- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508049
Uno studio per valutare la fibrosi renale utilizzando tecniche di risonanza magnetica
Risonanza magnetica quantitativa di trasferimento di magnetizzazione per la valutazione della fibrosi renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi renale è un percorso finale e un importante biomarcatore di lesione comune alla maggior parte delle forme di malattia renale. Ad esempio, nella malattia vascolare renale (RVD) la fibrosi renale progressiva può indurre danno renale e ipertensione. L'identificazione precoce della fibrosi e un intervento adeguato possono rallentare la progressione della malattia renale, ma devono ancora essere identificate adeguate strategie non invasive per rilevare e quantificare la fibrosi renale.
La risonanza magnetica (MRI) per imaging a trasferimento di magnetizzazione (MTI) è un nuovo metodo non invasivo per valutare la composizione macromolecolare del tessuto. I ricercatori hanno dimostrato che MTI può valutare la fibrosi renale stenotica in modelli murini e suini di RVD unilaterale. Tuttavia, l'utilità clinica della MT-MRI per valutare la fibrosi renale è attualmente limitata, perché è intrinsecamente semi-quantitativa. Al contrario, la MT quantitativa (qMT), basata su modelli compartimentali biofisici, fornisce una misurazione più obiettiva delle proprietà della MT tissutale. Un modello di adattamento del segnale RM acquisito con varie ampiezze di impulso MT e frequenze di offset, combinato con mappe B0/B1/T1 specifiche per la scansione, danno origine a una definizione più completa dei parametri tissutali, inclusa una "frazione del pool associato", una misura diretta del contenuto macromolecolare nel tessuto.
L'ipotesi alla base di questa proposta è che qMT rileverebbe in modo affidabile lo sviluppo della fibrosi renale sia a 1,5 T che a 3,0 T nei soggetti con RVD. Per testare questa ipotesi, che è supportata da forti dati preliminari, i ricercatori inizialmente svilupperanno, ottimizzeranno e convalideranno qMT per la valutazione della fibrosi nel rene suino post-stenotico. Gli investigatori correleranno la fibrosi renale derivata da qMT con gli standard di riferimento, nonché con l'emodinamica, la funzione e l'ossigenazione del singolo rene, quantificate utilizzando tecniche all'avanguardia di TC multi-rivelatore (MDCT) e risonanza magnetica. Gli investigatori determineranno quindi la capacità di qMT di prevedere il recupero renale nei suini con RVD sottoposti a rivascolarizzazione. Inoltre, eseguiranno uno studio pilota per testare la capacità di qMT di quantificare la fibrosi nel rene umano post-stenotico, rispetto a biomarcatori innovativi di disfunzione renale e danno tissutale.
Tre obiettivi specifici verificheranno le ipotesi: Obiettivo specifico 1: qMT nei reni suini stenotici è fattibile, affidabile e riproducibile a 1,5 e 3,0 T. Obiettivo specifico 2: qMT prevede il potenziale di recupero renale in risposta all'angioplastica renale transluminale percutanea (PTRA). Obiettivo specifico 3: qMT nei reni umani stenotici è fattibile, riproducibile e predice il recupero.
Gli studi proposti possono quindi stabilire una strategia affidabile, non invasiva e clinicamente fattibile per quantificare la fibrosi renale, un biomarcatore chiave per gli esiti renali e il successo terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
- Pazienti con ipertensione (BP>140/90 mmHg) e/o necessità di due o più farmaci antipertensivi per più di 4 settimane.
- Creatinina sierica inferiore a 2,2 e 2,0 mg/dL rispettivamente per uomini e donne (caucasici). I valori per i soggetti afroamericani sono leggermente superiori (2,4 mg/dL, maschi; 2,1 mg/dL femmine).
- Nessuna controindicazione all'angiografia: grave allergia al contrasto.
- Nessuna controindicazione alle valutazioni RM senza mezzo di contrasto: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia.
- I pazienti hanno la capacità di rispettare il protocollo
- I pazienti sono competenti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha creatinina sierica >2,2 mg/dL per gli uomini e >2,0 mg/dL per le donne (caucasici); >2,4 mg/dL per gli uomini e >2,1 mg/dL per le donne (afroamericane).
- RVD in un rene solitario
- I pazienti presentano condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti: ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >180 mmHg nonostante la terapia).
- Diabete che richiede insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali.
- Evidenza di epatite B o C o infezione da HIV.
- Requisito per farmaci potenzialmente nefrotossici; ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 30%.
- Storia di trombosi venosa profonda entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Trapianto di rene.
- Pacemaker, defibrillatore impiantabile o altra controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapacità di rispettare l'apnea per 20 secondi
- Qualsiasi tumore maligno attivo e in fase di terapia
- I pazienti sono incinti.
- Calcolo renale o ureterale
- Un'altra nota malattia renale acuta o cronica
- Detenuti del centro medico federale.
- Allergia al lattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Identificazione precoce della fibrosi.
Uno studio pilota per testare la capacità di qMT di quantificare la fibrosi nel rene umano post-stenotico, rispetto a biomarcatori innovativi di disfunzione renale e danno tissutale.
Perseguiremo l'obiettivo specifico che la qMT nei reni umani stenotici sia fattibile e riproducibile.
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L'ipotesi alla base di questa proposta è che qMT rileverebbe in modo affidabile lo sviluppo della fibrosi renale sia a 1,5 T che a 3,0 T nei soggetti con RVD.
I pazienti saranno studiati con risonanza magnetica (per la fibrosi) e TC (per la funzionalità renale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrosi valutata mediante qMT-MRI nel rene stenotico e nei reni controlaterali
Lasso di tempo: Linea di base
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Una differenza significativa nella frazione del pool legato al qMT (f,%) nel rene stenotico rispetto al rene controlaterale nei pazienti con RVD.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrosi valutata mediante qMT-MRI rispetto alla funzione renale stenotica
Lasso di tempo: Linea di base
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Una correlazione significativa tra frazione del pool legato qMT (f,%) con funzione (SK-GFR) e ossigenazione (SK-R2*) nel rene stenotico.
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Linea di base
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Fibrosi valutata mediante qMT-MRI rispetto ai marcatori di danno renale stenotico
Lasso di tempo: Linea di base
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Una correlazione significativa tra la frazione del pool legato qMT (f, %) con i livelli di marcatori di danno renale: lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), danno renale molecolare (KIM)-1, lattato deidrogenasi (LDH)], così come i livelli urinari di veicoli extracellulari (EV) (misurati mediante citometria a flusso, %) provenienti da microvasi renali.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia, raggi X calcolata
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-008413
- R01DK122734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su qMT-MRI per rilevare la fibrosi.
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