切除不能卵巣癌のネオアジュバント治療のためのニラパリブ

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームは、治験のあらゆる手順の前に提供する必要があり、インフォームド コンセント フォームは研究センターに提出する必要があります。
2. 18歳から75歳までの女性患者;
3. 患者は、切開手術、腹腔鏡手術、または粗針吸引生検を受け、高悪性度の漿液性または類内膜の卵巣がん、腹膜がん、または卵管がん（以下、卵巣がんと呼ぶ）として確認されました。 FIGOステージIII～IV;
4. BRCA1/2 遺伝子変異または HRD は、研究センターが指定した検査機関によって検出された組織または血液サンプルによって確認されました。
5. 血液および組織サンプルは、治療前、治療中、および治療後に採取することができ、被験者は、以下を含むがこれらに限定されない試験の広範な研究目的のために、血液および組織サンプルを中央研究所に提出することに同意します。関連研究。 Ⅱ． 可能性のある腫瘍マーカー関連の研究;
6. CT / MRIで測定できる病変が少なくとも1つあります。

7. 各センターが任命した専門の婦人科腫瘍医は、R0腫瘍縮小を達成できない、または手術に耐えられない患者を判断する必要があります。

   R0腫瘍の縮小を達成できなかった場合の基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

   私。ファゴッティスコア≧8 [2];

   Ⅱ． 腹腔鏡下での評価が困難な場合は、上腹部 CT スコア 3 以上を用いることができる [3]。

   手術に対する不耐性の基準は、次のように考えることができます。

   III.高齢：80歳以上。

   IV.ボディマス指数：BMI≧40.0；

   v. さまざまな慢性疾患;

   ヴィ。栄養失調または低タンパク血症;

   VII.中程度から大量の腹水;

   VIII. 新たに診断された静脈血栓塞栓症;

   IX.身体的状態: ECOG > 2.

8. 予想生存期間は 12 週間以上でした。
9. ECOG スコアは 0 ～ 2 でした。

10. 以下を含む良好な臓器機能：

    私。 -骨髄機能：好中球数≧1500 /μL;血小板≧100000 /μL;ヘモグロビン≧10g/dl

    Ⅱ．肝機能：総ビリルビン≦正常値上限の1.5倍、または直接ビリルビン≦正常値上限の1.0倍； ASTおよびaltが正常値の上限の2.5倍以下;肝転移がある場合は正常値上限の5倍以下

    III.腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス速度が60ml /分以上（Cockcroft Gault式に従って計算）;

11. 妊娠の可能性のある女性については、入学前1週間以内に血液検査または尿妊娠検査が陰性の場合、物理的バリア避妊法（コンドーム）または完全な禁欲などの効果的な避妊措置を講じる必要があります。 経口、注射、埋め込み型のホルモン避妊薬は許可されていません。 または、次のように定義される、生殖能力のない女性:

    私。自然閉経および1年以上の閉経;

    Ⅱ．外科的滅菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）;

    III.血清卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、および血漿エストラジオールレベルは、研究センターの研究室の閉経基準内でした.

12. 治験プロセスを理解し、治験期間中の治験プロトコルを遵守する能力を持っていること。これには、実験の完了に必要な治療、検査、検査、フォローアップ、およびアンケートが含まれます。
13. 患者は、治験治療およびフォローアップ中に生活の質に関するアンケート調査に進んで回答し、アンケート調査の結果を臨床研究に使用できることに同意しました。
14. 以前の化学療法の毒性は、CTCAEグレード2以下の安定した症状を伴う感覚神経障害または脱毛症を除いて、CTCAE 1以下またはベースラインレベルに戻りました。

除外基準:

-

登録された患者には、次の条件のいずれも含まれていてはなりません。

1. 研究計画の策定または実施に携わる者
2. 研究と同時に他の実験的研究薬を使用して参加した他の臨床薬物実験;
3. この研究と同時に、化学療法、放射線療法、免疫療法、微生物療法、伝統的な中国医学治療、およびその他の実験的療法を含むがこれらに限定されない、癌の他のネオアジュバント療法を使用する必要があります。
4. ニラパリブまたはニラパリブと類似の化学構造を持つ薬物の活性または不活性成分にアレルギーがあることが知られている人;
5. -制御不能な吐き気や嘔吐、胃腸閉塞または吸収不良など、経口薬を飲み込めない、および研究薬の吸収と代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患;
6. -卵巣がんの抗がん治療を受けている;
7. 過去に既知または可能性のあるPARP阻害剤で治療されたことがある;
8. -手術、放射線および/またはコルチコステロイド、または脊髄圧迫の臨床症状を含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移;
9. 大手術が研究開始前3週間以内に行われたか、手術後に回復しなかった;
10. 被験者は、皮膚扁平上皮癌、基底様癌、乳管内上皮内癌、または子宮頸部上皮内癌を除いて、過去3年間に他の悪性疾患を患っていた。
11. 患者は、以前または現在、骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML) と診断されていました。
12. -重篤で制御不能な疾患を有する患者、または研究者が研究に参加するのに不適切であると判断した被験者の一般的な状況。重度の心血管疾患、制御不能な心室性不整脈、過去3か月の心筋梗塞;制御不能なてんかん性大発作、制御不能 安定した脊髄圧迫、上大静脈症候群、または患者のインフォームドコンセントに影響を及ぼすその他の精神障害。薬物制御を超えた高血圧;免疫不全（脾臓摘出術を除く）または研究者が患者を高リスクの毒性にさらす可能性があると考えているその他の疾患;と;
13. 病歴または既存の臨床的証拠は、研究結果の混乱、研究治療期間中の患者の試験プロトコルへの遵守の妨げ、または患者の最善の利益に反する可能性があることを示しています。
14. 患者は、治験薬の治療開始前4週間以内に血小板輸血または赤血球輸血を受けました。
15. -妊娠中または授乳中の患者、または研究中に妊娠する予定の患者 治療。
16. 未解決の臨床毒性（グレード2以上、脱毛症、神経痛、リンパ球減少症、および皮膚の色素脱失を除く）