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Une étude pour évaluer la fibrose rénale à l'aide de techniques d'IRM

30 octobre 2023 mis à jour par: Lilach O Lerman, Mayo Clinic

IRM de transfert d'aimantation quantitative pour l'évaluation de la fibrose rénale

Le but de cette étude est d'évaluer si oui ou non une technique d'IRM (transfert d'aimantation quantitative ou qMT) dans le rétrécissement des reins humains est faisable, reproductible et prédit la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La fibrose rénale est une voie finale et un important biomarqueur de lésion commun à la plupart des formes de maladie rénale. Par exemple, dans les maladies vasculaires rénales (MRV), une fibrose rénale progressive peut induire des lésions rénales et de l'hypertension. L'identification précoce de la fibrose et une intervention adéquate peuvent ralentir la progression de la maladie rénale, mais des stratégies non invasives adéquates pour détecter et quantifier la fibrose rénale restent à identifier.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) par transfert d'aimantation (MTI) est une nouvelle méthode non invasive pour évaluer la composition macromoléculaire des tissus. Les chercheurs ont démontré que MTI peut évaluer la fibrose rénale sténosée dans des modèles murins et porcins de RVD unilatérale. Cependant, l'utilité clinique de la MT-IRM pour évaluer la fibrose rénale est actuellement limitée, car elle est intrinsèquement semi-quantitative. En revanche, la MT quantitative (qMT), basée sur des modèles de compartiments biophysiques, fournit une mesure plus objective des propriétés de MT des tissus. Un ajustement de modèle du signal MR acquis avec diverses amplitudes d'impulsions MT et fréquences de décalage, combiné à des cartes B0/B1/T1 spécifiques à l'analyse, donne lieu à une définition plus complète des paramètres tissulaires, y compris une "fraction de pool liée", une mesure directe du contenu macromoléculaire dans les tissus.

L'hypothèse sous-jacente à cette proposition est que la qMT détecterait de manière fiable le développement de la fibrose rénale à la fois à 1,5 T et à 3,0 T chez les sujets atteints de MRV. Pour tester cette hypothèse, qui est étayée par de solides données préliminaires, les chercheurs développeront, optimiseront et valideront initialement la qMT pour l'évaluation de la fibrose dans le rein de porc post-sténosé. Les chercheurs établiront une corrélation entre la fibrose rénale dérivée de la qMT et les normes de référence, ainsi qu'avec l'hémodynamique, la fonction et l'oxygénation d'un seul rein, quantifiées à l'aide de techniques de pointe de tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) et d'IRM. Les chercheurs détermineront ensuite la capacité du qMT à prédire la récupération rénale chez les porcs atteints de DRV subissant une revascularisation. En outre, ils réaliseront une étude pilote pour tester la capacité de qMT à quantifier la fibrose dans le rein humain post-sténotique, par rapport à des biomarqueurs innovants de dysfonctionnement rénal et de lésions tissulaires.

Trois objectifs spécifiques testeront les hypothèses : Objectif spécifique 1 : la qMT dans les reins de porcs sténosés est réalisable, fiable et reproductible à 1,5 et 3,0 T. Objectif spécifique 2 : la qMT prédit le potentiel de récupération rénale en réponse à l'angioplastie rénale transluminale percutanée (PTRA). Objectif spécifique 3 : qMT dans les reins humains sténosés est faisable, reproductible et prédit la récupération.

Les études proposées peuvent donc établir une stratégie fiable, non invasive et cliniquement réalisable pour quantifier la fibrose rénale, un biomarqueur clé des résultats rénaux et du succès thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 80 ans.
  • Patients souffrant d'hypertension (TA > 140/90 mmHg) et/ou ayant besoin de deux ou plusieurs médicaments antihypertenseurs pendant plus de 4 semaines.
  • Créatinine sérique inférieure à 2,2 et 2,0 mg/dL pour les hommes et les femmes, respectivement (caucasiens). Les valeurs pour les sujets afro-américains sont légèrement plus élevées (2,4 mg/dL, hommes ; 2,1 mg/dL femmes).
  • Pas de contre-indication à l'angiographie : allergie sévère au contraste.
  • Aucune contre-indication aux évaluations IRM sans contraste : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie.
  • Les patients ont la capacité de se conformer au protocole
  • Les patients sont compétents et capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une créatinine sérique> 2,2 mg / dL pour les hommes et> 2,0 mg / dL pour les femmes (caucasiens); > 2,4 mg/dL pour les hommes et > 2,1 mg/dL pour les femmes (Afro-américains).
  • RVD dans un rein unique
  • Les patients ont des conditions médicales cliniquement significatives au cours des six mois précédents : par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg malgré le traitement).
  • Diabète nécessitant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux.
  • Preuve d'hépatite B ou C, ou d'infection par le VIH.
  • Exigence de médicaments potentiellement néphrotoxiques ; par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 30 %.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Greffe du rein.
  • Pacemaker, défibrillateur implantable ou autre contre-indication à l'IRM
  • Incapacité à se conformer à l'apnée pendant 20 secondes
  • Toute malignité active et traitement en cours
  • Les patientes sont enceintes.
  • Calcul rénal ou urétéral
  • Une autre maladie rénale aiguë ou chronique connue
  • Détenus du centre médical fédéral.
  • Allergie au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Identification précoce de la fibrose.
Une étude pilote pour tester la capacité de qMT à quantifier la fibrose dans le rein humain post-sténotique, par rapport à des biomarqueurs innovants de dysfonctionnement rénal et de lésions tissulaires. Nous poursuivrons l'objectif spécifique selon lequel la qMT dans les reins humains sténosés est réalisable et reproductible.
L'hypothèse sous-jacente à cette proposition est que la qMT détecterait de manière fiable le développement de la fibrose rénale à la fois à 1,5 T et à 3,0 T chez les sujets atteints de MRV. Les patients seront étudiés par IRM (pour la fibrose) et CT (pour la fonction rénale).
Autres noms:
  • Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose évaluée par qMT-MRI dans le rein sténosé et les reins controlatéraux
Délai: Ligne de base
Une différence significative dans la fraction de pool liée qMT (f, %) dans le rein sténosé par rapport au rein controlatéral chez les patients atteints de RVD.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose évaluée par qMT-MRI par rapport à la fonction rénale sténosée
Délai: Ligne de base
Une corrélation significative entre la fraction de pool liée qMT (f, %) avec la fonction (SK-GFR) et l'oxygénation (SK-R2 *) dans le rein sténosé.
Ligne de base
Fibrose évaluée par qMT-MRI par rapport aux marqueurs de lésion rénale sténosée
Délai: Ligne de base
Une corrélation significative entre la fraction de pool liée à la qMT (f, %) avec les niveaux de marqueurs de lésions rénales : lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), lésion moléculaire moléculaire (KIM)-1, lactate déshydrogénase (LDH)], ainsi que les niveaux urinaires de véhicules extracellulaires (VE) (mesurés par cytométrie en flux, %) provenant des microvaisseaux rénaux.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-008413
  • R01DK122734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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