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MRI 技術を使用して腎線維症を評価するための研究

2025年10月10日 更新者:Lilach O Lerman、Mayo Clinic

腎線維症の評価のための定量的磁化移動MRI

この研究の目的は、人間の腎臓を狭める際の MRI 技術 (定量的磁化移動または qMT) が実行可能で再現性があり、回復を予測できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

腎線維症は、ほとんどの形態の腎疾患に共通する損傷の最終経路であり、重要なバイオマーカーです。 たとえば、腎血管疾患 (RVD) では、進行性腎線維症が腎障害や高血圧を誘発する可能性があります。 線維症の早期発見と適切な介入は腎疾患の進行を遅らせる可能性がありますが、腎線維症を検出して定量化するための適切な非侵襲的戦略はまだ特定されていません.

磁化転送イメージング (MTI) 磁気共鳴イメージング (MRI) は、組織の高分子組成を評価するための新しい非侵襲的方法です。 研究者らは、MTI が片側性 RVD のマウスおよびブタモデルにおける狭窄性腎線維症を評価できることを実証しました。 ただし、MT-MRI は本質的に半定量的であるため、腎線維症を評価するための MT-MRI の臨床的有用性は現在のところ限られています。 対照的に、生物物理学的コンパートメント モデルに基づく定量的 MT (qMT) は、組織の MT 特性のより客観的な測定を提供します。 スキャン固有の B0/B1/T1 マップと組み合わせて、さまざまな MT パルス振幅とオフセット周波数で取得した MR 信号のモデル フィッティングにより、直接測定値である「結合プール分数」を含む、組織パラメーターのより完全な定義が得られます。組織中の高分子含有量の。

この提案の根底にある仮説は、qMT が RVD 患者の 1.5 T と 3.0 T の両方で腎線維症の発症を確実に検出するというものです。 強力な予備データによってサポートされているこの仮説をテストするために、研究者は最初に、狭窄後の豚の腎臓における線維症の評価のためにqMTを開発、最適化、および検証します。 研究者は、最先端のマルチ検出器 CT (MDCT) および MRI 技術を使用して定量化された、qMT 由来の腎線維症を参照基準、ならびに単一腎臓の血行動態、機能、および酸素化と相関させます。 研究者は、血行再建術を受けている RVD の豚の腎臓の回復を予測する qMT の能力を決定します。 さらに、彼らは、腎機能障害および組織損傷の革新的なバイオマーカーと比較して、狭窄後のヒト腎臓における線維症を定量化するqMTの能力をテストするパイロット研究を実施します。

3 つの特定の目的は、仮説をテストします: 特定の目的 1: 狭窄した豚の腎臓における qMT は、1.5 および 3.0 T で実現可能で、信頼性が高く、再現可能です。 特定の目的 3: 狭窄したヒト腎臓における qMT は実行可能で再現性があり、回復を予測します。

したがって、提案された研究は、腎転帰と治療成功の重要なバイオマーカーである腎線維症を定量化するための、信頼性が高く、非侵襲的で、臨床的に実行可能な戦略を確立する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳の間。
  • -高血圧の患者(BP> 140 / 90 mmHg)および/または4週間以上2つ以上の降圧薬が必要。
  • 血清クレアチニンは、男性と女性でそれぞれ 2.2 と 2.0 mg/dL 未満 (白人)。 アフリカ系アメリカ人の被験者の値はわずかに高くなっています (男性 2.4 mg/dL、女性 2.1 mg/dL)。
  • 血管造影に対する禁忌はありません:重度の造影剤アレルギー。
  • 造影剤なしの MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症。
  • 患者はプロトコルを遵守する能力を持っています
  • -患者は能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  • -患者の血清クレアチニンは、男性で2.2 mg / dL以上、女性(白人)で2.0 mg / dL以上です。男性で>2.4 mg/dL、女性で>2.1 mg/dL (アフリカ系アメリカ人)。
  • 孤立した腎臓におけるRVD
  • -患者は、過去6か月以内に臨床的に重大な病状を持っています。 心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、研究者の意見では、患者の安全を損なう.
  • -制御されていない高血圧(治療にもかかわらず収縮期血圧> 180 mmHg)。
  • インスリンまたは経口血糖降下薬を必要とする糖尿病。
  • B型またはC型肝炎、またはHIV感染の証拠。
  • 潜在的に腎毒性のある薬物の要件;例えば、非ステロイド性抗炎症薬。
  • 心臓駆出率が 30% 未満。
  • -登録後3か月以内の深部静脈血栓症の病歴。
  • 腎臓移植。
  • -ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他のMRI禁忌
  • 20秒間の息止めに応じられない
  • -活動中の悪性腫瘍および治療中
  • 患者は妊娠しています。
  • 腎臓または尿管結石
  • 別の既知の急性または慢性腎疾患
  • 連邦医療センターの受刑者。
  • ラテックスアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:線維症の早期発見。
腎機能不全および組織損傷の革新的なバイオマーカーと比較して、狭窄後のヒト腎臓における線維症を定量化するqMTの能力をテストするパイロット研究。 狭窄したヒト腎臓におけるqMTが実現可能で再現可能であるという特定の目的を追求します。
この提案の根底にある仮説は、qMT が RVD 患者の 1.5T と 3.0T の両方で腎線維症の発症を確実に検出するというものです。 患者はMRI(線維症の場合)およびCT(腎機能の場合)で研究されます。
他の名前:
  • CTスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄した腎臓および対側の腎臓におけるqMT-MRIによって評価された線維症
時間枠:ベースライン
RVD患者の反対側の腎臓と比較して、狭窄部のqMT結合プール画分(f、%)の有意差。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄腎機能と比較してqMT-MRIによって評価された線維症
時間枠:ベースライン
狭窄した腎臓における機能 (SK-GFR) および酸素化 (SK-R2*) との qMT 結合プール画分 (f、%) との間の有意な相関。
ベースライン
狭窄性腎障害マーカーと比較してqMT-MRIによって評価された線維症
時間枠:ベースライン
QMT 結合プール画分 (f、%) と腎障害マーカーのレベルとの有意な相関: 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、腎障害分子 (KIM)-1、乳酸脱水素酵素 (LDH)]、および尿中レベル腎微小血管に由来する細胞外ビヒクル (EV) (フローサイトメトリーで測定、%)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lilach O Lerman, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月8日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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