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急性の症候性コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染症の医学的に病気の外来患者における主要な静脈および動脈血栓症イベント、入院および死亡のリスクを軽減するためのリバロキサバンの研究 (PREVENT-HD)

2023年7月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

急性の症候性 COVID-19 感染を伴う病状の外来患者における大規模な静脈および動脈血栓イベント、入院および死亡のリスクを軽減するためのリバロキサバンの有効性と安全性を調査する、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、実用的な第 3 相試験

この研究の目的は、急性の症候性コロナウイルス病 2019 (COVID- 19) 感染症。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1284

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women'S Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98404
        • Franciscan Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現地で入手したウイルス診断検査（ポリメラーゼ連鎖反応［PCR］など）によるコロナウイルス病2019（COVID-19）陽性診断。 これは、鼻スワブまたは唾液検査、または現在の感染を証明するためのその他の利用可能な技術である可能性があります
  • スクリーニングの前に、参加者が電子医療記録 (EMR) に少なくとも 1 人の連絡先があり、医療システムに知られていることを確認します。
  • COVID-19に起因する症状（例：発熱、咳、味覚や嗅覚の喪失、筋肉痛、息切れ、疲労）
  • 初期治療計画には入院は含まれていません
  • 少なくとも 1 つの追加の危険因子の存在: a) 60 歳以上 (>=) の年齢; b) VTE の既往歴; c) 血栓症の病歴; d) 冠動脈疾患 (CAD) の病歴; e) 末梢動脈疾患 (PAD) の病歴; f) 脳血管疾患または虚血性脳卒中の病歴; g) 癌の病歴 (基底細胞癌以外) h) 投薬を必要とする糖尿病の病歴; i) 心不全の病歴; j) 体格指数 (BMI) 以上 (>=) 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2); k) D-ダイマーが現地検査室の正常値の上限 (>) を超えている (COVID-19 検査日から 2 週間以内かつ無作為化前)

除外基準:

  • 次のような出血のリスクの増加 a) 過去 3 か月間の重大な出血; b) 過去 3 か月間の活動性胃十二指腸潰瘍; c) 気管支拡張症または肺キャビテーションの病歴; d) 二重抗血小板療法または抗凝固療法の必要性; e）以前の頭蓋内出血、f）既知の重度の血小板減少症 g）活動性の癌および治療中
  • -調査官の意見では、出血のリスクを大幅に増加させる病気または状態（最近の外傷、最近の手術、重度の制御されていない高血圧、胃腸がん、透析を必要とする腎不全、重度の肝疾患、既知の出血素因）
  • -リバロキサバンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • 2週間の急性症状のあるCOVID-19感染後のCOVID-19抗体または血清検査陽性
  • -トリプルポジティブ（ループス抗凝固剤、抗カルジオリピン、および抗ベータ2-糖タンパク質I抗体が陽性）の既知の診断 抗リン脂質症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン
参加者は、リバロキサバン 10 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回、35 日間、標準治療 (SOC) とともに経口で受け取ります。
他の：スタンダード オブ ケア (SOC)
SOC治療は、地域の慣行に基づいて治験責任医師によって決定され、支持療法で構成されます。
薬：リバロキサバン
参加者は、リバロキサバン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-39039039
  • ベイ 59-7939
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SOC とともに 35 日間、1 日 1 回、経口で対応するプラセボ タブレットを受け取ります。
他の：スタンダード オブ ケア (SOC)
SOC治療は、地域の慣行に基づいて治験責任医師によって決定され、支持療法で構成されます。
他の：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数と主要な有効性の複合エンドポイントが最初に現れるまでの時間
時間枠：35日目まで
最初の有効性複合エンドポイントが最初に発現するまでの時間を含む参加者の数が報告されました。 主要有効性複合エンドポイントの最初の出現までの時間は、ランダム化から主要エンドポイントの任意の構成要素の最初の出現までの時間として定義されます。 構成要素は、症候性静脈血栓塞栓症（VTE）、心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、急性虚血肢、非中枢神経系（非CNS）全身塞栓症、全原因入院、および全原因死亡であった。
35日目まで
国際血栓止血学会（ISTH）基準の修正に基づいた、原則安全性結果（致死的出血および重篤な部位の出血）が最初に発生するまでの参加者数
時間枠：35日目まで
ISTH基準の修正に基づいて、主要な安全性の結果（致命的な出血および重要な部位の出血）が最初に発生するまでの時間を報告した参加者の数が報告された。 致命的な出血は、致命的な結果につながるあらゆる出血事象として定義されます。 危険部位出血は、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜などの危険部位で発生した出血事象として定義されます。
35日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な有効性の結果が最初に現れるまでの参加者数と時間の推移
時間枠：1日目から35日目まで
血栓性イベント（症候性VTE、心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、非CNS全身性塞栓症）、救急室（ER）受診、全死因死亡率を含む二次的有効性アウトカムの最初の発現までの期間を含む参加者数。全原因入院、血栓性転帰および全死因死亡、および血栓性転帰および全原因入院が報告された。
1日目から35日目まで
ISTH基準の修正に基づく、大出血の最初の発生までの時間ごとの参加者数
時間枠：35日目まで
ISTH基準の修正に基づいて、最初に大出血が起こるまでの時間を記録した参加者の数が報告された。 大出血とは、ヘモグロビンの 2 グラム/デシリットル (g/dL) 以上の減少、または 2 単位以上の濃厚赤血球または全血の輸血、または緊急時の発生を伴う臨床的に明らかな出血と定義されます。重要部位は、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜、または致死的結果として定義されます。
35日目まで
35日目に入院または死亡した参加者の数
時間枠：35 日目 (+/- 6 日)
35日目に入院または死亡した参加者の数が報告された。
35 日目 (+/- 6 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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