Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rivaroxaban för att minska risken för större venösa och arteriella trombotiska händelser, sjukhusvistelse och dödsfall hos medicinskt sjuka öppenvårdspatienter med akut, symtomatisk infektion med coronaviruset 2019 (COVID-19) (PREVENT-HD)

17 juli 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, pragmatisk fas 3-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Rivaroxaban för att minska risken för större venösa och arteriella trombotiska händelser, sjukhusvistelse och död hos medicinskt sjuka öppenvårdspatienter med akut, symtomatisk covid-19-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera om rivaroxaban minskar risken för ett sammansatt effektmått av större venösa och arteriella trombotiska händelser, sjukhusinläggning av alla orsaker och dödlighet av alla orsaker jämfört med placebo hos polikliniska patienter med akut, symtomatisk Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID- 19) Smitta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1284

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98404
        • Franciscan Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) positiv diagnos genom lokalt erhållet viralt diagnostiskt test (exempel polymeraskedjereaktion [PCR]). Detta kan vara en näspinne eller salivtest eller annan tillgänglig teknik för att påvisa aktuell infektion
  • Bekräfta att deltagaren är känd för hälsosystemet, med minst en kontakt i elektroniska journaler (EMR) före screening
  • Symtom som kan tillskrivas covid-19 (exempelvis feber, hosta, förlust av smak eller lukt, muskelvärk, andnöd, trötthet)
  • Initial behandlingsplan inkluderar inte sjukhusvistelse
  • Förekomst av minst 1 ytterligare riskfaktor: a) ålder över eller lika med (>=) 60 år; b) tidigare historia av VTE; c) historia av trombofili; d) historia av kranskärlssjukdom (CAD); e) historia av perifer artärsjukdom (PAD); f) historia av cerebrovaskulär sjukdom eller ischemisk stroke; g) historia av cancer (annat än basalcellscancer) h) historia av diabetes som kräver medicinering; i) historia av hjärtsvikt; j) Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2); k) D-dimer större än (>) övre normalgräns för lokalt laboratorium (inom 2 veckor från datumet för covid-19-testet och före randomisering)

Exklusions kriterier:

  • Ökad risk för blödning såsom a) betydande blödningar under de senaste 3 månaderna; b) aktivt gastroduodenalt sår under de senaste 3 månaderna; c) historia av bronkiektasi eller lungkavitation; d) behov av dubbel trombocythämmande terapi eller antikoagulering; e) tidigare intrakraniell blödning, f) känd svår trombocytopeni g) aktiv cancer och under behandling
  • Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren skulle öka risken för blödning avsevärt (exempelvis nyligen genomförd trauma, nyligen genomförd operation, svår okontrollerad hypertoni, gastrointestinal cancer, njursvikt som kräver dialys, allvarlig leversjukdom, känd blödningsdiates)
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot rivaroxaban eller dess hjälpämnen
  • Positivt covid-19-antikropps- eller serologiskt test efter två veckors period av akut, symptomatisk covid-19-infektion
  • Känd diagnos av trippelpositiv (positiv för lupus antikoagulant, antikardiolipin och anti-beta 2-glykoprotein I antikroppar) antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Deltagarna kommer att få rivaroxaban 10 milligram (mg) tablett oralt en gång dagligen i 35 dagar tillsammans med standardbehandling (SOC).
Övrig: Standard of Care (SOC)
SOC-behandling kommer att bestämmas av utredaren baserat på lokal praxis och består av stödjande vård.
Läkemedel: Rivaroxaban
Deltagarna kommer att få rivaroxaban 10 mg tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotablett oralt en gång dagligen i 35 dagar tillsammans med SOC.
Övrig: Standard of Care (SOC)
SOC-behandling kommer att bestämmas av utredaren baserat på lokal praxis och består av stödjande vård.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotablett oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tid till första förekomsten av primär effekt, sammansatt slutpunkt
Tidsram: Fram till dag 35
Antal deltagare med tid till första förekomsten av sammansatt primär effektmått rapporterades. Tid till första förekomsten av den primära effektmåttet definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av någon komponent i den primära endpointen. Komponenterna var: symptomatisk venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, akut extremitetsischemi, systemisk embolisering av icke-centrala nervsystemet (icke-CNS), sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet av alla orsaker.
Fram till dag 35
Antal deltagare med tid till första förekomsten av det principiella säkerhetsresultatet (dödlig blödning och blödning på kritisk plats) Baserat på en modifiering av kriterierna för International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsram: Fram till dag 35
Antal deltagare med tid till första förekomsten av det principiella säkerhetsresultatet (dödlig blödning och blödning på kritiskt ställe) baserat på en ändring av ISTH-kriterierna rapporterades. Dödlig blödning definieras som varje blödningshändelse som leder till dödlig utgång. Blödning på ett kritiskt ställe definieras som varje blödningshändelse som inträffade på ett kritiskt ställe, såsom intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
Fram till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tid till den första förekomsten av sekundära effektutfall
Tidsram: Från dag 1 till dag 35
Antal deltagare med tid till den första förekomsten av sekundära effektutfall som inkluderade trombotiska händelser (symptomatisk VTE, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, akut extremitetsischemi, icke-CNS systemisk embolisering), besök på akuten, dödlighet av alla orsaker, sjukhusinläggning av alla orsaker, alla trombotiska utfall och dödlighet av alla orsaker, och alla trombotiska utfall och sjukhusvistelse av alla orsaker, rapporterades.
Från dag 1 till dag 35
Antal deltagare med tid till första förekomsten av större blödning baserat på en ändring av ISTH-kriterierna
Tidsram: Fram till dag 35
Antal deltagare med tid till första förekomsten av den stora blödningen baserat på en modifiering av ISTH-kriterierna rapporterades. Större blödningar definieras som en kliniskt öppen blödning som är förknippad med en minskning av hemoglobinnivån med 2 gram per deciliter (g/dL) eller mer, eller en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller förekomst vid en kritisk plats definierad som intrakraniell, intra-spinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller dödligt utfall.
Fram till dag 35
Antal deltagare som var inlagda på sjukhus eller döda dag 35
Tidsram: På dag 35 (+/- 6 dagar)
Antal deltagare som var inlagda på sjukhus eller döda på dag 35 rapporterades.
På dag 35 (+/- 6 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

Kliniska prövningar på Standard of Care (SOC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera