Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zwłóknienie nerek przy użyciu technik MRI

10 października 2025 zaktualizowane przez: Lilach O Lerman, Mayo Clinic

Ilościowy magnetyzacyjny transfer MRI do oceny zwłóknienia nerek

Celem tego badania jest ocena, czy technika MRI (ilościowy transfer magnetyzacji lub qMT) w zwężających się ludzkich nerkach jest wykonalna, powtarzalna i przewiduje powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłóknienie nerek jest ostateczną drogą i ważnym biomarkerem urazu, wspólnym dla większości postaci chorób nerek. Na przykład, w chorobie naczyniowej nerek (RVD) postępujące zwłóknienie nerek może wywoływać uszkodzenie nerek i nadciśnienie. Wczesna identyfikacja zwłóknienia i odpowiednia interwencja mogą spowolnić postęp choroby nerek, ale odpowiednie nieinwazyjne strategie wykrywania i oceny ilościowej zwłóknienia nerek nie zostały jeszcze zidentyfikowane.

Obrazowanie z transferem magnetyzacji (MTI) rezonans magnetyczny (MRI) to nowa nieinwazyjna metoda oceny składu makrocząsteczkowego tkanek. Badacze wykazali, że MTI może oceniać stenotyczne zwłóknienie nerek w mysich i świńskich modelach jednostronnego RVD. Jednak użyteczność kliniczna MT-MRI do oceny zwłóknienia nerek jest obecnie ograniczona, ponieważ jest z natury półilościowa. Natomiast ilościowa MT (qMT), oparta na modelach przedziałów biofizycznych, zapewnia bardziej obiektywny pomiar właściwości MT tkanek. Dopasowanie modelu sygnału MR uzyskanego przy różnych amplitudach tętna MT i częstotliwościach przesunięcia, w połączeniu z mapami B0/B1/T1 specyficznymi dla skanowania, prowadzi do pełniejszej definicji parametrów tkanki, w tym „frakcji puli związanej”, bezpośredniego pomiaru zawartości makrocząsteczek w tkance.

Hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że ​​qMT niezawodnie wykrywa rozwój zwłóknienia nerek zarówno przy 1,5 T, jak i 3,0 T u pacjentów z RVD. Aby przetestować tę hipotezę, która jest poparta mocnymi danymi wstępnymi, badacze początkowo opracują, zoptymalizują i zwalidują qMT do oceny zwłóknienia w poststenotycznej nerce świni. Badacze skorelują zwłóknienie nerek wywołane przez qMT ze standardami referencyjnymi, a także z hemodynamiką, funkcją i utlenowaniem pojedynczej nerki, określanymi ilościowo za pomocą najnowocześniejszych technik wielodetektorowej CT (MDCT) i MRI. Następnie badacze określą zdolność qMT do przewidywania regeneracji nerek u świń z RVD poddawanych rewaskularyzacji. Ponadto przeprowadzą badanie pilotażowe, aby przetestować zdolność qMT do ilościowego określenia zwłóknienia w poststenotycznej nerce ludzkiej, w porównaniu z innowacyjnymi biomarkerami dysfunkcji nerek i uszkodzenia tkanek.

Hipotezy będą testowane w trzech celach szczegółowych: Cel szczegółowy 1: qMT w zwężonych nerkach świń jest wykonalny, niezawodny i powtarzalny przy 1,5 i 3,0 T. Cel szczegółowy 2: qMT przewiduje potencjał regeneracji nerek w odpowiedzi na przezskórną śródnaczyniową angioplastykę nerkową (PTRA). Cel szczegółowy 3: qMT w zwężonych ludzkich nerkach jest wykonalny, odtwarzalny i przewiduje powrót do zdrowia.

Proponowane badania mogą zatem ustanowić wiarygodną, ​​nieinwazyjną i klinicznie wykonalną strategię ilościowego określania zwłóknienia nerek, kluczowego biomarkera wyników leczenia nerek i sukcesu terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 40 do 80 lat.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (BP > 140/90 mmHg) i/lub wymagającym dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad 4 tygodnie.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,2 i 2,0 mg/dl odpowiednio dla mężczyzn i kobiet (kaukaska). Wartości dla Afroamerykanów są nieco wyższe (2,4 mg/dl, mężczyźni; 2,1 mg/dl kobiety).
  • Brak przeciwwskazań do angiografii: silna alergia na kontrast.
  • Brak przeciwwskazań do badań MR bez kontrastu: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia.
  • Pacjenci mają możliwość przestrzegania protokołu
  • Pacjenci są kompetentni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy >2,2 mg/dl dla mężczyzn i >2,0 mg/dl dla kobiet (kaukaska); >2,4 mg/dl dla mężczyzn i >2,1 mg/dl dla kobiet (Afroamerykanie).
  • RVD w jedynej nerce
  • Pacjenci mają klinicznie istotne schorzenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu, które w opinii badaczy zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg pomimo leczenia).
  • Cukrzyca wymagająca insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
  • Dowody zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV.
  • Zapotrzebowanie na leki potencjalnie nefrotoksyczne; np. niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż 30%.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Przeszczep nerki.
  • Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub inne przeciwwskazanie do MRI
  • Niemożność zastosowania się do wstrzymania oddechu przez 20 sekund
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy i w trakcie terapii
  • Pacjentki są w ciąży.
  • Kamica nerkowa lub moczowodowa
  • Inna znana ostra lub przewlekła choroba nerek
  • Więźniowie federalnego centrum medycznego.
  • Alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wczesna identyfikacja zwłóknienia.
Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie zdolności qMT do ilościowego określenia zwłóknienia w poststenotycznej nerce ludzkiej w porównaniu z innowacyjnymi biomarkerami dysfunkcji nerek i uszkodzenia tkanek. Będziemy dążyć do określonego celu, aby qMT w zwężonych ludzkich nerkach było wykonalne i odtwarzalne.
Urządzenie: qMT-MRI w celu wykrycia zwłóknienia.
Hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że ​​qMT niezawodnie wykrywa rozwój zwłóknienia nerek zarówno przy 1,5T, jak i 3,0T u pacjentów z RVD. Pacjenci będą badani za pomocą MRI (pod kątem zwłóknienia) i tomografii komputerowej (pod kątem czynności nerek).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie oceniane za pomocą qMT-MRI w zwężonej nerce i przeciwległych nerkach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Znacząca różnica we frakcji puli związanej qMT (f, %) w nerce zwężonej w porównaniu z nerką przeciwstronną u pacjentów z RVD.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie oceniane za pomocą qMT-MRI w porównaniu ze zwężeniem funkcji nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Istotna korelacja między frakcją puli związanej qMT (f, %) z funkcją (SK-GFR) i utlenowaniem (SK-R2*) w zwężonej nerce.
Linia bazowa
Zwłóknienie oceniane za pomocą qMT-MRI w porównaniu ze zwężonymi markerami uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Istotna korelacja między frakcją puli związanej qMT (f, %) a poziomami markerów uszkodzenia nerek: lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL), molekularnego uszkodzenia nerek (KIM)-1, dehydrogenazy mleczanowej (LDH)], a także stężeniami w moczu nośników zewnątrzkomórkowych (EV) (mierzonych metodą cytometrii przepływowej, %) pochodzących z mikronaczyń nerkowych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-008413
  • R01DK122734 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na qMT-MRI w celu wykrycia zwłóknienia.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj