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Une étude sur le rivaroxaban pour réduire le risque d'événements thrombotiques veineux et artériels majeurs, d'hospitalisation et de décès chez les patients ambulatoires médicalement malades atteints d'une infection aiguë et symptomatique à coronavirus 2019 (COVID-19) (PREVENT-HD)

17 juillet 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et pragmatique portant sur l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban pour réduire le risque d'événements thrombotiques veineux et artériels majeurs, d'hospitalisation et de décès chez les patients ambulatoires médicalement malades atteints d'une infection COVID-19 aiguë et symptomatique

Le but de cette étude est d'évaluer si le rivaroxaban réduit le risque d'un critère composite d'événements thrombotiques veineux et artériels majeurs, d'hospitalisation toutes causes et de mortalité toutes causes par rapport au placebo chez les patients ambulatoires atteints de maladie à coronavirus aiguë et symptomatique 2019 (COVID- 19) Infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital -Northwell Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Texas Health Physicians Group
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98404
        • Franciscan Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic positif de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) par un test de diagnostic viral obtenu localement (exemple, réaction en chaîne par polymérase [PCR]). Il peut s'agir d'un prélèvement nasal ou d'un test de salive ou d'une autre technologie disponible pour démontrer l'infection actuelle
  • Confirmer que le participant est connu du système de santé, avec au moins 1 contact dans les dossiers médicaux électroniques (DME) avant le dépistage
  • Symptômes attribuables à la COVID-19 (exemple, fièvre, toux, perte du goût ou de l'odorat, douleurs musculaires, essoufflement, fatigue)
  • Le plan de traitement initial n'inclut pas l'hospitalisation
  • Présence d'au moins 1 facteur de risque supplémentaire : a) âge supérieur ou égal à (>=) 60 ans ; b) antécédents de TEV ; c) antécédent de thrombophilie ; d) antécédents de maladie coronarienne (CAD); e) antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) ; f) antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral ischémique ; g) antécédent de cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire) h) antécédent de diabète nécessitant des médicaments ; i) antécédent d'insuffisance cardiaque ; j) indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) ; k) D-dimères supérieurs à (>) la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local (dans les 2 semaines suivant la date du test COVID-19 et avant la randomisation)

Critère d'exclusion:

  • Risque accru de saignement tel que a) saignement important au cours des 3 derniers mois ; b) ulcère gastroduodénal actif au cours des 3 derniers mois ; c) antécédent de bronchectasie ou de cavitation pulmonaire ; d) nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire ou d'anticoagulation ; e) hémorragie intracrânienne antérieure, f) thrombocytopénie grave connue g) cancer actif et traitement en cours
  • Toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait significativement le risque de saignement (exemple traumatisme récent, chirurgie récente, hypertension sévère non contrôlée, cancer gastro-intestinal, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, maladie hépatique sévère, diathèse hémorragique connue)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au rivaroxaban ou à ses excipients
  • Anticorps COVID-19 positif ou test sérologique après une période de 2 semaines d'infection COVID-19 aiguë et symptomatique
  • Diagnostic connu de syndrome des antiphospholipides triple positif (positif pour l'anticoagulant lupique, l'anticardiolipine et les anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Les participants recevront un comprimé de rivaroxaban 10 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant 35 jours avec un traitement standard (SOC).
Autre: Norme de soins (SOC)
Le traitement SOC sera déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale et consiste en des soins de soutien.
Médicament: Rivaroxaban
Les participants recevront un comprimé de rivaroxaban 10 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-39039039
  • BAIE 59-7939
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 35 jours avec le SOC.
Autre: Norme de soins (SOC)
Le traitement SOC sera déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale et consiste en des soins de soutien.
Autre: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le temps jusqu'à la première apparition du paramètre composite d'efficacité principal
Délai: Jusqu'au jour 35
Le nombre de participants avec le délai avant la première apparition du critère d'évaluation composite principal de l'efficacité a été signalé. Le délai jusqu'à la première occurrence du critère d'évaluation composite principal de l'efficacité est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'un des composants du critère d'évaluation principal. Les composantes étaient : la thromboembolie veineuse symptomatique (TEV), l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ischémique, l'ischémie aiguë des membres, l'embolisation systémique non liée au système nerveux central (hors SNC), l'hospitalisation toutes causes confondues et la mortalité toutes causes confondues.
Jusqu'au jour 35
Nombre de participants avec le délai avant la première apparition du résultat de sécurité principal (hémorragie fatale et hémorragie au site critique) basé sur une modification des critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Délai: Jusqu'au jour 35
Le nombre de participants avec un délai jusqu'à la première apparition du principal résultat de sécurité (hémorragie fatale et hémorragie au site critique) basé sur une modification des critères de l'ISTH a été rapporté. L'hémorragie fatale est définie comme tout événement hémorragique entraînant une issue fatale. Saignement au site critique défini comme tout événement hémorragique survenu au site critique tel que intracrânien, intra-rachidien, intra-oculaire, péricardique, intra-articulaire, intra-musculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal.
Jusqu'au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le temps jusqu'à la première occurrence des résultats secondaires d'efficacité
Délai: Du jour 1 au jour 35
Nombre de participants avec le temps jusqu'à la première apparition de résultats d'efficacité secondaires qui comprenaient des événements thrombotiques (TEV symptomatique, infarctus du myocarde, AVC ischémique, ischémie aiguë des membres, embolisation systémique non liée au SNC), visite aux urgences (ER), mortalité toutes causes confondues, les hospitalisations toutes causes confondues, tout résultat thrombotique et mortalité toutes causes confondues, ainsi que tout résultat thrombotique et hospitalisation toutes causes confondues, ont été signalés.
Du jour 1 au jour 35
Nombre de participants avec le délai avant la première apparition d'un saignement majeur basé sur une modification des critères de l'ISTH
Délai: Jusqu'au jour 35
Le nombre de participants avec le temps jusqu'à la première apparition de l'hémorragie majeure basé sur une modification des critères de l'ISTH a été rapporté. Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie cliniquement manifeste associée à une réduction de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre (g/dL) ou plus, ou à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou à une survenue à un site critique défini comme intracrânien, intra-rachidien, intra-oculaire, péricardique, intra-articulaire, intra-musculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal ou issue fatale.
Jusqu'au jour 35
Nombre de participants hospitalisés ou décédés au jour 35
Délai: Au jour 35 (+/- 6 jours)
Le nombre de participants hospitalisés ou décédés au jour 35 a été signalé.
Au jour 35 (+/- 6 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108849
  • 39039039DVT3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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