Un estudio de rivaroxabán para reducir el riesgo de eventos trombóticos venosos y arteriales importantes, hospitalización y muerte en pacientes ambulatorios médicamente enfermos con infección aguda y sintomática por coronavirus 2019 (COVID-19) (PREVENT-HD)
17 de julio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, pragmático de fase 3 que investiga la eficacia y la seguridad de rivaroxabán para reducir el riesgo de eventos trombóticos venosos y arteriales importantes, hospitalización y muerte en pacientes ambulatorios médicamente enfermos con infección aguda y sintomática por COVID-19
El propósito de este estudio es evaluar si rivaroxabán reduce el riesgo de un criterio de valoración compuesto de eventos trombóticos venosos y arteriales importantes, hospitalización por todas las causas y mortalidad por todas las causas en comparación con placebo en pacientes ambulatorios con enfermedad por coronavirus aguda y sintomática 2019 (COVID-19). 19) Infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1284
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore Universite Healthsystem
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital -Northwell Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Texas Health Physicians Group
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98404
- Franciscan Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) mediante una prueba de diagnóstico viral obtenida localmente (por ejemplo, reacción en cadena de la polimerasa [PCR]). Esto puede ser un hisopo nasal o una prueba de saliva u otra tecnología disponible para demostrar una infección actual.
- Confirme que el sistema de salud conoce al participante, con al menos 1 contacto en registros médicos electrónicos (EMR) antes de la selección
- Síntomas atribuibles a COVID-19 (ejemplo, fiebre, tos, pérdida del gusto o del olfato, dolores musculares, dificultad para respirar, fatiga)
- Plan de tratamiento inicial no incluye hospitalización
- Presencia de al menos 1 factor de riesgo adicional: a) edad mayor o igual a (>=) 60 años; b) historia previa de TEV; c) antecedentes de trombofilia; d) antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC); e) antecedentes de enfermedad arterial periférica (EAP); f) antecedentes de enfermedad cerebrovascular o accidente cerebrovascular isquémico; g) antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma de células basales); h) antecedentes de diabetes que requiera medicación; i) antecedentes de insuficiencia cardiaca; j) índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2); k) Dímero D mayor que (>) el límite superior de lo normal para el laboratorio local (dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la prueba de COVID-19 y antes de la aleatorización)
Criterio de exclusión:
- Mayor riesgo de sangrado como a) sangrado significativo en los últimos 3 meses; b) úlcera gastroduodenal activa en los últimos 3 meses; c) antecedentes de bronquiectasias o cavitación pulmonar; d) necesidad de doble antiagregación plaquetaria o anticoagulación; e) hemorragia intracraneal previa, f) trombocitopenia grave conocida g) cáncer activo y en tratamiento
- Cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de hemorragia (por ejemplo, traumatismo reciente, cirugía reciente, hipertensión grave no controlada, cáncer gastrointestinal, insuficiencia renal que requiera diálisis, enfermedad hepática grave, diátesis hemorrágica conocida)
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al rivaroxabán o a sus excipientes
- Prueba de anticuerpos o serología COVID-19 positiva después de un período de 2 semanas de infección aguda y sintomática de COVID-19
- Diagnóstico conocido de síndrome antifosfolípido triple positivo (positivo para anticoagulante lúpico, anticardiolipina y anti-beta 2-glucoproteína I)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivaroxabán
Los participantes recibirán una tableta de 10 miligramos (mg) de rivaroxaban por vía oral una vez al día durante 35 días junto con el tratamiento estándar (SOC).
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El tratamiento SOC lo determinará el investigador en función de la práctica local y consiste en atención de apoyo.
Los participantes recibirán una tableta de 10 mg de rivaroxabán por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente por vía oral una vez al día durante 35 días junto con SOC.
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El tratamiento SOC lo determinará el investigador en función de la práctica local y consiste en atención de apoyo.
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tiempo hasta la primera ocurrencia del punto final compuesto de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informó el número de participantes con tiempo hasta la primera aparición del criterio principal de valoración compuesto de eficacia.
El tiempo hasta la primera aparición del criterio principal de valoración compuesto de eficacia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier componente del criterio principal de valoración.
Los componentes fueron: tromboembolismo venoso sintomático (TEV), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de las extremidades, embolización sistémica del sistema nervioso no central (no SNC), hospitalización por todas las causas y mortalidad por todas las causas.
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Hasta el día 35
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Número de participantes con tiempo hasta la primera ocurrencia del principal resultado de seguridad (hemorragia fatal y hemorragia en el sitio crítico) basado en una modificación de los criterios de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informó el número de participantes con tiempo hasta la primera aparición del principal resultado de seguridad (hemorragia mortal y hemorragia en el sitio crítico) según una modificación de los criterios ISTH.
El sangrado fatal se define como cualquier evento hemorrágico que conduce a un desenlace fatal.
Hemorragia en sitio crítico definida como cualquier evento de sangrado que ocurrió en un sitio crítico como intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal.
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Hasta el día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tiempo hasta la primera aparición de resultados secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 35
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Número de participantes con tiempo hasta la primera aparición de resultados secundarios de eficacia que incluyeron eventos trombóticos (TEV sintomático, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de las extremidades, embolización sistémica no relacionada con el SNC), visita a la sala de emergencias (SU), mortalidad por todas las causas, Se informó la hospitalización por todas las causas, cualquier resultado trombótico y la mortalidad por todas las causas, y cualquier resultado trombótico y la hospitalización por todas las causas.
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Desde el día 1 hasta el día 35
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Número de participantes con tiempo hasta la primera aparición de hemorragia importante según una modificación de los criterios ISTH
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informó el número de participantes con tiempo hasta la primera aparición de la hemorragia mayor según una modificación de los criterios ISTH.
El sangrado mayor se define como un sangrado clínicamente evidente que se asocia con una reducción de la hemoglobina de 2 gramos por decilitro (g/dL) o más, o una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre entera, o que ocurre en un sitio crítico definido como intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o desenlace fatal.
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Hasta el día 35
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Número de participantes hospitalizados o muertos el día 35
Periodo de tiempo: En el día 35 (+/- 6 días)
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Se informó el número de participantes hospitalizados o muertos el día 35.
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En el día 35 (+/- 6 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- CR108849
- 39039039DVT3004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .