Tanulmány a vesefibrózis értékelésére MRI-technikák segítségével
Kvantitatív mágnesezési transzfer MRI a vesefibrózis értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesefibrózis a vesebetegség legtöbb formájára jellemző sérülés végső útvonala és fontos biomarkere. Például vese érbetegségben (RVD) a progresszív vesefibrózis vesekárosodást és magas vérnyomást okozhat. A fibrózis korai felismerése és a megfelelő beavatkozás lelassíthatja a vesebetegség progresszióját, de a vesefibrózis kimutatására és számszerűsítésére szolgáló megfelelő noninvazív stratégiák még nem azonosíthatók.
A mágneses transzfer képalkotás (MTI) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy új, nem invazív módszer a szövet makromolekuláris összetételének értékelésére. A kutatók kimutatták, hogy az MTI képes felmérni a szűkületes vesefibrózist az egyoldali RVD egér- és sertésmodelljében. Az MT-MRI klinikai használhatósága azonban a vesefibrózis értékelésére jelenleg korlátozott, mivel eredendően félkvantitatív. Ezzel szemben a biofizikai kompartment modelleken alapuló kvantitatív MT (qMT) objektívebb mérést tesz lehetővé a szöveti MT tulajdonságairól. A különböző MT impulzusamplitúdókkal és eltolási frekvenciákkal nyert MR-jelek modellillesztése, kombinálva a pásztázás-specifikus B0/B1/T1 térképekkel, lehetővé teszi a szöveti paraméterek teljesebb meghatározását, beleértve a "kötött pool frakciót", egy közvetlen mérést. a szövet makromolekuláris tartalmáról.
A javaslat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a qMT megbízhatóan kimutatja a vesefibrózis kialakulását 1,5 T és 3,0 T esetén RVD-ben szenvedő betegeknél. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére, amelyet erős előzetes adatok támasztanak alá, a kutatók kezdetben kifejlesztik, optimalizálják és validálják a qMT-t a posztstenotikus sertésvese fibrózisának értékelésére. A kutatók a qMT-eredetű vesefibrózist referenciastandardokkal, valamint az egyvese hemodinamikájával, funkciójával és oxigénellátásával korrelálják, számszerűsítve a legmodernebb többdetektoros CT (MDCT) és MRI technikákkal. A kutatók ezt követően meghatározzák a qMT azon képességét, hogy előre jelezze a revaszkularizáción átesett RVD-s sertések vese felépülését. Ezenkívül kísérleti vizsgálatot fognak végezni annak tesztelésére, hogy a qMT képes-e számszerűsíteni a fibrózist a posztszűkületes emberi vesében, összehasonlítva a veseműködési zavar és szövetkárosodás innovatív biomarkereivel.
Három specifikus cél fogja tesztelni a hipotéziseket: 1. specifikus cél: a qMT szűkületes sertésvesékben megvalósítható, megbízható és reprodukálható 1,5 és 3,0 T mellett. 2. specifikus cél: A qMT előrejelzi a vese helyreállítási potenciálját a perkután transzluminális vese angioplasztikára (PTRA) adott válaszként. 3. specifikus cél: A szűkületes emberi vesékben a qMT megvalósítható, reprodukálható, és előre jelzi a gyógyulást.
A javasolt vizsgálatok ezért megbízható, nem invazív és klinikailag megvalósítható stratégiát hozhatnak létre a vesefibrózis számszerűsítésére, amely a vese kimenetelének és a terápiás sikerének kulcsfontosságú biomarkere.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steph DiRenzo
- Telefonszám: 507-422-2044
- E-mail: DiRenzo.Stephany@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 éves kor között.
- Magas vérnyomásban (BP>140/90 Hgmm) és/vagy 4 hétnél hosszabb ideig tartó két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésre szoruló betegek.
- A szérum kreatinin 2,2 és 2,0 mg/dl alatti férfiaknál és nőknél (kaukázusiak). Az afro-amerikai alanyok értékei valamivel magasabbak (2,4 mg/dl férfiaknál; 2,1 mg/dl nőknél).
- Nincs ellenjavallat az angiográfiához: súlyos kontrasztallergia.
- Nincsenek ellenjavallatok a kontraszt nélküli MR-értékelésekhez: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia.
- A betegek képesek betartani a protokollt
- A betegek kompetensek és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- A páciens szérum kreatininszintje >2,2 mg/dl férfiaknál és >2,0 mg/dl nőknél (kaukázusi); >2,4 mg/dl férfiaknál és >2,1 mg/dl nőknél (afro-amerikai).
- RVD magányos vesében
- A betegek az előző hat hónapban klinikailag jelentős egészségügyi problémákkal küzdenek: pl. szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, stroke, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetnék a beteg biztonságát.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm a terápia ellenére).
- Cukorbetegség, amely inzulint vagy orális hipoglikémiás gyógyszereket igényel.
- Hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés bizonyítéka.
- Potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekre vonatkozó követelmény; például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek.
- A szív ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%.
- Mélyvénás trombózis anamnézisében a felvételt követő 3 hónapon belül.
- Veseátültetés.
- Pacemaker, beültethető defibrillátor vagy az MRI egyéb ellenjavallata
- Képtelenség betartani a 20 másodperces lélegzetvisszatartást
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat és terápia alatt áll
- A betegek terhesek.
- Vese vagy húgycső kő
- Egy másik ismert akut vagy krónikus vesebetegség
- Szövetségi egészségügyi központ fogvatartottak.
- Latex allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A fibrózis korai felismerése.
Egy kísérleti tanulmány, amely a qMT azon képességét teszteli, hogy számszerűsíti-e a fibrózist a posztszűkületes emberi vesében, összehasonlítva a veseelégtelenség és a szövetkárosodás innovatív biomarkereivel.
Azt a specifikus célt fogjuk követni, hogy a qMT a szűkületes emberi vesékben megvalósítható és reprodukálható legyen.
|
A javaslat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a qMT megbízhatóan kimutatja a vesefibrózis kialakulását 1,5 és 3,0 T esetén RVD-ben szenvedő betegeknél.
A betegeket MRI-vel (fibrózisra) és CT-vel (vesefunkcióra) vizsgálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrosis qMT-MRI-vel értékelve a szűkületes vesében és az ellenoldali vesékben
Időkeret: Alapvonal
|
Szignifikáns különbség a qMT-hez kötött pool frakcióban (f, %) a szűkületben az ellenoldali veséhez képest RVD-s betegekben.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A qMT-MRI-vel értékelt fibrózis a szűkületes vesefunkcióhoz képest
Időkeret: Alapvonal
|
Szignifikáns korreláció a qMT-hez kötött poolfrakció (f, %) a funkcióval (SK-GFR) és az oxigenizáció (SK-R2*) között a szűkületes vesében.
|
Alapvonal
|
|
A qMT-MRI-vel értékelt fibrózis a szűkületes vesekárosodás markereivel összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal
|
Szignifikáns korreláció a qMT-hez kötött poolfrakció (f, %) és a vesekárosodás markereinek szintje között: neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), vesekárosodás molekuláris (KIM)-1, laktát-dehidrogenáz (LDH)], valamint a vizeletszintek között A vese mikroerekből származó extracelluláris hordozók (EV) aránya (áramlási citometriával mérve, %).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-008413
- R01DK122734 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .