Etanercept kregen als behandeling voor ziekte
Geneesmiddel: Etanercept
Patiënten met spondyloartrose zoals geleverd in de praktijk
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 7 jaar therapietrouw aan Etanercept
Tijdsspanne: 7 jaar [van de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat de behandeling met etanercept voortzette en de behandeling gedurende 7 jaar volhield.
7 jaar [van de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score bij baseline en laatste bezoek: deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Jaar 1 therapietrouw: baseline (voorbehandeling), jaar 1; Jaar 7 therapietrouw: basislijn (voorbehandeling), jaar 7 [uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]
BASDAI is een set van 6 vragen om ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met SpA. Deelnemers beantwoordden elke 6 vragen op een schaal van 0 (geen probleem) tot 10 (het ergste probleem). De BASDAI-score wordt berekend door het gemiddelde van vraag 5 en 6 te berekenen en op te tellen bij de som van vraag (Q) 1-4. Deze score wordt vervolgens gedeeld door 5. BASDAI-score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. De BASDAI-score varieert van 0 (beste) tot 10 (slechtste), waarbij hogere scores een slechtere conditie betekenden. Deze uitkomstmaat vergeleek de absolute BASDAI-score tussen de deelnemers die wel en niet therapietrouw waren. Er werd een vergelijking gemaakt voor therapietrouw van 1 en 7 jaar. Voor therapietrouw in jaar 1 was het laatste bezoek jaar 1 (maand 12). Voor therapietrouw van jaar 7 was het laatste bezoek jaar 7.
Jaar 1 therapietrouw: baseline (voorbehandeling), jaar 1; Jaar 7 therapietrouw: basislijn (voorbehandeling), jaar 7 [uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-score bij laatste bezoek: deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Jaar 1 therapietrouw: baseline (voorbehandeling), jaar 1; Jaar 7 therapietrouw: basislijn (voorbehandeling), jaar 7 [uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]
BASDAI is een set van 6 vragen om ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met SpA. Deelnemers beantwoordden elke 6 vragen op een schaal van 0 (geen probleem) tot 10 (het ergste probleem). De BASDAI-score wordt berekend door het gemiddelde van vraag 5 en 6 te berekenen en op te tellen bij de som van vraag (Q) 1-4. Deze score wordt vervolgens gedeeld door 5. BASDAI-score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. De BASDAI-score varieert van 0 (beste) tot 10 (slechtste), waarbij hogere scores een slechtere conditie betekenden. Deze uitkomstmaat vergeleek de verandering ten opzichte van baseline in de BASDAI-score bij het laatste bezoek tussen de deelnemers die wel en niet therapietrouw waren. Er werd een vergelijking gemaakt voor therapietrouw van 1 en 7 jaar. Voor therapietrouw in jaar 1 was het laatste bezoek jaar 1 (maand 12). Voor therapietrouw van jaar 7 was het laatste bezoek jaar 7.
Jaar 1 therapietrouw: baseline (voorbehandeling), jaar 1; Jaar 7 therapietrouw: basislijn (voorbehandeling), jaar 7 [uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]
Absolute Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-score bij baseline en laatste bezoek: deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Jaar 1 therapietrouw: baseline (voorbehandeling), jaar 1; Jaar 7 therapietrouw: basislijn (voorbehandeling), jaar 7 [uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]
BASFI is een set van 10 vragen om de mate van functionele beperking te bepalen bij deelnemers met SpA. Deelnemers beantwoordden elke 10 vragen op een schaal van 0 (geen functionele beperking) tot 10 (maximale beperking). De BASFI-score werd berekend als gemiddelde van de scores van 10 vragen. De BASFI-score varieerde van 0 (geen functionele beperking) tot 10 (maximale beperking), waarbij hogere scores een slechtere conditie betekenden. Deze uitkomstmaat vergeleek de absolute BASFI-score tussen de deelnemers die wel en niet therapietrouw waren. Er werd een vergelijking gemaakt voor therapietrouw van 1 en 7 jaar. Voor therapietrouw in jaar 1 was het laatste bezoek jaar 1 (maand 12). Voor therapietrouw in jaar 7 was het laatste bezoek jaar 7.
Jaar 1 therapietrouw: baseline (voorbehandeling), jaar 1; Jaar 7 therapietrouw: basislijn (voorbehandeling), jaar 7 [uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]
Verandering ten opzichte van baseline in BASFI-score bij laatste bezoek: deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Jaar 1 therapietrouw: baseline (voorbehandeling), jaar 1; Jaar 7 therapietrouw: basislijn (voorbehandeling), jaar 7 [uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]
BASFI is een set van 10 vragen om de mate van functionele beperking te bepalen bij deelnemers met SpA. Deelnemers beantwoordden elke 10 vragen op een schaal van 0 (geen functionele beperking) tot 10 (maximale beperking). De BASFI-score werd berekend als gemiddelde van de scores van 10 vragen. De BASFI-score varieerde van 0 (geen functionele beperking) tot 10 (maximale beperking), waarbij hogere scores een slechtere conditie betekenden. Deze uitkomstmaat vergeleek de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BASFI-score bij het laatste bezoek tussen de deelnemers die therapietrouw en niet therapietrouw waren. Er werd een vergelijking gemaakt voor therapietrouw van 1 en 7 jaar. Voor therapietrouw in jaar 1 was het laatste bezoek jaar 1 (maand 12). Voor therapietrouw van jaar 7 was het laatste bezoek jaar 7.
Jaar 1 therapietrouw: baseline (voorbehandeling), jaar 1; Jaar 7 therapietrouw: basislijn (voorbehandeling), jaar 7 [uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in 1 maand van dit onderzoek]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren