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使用 MRI 技术评估肾纤维化的研究

2025年10月10日 更新者:Lilach O Lerman、Mayo Clinic

定量磁化转移 MRI 评价肾纤维化

本研究的目的是评估缩小人类肾脏的 MRI 技术(定量磁化转移或 qMT)是否可行、可重复并预测恢复。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

肾纤维化是大多数形式的肾脏疾病常见的最终途径和重要的损伤生物标志物。 例如,在肾血管疾病 (RVD) 中,进行性肾纤维化可能会导致肾损伤和高血压。 纤维化的早期识别和适当的干预可能会减缓肾脏疾病的进展,但尚未确定足够的非侵入性策略来检测和量化肾纤维化。

磁化转移成像 (MTI) 磁共振成像 (MRI) 是一种评估组织大分子成分的新型无创方法。 研究人员已经证明,MTI 可以评估单侧 RVD 小鼠和猪模型中的狭窄肾纤维化。 然而,MT-MRI 评估肾纤维化的临床应用目前有限,因为它本质上是半定量的。 相比之下,基于生物物理隔室模型的定量 MT (qMT) 提供了更客观的组织 MT 特性测量。 用各种 MT 脉冲幅度和偏移频率采集的 MR 信号的模型拟合,结合扫描特定的 B0/B1/T1 图,可以更完整地定义组织参数,包括“结合池分数”,一种直接测量组织中的大分子含量。

该提议的假设是 qMT 将可靠地检测 RVD 受试者在 1.5 T 和 3.0 T 下肾纤维化的发展。 为了检验这一得到强有力的初步数据支持的假设,研究人员将首先开发、优化和验证 qMT,以评估狭窄后猪肾的纤维化。 研究人员将 qMT 衍生的肾纤维化与参考标准以及单肾血流动力学、功能和氧合相关联,使用尖端的多探测器 CT (MDCT) 和 MRI 技术进行量化。 然后研究人员将确定 qMT 预测 RVD 猪的肾脏恢复的能力。 此外,他们将进行一项初步研究,以测试 qMT 与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,量化狭窄后人类肾脏纤维化的能力。

三个特定目标将检验假设:特定目标 1:狭窄猪肾中的 qMT 在 1.5 和 3.0 T 下是可行、可靠且可重复的。特定目标 2:qMT 预测经皮腔内肾血管成形术 (PTRA) 的肾脏恢复潜力。 具体目标 3:狭窄的人肾脏中的 qMT 是可行的、可重复的,并且可以预测恢复。

因此,拟议的研究可能会建立一种可靠、无创且临床可行的策略来量化肾纤维化,肾纤维化是肾脏结果和治疗成功的关键生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 40 至 80 岁之间。
  • 患有高血压(BP>140/90 mmHg)和/或需要两种或多种抗高血压药物治疗超过 4 周的患者。
  • 男性和女性的血清肌酐分别低于 2.2 和 2.0 mg/dL(高加索人)。 非裔美国人受试者的值略高(2.4 mg/dL,男性;2.1 mg/dL 女性)。
  • 无血管造影禁忌症:严重对比剂过敏。
  • 无对比 MR 评估的禁忌症:例如 心脏起搏器或磁性活性金属碎片,幽闭恐惧症。
  • 患者有能力遵守协议
  • 患者有能力并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 患者的血清肌酐男性 >2.2 mg/dL,女性 >2.0 mg/dL(高加索人);男性 >2.4 mg/dL,女性(非裔美国人)>2.1 mg/dL。
  • 单肾 RVD
  • 患者在过去六个月内有临床上显着的医疗状况:例如 心肌梗塞、充血性心力衰竭、中风,在研究者看来,这会危及患者的安全。
  • 不受控制的高血压(收缩压 >180 mmHg,尽管有治疗)。
  • 需要胰岛素或口服降糖药的糖尿病。
  • 乙型或丙型肝炎或 HIV 感染的证据。
  • 对潜在肾毒性药物的要求;例如,非甾体抗炎药。
  • 心脏射血分数低于30%。
  • 入组后 3 个月内有深静脉血栓形成史。
  • 肾移植。
  • 起搏器、植入式除颤器或其他 MRI 禁忌症
  • 无法屏住呼吸 20 秒
  • 任何活动性恶性肿瘤并正在接受治疗
  • 患者怀孕了。
  • 肾结石或输尿管结石
  • 另一种已知的急性或慢性肾脏疾病
  • 联邦医疗中心的囚犯。
  • 乳胶过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:纤维化的早期识别。
与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,一项试验性研究旨在测试 qMT 量化狭窄后人类肾脏纤维化的能力。 我们将追求特定目标,即狭窄人类肾脏中的 qMT 是可行且可重复的。
该提议的假设是 qMT 将可靠地检测 RVD 受试者在 1.5T 和 3.0T 下肾纤维化的发展。 患者将通过 MRI(纤维化)和 CT(肾功能)进行研究。
其他名称:
  • 电脑断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 qMT-MRI 评估狭窄肾脏和对侧肾脏的纤维化
大体时间:基线
与 RVD 患者的对侧肾脏相比,狭窄区域的 qMT 结合池分数 (f, %) 存在显着差异。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与狭窄肾功能相比,通过 qMT-MRI 评估纤维化
大体时间:基线
QMT 结合池分数 (f, %) 与狭窄肾脏中的功能 (SK-GFR) 和氧合 (SK-R2*) 之间存在显着相关性。
基线
与狭窄性肾损伤标志物相比,通过 qMT-MRI 评估纤维化
大体时间:基线
QMT 结合池分数 (f, %) 与肾损伤标志物水平之间存在显着相关性:中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白 (NGAL)、肾损伤分子 (KIM)-1、乳酸脱氢酶 (LDH)] 以及尿水平来自肾微血管的细胞外载体 (EV)(通过流式细胞术测量,%)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lilach O Lerman, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月8日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月10日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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