Studie k hodnocení renální fibrózy pomocí technik MRI
Kvantitativní magnetizační přenos MRI pro hodnocení renální fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální fibróza je konečnou cestou a důležitým biomarkerem poškození společným pro většinu forem onemocnění ledvin. Například u renálního vaskulárního onemocnění (RVD) může progresivní renální fibróza vyvolat poškození ledvin a hypertenzi. Včasná identifikace fibrózy a adekvátní intervence mohou zpomalit progresi renálního onemocnění, ale adekvátní neinvazivní strategie pro detekci a kvantifikaci renální fibrózy ještě nebyly identifikovány.
Zobrazování pomocí magnetizačního přenosu (MTI) magnetická rezonance (MRI) je nová neinvazivní metoda pro hodnocení makromolekulárního složení tkání. Výzkumníci prokázali, že MTI může hodnotit stenotickou fibrózu ledvin u myších a prasečích modelů unilaterální RVD. Klinická použitelnost MT-MRI pro hodnocení renální fibrózy je však v současnosti omezená, protože je ze své podstaty semikvantitativní. Naproti tomu kvantitativní MT (qMT), založená na biofyzikálních kompartmentových modelech, poskytuje objektivnější měření vlastností tkáňové MT. Modelové přizpůsobení signálu MR získaného s různými amplitudami pulsů MT a offsetovými frekvencemi v kombinaci s mapami B0/B1/T1 specifickými pro skenování dává vzniknout úplnější definici tkáňových parametrů, včetně „vázané frakce poolu“, přímého měření makromolekulárního obsahu ve tkáni.
Hypotéza, která je základem tohoto návrhu, je, že qMT by spolehlivě detekovala rozvoj renální fibrózy při 1,5 T i 3,0 T u subjektů s RVD. Pro testování této hypotézy, která je podpořena silnými předběžnými údaji, výzkumníci nejprve vyvinou, optimalizují a ověří qMT pro hodnocení fibrózy v poststenotické ledvině prasat. Vyšetřovatelé budou korelovat renální fibrózu odvozenou z qMT s referenčními standardy, stejně jako s hemodynamikou, funkcí a oxygenací jedné ledviny, kvantifikované pomocí nejmodernějších multidetektorových CT (MDCT) a MRI technik. Vyšetřovatelé pak určí schopnost qMT předpovídat obnovu ledvin u prasat s RVD podstupujících revaskularizaci. Dále provedou pilotní studii k testování schopnosti qMT kvantifikovat fibrózu v poststenotické lidské ledvině ve srovnání s inovativními biomarkery renální dysfunkce a poškození tkáně.
Tři specifické cíle budou testovat hypotézy: Specifický cíl 1: qMT u stenotických ledvin prasat je proveditelný, spolehlivý a reprodukovatelný při 1,5 a 3,0 T. Specifický cíl 2: qMT předpovídá potenciál obnovy ledvin v reakci na perkutánní transluminální renální angioplastiku (PTRA). Specifický cíl 3: qMT ve stenotických lidských ledvinách je proveditelný, reprodukovatelný a předpovídá zotavení.
Navrhované studie proto mohou vytvořit spolehlivou, neinvazivní a klinicky proveditelnou strategii pro kvantifikaci fibrózy ledvin, klíčového biomarkeru renálních výsledků a terapeutického úspěchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 až 80 let.
- Pacienti s hypertenzí (TK>140/90 mmHg) a/nebo požadavkem na dvě nebo více antihypertenziv po dobu delší než 4 týdny.
- Sérový kreatinin pod 2,2 a 2,0 mg/dl pro muže a ženy (bělochy). Hodnoty pro afroamerické subjekty jsou mírně vyšší (2,4 mg/dl, muži; 2,1 mg/dl ženy).
- Žádné kontraindikace k angiografii: těžká alergie na kontrast.
- Žádné kontraindikace nekontrastní MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie.
- Pacienti mají schopnost dodržovat protokol
- Pacienti jsou kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má sérový kreatinin >2,2 mg/dl u mužů a >2,0 mg/dl u žen (bělochů); >2,4 mg/dl pro muže a >2,1 mg/dl pro ženy (Afroameričan).
- RVD v solitární ledvině
- Pacienti měli klinicky významné zdravotní stavy během předchozích šesti měsíců: např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda, což by podle názoru výzkumníků ohrozilo bezpečnost pacienta.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg navzdory terapii).
- Diabetes vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemické léky.
- Důkaz hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV.
- Požadavek na potenciálně nefrotoxická léčiva; např. nesteroidní protizánětlivé léky.
- Srdeční ejekční frakce menší než 30 %.
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze do 3 měsíců od zařazení.
- Transplantace ledvin.
- Kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiná kontraindikace MRI
- Neschopnost dodržet zádrž dechu na 20 sekund
- Jakákoli aktivní malignita a podstupující terapie
- Pacientky jsou těhotné.
- Ledvinový nebo ureterický kámen
- Další známé akutní nebo chronické onemocnění ledvin
- Vězni federálního zdravotního střediska.
- Alergie na latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Včasná identifikace fibrózy.
Pilotní studie k testování schopnosti qMT kvantifikovat fibrózu v poststenotické lidské ledvině ve srovnání s inovativními biomarkery renální dysfunkce a poškození tkáně.
Budeme sledovat specifický cíl, aby qMT ve stenotických lidských ledvinách byla proveditelná a reprodukovatelná.
|
Hypotéza, která je základem tohoto návrhu, je, že qMT by spolehlivě detekovala rozvoj renální fibrózy v 1,5T i 3,0T u subjektů s RVD.
Pacienti budou vyšetřeni pomocí MRI (pro fibrózu) a CT (pro funkci ledvin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza hodnocená pomocí qMT-MRI ve stenotické ledvině a kontralaterálních ledvinách
Časové okno: Základní linie
|
Signifikantní rozdíl v qMT vázané frakci (f, %) ve stenotické ledvině ve srovnání s kontralaterální ledvinou u pacientů s RVD.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza hodnocená pomocí qMT-MRI ve srovnání se stenotickou funkcí ledvin
Časové okno: Základní linie
|
Významná korelace mezi frakcí vázaného poolu qMT (f, %) s funkcí (SK-GFR) a oxygenací (SK-R2*) ve stenotické ledvině.
|
Základní linie
|
|
Fibróza hodnocená pomocí qMT-MRI ve srovnání s markery stenotického poškození ledvin
Časové okno: Základní linie
|
Významná korelace mezi frakcí navázanou na qMT (f, %) s hladinami markerů poškození ledvin: lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), molekulární poškození ledvin (KIM)-1, laktátdehydrogenáza (LDH)] a také hladiny v moči extracelulárních vehikul (EV) (měřeno průtokovou cytometrií, %) pocházejících z renálních mikrocév.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, rentgenová vypočtená
Další identifikační čísla studie
- 19-008413
- R01DK122734 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .