절제 불가능한 난소암의 선행치료를 위한 Niraparib

포함 기준:

1. 피험자 동의서는 모든 임상시험 절차 전에 제공되어야 하며, 피험자 동의서는 연구 센터에 보관되어야 합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 여성 환자;
3. 환자들은 개방 수술, 복강경 수술 또는 거친 바늘 흡인 생검을 받았고 고도 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 복막암 또는 나팔관암(이하 난소암)으로 확인되었습니다. FIGO III-IV기;
4. BRCA1/2 유전자 변이 또는 HRD가 연구센터 지정 검사기관에서 검출된 조직 또는 혈액 검체로 확인된 경우
5. 혈액 및 조직 샘플은 치료 전, 도중 및 후에 얻을 수 있으며 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험의 확장된 연구 목적을 위해 혈액 및 조직 샘플을 중앙 실험실에 제출하는 데 동의합니다. I. 가능한 유전자- 관련 연구. II. 가능한 종양 마커 관련 연구;
6. CT/MRI로 측정할 수 있는 병변이 적어도 하나 있습니다.

7. R0 종양감소에 도달하지 못하거나 수술을 견딜 수 없는 환자는 각 센터에서 선임한 부인종양 전문의가 판단하여,

   R0 종양 감소를 달성하지 못하는 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   나. 파고티 점수 ≥ 8 [2];

   II. 복강경 평가 방법을 시행하기 어려운 경우에는 상복부 CT Score ≥ 3을 사용할 수 있다[3].

   수술에 대한 불내성의 기준은 다음과 같이 고려될 수 있습니다.

   III. 고령: 연령 ≥ 80;

   IV. 체질량 지수: BMI ≥ 40.0;

   v. 다양한 만성 질환;

   바이. 영양실조 또는 저단백혈증;

   VII. 중등도에서 다량의 복수;

   VIII. 새로 진단된 정맥 혈전색전증;

   IX. 신체 상태: ECOG > 2.

8. 예상 생존 기간은 12주 이상이었습니다.
9. ECOG 점수는 0-2였습니다.

10. 다음을 포함한 좋은 기관 기능:

    나. 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1500/μL; 혈소판 ≥ 100000/μL; 헤모글로빈 ≥ 10g/dl

    II. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.0배; AST 및 alt ≤ 정상치 상한치의 2.5배; 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5배 이하이어야 합니다.

    III. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산됨);

11. 가임 가능성이 있는 여성의 경우, 등록 전 1주 이내에 혈액 검사 또는 소변 임신 검사가 음성이면 물리적 장벽 피임 방법(콘돔) 또는 완전한 금욕과 같은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 경구, 주사 또는 삽입형 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다. 또는 다음과 같이 정의되는 생식 가능성이 없는 여성:

    나. 자연 폐경 및 1년 이상의 폐경;

    II. 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술);

    III. 혈청 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬 및 혈장 에스트라디올 수치는 연구 센터 실험실의 폐경 기준 내에 있었습니다.

12. 시험 과정을 이해하고 실험 완료에 필요한 모든 치료, 검사, 검사, 후속 조치 및 질문지를 포함하여 시험 기간 동안 시험 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
13. 환자들은 시험 치료 및 추적 기간 동안 삶의 질에 대한 설문 조사를 완료할 의향이 있었고 설문 조사 결과가 임상 연구에 사용될 수 있다는 데 동의했습니다.
14. 이전 화학 요법의 독성이 ≤ CTCAE 1 또는 기준선 수준으로 돌아왔습니다. 단, 감각 신경병증 또는 안정적인 증상이 ≤ CTCAE 등급 2인 탈모증은 예외입니다.

제외 기준:

-

등록된 환자는 다음 조건을 포함하지 않아야 합니다.

1. 연구계획의 수립 또는 시행에 관여하는 인원
2. 연구와 동시에 다른 실험적 연구 약물을 사용하여 다른 임상 약물 실험에 참여;
3. 이 연구와 동시에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 미생물 요법, 중국 전통 의학 치료 및 기타 실험 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 암에 대한 다른 선행 요법을 사용해야 합니다.
4. 니라파립 또는 니라파립과 화학 구조가 유사한 약물의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있다고 알려진 자
5. 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 제어할 수 없는 메스꺼움 및 구토, 위장관 폐쇄 또는 흡수 장애와 같이 연구 약물의 흡수 및 대사를 방해할 수 있는 모든 위장 질환;
6. 난소암에 대한 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
7. 과거에 알려진 또는 가능한 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
8. 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드, 또는 척수 압박의 임상 징후를 포함하나 이에 제한되지 않는 동시 치료를 필요로 하는 증후성 또는 조절되지 않는 뇌 전이;
9. 대수술이 연구 시작 전 3주 이내에 시행되었거나 수술 후 회복되지 않은 경우;
10. 피험자는 지난 3년 동안 피부 편평 세포 암종, 기저 유사 암종, 유방 관내 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 질환을 앓았습니다.
11. 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 이전 또는 현재 진단을 받았습니다.
12. 중대하고 통제 불가능한 질병을 가진 환자 또는 연구원이 연구 참여에 부적합하다고 판단한 피험자의 일반적인 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 사람: 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염 등과 같은 활동성 바이러스 감염; 심각한 심혈관 질환, 제어할 수 없는 심실 부정맥, 지난 3개월 동안의 심근 경색; 제어할 수 없는 간질 대발작, 제어할 수 없음 안정적인 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 환자의 정보에 입각한 동의에 영향을 미치는 기타 정신 장애; 약물 통제를 벗어난 고혈압; 면역 결핍(비장 절제술 제외) 또는 연구원이 환자를 고위험 독성에 노출시킬 수 있다고 생각하는 기타 질병; 그리고;
13. 모든 병력 또는 기존 임상 증거는 연구 결과의 혼란, 연구 치료 기간 동안 환자의 시험 프로토콜 준수 방해 또는 환자에게 최선의 이익이 아닐 수 있음을 나타냅니다.
14. 환자는 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받았습니다.
15. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
16. 미해결 임상 독성(≥ 등급 2, 탈모증, 신경통, 림프구 감소증 및 피부 탈색소 제외)