- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508049
Eine Studie zur Bewertung der Nierenfibrose mit MRT-Techniken
Quantitative Magnetisierungstransfer-MRT zur Beurteilung von Nierenfibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenfibrose ist ein letzter Weg und wichtiger Biomarker für Verletzungen, die den meisten Formen von Nierenerkrankungen gemeinsam sind. Beispielsweise kann bei renaler Gefäßerkrankung (RVD) eine fortschreitende Nierenfibrose eine Nierenschädigung und Bluthochdruck induzieren. Die frühzeitige Erkennung von Fibrose und eine angemessene Intervention können das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen, aber angemessene nicht-invasive Strategien zum Nachweis und zur Quantifizierung der Nierenfibrose müssen noch identifiziert werden.
Die Magnetisierungs-Transfer-Bildgebung (MTI) Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Bewertung der makromolekularen Zusammensetzung des Gewebes. Die Forscher haben gezeigt, dass MTI stenotische Nierenfibrose in Maus- und Schweinemodellen von einseitiger RVD beurteilen kann. Der klinische Nutzen der MT-MRT zur Beurteilung der Nierenfibrose ist jedoch derzeit begrenzt, da sie von Natur aus semiquantitativ ist. Im Gegensatz dazu bietet die quantitative MT (qMT), die auf biophysikalischen Kompartimentmodellen basiert, eine objektivere Messung der Gewebe-MT-Eigenschaften. Eine Modellanpassung des MR-Signals, das mit verschiedenen MT-Pulsamplituden und Offset-Frequenzen erfasst wurde, in Kombination mit scanspezifischen B0/B1/T1-Karten, führt zu einer vollständigeren Definition von Gewebeparametern, einschließlich einer „Bound Pool Fraction“, einem direkten Maß des makromolekularen Inhalts im Gewebe.
Die diesem Vorschlag zugrunde liegende Hypothese ist, dass qMT die Entwicklung einer Nierenfibrose sowohl bei 1,5 T als auch bei 3,0 T bei Patienten mit RVD zuverlässig erkennen würde. Um diese Hypothese zu testen, die durch starke vorläufige Daten gestützt wird, werden die Forscher zunächst qMT für die Bewertung von Fibrose in der poststenotischen Schweineniere entwickeln, optimieren und validieren. Die Forscher werden die qMT-abgeleitete Nierenfibrose mit Referenzstandards sowie mit der Hämodynamik, Funktion und Sauerstoffversorgung einer einzelnen Niere korrelieren, die mit modernsten Multi-Detektor-CT (MDCT)- und MRT-Techniken quantifiziert werden. Die Forscher werden dann die Fähigkeit von qMT bestimmen, die renale Genesung bei Schweinen mit RVD, die sich einer Revaskularisierung unterziehen, vorherzusagen. Darüber hinaus werden sie eine Pilotstudie durchführen, um die Fähigkeit von qMT zur Quantifizierung der Fibrose in der poststenotischen menschlichen Niere im Vergleich zu innovativen Biomarkern für Nierenfunktionsstörungen und Gewebeschäden zu testen.
Drei spezifische Ziele werden die Hypothesen testen: Spezifisches Ziel 1: qMT in stenotischen Schweinenieren ist machbar, zuverlässig und reproduzierbar bei 1,5 und 3,0 T. Spezifisches Ziel 2: qMT sagt das renale Erholungspotenzial als Reaktion auf eine perkutane transluminale renale Angioplastie (PTRA) voraus. Spezifisches Ziel 3: qMT in stenotischen menschlichen Nieren ist machbar, reproduzierbar und sagt Genesung voraus.
Die vorgeschlagenen Studien könnten daher eine zuverlässige, nicht-invasive und klinisch durchführbare Strategie zur Quantifizierung der Nierenfibrose, einem wichtigen Biomarker für renale Ergebnisse und therapeutischen Erfolg, etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steph DiRenzo
- Telefonnummer: 507-422-2044
- E-Mail: DiRenzo.Stephany@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 40 und 80 Jahren.
- Patienten mit Bluthochdruck (BD > 140/90 mmHg) und/oder Bedarf an zwei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten für mehr als 4 Wochen.
- Serum-Kreatinin unter 2,2 bzw. 2,0 mg/dL für Männer bzw. Frauen (Kaukasier). Die Werte für afroamerikanische Probanden sind etwas höher (2,4 mg/dl, Männer; 2,1 mg/dl, Frauen).
- Keine Kontraindikationen für die Angiographie: schwere Kontrastmittelallergie.
- Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie.
- Die Patienten haben die Möglichkeit, das Protokoll einzuhalten
- Die Patienten sind kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patient hat Serumkreatinin >2,2 mg/dl für Männer und >2,0 mg/dl für Frauen (Kaukasier); >2,4 mg/dL für Männer und >2,1 mg/dL für Frauen (Afroamerikaner).
- RVD in einer einzelnen Niere
- Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate: z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg trotz Therapie).
- Diabetes, der Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente erfordert.
- Nachweis einer Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion.
- Bedarf an potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln; B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel.
- Herzauswurffraktion kleiner als 30 %.
- Geschichte der tiefen Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
- Nierentransplantation.
- Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder andere Kontraindikation für MRT
- Unfähigkeit, den Atem für 20 Sekunden anzuhalten
- Jede aktive bösartige Erkrankung, die sich einer Therapie unterzieht
- Patientinnen sind schwanger.
- Nieren- oder Harnleiterstein
- Eine andere bekannte akute oder chronische Nierenerkrankung
- Insassen des Bundeskrankenhauses.
- Latex Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Früherkennung von Fibrose.
Eine Pilotstudie zum Testen der Fähigkeit von qMT zur Quantifizierung der Fibrose in der poststenotischen menschlichen Niere im Vergleich zu innovativen Biomarkern für Nierenfunktionsstörungen und Gewebeschäden.
Wir werden das spezifische Ziel verfolgen, dass qMT in stenotischen menschlichen Nieren durchführbar und reproduzierbar ist.
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Die Hypothese, die diesem Vorschlag zugrunde liegt, ist, dass qMT die Entwicklung einer Nierenfibrose sowohl bei 1,5 T als auch bei 3,0 T bei Patienten mit RVD zuverlässig erkennen würde.
Die Patienten werden mit MRT (auf Fibrose) und CT (auf Nierenfunktion) untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch qMT-MRT beurteilte Fibrose in der stenotischen Niere und den kontralateralen Nieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein signifikanter Unterschied in der qMT-gebundenen Poolfraktion (f, %) in der stenotischen im Vergleich zur kontralateralen Niere bei RVD-Patienten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibrose beurteilt durch qMT-MRT im Vergleich zu stenotischer Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine signifikante Korrelation zwischen der qMT-gebundenen Poolfraktion (f, %) mit der Funktion (SK-GFR) und der Oxygenierung (SK-R2*) in der stenotischen Niere.
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Grundlinie
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Durch qMT-MRT beurteilte Fibrose im Vergleich zu Markern für stenotische Nierenschädigung
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine signifikante Korrelation zwischen der qMT-gebundenen Poolfraktion (f, %) und den Konzentrationen von Nierenschädigungsmarkern: Neutrophilengelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Nierenverletzungsmolekular (KIM)-1, Laktatdehydrogenase (LDH)] sowie Urinkonzentrationen von extrazellulären Vehikeln (EVs) (gemessen durch Durchflusszytometrie, %), die aus renalen Mikrogefäßen stammen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-008413
- R01DK122734 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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