Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rivaroxaban om het risico op ernstige veneuze en arteriële trombotische gebeurtenissen, ziekenhuisopname en overlijden bij medisch zieke poliklinische patiënten met acute, symptomatische coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-infectie te verminderen (PREVENT-HD)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, pragmatische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban wordt onderzocht om het risico op ernstige veneuze en arteriële trombotische gebeurtenissen, ziekenhuisopname en overlijden bij medisch zieke poliklinische patiënten met acute, symptomatische COVID-19-infectie te verminderen

Het doel van deze studie is om te evalueren of rivaroxaban het risico op een samengesteld eindpunt van ernstige veneuze en arteriële trombotische voorvallen, ziekenhuisopname door alle oorzaken en mortaliteit door alle oorzaken vermindert in vergelijking met placebo bij poliklinische patiënten met acute, symptomatische coronavirusziekte 2019 (COVID- 19) Infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98404
        • Franciscan Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) positieve diagnose door lokaal verkregen virale diagnostische test (bijvoorbeeld polymerasekettingreactie [PCR]). Dit kan een neusuitstrijkje of speekseltest zijn of een andere beschikbare technologie om de huidige infectie aan te tonen
  • Bevestig dat de deelnemer bekend is bij het gezondheidssysteem, met ten minste 1 contactpersoon in elektronische medische dossiers (EMR) voorafgaand aan de screening
  • Symptomen toe te schrijven aan COVID-19 (bijvoorbeeld koorts, hoesten, smaak- of reukverlies, spierpijn, kortademigheid, vermoeidheid)
  • Het eerste behandelplan omvat geen ziekenhuisopname
  • Aanwezigheid van minstens 1 bijkomende risicofactor: a) leeftijd ouder dan of gelijk aan (>=) 60 jaar; b) voorgeschiedenis van VTE; c) voorgeschiedenis van trombofilie; d) geschiedenis van coronaire hartziekte (CAD); e) voorgeschiedenis van perifere arterieziekte (PAD); f) voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of ischemische beroerte; g) voorgeschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) h) voorgeschiedenis van diabetes waarvoor medicatie nodig is; i) voorgeschiedenis van hartfalen; j) body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2); k) D-dimeer groter dan (>) bovengrens van normaal voor lokaal laboratorium (binnen 2 weken na de datum van de COVID-19-test en voorafgaand aan randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd risico op bloedingen zoals a) significante bloedingen in de laatste 3 maanden; b) actieve gastroduodenale ulcera in de laatste 3 maanden; c) voorgeschiedenis van bronchiëctasie of longcavitatie; d) behoefte aan dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistolling; e) eerdere intracraniale bloeding, f) bekende ernstige trombocytopenie g) actieve kanker en in behandeling
  • Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico op bloedingen aanzienlijk zou verhogen (bijvoorbeeld recent trauma, recente operatie, ernstige ongecontroleerde hypertensie, gastro-intestinale kanker, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, ernstige leverziekte, bekende bloedingsdiathese)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor rivaroxaban of zijn hulpstoffen
  • Positieve COVID-19-antilichaam- of serologische test na een periode van 2 weken van acute, symptomatische COVID-19-infectie
  • Bekende diagnose van drievoudig positief (positief voor lupus-anticoagulans, anticardiolipine en anti-beta 2-glycoproteïne I-antilichamen) antifosfolipidensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Deelnemers krijgen rivaroxaban 10 milligram (mg) tablet oraal eenmaal daags gedurende 35 dagen samen met de standaardbehandeling (SOC).
Ander: Zorgstandaard (SOC)
De SOC-behandeling wordt bepaald door de onderzoeker op basis van de lokale praktijk en bestaat uit ondersteunende zorg.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Deelnemers krijgen rivaroxaban 10 mg tablet eenmaal daags oraal.
Andere namen:
  • JNJ-39039039
  • BAAI 59-7939
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een bijpassende placebotablet gedurende 35 dagen, samen met SOC.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
De SOC-behandeling wordt bepaald door de onderzoeker op basis van de lokale praktijk en bestaat uit ondersteunende zorg.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags een bijpassende placebo-tablet oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijd tot eerste optreden van samengesteld eindpunt voor primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot dag 35
Aantal deelnemers met tijd tot het eerste optreden van het samengestelde primaire eindpunt voor werkzaamheid werd gerapporteerd. De tijd tot het eerste optreden van het samengestelde primaire eindpunt voor werkzaamheid wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een component van het primaire eindpunt. De componenten waren: symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen, niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS) systemische embolisatie, ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak en overlijden ongeacht de oorzaak.
Tot dag 35
Aantal deelnemers met tijd tot eerste optreden van het principe veiligheidsresultaat (fatale bloeding en bloeding op kritieke plaats) op basis van een wijziging van de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tijdsspanne: Tot dag 35
Het aantal deelnemers met tijd tot het eerste optreden van de belangrijkste veiligheidsuitkomst (fatale bloeding en bloeding op de kritieke plaats) op basis van een wijziging van de ISTH-criteria werd gerapporteerd. Fatale bloeding wordt gedefinieerd als elke bloeding die tot een fatale afloop leidt. Kritieke plaatsbloeding gedefinieerd als elke bloeding die optrad op een kritieke plaats, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal.
Tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijd tot het eerste optreden van secundaire werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 35
Aantal deelnemers met tijd tot het eerste optreden van secundaire werkzaamheidsresultaten, waaronder trombotische voorvallen (symptomatische VTE, myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen, niet-CZS systemische embolisatie), bezoek aan spoedeisende hulp (ER), sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname door alle oorzaken, trombotische gevolgen en sterfte door alle oorzaken, en trombotische gevolgen en ziekenhuisopname door alle oorzaken werden gemeld.
Van dag 1 tot en met dag 35
Aantal deelnemers met tijd tot het eerste optreden van ernstige bloedingen op basis van een wijziging van de ISTH-criteria
Tijdsspanne: Tot dag 35
Aantal deelnemers met tijd tot het eerste optreden van de ernstige bloeding op basis van een wijziging van de ISTH-criteria werd gerapporteerd. Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een klinisch openlijke bloeding die gepaard gaat met een verlaging van het hemoglobinegehalte met 2 gram per deciliter (g/dl) of meer, of een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, of het optreden bij een kritieke plaats gedefinieerd als intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneale of fatale afloop.
Tot dag 35
Aantal deelnemers dat op dag 35 in het ziekenhuis is opgenomen of is overleden
Tijdsspanne: Op dag 35 (+/- 6 dagen)
Het aantal deelnemers dat op dag 35 in het ziekenhuis was opgenomen of was overleden, werd gerapporteerd.
Op dag 35 (+/- 6 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard (SOC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren