Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivaroxaban vizsgálata a súlyos vénás és artériás trombózisos események, kórházi kezelés és halálozás kockázatának csökkentésére akut, tüneti koronavírus-betegségben (COVID-19) 2019. (PREVENT-HD)

2023. július 17. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, pragmatikus, 3. fázisú tanulmány, amely a rivaroxaban hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a súlyos vénás és artériás trombotikus események, kórházi kezelés és halálozás kockázatának csökkentése érdekében akut, tüneti COVID-19 fertőzésben szenvedő járóbetegeknél

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a rivaroxaban csökkenti-e a placebóval összehasonlítva a jelentős vénás és artériás thromboticus események, a minden ok miatti kórházi kezelés és a halálozás összetett végpontjának kockázatát a 2019-es akut, tünetekkel járó koronavírus-betegségben (COVID-) szenvedő járóbetegeknél. 19) Fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1284

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98404
        • Franciscan Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pozitív diagnózis helyi vírusdiagnosztikai teszttel (például polimeráz láncreakció [PCR]). Ez lehet orrtampon vagy nyálvizsgálat, vagy más elérhető technológia az aktuális fertőzés kimutatására
  • A szűrés előtt erősítse meg, hogy a résztvevőt ismeri az egészségügyi rendszer
  • COVID-19-nek tulajdonítható tünetek (például láz, köhögés, íz- vagy szaglásvesztés, izomfájdalmak, légszomj, fáradtság)
  • A kezdeti kezelési terv nem tartalmazza a kórházi kezelést
  • Legalább 1 további kockázati tényező megléte: a) életkor legalább (>=) 60 év; b) korábbi VTE anamnézisében; c) thrombophilia anamnézisében; d) koszorúér-betegség (CAD) anamnézisében; e) perifériás artériás betegség (PAD) anamnézisében; f) cerebrovascularis betegség vagy ischaemiás stroke anamnézisében; g) a kórelőzményben szereplő rák (a bazálissejtes karcinómán kívül) h) a kórelőzményben gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség; i) szívelégtelenség anamnézisében; j) a testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2); k) D-dimer nagyobb, mint (>) a helyi laboratórium normálértékének felső határa (a COVID-19 teszt dátumától számított 2 héten belül és a randomizálás előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Fokozott vérzésveszély, például a) jelentős vérzés az elmúlt 3 hónapban; b) aktív gyomor-nyombélfekély az elmúlt 3 hónapban; c) a kórtörténetben előfordult bronchiectasia vagy tüdőüreg; d) kettős vérlemezke-ellenes terápia vagy véralvadásgátló kezelés szükségessége; e) korábbi intracranialis vérzés, f) ismert súlyos thrombocytopenia g) aktív rák és kezelés alatt áll
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelné a vérzés kockázatát (például közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtét, súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri rák, dialízist igénylő veseelégtelenség, súlyos májbetegség, ismert vérzéses diathesis)
  • A rivaroxabannal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
  • Pozitív COVID-19 antitest vagy szerológiai teszt 2 hetes akut, tüneti COVID-19 fertőzés után
  • Ismert hármas pozitív (pozitív lupus antikoaguláns, antikardiolipin és anti-béta 2-glikoprotein I antitestek) antifoszfolipid szindróma diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban
A résztvevők 10 milligramm (mg) rivaroxaban tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 35 napon keresztül, a standard gondozási kezeléssel (SOC) együtt.
Egyéb: Gondozási standard (SOC)
Az SOC kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és szupportív kezelésből áll.
Drog: Rivaroxaban
A résztvevők 10 mg rivaroxaban tablettát kapnak szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • JNJ-39039039
  • ÖBÖL 59-7939
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo tablettát kapják szájon át naponta egyszer 35 napon keresztül, az SOC-val együtt.
Egyéb: Gondozási standard (SOC)
Az SOC kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és szupportív kezelésből áll.
Egyéb: Placebo
A résztvevők naponta egyszer szájon át kapnak megfelelő placebo tablettát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek ideje az elsődleges hatékonysági összetett végpont első előfordulásáig
Időkeret: 35. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az elsődleges hatékonysági összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő volt. Az elsődleges hatékonysági összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő a randomizálástól az elsődleges végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő. A komponensek a következők voltak: tüneti vénás thromboembolia (VTE), szívinfarktus (MI), ischaemiás stroke, akut végtagi ischaemia, nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szisztémás embolizáció, minden okból kifolyólag kórházi kezelés és minden okból bekövetkező mortalitás.
35. napig
Azon résztvevők száma, akiknek idejük volt az elvi biztonsági eredmény (halálos vérzés és kritikus helyszíni vérzés) első előfordulásáig a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) kritériumainak módosítása alapján
Időkeret: 35. napig
Az ISTH-kritériumok módosítása alapján azon résztvevők számát jelentették, akiknél az elvi biztonsági kimenetel (halálos vérzés és kritikus helyi vérzés) első előfordulásáig eltelt idő. Halálos vérzésnek minősül minden olyan vérzési esemény, amely végzetes kimenetelhez vezet. A kritikus hely szerinti vérzés minden olyan vérzéses eseményként definiálható, amely a kritikus helyen, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális vérzés történt.
35. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma a másodlagos hatékonysági eredmények első előfordulásáig eltelt idővel
Időkeret: Az 1. naptól a 35. napig
A résztvevők száma a másodlagos hatásossági eredmények első előfordulásáig eltelt időben, beleértve a trombózisos eseményeket (tünetekkel járó VTE, miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, akut végtag ischaemia, nem központi idegrendszeri szisztémás embolizáció), sürgősségi (ER) látogatás, minden ok miatti halálozás, minden ok miatti kórházi kezelésről, bármilyen thromboticus kimenetelről és minden ok miatti mortalitásról, valamint bármilyen thromboticus kimenetelről és bármilyen okból történő kórházi kezelésről számoltak be.
Az 1. naptól a 35. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az ISTH-kritériumok módosítása alapján eltelt idő az első súlyos vérzésig
Időkeret: 35. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az ISTH-kritériumok módosítása alapján a jelentős vérzés első előfordulásáig eltelt idő. Súlyos vérzésnek minősül a klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint 2 gramm/dl (g/dl) vagy annál nagyobb csökkenésével, vagy 2 vagy több egységnyi vörösvértest vagy teljes vér transzfúziójával, vagy kritikus hely: intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális vagy halálos kimenetelű.
35. napig
Azon résztvevők száma, akik a 35. napon kórházba kerültek vagy meghaltak
Időkeret: A 35. napon (+/- 6 nap)
A 35. napon kórházba került vagy meghalt résztvevők számát jelentették.
A 35. napon (+/- 6 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Klinikai vizsgálatok a Gondozási standard (SOC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel