Niraparib 用于不可切除卵巢癌的新辅助治疗

纳入标准：

1. 任何试验程序前必须提供知情同意书，知情同意书应在研究中心备案；
2. 年龄在18至75岁之间的女性患者；
3. 患者接受开腹手术、腹腔镜手术或粗针穿刺活检，确诊为高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌（以下简称卵巢癌）。 FIGO III-IV 期；
4. BRCA1/2基因突变或HRD经本研究中心指定检测机构检测组织或血液样本证实；
5. 治疗前、治疗中和治疗后均可获取血液和组织样本，受试者同意将血液和组织样本提交中心实验室用于试验扩展研究目的，包括但不限于： I. 可能的基因-相关的研究。 二。 可能的肿瘤标志物相关研究；
6. 至少有一处病灶可通过CT/MRI测量；

7. 各中心指定的专业妇科肿瘤医师判断不能达到R0减瘤或不能耐受手术的患者，

   未能达到R0肿瘤缩小的标准包括但不限于：

   一世。 Fagotti评分≥8[2]；

   二。 当腹腔镜评价方法难以实施时，可采用上腹部CT评分≥3分[3]。

   不能耐受手术的标准可以考虑如下：

   三、高龄：≥80岁；

   四、体重指数：BMI≥40.0；

   v. 各种慢性病；

   六。营养不良或低蛋白血症；

   七。中度至大量腹水；

   八。 新诊断的静脉血栓栓塞症；

   九。身体状况：ECOG > 2。

8. 预期生存时间大于12周；
9. ECOG评分为0-2；

10. 良好的器官功能，包括：

    一世。骨髓功能：中性粒细胞计数≥1500/μL；血小板≥100000/μL；血红蛋白≥10g/dl

    二。肝功能：总胆红素≤正常值上限的1.5倍或直接胆红素≤正常值上限的1.0倍； AST和alt≤正常值上限的2.5倍；存在肝转移时，必须≤正常值上限的5倍

    三、肾功能：血肌酐≤正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率≥60ml/min（按Cockcroft Gault公式计算）；

11. 对于有生育潜力的女性，入组前1周内验血或验尿妊娠试验阴性，必须采取有效的避孕措施，如物理屏障避孕法（避孕套）或完全禁欲。 不允许口服、注射或植入激素避孕药。 或没有生育潜力的女性，定义为：

    一世。自然停经和停经1年以上；

    二。手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）；

    三、血清促卵泡激素、黄体生成素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经期标准内。

12. 了解试验过程并有能力在试验期间遵守试验方案，包括完成试验所需的任何治疗、检查、检查、随访、问卷调查；
13. 患者愿意在试验治疗及随访期间完成生活质量问卷调查，并同意问卷调查结果可用于临床研究；
14. 既往化疗的毒性已恢复至≤ CTCAE 1 级或基线水平，但症状稳定且≤ CTCAE 2 级的感觉神经病变或脱发除外。

排除标准：

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入组患者不应具有以下任何一种情况：

1. 参与制定或实施研究计划的人员；
2. 与本研究同时使用其他实验研究药物参与的其他临床药物实验；
3. 本研究同时采用其他肿瘤新辅助治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、微生物治疗、中医药治疗等实验性治疗；
4. 已知对尼拉帕尼或与尼拉帕尼具有相似化学结构的药物的活性或非活性成分过敏者；
5. 不能吞咽口服药物和任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病，如无法控制的恶心和呕吐、胃肠道梗阻或吸收不良；
6. 接受过任何卵巢癌抗癌治疗；
7. 过去曾接受过已知或可能的 PARP 抑制剂治疗；
8. 需要同时治疗的有症状或不受控制的脑转移，包括但不限于手术、放射和/或皮质类固醇，或脊髓压迫的临床表现；
9. 研究开始前3周内进行过大手术或手术后未恢复；
10. 除皮肤鳞状细胞癌、基底样癌、乳腺导管内原位癌、宫颈原位癌外，受试者近3年内有其他恶性疾病。
11. 患者既往或目前诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML)；
12. 患有严重且无法控制的疾病或研究者判断受试者一般情况不适合参加研究的患者，包括但不限于：活动性病毒感染，如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等；最近三个月内有严重心血管疾病、不可控制的室性心律失常、心肌梗塞；无法控制的癫痫性大发作、无法控制的稳定脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者知情同意的精神障碍；药物无法控制的高血压；免疫缺陷（脾切除除外）或研究人员认为可能使患者暴露于高风险毒性的其他疾病；和;
13. 任何病史或现有临床证据表明研究结果可能存在混淆，干扰患者在整个研究治疗期间对试验方案的依从性，或不符合患者的最佳利益；
14. 患者在研究药物治疗开始前4周内接受过血小板或红细胞输注；
15. 怀孕或哺乳的患者，或计划在研究治疗期间怀孕的患者。
16. 未解决的临床毒性（≥ 2 级，脱发、神经痛、淋巴细胞减少和皮肤色素脱失除外）