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Eine Studie mit Rivaroxaban zur Verringerung des Risikos schwerer venöser und arterieller thrombotischer Ereignisse, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei medizinisch kranken ambulanten Patienten mit akuter, symptomatischer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion (PREVENT-HD)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, pragmatische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Verringerung des Risikos schwerer venöser und arterieller thrombotischer Ereignisse, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei medizinisch kranken ambulanten Patienten mit akuter, symptomatischer COVID-19-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Rivaroxaban das Risiko eines zusammengesetzten Endpunkts aus schweren venösen und arteriellen thrombotischen Ereignissen, Krankenhausaufenthalten aller Ursachen und Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit akuter, symptomatischer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID- 19) Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98404
        • Franciscan Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) durch lokal durchgeführten viralen Diagnosetest (z. B. Polymerase-Kettenreaktion [PCR]). Dies kann ein Nasenabstrich oder ein Speicheltest oder eine andere verfügbare Technologie sein, um eine aktuelle Infektion nachzuweisen
  • Bestätigen Sie, dass der Teilnehmer dem Gesundheitssystem bekannt ist, mit mindestens 1 Kontakt in der elektronischen Krankenakte (EMR) vor dem Screening
  • Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind (z. B. Fieber, Husten, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Muskelschmerzen, Atemnot, Müdigkeit)
  • Der anfängliche Behandlungsplan beinhaltet keinen Krankenhausaufenthalt
  • Vorhandensein von mindestens 1 zusätzlichem Risikofaktor: a) Alter größer oder gleich (>=) 60 Jahre; b) Vorgeschichte von VTE; c) Vorgeschichte von Thrombophilie; d) Geschichte der koronaren Herzkrankheit (CAD); e) Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK); f) Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines ischämischen Schlaganfalls; g) Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) h) Vorgeschichte von Diabetes, der eine Medikation erforderte; i) Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte; j) Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2); k) D-Dimer größer als (>) Obergrenze des Normalwerts für das örtliche Labor (innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum des COVID-19-Tests und vor der Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Blutungsrisiko wie a) erhebliche Blutungen in den letzten 3 Monaten; b) aktives gastroduodenales Ulkus in den letzten 3 Monaten; c) Vorgeschichte von Bronchiektasen oder Lungenkavitation; d) Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulation; e) frühere intrakranielle Blutung, f) bekannte schwere Thrombozytopenie, g) aktiver Krebs und in Behandlung
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Blutungsrisiko signifikant erhöhen würde (z. B. kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich durchgeführte Operation, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, Magen-Darm-Krebs, dialysepflichtiges Nierenversagen, schwere Lebererkrankung, bekannte blutende Diathese)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rivaroxaban oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Positiver COVID-19-Antikörper- oder serologischer Test nach 2-wöchiger akuter, symptomatischer COVID-19-Infektion
  • Bekannte Diagnose eines dreifach positiven (positiv für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper) Antiphospholipid-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Die Teilnehmer erhalten 35 Tage lang einmal täglich Rivaroxaban 10 Milligramm (mg) Tablette oral zusammen mit der Standardbehandlung (SOC).
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und besteht aus einer unterstützenden Behandlung.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Rivaroxaban 10 mg Tablette oral.
Andere Namen:
  • JNJ-39039039
  • BUCHT 59-7939
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 35 Tage lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette zusammen mit SOC.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und besteht aus einer unterstützenden Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine passende Placebo-Tablette oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis Tag 35
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten des primären zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts angegeben. Die Zeit bis zum ersten Auftreten des primären zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Komponente des primären Endpunkts. Die Komponenten waren: symptomatische venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall, akute Ischämie der Extremitäten, systemische Embolisation außerhalb des Zentralnervensystems (nicht ZNS), Krankenhauseinweisung aller Ursachen und Mortalität aller Ursachen.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten des grundlegenden Sicherheitsergebnisses (tödliche Blutung und Blutung an kritischen Stellen) basierend auf einer Modifikation der Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: Bis Tag 35
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten des grundlegenden Sicherheitsergebnisses (tödliche Blutung und Blutung an kritischer Stelle) basierend auf einer Modifikation der ISTH-Kriterien angegeben. Als tödliche Blutung gilt jedes Blutungsereignis, das tödlich endet. Als Blutung an einer kritischen Stelle wird jedes Blutungsereignis definiert, das an einer kritischen Stelle auftrat, z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom oder retroperitoneal.
Bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten sekundärer Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten sekundärer Wirksamkeitsergebnisse, zu denen thrombotische Ereignisse (symptomatische VTE, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Ischämie der Extremitäten, systemische Embolisation außerhalb des ZNS), Besuch in der Notaufnahme, Gesamtmortalität, Es wurden sämtliche Krankenhauseinweisungen, alle thrombotischen Folgen und die Gesamtmortalität sowie alle thrombotischen Folgen und alle möglichen Krankenhauseinweisungen gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten schwerer Blutungen basierend auf einer Änderung der ISTH-Kriterien
Zeitfenster: Bis Tag 35
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten der schweren Blutung basierend auf einer Modifikation der ISTH-Kriterien angegeben. Eine schwere Blutung ist definiert als eine klinisch offensichtliche Blutung, die mit einer Verringerung des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr oder einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut einhergeht oder bei einem Auftreten auftritt Kritische Stelle definiert als intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitonealem oder tödlichem Ausgang.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer, die am 35. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben
Zeitfenster: Am Tag 35 (+/- 6 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die am 35. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben.
Am Tag 35 (+/- 6 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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