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Uno studio su Rivaroxaban per ridurre il rischio di eventi trombotici venosi e arteriosi maggiori, ospedalizzazione e morte in pazienti ambulatoriali malati con infezione acuta e sintomatica da coronavirus 2019 (COVID-19) (PREVENT-HD)

17 luglio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, pragmatico che indaga l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban per ridurre il rischio di eventi trombotici venosi e arteriosi maggiori, ospedalizzazione e morte in pazienti ambulatoriali con infezione acuta e sintomatica da COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare se rivaroxaban riduca il rischio di un endpoint composito di eventi trombotici venosi e arteriosi maggiori, ospedalizzazione per tutte le cause e mortalità per tutte le cause rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali con malattia da coronavirus acuta e sintomatica 2019 (COVID- 19) Infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98404
        • Franciscan Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) mediante test diagnostico virale ottenuto localmente (esempio, reazione a catena della polimerasi [PCR]). Questo può essere un tampone nasale o un test della saliva o altra tecnologia disponibile per dimostrare l'infezione in corso
  • Confermare che il partecipante è noto al sistema sanitario, con almeno 1 contatto nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR) prima dello screening
  • Sintomi attribuibili a COVID-19 (esempio, febbre, tosse, perdita del gusto o dell'olfatto, dolori muscolari, respiro corto, affaticamento)
  • Il piano di trattamento iniziale non include il ricovero in ospedale
  • Presenza di almeno 1 ulteriore fattore di rischio: a) età superiore o uguale a (>=) 60 anni; b) storia pregressa di TEV; c) storia di trombofilia; d) storia di malattia coronarica (CAD); e) anamnesi di arteriopatia periferica (PAD); f) storia di malattia cerebrovascolare o ictus ischemico; g) anamnesi di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali) h) anamnesi di diabete che richiede farmaci; i) anamnesi di scompenso cardiaco; j) indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2); k) D-dimero maggiore del (>) limite superiore della norma per il laboratorio locale (entro 2 settimane dalla data del test COVID-19 e prima della randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di sanguinamento come a) sanguinamento significativo negli ultimi 3 mesi; b) ulcera gastroduodenale attiva negli ultimi 3 mesi; c) anamnesi di bronchiectasie o cavitazione polmonare; d) necessità di doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante; e) pregressa emorragia intracranica, f) trombocitopenia grave nota g) cancro attivo e in trattamento
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di sanguinamento (ad esempio trauma recente, intervento chirurgico recente, grave ipertensione non controllata, cancro gastrointestinale, insufficienza renale che richiede dialisi, grave malattia del fegato, nota diatesi emorragica)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al rivaroxaban o ai suoi eccipienti
  • Test sierologico o anticorpale COVID-19 positivo dopo un periodo di 2 settimane di infezione acuta e sintomatica da COVID-19
  • Diagnosi nota di sindrome antifosfolipidica tripla positiva (positiva per lupus anticoagulante, anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 milligrammi (mg) di rivaroxaban per via orale una volta al giorno per 35 giorni insieme al trattamento standard di cura (SOC).
Altro: Standard di cura (SOC)
Il trattamento SOC sarà determinato dallo sperimentatore in base alla pratica locale e consiste in cure di supporto.
Droga: Rivaroxaban
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di rivaroxaban per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • JNJ-39039039
  • BAIA 59-7939
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 35 giorni insieme a SOC.
Altro: Standard di cura (SOC)
Il trattamento SOC sarà determinato dallo sperimentatore in base alla pratica locale e consiste in cure di supporto.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di efficacia primaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
È stato riportato il numero di partecipanti con il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di efficacia primaria. Il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di efficacia primaria è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'endpoint primario. I componenti erano: tromboembolia venosa sintomatica (TEV), infarto miocardico (IM), ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, embolizzazione sistemica del sistema nervoso non centrale (non CNS), ospedalizzazione per tutte le cause e mortalità per tutte le cause.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza del principale risultato di sicurezza (sanguinamento fatale e sanguinamento in sede critica) basato su una modifica dei criteri della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
È stato riportato il numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza del principale risultato di sicurezza (sanguinamento fatale e sanguinamento in sede critica) sulla base di una modifica dei criteri ISTH. Il sanguinamento fatale è definito come qualsiasi evento di sanguinamento che porta a esito fatale. Sanguinamento in sede critica definito come qualsiasi evento di sanguinamento verificatosi in sede critica come intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale.
Fino al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di risultati secondari di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di esiti secondari di efficacia che includevano eventi trombotici (TEV sintomatico, infarto del miocardio, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, embolizzazione sistemica non del SNC), visita al pronto soccorso (ER), mortalità per tutte le cause, Sono stati segnalati ricovero per tutte le cause, qualsiasi esito trombotico e mortalità per tutte le cause e qualsiasi esito trombotico e ricovero per tutte le cause.
Dal giorno 1 al giorno 35
Numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore sulla base di una modifica dei criteri ISTH
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
È stato riportato il numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza del sanguinamento maggiore basato su una modifica dei criteri ISTH. Il sanguinamento maggiore è definito come un sanguinamento clinicamente evidente associato a una riduzione dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro (g/dL) o più, o a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o a una sito critico definito come intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o esito fatale.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale o deceduti il ​​giorno 35
Lasso di tempo: Al giorno 35 (+/- 6 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale o deceduti il ​​giorno 35.
Al giorno 35 (+/- 6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

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