Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rivaroxabanu ke snížení rizika závažných žilních a arteriálních trombotických příhod, hospitalizace a úmrtí u lékařsky nemocných ambulantních pacientů s akutním, symptomatickým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) (PREVENT-HD)

17. července 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pragmatická studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost rivaroxabanu ke snížení rizika závažných žilních a arteriálních trombotických příhod, hospitalizace a úmrtí u nemocných ambulantních pacientů s akutní, symptomatickou infekcí COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit, zda rivaroxaban snižuje riziko složeného cílového parametru velkých žilních a arteriálních trombotických příhod, hospitalizace ze všech příčin a mortality ze všech příčin ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s akutní, symptomatickou koronavirovou nemocí 2019 (COVID- 19) Infekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98404
        • Franciscan Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) lokálně získaným virovým diagnostickým testem (příklad, polymerázová řetězová reakce [PCR]). Může to být výtěr z nosu nebo test slin nebo jiná dostupná technologie k prokázání aktuální infekce
  • Před screeningem potvrďte, že účastník je znám zdravotnickému systému, uveďte alespoň 1 kontakt v elektronických lékařských záznamech (EMR)
  • Příznaky, které lze připsat COVID-19 (příklad, horečka, kašel, ztráta chuti nebo čichu, bolesti svalů, dušnost, únava)
  • Počáteční léčebný plán nezahrnuje hospitalizaci
  • Přítomnost alespoň 1 dalšího rizikového faktoru: a) věk vyšší nebo rovný (>=) 60 let; b) předchozí anamnéza VTE; c) trombofilie v anamnéze; d) anamnéza onemocnění koronárních tepen (CAD); e) anamnéza onemocnění periferních tepen (PAD); f) cerebrovaskulární onemocnění nebo ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze; g) anamnéza rakoviny (jiné než bazaliom); h) anamnéza diabetu vyžadujícího léčbu; i) srdeční selhání v anamnéze; j) index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 35 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2); k) D-dimer větší než (>) horní hranice normálu pro místní laboratoř (do 2 týdnů od data testu na COVID-19 a před randomizací)

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko krvácení, jako je a) významné krvácení v posledních 3 měsících; b) aktivní gastroduodenální vřed v posledních 3 měsících; c) anamnéza bronchiektázie nebo plicní kavitace; d) potřeba duální protidestičkové terapie nebo antikoagulace; e) předchozí intrakraniální krvácení, f) známá těžká trombocytopenie g) aktivní rakovina a podstupující léčbu
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího významně zvýšil riziko krvácení (příklad nedávné trauma, nedávný chirurgický zákrok, těžká nekontrolovaná hypertenze, rakovina trávicího traktu, selhání ledvin vyžadující dialýzu, závažné onemocnění jater, známá krvácivá diatéza)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na rivaroxaban nebo jeho pomocné látky
  • Pozitivní test na protilátky COVID-19 nebo sérologický test po 2 týdnech akutní, symptomatické infekce COVID-19
  • Známá diagnóza trojnásobně pozitivní (pozitivní na lupus antikoagulační, antikardiolipinové a anti-beta 2-glykoprotein I protilátky) antifosfolipidový syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníci dostanou tabletu rivaroxabanu 10 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 35 dnů spolu se standardní léčbou (SOC).
Jiný: Standardní péče (SOC)
Léčba SOC bude stanovena zkoušejícím na základě místní praxe a sestává z podpůrné péče.
Lék: Rivaroxaban
Účastníci dostanou rivaroxaban 10 mg tabletu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 35 dnů spolu s SOC.
Jiný: Standardní péče (SOC)
Léčba SOC bude stanovena zkoušejícím na základě místní praxe a sestává z podpůrné péče.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo tabletu perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časem do prvního výskytu složeného koncového bodu primární účinnosti
Časové okno: Až do dne 35
Byl hlášen počet účastníků s časem do prvního výskytu složeného cílového parametru primární účinnosti. Doba do prvního výskytu primárního složeného cílového parametru účinnosti je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky primárního cílového parametru. Složky byly: symptomatický žilní tromboembolismus (VTE), infarkt myokardu (IM), ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, systémová embolizace mimo centrální nervový systém (non-CNS), hospitalizace ze všech příčin a mortalita ze všech příčin.
Až do dne 35
Počet účastníků s časem do prvního výskytu základního bezpečnostního výsledku (fatální krvácení a krvácení z kritického místa) na základě modifikace kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: Až do dne 35
Byl hlášen počet účastníků s časem do prvního výskytu základního bezpečnostního výsledku (fatální krvácení a krvácení z kritického místa) na základě Modifikace kritérií ISTH. Fatální krvácení je definováno jako jakékoli krvácení, které vede k smrtelnému výsledku. Krvácení z kritického místa definované jako jakékoli krvácení, ke kterému došlo v kritickém místě, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální.
Až do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dobou do prvního výskytu sekundárních výsledků účinnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Počet účastníků s časem do prvního výskytu sekundárních výsledků účinnosti, které zahrnovaly trombotické příhody (symptomatické VTE, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, nesystémová embolizace do CNS), návštěva pohotovosti (ER), mortalita ze všech příčin, byla hlášena hospitalizace ze všech příčin, jakýkoli trombotický výsledek a mortalita ze všech příčin a jakýkoli trombotický výsledek a hospitalizace ze všech příčin.
Ode dne 1 do dne 35
Počet účastníků s časem do prvního výskytu velkého krvácení na základě modifikace kritérií ISTH
Časové okno: Až do dne 35
Byl hlášen počet účastníků s časem do prvního výskytu velkého krvácení na základě modifikace kritérií ISTH. Závažné krvácení je definováno jako klinicky zjevné krvácení, které je spojeno se snížením hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více, nebo s transfuzí 2 nebo více jednotek červených krvinek nebo celé krve nebo výskytem při kritické místo definované jako intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo fatální výsledek.
Až do dne 35
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli 35. den
Časové okno: V den 35 (+/- 6 dní)
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli 35. den.
V den 35 (+/- 6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Klinické studie na Standardní péče (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit