- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04508049
Une étude pour évaluer la fibrose rénale à l'aide de techniques d'IRM
IRM de transfert d'aimantation quantitative pour l'évaluation de la fibrose rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose rénale est une voie finale et un important biomarqueur de lésion commun à la plupart des formes de maladie rénale. Par exemple, dans les maladies vasculaires rénales (MRV), une fibrose rénale progressive peut induire des lésions rénales et de l'hypertension. L'identification précoce de la fibrose et une intervention adéquate peuvent ralentir la progression de la maladie rénale, mais des stratégies non invasives adéquates pour détecter et quantifier la fibrose rénale restent à identifier.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) par transfert d'aimantation (MTI) est une nouvelle méthode non invasive pour évaluer la composition macromoléculaire des tissus. Les chercheurs ont démontré que MTI peut évaluer la fibrose rénale sténosée dans des modèles murins et porcins de RVD unilatérale. Cependant, l'utilité clinique de la MT-IRM pour évaluer la fibrose rénale est actuellement limitée, car elle est intrinsèquement semi-quantitative. En revanche, la MT quantitative (qMT), basée sur des modèles de compartiments biophysiques, fournit une mesure plus objective des propriétés de MT des tissus. Un ajustement de modèle du signal MR acquis avec diverses amplitudes d'impulsions MT et fréquences de décalage, combiné à des cartes B0/B1/T1 spécifiques à l'analyse, donne lieu à une définition plus complète des paramètres tissulaires, y compris une "fraction de pool liée", une mesure directe du contenu macromoléculaire dans les tissus.
L'hypothèse sous-jacente à cette proposition est que la qMT détecterait de manière fiable le développement de la fibrose rénale à la fois à 1,5 T et à 3,0 T chez les sujets atteints de MRV. Pour tester cette hypothèse, qui est étayée par de solides données préliminaires, les chercheurs développeront, optimiseront et valideront initialement la qMT pour l'évaluation de la fibrose dans le rein de porc post-sténosé. Les chercheurs établiront une corrélation entre la fibrose rénale dérivée de la qMT et les normes de référence, ainsi qu'avec l'hémodynamique, la fonction et l'oxygénation d'un seul rein, quantifiées à l'aide de techniques de pointe de tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) et d'IRM. Les chercheurs détermineront ensuite la capacité du qMT à prédire la récupération rénale chez les porcs atteints de DRV subissant une revascularisation. En outre, ils réaliseront une étude pilote pour tester la capacité de qMT à quantifier la fibrose dans le rein humain post-sténotique, par rapport à des biomarqueurs innovants de dysfonctionnement rénal et de lésions tissulaires.
Trois objectifs spécifiques testeront les hypothèses : Objectif spécifique 1 : la qMT dans les reins de porcs sténosés est réalisable, fiable et reproductible à 1,5 et 3,0 T. Objectif spécifique 2 : la qMT prédit le potentiel de récupération rénale en réponse à l'angioplastie rénale transluminale percutanée (PTRA). Objectif spécifique 3 : qMT dans les reins humains sténosés est faisable, reproductible et prédit la récupération.
Les études proposées peuvent donc établir une stratégie fiable, non invasive et cliniquement réalisable pour quantifier la fibrose rénale, un biomarqueur clé des résultats rénaux et du succès thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steph DiRenzo
- Numéro de téléphone: 507-422-2044
- E-mail: DiRenzo.Stephany@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 40 et 80 ans.
- Patients souffrant d'hypertension (TA > 140/90 mmHg) et/ou ayant besoin de deux ou plusieurs médicaments antihypertenseurs pendant plus de 4 semaines.
- Créatinine sérique inférieure à 2,2 et 2,0 mg/dL pour les hommes et les femmes, respectivement (caucasiens). Les valeurs pour les sujets afro-américains sont légèrement plus élevées (2,4 mg/dL, hommes ; 2,1 mg/dL femmes).
- Pas de contre-indication à l'angiographie : allergie sévère au contraste.
- Aucune contre-indication aux évaluations IRM sans contraste : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie.
- Les patients ont la capacité de se conformer au protocole
- Les patients sont compétents et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient a une créatinine sérique> 2,2 mg / dL pour les hommes et> 2,0 mg / dL pour les femmes (caucasiens); > 2,4 mg/dL pour les hommes et > 2,1 mg/dL pour les femmes (Afro-américains).
- RVD dans un rein unique
- Les patients ont des conditions médicales cliniquement significatives au cours des six mois précédents : par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg malgré le traitement).
- Diabète nécessitant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux.
- Preuve d'hépatite B ou C, ou d'infection par le VIH.
- Exigence de médicaments potentiellement néphrotoxiques ; par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 30 %.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Greffe du rein.
- Pacemaker, défibrillateur implantable ou autre contre-indication à l'IRM
- Incapacité à se conformer à l'apnée pendant 20 secondes
- Toute malignité active et traitement en cours
- Les patientes sont enceintes.
- Calcul rénal ou urétéral
- Une autre maladie rénale aiguë ou chronique connue
- Détenus du centre médical fédéral.
- Allergie au latex
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Identification précoce de la fibrose.
Une étude pilote pour tester la capacité de qMT à quantifier la fibrose dans le rein humain post-sténotique, par rapport à des biomarqueurs innovants de dysfonctionnement rénal et de lésions tissulaires.
Nous poursuivrons l'objectif spécifique selon lequel la qMT dans les reins humains sténosés est réalisable et reproductible.
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L'hypothèse sous-jacente à cette proposition est que la qMT détecterait de manière fiable le développement de la fibrose rénale à la fois à 1,5 T et à 3,0 T chez les sujets atteints de MRV.
Les patients seront étudiés par IRM (pour la fibrose) et CT (pour la fonction rénale).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrose évaluée par qMT-MRI dans le rein sténosé et les reins controlatéraux
Délai: Ligne de base
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Une différence significative dans la fraction de pool liée qMT (f, %) dans le rein sténosé par rapport au rein controlatéral chez les patients atteints de RVD.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrose évaluée par qMT-MRI par rapport à la fonction rénale sténosée
Délai: Ligne de base
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Une corrélation significative entre la fraction de pool liée qMT (f, %) avec la fonction (SK-GFR) et l'oxygénation (SK-R2 *) dans le rein sténosé.
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Ligne de base
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Fibrose évaluée par qMT-MRI par rapport aux marqueurs de lésion rénale sténosée
Délai: Ligne de base
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Une corrélation significative entre la fraction de pool liée à la qMT (f, %) avec les niveaux de marqueurs de lésions rénales : lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), lésion moléculaire moléculaire (KIM)-1, lactate déshydrogénase (LDH)], ainsi que les niveaux urinaires de véhicules extracellulaires (VE) (mesurés par cytométrie en flux, %) provenant des microvaisseaux rénaux.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-008413
- R01DK122734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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