Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rivaroxaban for å redusere risikoen for store venøse og arterielle trombotiske hendelser, sykehusinnleggelse og død hos medisinsk syke polikliniske pasienter med akutt, symptomatisk koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-infeksjon (PREVENT-HD)

17. juli 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, pragmatisk fase 3-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Rivaroxaban for å redusere risikoen for store venøse og arterielle trombotiske hendelser, sykehusinnleggelse og død hos medisinsk syke polikliniske pasienter med akutt, symptomatisk COVID-19-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere om rivaroksaban reduserer risikoen for et sammensatt endepunkt av store venøse og arterielle trombotiske hendelser, sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker sammenlignet med placebo hos polikliniske pasienter med akutt, symptomatisk koronavirussykdom 2019 (COVID- 19) Infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98404
        • Franciscan Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) positiv diagnose ved lokalt oppnådd viral diagnostisk test (eksempel polymerasekjedereaksjon [PCR]). Dette kan være nesepinne eller spytttest eller annen tilgjengelig teknologi for å demonstrere aktuell infeksjon
  • Bekreft at deltakeren er kjent for helsesystemet, med minst 1 kontakt i elektronisk medisinsk journal (EMR) før screening
  • Symptomer som kan tilskrives COVID-19 (eksempel feber, hoste, tap av smak eller lukt, muskelsmerter, kortpustethet, tretthet)
  • Innledende behandlingsplan inkluderer ikke sykehusinnleggelse
  • Tilstedeværelse av minst 1 ekstra risikofaktor: a) alder over eller lik (>=) 60 år; b) tidligere historie med VTE; c) historie med trombofili; d) historie med koronararteriesykdom (CAD); e) historie med perifer arteriesykdom (PAD); f) historie med cerebrovaskulær sykdom eller iskemisk hjerneslag; g) historie med kreft (annet enn basalcellekarsinom) h) historie med diabetes som krever medisinering; i) historie med hjertesvikt; j) kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 35 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2); k) D-dimer større enn (>) øvre normalgrense for lokalt laboratorium (innen 2 uker etter datoen for COVID-19-testen og før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Økt risiko for blødning som a) betydelig blødning de siste 3 månedene; b) aktivt gastroduodenalt sår de siste 3 månedene; c) historie med bronkiektasi eller lungekavitasjon; d) behov for dobbel antiplatebehandling eller antikoagulasjon; e) tidligere intrakraniell blødning, f) kjent alvorlig trombocytopeni g) aktiv kreft og under behandling
  • Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for blødning betydelig (for eksempel nylig traume, nylig kirurgi, alvorlig ukontrollert hypertensjon, gastrointestinal kreft, nyresvikt som krever dialyse, alvorlig leversykdom, kjent blødningsdiatese)
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor rivaroksaban eller dets hjelpestoffer
  • Positiv COVID-19-antistoff- eller serologitest etter 2 ukers periode med akutt, symptomatisk COVID-19-infeksjon
  • Kjent diagnose av trippel positiv (positiv for lupus antikoagulant, antikardiolipin og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer) antifosfolipid syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Deltakerne vil motta rivaroxaban 10 milligram (mg) tablett oralt én gang daglig i 35 dager sammen med standardbehandling (SOC).
Annen: Standard of Care (SOC)
SOC-behandling vil bli bestemt av utrederen basert på lokal praksis og består av støttende behandling.
Legemiddel: Rivaroksaban
Deltakerne vil få rivaroxaban 10 mg tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotablett oralt en gang daglig i 35 dager sammen med SOC.
Annen: Standard of Care (SOC)
SOC-behandling vil bli bestemt av utrederen basert på lokal praksis og består av støttende behandling.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotablett oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tid til første forekomst av sammensatt endepunkt for primær effekt
Tidsramme: Frem til dag 35
Antall deltakere med tid til første forekomst av sammensatt primær effekt endepunkt ble rapportert. Tid til første forekomst av sammensatt primæreffektendepunkt er definert som tid fra randomisering til første forekomst av en hvilken som helst komponent i det primære endepunktet. Komponentene var: symptomatisk venøs tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter, systemisk embolisering av ikke-sentralnervesystemet (ikke-CNS), sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker.
Frem til dag 35
Antall deltakere med tid til første forekomst av det prinsipielle sikkerhetsutfallet (fatal blødning og kritisk stedsblødning) Basert på en modifikasjon av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriterier
Tidsramme: Frem til dag 35
Antall deltakere med tid til første forekomst av det prinsipielle sikkerhetsutfallet (dødelig blødning og blødning på kritisk sted) basert på en modifikasjon av ISTH-kriteriene ble rapportert. Dødelig blødning er definert som enhver blødningshendelse som fører til dødelig utfall. Blødning på kritisk sted definert som enhver blødningshendelse som oppstod på kritisk sted, slik som intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt.
Frem til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tid til den første forekomsten av sekundære effektutfall
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Antall deltakere med tid til den første forekomsten av sekundære effektutfall som inkluderte trombotiske hendelser (symptomatisk VTE, hjerteinfarkt, iskemisk slag, akutt iskemi i ekstremiteter, ikke-CNS systemisk embolisering), besøk på akuttmottaket, dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse av alle årsaker, ethvert trombotisk utfall og dødelighet av alle årsaker, og ethvert trombotisk utfall og sykehusinnleggelse av alle årsaker, ble rapportert.
Fra dag 1 til dag 35
Antall deltakere med tid til første forekomst av større blødninger basert på en modifikasjon av ISTH-kriteriene
Tidsramme: Frem til dag 35
Antall deltakere med tid til første forekomst av den store blødningen basert på en modifikasjon av ISTH-kriteriene ble rapportert. Større blødninger er definert som klinisk åpenbar blødning som er assosiert med en reduksjon i hemoglobin på 2 gram per desiliter (g/dL) eller mer, eller en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller forekomst ved en kritisk sted definert som intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller fatalt utfall.
Frem til dag 35
Antall deltakere som ble innlagt eller døde på dag 35
Tidsramme: På dag 35 (+/- 6 dager)
Antall deltakere som var innlagt eller døde på dag 35 ble rapportert.
På dag 35 (+/- 6 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Kliniske studier på Standard of Care (SOC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere