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Uno studio per valutare la fibrosi renale utilizzando tecniche di risonanza magnetica

10 ottobre 2025 aggiornato da: Lilach O Lerman, Mayo Clinic

Risonanza magnetica quantitativa di trasferimento di magnetizzazione per la valutazione della fibrosi renale

Lo scopo di questo studio è valutare se una tecnica di risonanza magnetica (trasferimento di magnetizzazione quantitativa o qMT) nel restringimento dei reni umani sia fattibile, riproducibile e preveda il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La fibrosi renale è un percorso finale e un importante biomarcatore di lesione comune alla maggior parte delle forme di malattia renale. Ad esempio, nella malattia vascolare renale (RVD) la fibrosi renale progressiva può indurre danno renale e ipertensione. L'identificazione precoce della fibrosi e un intervento adeguato possono rallentare la progressione della malattia renale, ma devono ancora essere identificate adeguate strategie non invasive per rilevare e quantificare la fibrosi renale.

La risonanza magnetica (MRI) per imaging a trasferimento di magnetizzazione (MTI) è un nuovo metodo non invasivo per valutare la composizione macromolecolare del tessuto. I ricercatori hanno dimostrato che MTI può valutare la fibrosi renale stenotica in modelli murini e suini di RVD unilaterale. Tuttavia, l'utilità clinica della MT-MRI per valutare la fibrosi renale è attualmente limitata, perché è intrinsecamente semi-quantitativa. Al contrario, la MT quantitativa (qMT), basata su modelli compartimentali biofisici, fornisce una misurazione più obiettiva delle proprietà della MT tissutale. Un modello di adattamento del segnale RM acquisito con varie ampiezze di impulso MT e frequenze di offset, combinato con mappe B0/B1/T1 specifiche per la scansione, danno origine a una definizione più completa dei parametri tissutali, inclusa una "frazione del pool associato", una misura diretta del contenuto macromolecolare nel tessuto.

L'ipotesi alla base di questa proposta è che qMT rileverebbe in modo affidabile lo sviluppo della fibrosi renale sia a 1,5 T che a 3,0 T nei soggetti con RVD. Per testare questa ipotesi, che è supportata da forti dati preliminari, i ricercatori inizialmente svilupperanno, ottimizzeranno e convalideranno qMT per la valutazione della fibrosi nel rene suino post-stenotico. Gli investigatori correleranno la fibrosi renale derivata da qMT con gli standard di riferimento, nonché con l'emodinamica, la funzione e l'ossigenazione del singolo rene, quantificate utilizzando tecniche all'avanguardia di TC multi-rivelatore (MDCT) e risonanza magnetica. Gli investigatori determineranno quindi la capacità di qMT di prevedere il recupero renale nei suini con RVD sottoposti a rivascolarizzazione. Inoltre, eseguiranno uno studio pilota per testare la capacità di qMT di quantificare la fibrosi nel rene umano post-stenotico, rispetto a biomarcatori innovativi di disfunzione renale e danno tissutale.

Tre obiettivi specifici verificheranno le ipotesi: Obiettivo specifico 1: qMT nei reni suini stenotici è fattibile, affidabile e riproducibile a 1,5 e 3,0 T. Obiettivo specifico 2: qMT prevede il potenziale di recupero renale in risposta all'angioplastica renale transluminale percutanea (PTRA). Obiettivo specifico 3: qMT nei reni umani stenotici è fattibile, riproducibile e predice il recupero.

Gli studi proposti possono quindi stabilire una strategia affidabile, non invasiva e clinicamente fattibile per quantificare la fibrosi renale, un biomarcatore chiave per gli esiti renali e il successo terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • Pazienti con ipertensione (BP>140/90 mmHg) e/o necessità di due o più farmaci antipertensivi per più di 4 settimane.
  • Creatinina sierica inferiore a 2,2 e 2,0 mg/dL rispettivamente per uomini e donne (caucasici). I valori per i soggetti afroamericani sono leggermente superiori (2,4 mg/dL, maschi; 2,1 mg/dL femmine).
  • Nessuna controindicazione all'angiografia: grave allergia al contrasto.
  • Nessuna controindicazione alle valutazioni RM senza mezzo di contrasto: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia.
  • I pazienti hanno la capacità di rispettare il protocollo
  • I pazienti sono competenti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha creatinina sierica >2,2 mg/dL per gli uomini e >2,0 mg/dL per le donne (caucasici); >2,4 mg/dL per gli uomini e >2,1 mg/dL per le donne (afroamericane).
  • RVD in un rene solitario
  • I pazienti presentano condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti: ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >180 mmHg nonostante la terapia).
  • Diabete che richiede insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali.
  • Evidenza di epatite B o C o infezione da HIV.
  • Requisito per farmaci potenzialmente nefrotossici; ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 30%.
  • Storia di trombosi venosa profonda entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Trapianto di rene.
  • Pacemaker, defibrillatore impiantabile o altra controindicazione alla risonanza magnetica
  • Incapacità di rispettare l'apnea per 20 secondi
  • Qualsiasi tumore maligno attivo e in fase di terapia
  • I pazienti sono incinti.
  • Calcolo renale o ureterale
  • Un'altra nota malattia renale acuta o cronica
  • Detenuti del centro medico federale.
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Identificazione precoce della fibrosi.
Uno studio pilota per testare la capacità di qMT di quantificare la fibrosi nel rene umano post-stenotico, rispetto a biomarcatori innovativi di disfunzione renale e danno tissutale. Perseguiremo l'obiettivo specifico che la qMT nei reni umani stenotici sia fattibile e riproducibile.
L'ipotesi alla base di questa proposta è che qMT rileverebbe in modo affidabile lo sviluppo della fibrosi renale sia a 1,5 T che a 3,0 T nei soggetti con RVD. I pazienti saranno studiati con risonanza magnetica (per la fibrosi) e TC (per la funzionalità renale).
Altri nomi:
  • Scansione TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi valutata mediante qMT-MRI nel rene stenotico e nei reni controlaterali
Lasso di tempo: Linea di base
Una differenza significativa nella frazione del pool legato al qMT (f,%) nel rene stenotico rispetto al rene controlaterale nei pazienti con RVD.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi valutata mediante qMT-MRI rispetto alla funzione renale stenotica
Lasso di tempo: Linea di base
Una correlazione significativa tra frazione del pool legato qMT (f,%) con funzione (SK-GFR) e ossigenazione (SK-R2*) nel rene stenotico.
Linea di base
Fibrosi valutata mediante qMT-MRI rispetto ai marcatori di danno renale stenotico
Lasso di tempo: Linea di base
Una correlazione significativa tra la frazione del pool legato qMT (f, %) con i livelli di marcatori di danno renale: lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), danno renale molecolare (KIM)-1, lattato deidrogenasi (LDH)], così come i livelli urinari di veicoli extracellulari (EV) (misurati mediante citometria a flusso, %) provenienti da microvasi renali.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su qMT-MRI per rilevare la fibrosi.

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