Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé adherence pacientů se spondyloartropatií (SpA) na Enbrel

3. září 2021 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá adherence a účinnost etanerceptu ve SpA iráckých pacientů: 7letá data z místního registru

Tato studie má vyhodnotit místní údaje u iráckých pacientů se spondyloartropatií na léčbě Enbrelem s ohledem na účinnost a adherenci s použitím údajů z Fakultní nemocnice v Bagdádu (Reumatologické centrum).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

763

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o pacientech z místního registru bagdádské fakultní nemocnice (revmatologického centra).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s SpA
  • 18 let a starší.
  • Neabsolvoval předchozí jinou biologickou léčbu.
  • Pacienti mají minimálně 1 rok na Enbrel.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve používal jinou biologickou léčbu.
  • Užívání etanerceptu po dobu kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se spondyloartropatií
Pacienti se spondyloartrózou, kteří dostávali etanercept jako léčbu onemocnění
Lék: Etanercept
Pacienti se spondyloartrózou, jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 7letým dodržováním etanerceptu
Časové okno: 7 let [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě etanerceptem a dodržovali léčbu po dobu 7 let.
7 let [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre absolutního Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) na začátku a při poslední návštěvě: Účastníci dodržující a nedodržující léčbu
Časové okno: Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
BASDAI je sada 6 otázek k určení aktivity onemocnění u účastníka s SpA. Účastníci odpověděli na každých 6 otázek na stupnici od 0 (žádný problém) do 10 (nejhorší problém). Skóre BASDAI se vypočítá tak, že se vypočítá průměr otázek 5 a 6 a přičte se k součtu otázek (Q) 1-4. Toto skóre se pak vydělí 5. BASDAI skóre = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), kde vyšší skóre znamenalo horší stav. Toto měřítko výsledku porovnávalo absolutní skóre BASDAI mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu. Srovnání bylo provedeno pro 1 a 7letou adherenci. V případě dodržování 1. roku byla poslední návštěva 1. rok (12. měsíc). Pro 7. ročník byl poslední návštěvou 7. ročník.
Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
Změna skóre BASDAI od výchozí hodnoty při poslední návštěvě: Účastníci dodržující a nedodržující léčbu
Časové okno: Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
BASDAI je sada 6 otázek k určení aktivity onemocnění u účastníka s SpA. Účastníci odpověděli na každých 6 otázek na stupnici od 0 (žádný problém) do 10 (nejhorší problém). Skóre BASDAI se vypočítá tak, že se vypočítá průměr otázek 5 a 6 a přičte se k součtu otázek (Q) 1-4. Toto skóre se pak vydělí 5. BASDAI skóre = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), kde vyšší skóre znamenalo horší stav. Toto měřítko výsledku porovnávalo změnu skóre BASDAI od výchozí hodnoty při poslední návštěvě mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu. Srovnání bylo provedeno pro 1 a 7letou adherenci. V případě dodržování 1. roku byla poslední návštěva 1. rok (12. měsíc). Pro 7. ročník byl poslední návštěvou 7. ročník.
Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
Absolutní skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) na začátku a při poslední návštěvě: Účastníci dodržující a nedodržující léčbu
Časové okno: Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
BASFI je sada 10 otázek k určení stupně funkčního omezení u účastníků s SpA. Účastníci odpovídali na každých 10 otázek na stupnici od 0 (žádná funkční porucha) do 10 (maximální porucha). Skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre z 10 otázek. BASFI skóre se pohybovalo od 0 (žádné funkční postižení) do 10 (maximální postižení), kde vyšší skóre znamenalo horší stav. Toto měřítko výsledku porovnávalo absolutní skóre BASFI mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu. Srovnání bylo provedeno pro 1 a 7letou adherenci. V případě dodržování 1. roku byla poslední návštěva 1. rok (12. měsíc). Pokud jde o dodržování 7. ročníku, poslední návštěvou byl 7. rok.
Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
Změna skóre BASFI od výchozí hodnoty při poslední návštěvě: Účastníci dodržující a nedodržující léčbu
Časové okno: Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]
BASFI je sada 10 otázek k určení stupně funkčního omezení u účastníků s SpA. Účastníci odpovídali na každých 10 otázek na stupnici od 0 (žádná funkční porucha) do 10 (maximální porucha). Skóre BASFI bylo vypočteno jako průměr skóre z 10 otázek. BASFI skóre se pohybovalo od 0 (žádné funkční postižení) do 10 (maximální postižení), kde vyšší skóre znamenalo horší stav. Toto měřítko výsledku porovnávalo změnu BASFI skóre oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu. Srovnání bylo provedeno pro 1 a 7letou adherenci. V případě dodržování 1. roku byla poslední návštěva 1. rok (12. měsíc). Pro 7. ročník byl poslední návštěvou 7. ročník.
Dodržování 1. roku: Výchozí stav (předběžná léčba), 1. rok; Dodržování 7. roku: Výchozí stav (před léčbou), 7. rok [z údajů získaných a pozorovaných za 1 měsíc této studie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit