급성, 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 있는 의학적으로 아픈 외래 환자의 주요 정맥 및 동맥 혈전성 사건, 입원 및 사망의 위험을 줄이기 위한 리바록사반의 연구 (PREVENT-HD)
2023년 7월 17일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
COVID-19 증상이 있는 급성 COVID-19 감염 내과 외래 환자의 주요 정맥 및 동맥 혈전성 사건, 입원 및 사망 위험을 줄이기 위한 리바록사반의 효능 및 안전성을 조사하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 실용적인 3상 연구
이 연구의 목적은 리바록사반이 급성 증상 코로나바이러스 질병 2019(COVID- 19) 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore Universite Healthsystem
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital -Northwell Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98404
- Franciscan Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 현지에서 얻은 바이러스 진단 테스트(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR])를 통해 양성 진단을 받았습니다. 이것은 비강 면봉 또는 타액 검사 또는 현재 감염을 입증하는 기타 사용 가능한 기술일 수 있습니다.
- 심사 전에 전자 의료 기록(EMR)에 최소 1번의 연락처를 통해 참가자가 건강 시스템에 알려져 있는지 확인합니다.
- COVID-19로 인한 증상(예: 발열, 기침, 미각 또는 후각 상실, 근육통, 숨가쁨, 피로)
- 초기 치료 계획에는 입원이 포함되지 않습니다.
- 적어도 1개의 추가적인 위험 인자의 존재: a) 60세 이상(>=) 연령; b) VTE의 이전 병력; c) 혈전성향증 병력; d) 관상 동맥 질환(CAD)의 병력; e) 말초 동맥 질환(PAD)의 병력; f) 뇌혈관 질환 또는 허혈성 뇌졸중의 병력; g) 암의 병력(기저 세포 암종 제외) h) 투약을 요하는 당뇨병의 병력; i) 심부전 병력; j) 체질량지수(BMI) 이상(>=) 35kg/m²(kg/m^2); k) D-dimer가 지역 검사실의 정상 상한보다 큰(>)(COVID-19 테스트 날짜로부터 2주 이내 및 무작위 배정 전)
제외 기준:
- 다음과 같은 출혈 위험 증가: a) 지난 3개월 동안 상당한 출혈; b) 지난 3개월 동안 활동성 위십이지장 궤양; c) 기관지 확장증 또는 폐 캐비테이션의 병력; d) 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법의 필요성; e) 이전 두개내 출혈, f) 공지된 중증 혈소판감소증 g) 활동성 암 및 치료 중
- 연구자의 의견에 따라 출혈의 위험을 유의하게 증가시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(예: 최근 외상, 최근 수술, 조절되지 않는 중증 고혈압, 위장관 암, 투석이 필요한 신부전, 중증 간 질환, 알려진 출혈 체질)
- 리바록사반 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
- COVID-19 급성 증상이 있는 COVID-19 감염 2주 후 양성 COVID-19 항체 또는 혈청 검사
- 삼중 양성(루푸스 항응고제, 항카디오리핀 및 항베타 2-당단백 I 항체 양성) 항인지질 증후군의 알려진 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리바록사반
참가자는 표준 치료(SOC)와 함께 35일 동안 1일 1회 rivaroxaban 10mg(mg) 정제를 구두로 받게 됩니다.
|
SOC 치료는 현지 관행에 따라 연구자가 결정하며 지지 요법으로 구성됩니다.
참가자는 리바록사반 10mg 정제를 1일 1회 구두로 받습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 SOC와 함께 35일 동안 1일 1회 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
|
SOC 치료는 현지 관행에 따라 연구자가 결정하며 지지 요법으로 구성됩니다.
참가자는 매일 한 번 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 효능 복합 종점의 최초 발생까지의 시간을 가진 참가자 수
기간: 35일까지
|
1차 유효성 복합 종점의 최초 발생까지의 시간이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
1차 효능 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간은 무작위 배정에서 1차 종점의 모든 구성요소의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
구성 요소는 다음과 같습니다: 증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE), 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 비중추신경계(비CNS) 전신 색전술, 모든 원인에 의한 입원 및 모든 원인에 의한 사망.
|
35일까지
|
|
International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) 기준 수정에 따른 원칙 안전성 결과(치명적 출혈 및 중요 부위 출혈)의 최초 발생까지의 시간이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
|
ISTH 기준의 수정을 기반으로 기본 안전성 결과(치명적인 출혈 및 중요 부위 출혈)가 처음 발생할 때까지의 시간이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
치명적인 출혈은 치명적인 결과를 초래하는 모든 출혈 사건으로 정의됩니다.
중요 부위 출혈은 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막과 같은 중요 부위에서 발생한 모든 출혈 사건으로 정의됩니다.
|
35일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 효능 결과의 최초 발생까지의 시간이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 35일차까지
|
혈전성 사건(증상성 VTE, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 비CNS 전신 색전술), 응급실(ER) 방문, 모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인의 입원, 모든 혈전성 결과 및 모든 원인의 사망, 모든 혈전성 결과 및 모든 원인의 입원이 보고되었습니다.
|
1일차부터 35일차까지
|
|
ISTH 기준의 수정에 따른 주요 출혈의 최초 발생까지의 시간을 가진 참가자 수
기간: 35일까지
|
수정된 ISTH 기준에 따라 주요 출혈이 처음 발생할 때까지의 시간이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
주요 출혈은 데시리터당 2그램(g/dL) 이상의 헤모글로빈 감소 또는 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈과 관련되거나, 두개내, 척수내, 안구내, 심장막, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 치명적인 결과로 정의되는 중요한 부위.
|
35일까지
|
|
35일차에 입원했거나 사망한 참가자 수
기간: 35일째(+/- 6일)
|
35일째에 입원했거나 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
35일째(+/- 6일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108849
- 39039039DVT3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .