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利伐沙班降低 2019 年有症状冠状病毒病 (COVID-19) 感染的内科疾病门诊患者主要静脉和动脉血栓事件、住院和死亡风险的研究 (PREVENT-HD)

2023年7月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项多中心、随机、安慰剂对照、实用的 3 期研究，旨在调查利伐沙班降低急性、有症状 COVID-19 感染门诊患者主要静脉和动脉血栓事件、住院和死亡风险的有效性和安全性

本研究的目的是评估与安慰剂相比，利伐沙班是否能降低 2019 年急性症状性冠状病毒病（COVID- 19) 感染。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1284

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98404
        • Franciscan Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 通过本地获得的病毒诊断测试（例如，聚合酶链反应 [PCR]）做出的阳性诊断。 这可能是鼻拭子或唾液测试或其他可用技术来证明当前感染
  • 确认参与者为卫生系统所知，在筛选前电子病历 (EMR) 中至少有 1 位联系人
  • 可归因于 COVID-19 的症状（例如，发烧、咳嗽、味觉或嗅觉丧失、肌肉酸痛、呼吸急促、疲劳）
  • 初始治疗计划不包括住院
  • 存在至少 1 个额外的风险因素：a) 年龄大于或等于 (>=) 60 岁； b) 既往有 VTE 病史； c) 血栓形成史； d) 冠状动脉疾病（CAD）病史； e) 外周动脉疾病（PAD）病史； f) 脑血管疾病或缺血性中风病史； g) 癌症病史（基底细胞癌除外） h) 需要药物治疗的糖尿病病史； i) 心力衰竭病史； j) 体重指数（BMI）大于等于（>=）35千克每平方米（kg/m^2）； k) D-二聚体大于 (>) 当地实验室的正常上限（在 COVID-19 测试日期后 2 周内和随机化之前）

排除标准：

  • 出血风险增加，例如 a) 最近 3 个月内有明显出血； b) 最近 3 个月内有活动性胃十二指肠溃疡； c) 支气管扩张或肺空洞病史； d) 需要双重抗血小板治疗或抗凝治疗； e) 既往颅内出血史，f) 已知严重的血小板减少症 g) 活动性癌症并正在接受治疗
  • 研究者认为会显着增加出血风险的任何疾病或状况（例如近期外伤、近期手术、严重未控制的高血压、胃肠道癌症、需要透析的肾功能衰竭、严重肝病、已知的出血素质）
  • 已知对利伐沙班或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 急性、有症状的 COVID-19 感染 2 周后，COVID-19 抗体或血清学检测呈阳性
  • 已知的三重阳性（狼疮抗凝物、抗心磷脂和抗 β2-糖蛋白 I 抗体阳性）抗磷脂综合征的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班
参与者将每天一次口服利伐沙班 10 毫克 (mg) 片剂，持续 35 天，同时接受标准护理治疗 (SOC)。
其他：护理标准 (SOC)
SOC 治疗将由研究者根据当地实践确定，包括支持性治疗。
药品：利伐沙班
参与者每天口服一次利伐沙班 10 毫克片剂。
其他名称：
  • JNJ-39039039
  • 海湾 59-7939
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂片剂，持续 35 天，连同 SOC。
其他：护理标准 (SOC)
SOC 治疗将由研究者根据当地实践确定，包括支持性治疗。
其他：安慰剂
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到首次出现主要疗效复合终点的时间的参与者数量
大体时间：截至第 35 天
报告了首次出现主要疗效复合终点的参与者人数。 主要疗效复合终点首次出现的时间定义为从随机化到主要终点任何组成部分首次出现的时间。 这些组成部分包括：症状性静脉血栓栓塞（VTE）、心肌梗塞（MI）、缺血性卒中、急性肢体缺血、非中枢神经系统（non-CNS）全身栓塞、全因住院治疗和全因死亡率。
截至第 35 天
根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准修订版，首次出现主要安全结果（致命出血和关键部位出血）所需时间的参与者人数
大体时间：截至第 35 天
报告了根据 ISTH 标准修订版首次出现主要安全结果（致命出血和关键部位出血）的参与者人数。 致命出血被定义为导致致命结果的任何出血事件。 关键部位出血定义为发生在关键部位的任何出血事件，如颅内、脊柱内、眼内、心包、关节内、筋膜室综合征、腹膜后。
截至第 35 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现次要疗效结果所需时间的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 35 天
首次出现次要疗效结局的参与者数量，包括血栓事件（症状性 VTE、心肌梗死、缺血性中风、急性肢体缺血、非 CNS 全身性栓塞）、急诊室 (ER) 就诊、全因死亡率、报告了全因住院治疗、任何血栓形成结果和全因死亡率、以及任何血栓形成结果和全因住院治疗。
从第 1 天到第 35 天
根据 ISTH 标准的修改，到首次发生大出血的时间的参与者人数
大体时间：截至第 35 天
报告了根据 ISTH 标准修改后首次发生大出血的参与者人数。 大出血被定义为临床上明显的出血，与血红蛋白减少 2 克/分升 (g/dL) 或更多有关，或者输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血，或者发生在关键部位定义为颅内、脊柱内、眼内、心包、关节内、肌肉内（伴有骨筋膜室综合征）、腹膜后或致命结果。
截至第 35 天
第 35 天住院或死亡的参与者人数
大体时间：第 35 天（+/- 6 天）
报告了第 35 天住院或死亡的参与者人数。
第 35 天（+/- 6 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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地点

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