Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania rywaroksabanu w celu zmniejszenia ryzyka poważnych żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowych, hospitalizacji i śmierci pacjentów ambulatoryjnych z ostrym, objawowym zakażeniem koronawirusem 2019 (COVID-19) (PREVENT-HD)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, pragmatyczne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w zmniejszaniu ryzyka poważnych żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowych, hospitalizacji i śmierci u pacjentów ambulatoryjnych chorych z ostrym, objawowym zakażeniem COVID-19

Celem tego badania jest ocena, czy riwaroksaban zmniejsza ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego w postaci poważnych żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowych, hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z ostrą, objawową chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID- 19) Infekcja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98404
        • Franciscan Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna diagnoza choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) za pomocą lokalnie uzyskanego wirusowego testu diagnostycznego (przykład, reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]). Może to być wymaz z nosa lub badanie śliny lub inna dostępna technologia w celu wykazania aktualnej infekcji
  • Potwierdź, że uczestnik jest znany systemowi opieki zdrowotnej i ma co najmniej 1 kontakt w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) przed badaniem przesiewowym
  • Objawy przypisywane COVID-19 (np. gorączka, kaszel, utrata smaku lub węchu, bóle mięśni, duszność, zmęczenie)
  • Wstępny plan leczenia nie obejmuje hospitalizacji
  • Obecność co najmniej 1 dodatkowego czynnika ryzyka: a) wiek większy lub równy (>=) 60 lat; b) wcześniejsza historia ŻChZZ; c) historia trombofilii; d) historia choroby wieńcowej (CAD); e) historia choroby tętnic obwodowych (PAD); f) historia choroby naczyniowo-mózgowej lub udaru niedokrwiennego; g) historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) h) historia cukrzycy wymagającej leczenia; i) historia niewydolności serca; j) wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2); k) D-dimer większy niż (>) górna granica normy dla lokalnego laboratorium (w ciągu 2 tygodni od daty testu na COVID-19 i przed randomizacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak a) znaczne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; b) czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; c) historia rozstrzeni oskrzeli lub kawitacji płucnej; d) konieczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub antykoagulacji; e) przebyty krwotok śródczaszkowy, f) rozpoznana ciężka trombocytopenia, g) czynna choroba nowotworowa i w trakcie leczenia
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza znacząco zwiększałby ryzyko krwawienia (np. niedawny uraz, niedawna operacja, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, rak przewodu pokarmowego, niewydolność nerek wymagająca dializy, ciężka choroba wątroby, znana skaza krwotoczna)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na rywaroksaban lub jego substancje pomocnicze
  • Dodatni wynik testu serologicznego lub przeciwciała COVID-19 po 2-tygodniowym okresie ostrego, objawowego zakażenia COVID-19
  • Znana diagnoza zespołu antyfosfolipidowego potrójnie pozytywnego (pozytywnego dla antykoagulantu tocznia, antykardiolipiny i przeciwciał przeciwko beta-2-glikoproteinie I)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę rywaroksabanu 10 miligramów (mg) raz dziennie przez 35 dni wraz ze standardowym leczeniem (SOC).
Inny: Standard opieki (SOC)
Leczenie SOC zostanie określone przez badacza w oparciu o lokalną praktykę i obejmuje opiekę podtrzymującą.
Lek: Rywaroksaban
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę 10 mg rywaroksabanu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-39039039
  • ZATOKA 59-7939
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące tabletki placebo raz dziennie przez 35 dni wraz z SOC.
Inny: Standard opieki (SOC)
Leczenie SOC zostanie określone przez badacza w oparciu o lokalną praktykę i obejmuje opiekę podtrzymującą.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące tabletki placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zgłoszono liczbę uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności. Czas do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego. Składowe obejmowały: objawową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny, ostre niedokrwienie kończyn, zatorowość ogólnoustrojową niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym, hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Do dnia 35
Liczba uczestników wraz z czasem do pierwszego wystąpienia głównego wyniku dotyczącego bezpieczeństwa (krwawienie prowadzące do zgonu i krwawienie do miejsca krytycznego) w oparciu o modyfikację kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zgłoszono liczbę uczestników wraz z czasem do pierwszego wystąpienia głównego wyniku dotyczącego bezpieczeństwa (krwawienia prowadzącego do zgonu i krwawienia z miejsca krytycznego) w oparciu o modyfikację kryteriów ISTH. Krwawienie śmiertelne definiuje się jako każde krwawienie, które prowadzi do zgonu. Krwawienie z miejsca krytycznego definiuje się jako każde zdarzenie krwawienia, które wystąpiło w miejscu krytycznym, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, zaotrzewnowe.
Do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia drugorzędowych wyników skuteczności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35
Liczba uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia drugorzędowych punktów końcowych skuteczności, które obejmowały zdarzenia zakrzepowe (objawowa ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre niedokrwienie kończyn, zatorowość ogólnoustrojowa niezwiązana z OUN), wizyta na izbie przyjęć, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zgłoszono hospitalizacje z dowolnej przyczyny, wszelkie zdarzenia zakrzepowe i śmiertelność z dowolnej przyczyny oraz wszelkie zdarzenia zakrzepowe i hospitalizacje z dowolnej przyczyny.
Od dnia 1 do dnia 35
Liczba uczestników z czasem do wystąpienia pierwszego poważnego krwawienia na podstawie modyfikacji kryteriów ISTH
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zgłoszono liczbę uczestników z czasem do wystąpienia pierwszego poważnego krwawienia na podstawie modyfikacji kryteriów ISTH. Poważne krwawienie definiuje się jako jawne klinicznie krwawienie, które jest związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub więcej lub transfuzją 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub pełnej krwi, lub wystąpieniem w miejsce krytyczne zdefiniowane jako miejsce wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, zaotrzewnowe lub prowadzące do zgonu.
Do dnia 35
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani lub zmarli w dniu 35
Ramy czasowe: W dniu 35 (+/- 6 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy byli hospitalizowani lub zmarli w dniu 35.
W dniu 35 (+/- 6 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj