Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rivaroxaban for at reducere risikoen for større venøse og arterielle trombotiske hændelser, hospitalsindlæggelse og død hos medicinsk syge ambulante patienter med akut, symptomatisk Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19) infektion (PREVENT-HD)

17. juli 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, pragmatisk fase 3-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban for at reducere risikoen for større venøse og arterielle trombotiske hændelser, hospitalsindlæggelse og død hos medicinsk syge ambulante patienter med akut, symptomatisk COVID-19-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om rivaroxaban reducerer risikoen for et sammensat endepunkt af større venøse og arterielle trombotiske hændelser, hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed af alle årsager sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med akut, symptomatisk Coronavirus sygdom 2019 (COVID- 19) Smitte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98404
        • Franciscan Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) positiv diagnose ved lokalt opnået viral diagnostisk test (eksempel polymerasekædereaktion [PCR]). Dette kan være næsepodning eller spyttest eller anden tilgængelig teknologi for at påvise aktuelle infektion
  • Bekræft, at deltageren er kendt af sundhedssystemet, med mindst 1 kontakt i elektroniske lægejournaler (EMR) før screening
  • Symptomer, der kan tilskrives COVID-19 (eksempel feber, hoste, tab af smag eller lugt, muskelsmerter, åndenød, træthed)
  • Den indledende behandlingsplan omfatter ikke indlæggelse
  • Tilstedeværelse af mindst 1 yderligere risikofaktor: a) alder mere end eller lig med (>=) 60 år; b) tidligere historik med VTE; c) historie med trombofili; d) historie med koronararteriesygdom (CAD); e) historie med perifer arteriesygdom (PAD); f) historie med cerebrovaskulær sygdom eller iskæmisk slagtilfælde; g) kræfthistorie (bortset fra basalcellekarcinom) h) historie med diabetes, der kræver medicin; i) historie med hjertesvigt; j) kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2); k) D-dimer større end (>) øvre normalgrænse for lokalt laboratorium (inden for 2 uger efter datoen for COVID-19-testen og før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for blødning såsom a) betydelig blødning inden for de sidste 3 måneder; b) aktivt gastroduodenalt ulcus i de sidste 3 måneder; c) historie med bronkiektasi eller pulmonal kavitation; d) behov for dobbelt antiblodpladebehandling eller antikoagulering; e) tidligere intrakraniel blødning, f) kendt alvorlig trombocytopeni g) aktiv cancer og under behandling
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville øge risikoen for blødning væsentligt (f.eks. nyligt traume, nylig operation, svær ukontrolleret hypertension, mave-tarmkræft, nyresvigt, der kræver dialyse, alvorlig leversygdom, kendt blødningsdiatese)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for rivaroxaban eller dets hjælpestoffer
  • Positiv COVID-19 antistof eller serologitest efter 2 ugers periode med akut, symptomatisk COVID-19 infektion
  • Kendt diagnose af triple positive (positiv for lupus antikoagulant, anticardiolipin og anti-beta 2-glycoprotein I antistoffer) antiphospholipid syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage rivaroxaban 10 milligram (mg) tablet oralt én gang dagligt i 35 dage sammen med standardbehandling (SOC).
Andet: Standard of Care (SOC)
SOC-behandling vil blive bestemt af investigator baseret på lokal praksis og består af understøttende behandling.
Medicin: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage rivaroxaban 10 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet oralt én gang dagligt i 35 dage sammen med SOC.
Andet: Standard of Care (SOC)
SOC-behandling vil blive bestemt af investigator baseret på lokal praksis og består af understøttende behandling.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tid til første forekomst af sammensat primært effektmål
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med tid til første forekomst af sammensat primært effektmål blev rapporteret. Tid til første forekomst af sammensat primært effektmål defineres som tid fra randomisering til første forekomst af en hvilken som helst komponent af det primære effektpunkt. Komponenterne var: symptomatisk venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi, systemisk embolisering af ikke-centralnervesystemet (ikke-CNS), hospitalsindlæggelse af alle årsager og mortalitet af alle årsager.
Op til dag 35
Antal deltagere med tid til første forekomst af det principielle sikkerhedsresultat (dødelig blødning og blødning på kritisk sted) Baseret på en ændring af kriterierne fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med tid til første forekomst af det principielle sikkerhedsudfald (dødelig blødning og blødning på kritisk sted) baseret på en ændring af ISTH-kriterierne blev rapporteret. Fatal blødning er defineret som enhver blødningshændelse, der fører til dødelig udgang. Blødning på kritisk sted defineret som enhver blødningshændelse, der opstod på et kritisk sted, såsom intrakraniel, intra-spinal, intraokulær, perikardiel, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
Op til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tid til den første forekomst af sekundære effektivitetsresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Antal deltagere med tid til den første forekomst af sekundære effektudfald, som inkluderede trombotiske hændelser (symptomatisk VTE, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut iskæmi i ekstremiteter, ikke-CNS systemisk embolisering), besøg på skadestuen (ER) besøg, dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse af alle årsager, ethvert trombotisk udfald og mortalitet af alle årsager og ethvert trombotisk udfald og hospitalsindlæggelse af alle årsager.
Fra dag 1 til dag 35
Antal deltagere med tid til første forekomst af større blødninger baseret på en ændring af ISTH-kriterierne
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med tid til den første forekomst af den store blødning baseret på en ændring af ISTH-kriterierne blev rapporteret. Større blødning er defineret som klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med en reduktion i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, eller en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller forekomst ved en kritisk sted defineret som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller fatalt udfald.
Op til dag 35
Antal deltagere, der var indlagt eller døde på dag 35
Tidsramme: På dag 35 (+/- 6 dage)
Antallet af deltagere, der var indlagt eller døde på dag 35, blev rapporteret.
På dag 35 (+/- 6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner