- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508049
Tutkimus munuaisfibroosin arvioimiseksi MRI-tekniikoilla
Kvantitatiivinen magnetointisiirto-MRI munuaisfibroosin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisfibroosi on viimeinen reitti ja tärkeä vaurion biomarkkeri, joka on yleinen useimmille munuaissairauden muodoille. Esimerkiksi munuaisverisuonitaudissa (RVD) etenevä munuaisfibroosi voi aiheuttaa munuaisvaurion ja verenpainetaudin. Fibroosin varhainen tunnistaminen ja riittävä interventio voivat hidastaa munuaissairauden etenemistä, mutta riittäviä noninvasiivisia strategioita munuaisfibroosin havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi ei ole vielä tunnistettu.
Magnetisaatiosiirtokuvaus (MTI) magneettikuvaus (MRI) on uusi ei-invasiivinen menetelmä kudoksen makromolekyylikoostumuksen arvioimiseksi. Tutkijat ovat osoittaneet, että MTI voi arvioida stenoosista munuaisfibroosia yksipuolisen RVD:n hiiri- ja sikamalleissa. MT-MRI:n kliininen käyttökelpoisuus munuaisfibroosin arvioinnissa on kuitenkin tällä hetkellä rajallinen, koska se on luonnostaan puolikvantitatiivinen. Sitä vastoin kvantitatiivinen MT (qMT), joka perustuu biofysikaalisiin osastomalleihin, tarjoaa objektiivisemman kudoksen MT-ominaisuuksien mittauksen. Eri MT-pulssiamplitudeilla ja offset-taajuuksilla hankitun MR-signaalin mallisovitus yhdistettynä skannauskohtaisiin B0/B1/T1-karttoihin mahdollistaa kudosparametrien täydellisemmän määritelmän, mukaan lukien "sidottu poolifraktio", suora mitta. kudoksen makromolekyylisisällöstä.
Tämän ehdotuksen taustalla oleva hypoteesi on, että qMT havaitsee luotettavasti munuaisfibroosin kehittymisen sekä 1,5 T:lla että 3,0 T:lla RVD-potilailla. Tämän hypoteesin testaamiseksi, jota tukevat vahvat alustavat tiedot, tutkijat kehittävät, optimoivat ja validoivat aluksi qMT:n fibroosin arvioimiseksi poststenoosissa sian munuaisessa. Tutkijat korreloivat qMT-peräisen munuaisfibroosin vertailustandardien kanssa sekä yhden munuaisen hemodynamiikkaan, toiminnan ja hapetuksen kanssa, jotka mitataan käyttämällä huippuluokan monidetektori-CT- (MDCT) ja MRI-tekniikoita. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät qMT:n kyvyn ennustaa munuaisten paranemista sioilla, joilla on RVD ja joille tehdään revaskularisaatio. Lisäksi he suorittavat pilottitutkimuksen testatakseen qMT:n kykyä kvantifioida fibroosia poststenoosissa ihmisen munuaisissa verrattuna munuaisten vajaatoiminnan ja kudosvaurion innovatiivisiin biomarkkereihin.
Kolme erityistä tavoitetta testaavat hypoteeseja: Erityinen tavoite 1: qMT ahtautuneissa sian munuaisissa on käyttökelpoinen, luotettava ja toistettavissa 1,5 ja 3,0 T:lla. Erityistavoite 2: qMT ennustaa munuaisten palautumispotentiaalia vasteena perkutaaniseen transluminaaliseen munuaisten angioplastiaan (PTRA). Erityinen tavoite 3: qMT ahtautuneissa ihmisen munuaisissa on mahdollista, toistettavaa ja ennustaa toipumista.
Ehdotetut tutkimukset voivat näin ollen luoda luotettavan, ei-invasiivisen ja kliinisesti toteuttamiskelpoisen strategian munuaisfibroosin kvantifiointiin, joka on munuaisten tulosten ja terapeuttisen menestyksen keskeinen biomarkkeri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuoden iässä.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (BP > 140/90 mmHg) ja/tai jotka tarvitsevat kahta tai useampaa verenpainelääkettä yli 4 viikon ajan.
- Seerumin kreatiniini alle 2,2 ja 2,0 mg/dl miehillä ja naisilla (valkoihoiset). Afroamerikkalaisten koehenkilöiden arvot ovat hieman korkeammat (2,4 mg/dl, miehet; 2,1 mg/dl naiset).
- Ei vasta-aiheita angiografialle: vaikea kontrastiallergia.
- Ei vasta-aiheita varjottomille MR-tutkimuksille: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia.
- Potilailla on kyky noudattaa protokollaa
- Potilaat ovat päteviä ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan seerumin kreatiniini >2,2 mg/dl miehillä ja >2,0 mg/dl naisilla (valkoihoiset); >2,4 mg/dl miehillä ja >2,1 mg/dl naisilla (afrikkalainen amerikkalainen).
- RVD yksinäisessä munuaisessa
- Potilailla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana: esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg hoidosta huolimatta).
- Diabetes, joka vaatii insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä.
- Todisteet hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektiosta.
- Vaatimus mahdollisesti nefrotoksisille lääkkeille; esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
- Sydämen ejektiofraktio alle 30 %.
- Aiempi syvä laskimotromboosi 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Munuaissiirto.
- Tahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys noudattaa hengityksen pidättämistä 20 sekunnin ajan
- Kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ja hoidossa
- Potilaat ovat raskaana.
- Munuais- tai virtsanjohdinkivi
- Toinen tunnettu akuutti tai krooninen munuaissairaus
- Liittovaltion lääkärikeskuksen vangit.
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fibroosin varhainen tunnistaminen.
Pilottitutkimus, jossa testattiin qMT:n kykyä määrittää fibroosin määrä poststenoosissa ihmisen munuaisissa verrattuna munuaisten vajaatoiminnan ja kudosvaurion innovatiivisiin biomarkkereihin.
Pyrimme siihen erityiseen tavoitteeseen, että qMT ahtautuneissa ihmisen munuaisissa on mahdollista ja toistettavissa.
|
Tämän ehdotuksen taustalla oleva hypoteesi on, että qMT havaitsee luotettavasti munuaisfibroosin kehittymisen sekä 1,5 T:n että 3,0 T:n kohdalla RVD-potilailla.
Potilaita tutkitaan MRI:llä (fibroosin varalta) ja CT:llä (munuaisten toiminta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosi arvioitu qMT-MRI:llä ahtautuneessa munuaisissa ja kontralateraalisissa munuaisissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Merkittävä ero qMT:hen sitoutuneessa poolifraktiossa (f, %) stenoosissa verrattuna kontralateraaliseen munuaiseen RVD-potilailla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosi arvioituna qMT-MRI:llä verrattuna ahtautuneeseen munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Merkittävä korrelaatio qMT:hen sitoutuneen poolfraktion (f, %) ja toiminnan (SK-GFR) ja hapetuksen (SK-R2*) välillä ahtautuneen munuaisen välillä.
|
Perustaso
|
|
Fibroosi arvioituna qMT-MRI:llä verrattuna ahtautuviin munuaisvauriomarkkereihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Merkittävä korrelaatio qMT:hen sitoutuneen poolfraktion (f, %) ja munuaisvauriomarkkereiden tasojen välillä: neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), munuaisvauriomolekyyli (KIM)-1, laktaattidehydrogenaasi (LDH)] sekä virtsatasot solunulkoisista vehikkeleistä (EV:t) (mitattuna virtaussytometrialla, %), jotka ovat peräisin munuaisten mikrosuonista.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, röntgenkuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-008413
- R01DK122734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .