Een studie om nierfibrose te evalueren met behulp van MRI-technieken
Kwantitatieve magnetisatieoverdracht MRI voor evaluatie van nierfibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierfibrose is een laatste pad en een belangrijke biomarker van letsel dat veel voorkomt bij de meeste vormen van nierziekte. Bij niervaatziekte (RVD) kan progressieve nierfibrose bijvoorbeeld nierbeschadiging en hypertensie veroorzaken. Vroege identificatie van fibrose en adequate interventie kunnen de progressie van de nierziekte vertragen, maar adequate niet-invasieve strategieën om nierfibrose op te sporen en te kwantificeren moeten nog worden geïdentificeerd.
Magnetization Transfer Imaging (MTI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een nieuwe niet-invasieve methode om de macromoleculaire samenstelling van het weefsel te evalueren. De onderzoekers hebben aangetoond dat MTI stenotische nierfibrose kan beoordelen in muizen- en varkensmodellen van unilaterale RVD. Het klinische nut van MT-MRI om nierfibrose te beoordelen is momenteel echter beperkt, omdat het inherent semi-kwantitatief is. Daarentegen biedt kwantitatieve MT (qMT), gebaseerd op biofysische compartimentmodellen, een meer objectieve meting van weefsel-MT-eigenschappen. Een modelaanpassing van MR-signaal verkregen met verschillende MT-pulsamplitudes en offsetfrequenties, gecombineerd met scanspecifieke B0/B1/T1-kaarten, geeft aanleiding tot een meer volledige definitie van weefselparameters, inclusief een "gebonden poolfractie", een directe meting van het macromoleculaire gehalte in weefsel.
De hypothese die ten grondslag ligt aan dit voorstel is dat qMT op betrouwbare wijze de ontwikkeling van nierfibrose zou detecteren bij zowel 1,5 T als 3,0 T bij proefpersonen met RVD. Om deze hypothese, die wordt ondersteund door sterke voorlopige gegevens, te testen, zullen de onderzoekers in eerste instantie qMT ontwikkelen, optimaliseren en valideren voor de evaluatie van fibrose in de post-stenotische varkensnier. De onderzoekers zullen qMT-afgeleide nierfibrose correleren met referentiestandaarden, evenals met hemodynamica, functie en oxygenatie van één nier, gekwantificeerd met behulp van geavanceerde multi-detector CT (MDCT) en MRI-technieken. De onderzoekers zullen vervolgens het vermogen van qMT bepalen om nierherstel te voorspellen bij varkens met RVD die revascularisatie ondergaan. Verder zullen ze een pilootstudie uitvoeren om het vermogen van qMT te testen om fibrose in de post-stenotische menselijke nier te kwantificeren, in vergelijking met innovatieve biomarkers van nierdisfunctie en weefselschade.
Drie specifieke doelen zullen de hypothesen testen: Specifiek doel 1: qMT in stenotische varkensnieren is haalbaar, betrouwbaar en reproduceerbaar bij 1,5 en 3,0 T. Specifiek doel 2: qMT voorspelt nierherstelpotentieel als reactie op percutane transluminale renale angioplastiek (PTRA). Specifiek doel 3: qMT in stenotische menselijke nieren is haalbaar, reproduceerbaar en voorspelt herstel.
De voorgestelde studies kunnen daarom een betrouwbare, niet-invasieve en klinisch haalbare strategie vaststellen om nierfibrose te kwantificeren, een belangrijke biomarker voor nieruitkomsten en therapeutisch succes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steph DiRenzo
- Telefoonnummer: 507-422-2044
- E-mail: DiRenzo.Stephany@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 80 jaar oud.
- Patiënten met hypertensie (BP>140/90 mmHg) en/of behoefte aan twee of meer antihypertensiva gedurende meer dan 4 weken.
- Serumcreatinine onder 2,2 en 2,0 mg/dL voor respectievelijk mannen en vrouwen (blanken). Waarden voor Afro-Amerikaanse proefpersonen zijn iets hoger (2,4 mg/dl, mannen; 2,1 mg/dl vrouwen).
- Geen contra-indicaties voor angiografie: ernstige contrastallergie.
- Geen contra-indicaties voor MR-evaluaties zonder contrast: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie.
- Patiënten hebben de mogelijkheid om zich aan het protocol te houden
- Patiënten zijn bekwaam en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft serumcreatinine >2,2 mg/dL voor mannen en >2,0 mg/dL voor vrouwen (blanken); >2,4 mg/dL voor mannen en >2,1 mg/dL voor vrouwen (Afro-Amerikaans).
- RVD in een eenzame nier
- Patiënten hebben in de afgelopen zes maanden klinisch significante medische aandoeningen gehad: b.v. hartinfarct, congestief hartfalen, beroerte, dat zou volgens de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg ondanks therapie).
- Diabetes waarvoor insuline of orale hypoglycemische medicatie nodig is.
- Bewijs van hepatitis B of C, of HIV-infectie.
- Vereiste voor mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen; bijvoorbeeld niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Cardiale ejectiefractie minder dan 30%.
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose binnen 3 maanden na inschrijving.
- Niertransplantatie.
- Pacemaker, implanteerbare defibrillator of andere contra-indicatie voor MRI
- Onvermogen om gedurende 20 seconden de adem in te houden
- Elke actieve maligniteit en therapie ondergaan
- Patiënten zijn zwanger.
- Nier- of urineleidersteen
- Een andere bekende acute of chronische nierziekte
- Federaal medisch centrum gedetineerden.
- Allergie voor latex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroege identificatie van fibrose.
Een pilootstudie om het vermogen van qMT te testen om fibrose in de post-stenotische menselijke nier te kwantificeren, in vergelijking met innovatieve biomarkers van nierdisfunctie en weefselschade.
We zullen het specifieke doel nastreven dat qMT in stenotische menselijke nieren haalbaar en reproduceerbaar is.
|
De hypothese die ten grondslag ligt aan dit voorstel is dat qMT op betrouwbare wijze de ontwikkeling van nierfibrose zou detecteren bij zowel 1,5T als 3,0T bij proefpersonen met RVD.
Patiënten zullen worden onderzocht met MRI (voor fibrose) en CT (voor nierfunctie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibrose beoordeeld door qMT-MRI in de stenotische nier en contralaterale nieren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een significant verschil in qMT-gebonden poolfractie (f,%) in de stenotische nier in vergelijking met de contralaterale nier bij RVD-patiënten.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibrose beoordeeld door qMT-MRI in vergelijking met stenotische nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een significante correlatie tussen qMT-gebonden poolfractie (f,%) met functie (SK-GFR) en oxygenatie (SK-R2*) in de stenotische nier.
|
Basislijn
|
|
Fibrose beoordeeld door qMT-MRI in vergelijking met stenotische nierbeschadigingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een significante correlatie tussen qMT-gebonden poolfractie (f,%) met niveaus van nierbeschadigingsmarkers: Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), nierbeschadiging moleculair (KIM)-1, lactaatdehydrogenase (LDH)], evenals urinespiegels van extracellulaire voertuigen (EV's) (gemeten door flowcytometrie, %) afkomstig van renale microvaatjes.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-008413
- R01DK122734 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op qMT-MRI om fibrose op te sporen.
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterVoltooidErnstige verwondingVerenigd Koninkrijk