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Eine Studie zur Bewertung der Nierenfibrose mit MRT-Techniken

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Lilach O Lerman, Mayo Clinic

Quantitative Magnetisierungstransfer-MRT zur Beurteilung von Nierenfibrose

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine MRT-Technik (quantitativer Magnetisierungstransfer oder qMT) bei sich verengenden menschlichen Nieren durchführbar und reproduzierbar ist und eine Genesung vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nierenfibrose ist ein letzter Weg und wichtiger Biomarker für Verletzungen, die den meisten Formen von Nierenerkrankungen gemeinsam sind. Beispielsweise kann bei renaler Gefäßerkrankung (RVD) eine fortschreitende Nierenfibrose eine Nierenschädigung und Bluthochdruck induzieren. Die frühzeitige Erkennung von Fibrose und eine angemessene Intervention können das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen, aber angemessene nicht-invasive Strategien zum Nachweis und zur Quantifizierung der Nierenfibrose müssen noch identifiziert werden.

Die Magnetisierungs-Transfer-Bildgebung (MTI) Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Bewertung der makromolekularen Zusammensetzung des Gewebes. Die Forscher haben gezeigt, dass MTI stenotische Nierenfibrose in Maus- und Schweinemodellen von einseitiger RVD beurteilen kann. Der klinische Nutzen der MT-MRT zur Beurteilung der Nierenfibrose ist jedoch derzeit begrenzt, da sie von Natur aus semiquantitativ ist. Im Gegensatz dazu bietet die quantitative MT (qMT), die auf biophysikalischen Kompartimentmodellen basiert, eine objektivere Messung der Gewebe-MT-Eigenschaften. Eine Modellanpassung des MR-Signals, das mit verschiedenen MT-Pulsamplituden und Offset-Frequenzen erfasst wurde, in Kombination mit scanspezifischen B0/B1/T1-Karten, führt zu einer vollständigeren Definition von Gewebeparametern, einschließlich einer „Bound Pool Fraction“, einem direkten Maß des makromolekularen Inhalts im Gewebe.

Die diesem Vorschlag zugrunde liegende Hypothese ist, dass qMT die Entwicklung einer Nierenfibrose sowohl bei 1,5 T als auch bei 3,0 T bei Patienten mit RVD zuverlässig erkennen würde. Um diese Hypothese zu testen, die durch starke vorläufige Daten gestützt wird, werden die Forscher zunächst qMT für die Bewertung von Fibrose in der poststenotischen Schweineniere entwickeln, optimieren und validieren. Die Forscher werden die qMT-abgeleitete Nierenfibrose mit Referenzstandards sowie mit der Hämodynamik, Funktion und Sauerstoffversorgung einer einzelnen Niere korrelieren, die mit modernsten Multi-Detektor-CT (MDCT)- und MRT-Techniken quantifiziert werden. Die Forscher werden dann die Fähigkeit von qMT bestimmen, die renale Genesung bei Schweinen mit RVD, die sich einer Revaskularisierung unterziehen, vorherzusagen. Darüber hinaus werden sie eine Pilotstudie durchführen, um die Fähigkeit von qMT zur Quantifizierung der Fibrose in der poststenotischen menschlichen Niere im Vergleich zu innovativen Biomarkern für Nierenfunktionsstörungen und Gewebeschäden zu testen.

Drei spezifische Ziele werden die Hypothesen testen: Spezifisches Ziel 1: qMT in stenotischen Schweinenieren ist machbar, zuverlässig und reproduzierbar bei 1,5 und 3,0 T. Spezifisches Ziel 2: qMT sagt das renale Erholungspotenzial als Reaktion auf eine perkutane transluminale renale Angioplastie (PTRA) voraus. Spezifisches Ziel 3: qMT in stenotischen menschlichen Nieren ist machbar, reproduzierbar und sagt Genesung voraus.

Die vorgeschlagenen Studien könnten daher eine zuverlässige, nicht-invasive und klinisch durchführbare Strategie zur Quantifizierung der Nierenfibrose, einem wichtigen Biomarker für renale Ergebnisse und therapeutischen Erfolg, etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Patienten mit Bluthochdruck (BD > 140/90 mmHg) und/oder Bedarf an zwei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten für mehr als 4 Wochen.
  • Serum-Kreatinin unter 2,2 bzw. 2,0 mg/dL für Männer bzw. Frauen (Kaukasier). Die Werte für afroamerikanische Probanden sind etwas höher (2,4 mg/dl, Männer; 2,1 mg/dl, Frauen).
  • Keine Kontraindikationen für die Angiographie: schwere Kontrastmittelallergie.
  • Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie.
  • Die Patienten haben die Möglichkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Die Patienten sind kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat Serumkreatinin >2,2 mg/dl für Männer und >2,0 mg/dl für Frauen (Kaukasier); >2,4 mg/dL für Männer und >2,1 mg/dL für Frauen (Afroamerikaner).
  • RVD in einer einzelnen Niere
  • Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate: z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg trotz Therapie).
  • Diabetes, der Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente erfordert.
  • Nachweis einer Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion.
  • Bedarf an potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln; B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel.
  • Herzauswurffraktion kleiner als 30 %.
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  • Nierentransplantation.
  • Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder andere Kontraindikation für MRT
  • Unfähigkeit, den Atem für 20 Sekunden anzuhalten
  • Jede aktive bösartige Erkrankung, die sich einer Therapie unterzieht
  • Patientinnen sind schwanger.
  • Nieren- oder Harnleiterstein
  • Eine andere bekannte akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Insassen des Bundeskrankenhauses.
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Früherkennung von Fibrose.
Eine Pilotstudie zum Testen der Fähigkeit von qMT zur Quantifizierung der Fibrose in der poststenotischen menschlichen Niere im Vergleich zu innovativen Biomarkern für Nierenfunktionsstörungen und Gewebeschäden. Wir werden das spezifische Ziel verfolgen, dass qMT in stenotischen menschlichen Nieren durchführbar und reproduzierbar ist.
Die Hypothese, die diesem Vorschlag zugrunde liegt, ist, dass qMT die Entwicklung einer Nierenfibrose sowohl bei 1,5 T als auch bei 3,0 T bei Patienten mit RVD zuverlässig erkennen würde. Die Patienten werden mit MRT (auf Fibrose) und CT (auf Nierenfunktion) untersucht.
Andere Namen:
  • CT-Scannen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch qMT-MRT beurteilte Fibrose in der stenotischen Niere und den kontralateralen Nieren
Zeitfenster: Grundlinie
Ein signifikanter Unterschied in der qMT-gebundenen Poolfraktion (f, %) in der stenotischen im Vergleich zur kontralateralen Niere bei RVD-Patienten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose beurteilt durch qMT-MRT im Vergleich zu stenotischer Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Eine signifikante Korrelation zwischen der qMT-gebundenen Poolfraktion (f, %) mit der Funktion (SK-GFR) und der Oxygenierung (SK-R2*) in der stenotischen Niere.
Grundlinie
Durch qMT-MRT beurteilte Fibrose im Vergleich zu Markern für stenotische Nierenschädigung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine signifikante Korrelation zwischen der qMT-gebundenen Poolfraktion (f, %) und den Konzentrationen von Nierenschädigungsmarkern: Neutrophilengelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Nierenverletzungsmolekular (KIM)-1, Laktatdehydrogenase (LDH)] sowie Urinkonzentrationen von extrazellulären Vehikeln (EVs) (gemessen durch Durchflusszytometrie, %), die aus renalen Mikrogefäßen stammen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-008413
  • R01DK122734 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur qMT-MRT zum Nachweis einer Fibrose.

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