Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanitutkimus, jolla vähennetään vakavien laskimo- ja valtimotromboottisten tapahtumien, sairaalahoidon ja kuoleman riskiä lääketieteellisesti sairailla avohoitopotilailla, joilla on akuutti, oireellinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) (PREVENT-HD)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, käytännöllinen vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta vakavien laskimo- ja valtimotromboottisten tapahtumien, sairaalahoidon ja kuoleman riskin vähentämiseksi lääketieteellisesti sairailla avohoitopotilailla, joilla on akuutti, oireellinen COVID-19-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö rivaroksabaani riskiä vakavien laskimo- ja valtimotromboottisten tapahtumien, sairaalahoitoon ja kaikesta kuolleisuudesta plaseboon verrattuna avohoitopotilailla, joilla on akuutti, oireellinen koronavirustauti 2019 (COVID- 19) Infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1284

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98404
        • Franciscan Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -positiivinen diagnoosi paikallisesti saadulla virusdiagnostisella testillä (esimerkiksi polymeraasiketjureaktio [PCR]). Tämä voi olla nenäpuikko- tai sylkiteesti tai muu käytettävissä oleva tekniikka nykyisen infektion osoittamiseksi
  • Varmista, että osallistuja on terveydenhuoltojärjestelmän tiedossa vähintään yhdellä kontaktilla sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR) ennen seulontaa
  • COVID-19:stä johtuvat oireet (esimerkiksi kuume, yskä, maku- tai hajuaistin menetys, lihaskivut, hengenahdistus, väsymys)
  • Alkuhoitosuunnitelma ei sisällä sairaalahoitoa
  • Vähintään yhden lisäriskitekijän esiintyminen: a) ikä vähintään (>=) 60 vuotta; b) aiempi laskimotromboemboli; c) anamneesi trombofilia; d) anamneesi sepelvaltimotauti (CAD); e) perifeerisen valtimotaudin (PAD) historia; f) aiempi verisuonisairaus tai iskeeminen aivohalvaus; g) syöpähistoria (muu kuin tyvisolusyöpä) h) lääkitystä vaativa diabetes; i) aiempi sydämen vajaatoiminta; j) kehon massaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri (>=) 35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2); k) D-dimeeri suurempi kuin (>) paikallisen laboratorion normaalin yläraja (2 viikon sisällä COVID-19-testin päivämäärästä ja ennen satunnaistamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntynyt verenvuotoriski, kuten a) merkittävä verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana; b) aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava viimeisen 3 kuukauden aikana; c) aiempi keuhkoputkentulehdus tai keuhkokavitaatio; d) kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai antikoagulaation tarve; e) aiempi kallonsisäinen verenvuoto, f) tunnettu vaikea trombosytopenia g) aktiivinen syöpä ja hoidossa
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä lisää merkittävästi verenvuotoriskiä (esimerkiksi äskettäinen trauma, äskettäinen leikkaus, vaikea hallitsematon verenpainetauti, maha-suolikanavan syöpä, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, tunnettu verenvuotodiateesi)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi rivaroksabaanille tai sen apuaineille
  • Positiivinen COVID-19-vasta-aine- tai serologinen testi 2 viikon akuutin, oireisen COVID-19-infektion jälkeen
  • Tunnettu diagnoosi kolmoispositiivisesta (positiivinen lupus-antikoagulantille, antikardiolipiinille ja anti-beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineille) antifosfolipidioireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujat saavat 10 milligramman (mg) rivaroksabaanitabletin suun kautta kerran päivässä 35 päivän ajan standardinmukaisen hoitohoidon (SOC) ohella.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
SOC-hoidon päättää tutkija paikallisen käytännön perusteella ja se koostuu tukihoidosta.
Lääke: Rivaroksabaani
Osallistujat saavat rivaroksabaani 10 mg tabletin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä 35 päivän ajan yhdessä SOC:n kanssa.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
SOC-hoidon päättää tutkija paikallisen käytännön perusteella ja se koostuu tukihoidosta.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on aika ensimmäisen tehokkuusyhdistelmäpäätepisteen esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli aikaa ensisijaisen tehokkuuden yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Aika ensisijaisen tehokkuuden yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen on aika satunnaistamisesta sen minkä tahansa ensisijaisen päätetapahtuman komponentin ensimmäiseen esiintymiseen. Komponentit olivat: oireinen laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI), iskeeminen aivohalvaus, akuutti raajan iskemia, ei-keskushermoston (ei-CNS) systeeminen embolisaatio, kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on aika ennen turvallisuuden periaatteen toteutumista (kuolemaan johtava verenvuoto ja kriittinen verenvuoto) kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli aika ennen ensimmäistä turvallisuuden periaatteen toteutumista (kuolemaan johtava verenvuoto ja kriittisen kohdan verenvuoto) ISTH-kriteerien muutoksen perusteella. Kuolettava verenvuoto määritellään mitä tahansa verenvuototapahtumaa, joka johtaa kuolemaan. Kriittisen kohdan verenvuoto määritellään mitä tahansa verenvuototapahtumaa, joka tapahtui kriittisessä kohdassa, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen.
Päivään 35 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ensimmäiseen toissijaisten tehokkuustulosten esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 35
Osallistujien määrä ensimmäiseen toissijaisten tehokkuustulosten esiintymiseen, mukaan lukien tromboottiset tapahtumat (oireinen laskimotromboemboli, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, akuutti raajaiskemia, ei-keskushermoston systeeminen embolisaatio), ensiapuun (ER) käynti, kaikista syistä kuolleisuus, kaikista syistä johtuvasta sairaalahoidosta, kaikista tromboottisista seurauksista ja kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta sekä kaikista tromboottisista seurauksista ja kaikista syistä johtuvasta sairaalahoidosta raportoitiin.
Päivästä 1 päivään 35
Niiden osallistujien määrä, joilla oli aika ensimmäiseen vakavaan verenvuotoon ISTH-kriteerien muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli aikaa ensimmäiseen suureen verenvuotoon ISTH-kriteerien muutoksen perusteella. Vakava verenvuoto määritellään kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinin alenemiseen 2 grammalla desilitraa kohden (g/dl) tai enemmän tai 2 tai useamman yksikön pakattuja punasoluja tai kokoverta siirtoon tai verenvuotoon kriittinen kohta, joka määritellään kallonsisäiseksi, selkärangansisäiseksi, silmänsisäiseksi, perikardiaaliseksi, nivelensisäiseksi, lihaksensisäiseksi osastosyndroomalla, retroperitoneaalinen tai kuolemaan johtava lopputulos.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan tai kuolivat päivänä 35
Aikaikkuna: Päivänä 35 (+/- 6 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat sairaalaan tai kuolivat päivänä 35, ilmoitettiin.
Päivänä 35 (+/- 6 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (SOC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa