- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04508049
Исследование по оценке почечного фиброза с использованием методов МРТ
Количественная МРТ с переносом намагниченности для оценки почечного фиброза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечный фиброз является конечным путем и важным биомаркером повреждения, характерным для большинства форм заболевания почек. Например, при почечно-сосудистых заболеваниях (РВД) прогрессирующий почечный фиброз может вызывать повреждение почек и артериальную гипертензию. Раннее выявление фиброза и адекватное вмешательство могут замедлить прогрессирование почечной недостаточности, но адекватные неинвазивные стратегии для выявления и количественной оценки почечного фиброза еще предстоит определить.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с переносом намагниченности (MTI) представляет собой новый неинвазивный метод оценки макромолекулярного состава ткани. Исследователи продемонстрировали, что MTI может оценивать стенотический фиброз почек на мышиных и свиных моделях одностороннего RVD. Однако клиническая полезность МТ-МРТ для оценки почечного фиброза в настоящее время ограничена, поскольку она по своей сути является полуколичественной. Напротив, количественный МТ (qMT), основанный на моделях биофизических компартментов, обеспечивает более объективное измерение свойств тканевого МТ. Подгонка модели МР-сигнала, полученного с различными амплитудами МТ-импульсов и частотами смещения, в сочетании с картами B0/B1/T1, характерными для сканирования, позволяет получить более полное определение параметров ткани, включая «фракцию связанного пула», прямую меру содержания макромолекул в ткани.
Гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что qMT надежно выявляет развитие почечного фиброза как при 1,5 Тл, так и при 3,0 Тл у пациентов с РВД. Чтобы проверить эту гипотезу, которая подтверждается убедительными предварительными данными, исследователи сначала разработают, оптимизируют и подтвердят qMT для оценки фиброза в постстенотической почке свиньи. Исследователи будут коррелировать фиброз почек, полученный с помощью qMT, с эталонными стандартами, а также с гемодинамикой, функцией и оксигенацией одной почки, количественно оцененными с использованием передовых методов мультидетекторной КТ (МДКТ) и МРТ. Затем исследователи определят способность qMT прогнозировать восстановление почек у свиней с РВД, подвергающихся реваскуляризации. Кроме того, они проведут пилотное исследование, чтобы проверить способность qMT количественно определять фиброз в постстенотической почке человека по сравнению с инновационными биомаркерами почечной дисфункции и повреждения тканей.
Три конкретные цели будут проверять гипотезы: Конкретная цель 1: qMT в стенозированных почках свиней выполнима, надежна и воспроизводима при 1,5 и 3,0 T. Конкретная цель 2: qMT прогнозирует потенциал восстановления почек в ответ на чрескожную транслюминальную почечную ангиопластику (PTRA). Конкретная цель 3: qMT в стенозированных почках человека осуществима, воспроизводима и предсказывает выздоровление.
Таким образом, предлагаемые исследования могут установить надежную, неинвазивную и клинически осуществимую стратегию количественной оценки почечного фиброза, ключевого биомаркера почечных исходов и терапевтического успеха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 40 до 80 лет.
- Пациенты с артериальной гипертензией (АД>140/90 мм рт.ст.) и/или необходимостью приема двух или более антигипертензивных препаратов в течение более 4 недель.
- Креатинин сыворотки ниже 2,2 и 2,0 мг/дл для мужчин и женщин соответственно (европеоиды). Значения для афроамериканцев несколько выше (2,4 мг/дл у мужчин; 2,1 мг/дл у женщин).
- Противопоказаний к ангиографии нет: выраженная аллергия на контраст.
- Нет противопоказаний к МРТ без контраста: напр. кардиостимулятор или магнитоактивные металлические фрагменты, клаустрофобия.
- Пациенты имеют возможность соблюдать протокол
- Пациенты дееспособны и могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- У пациента уровень креатинина в сыворотке >2,2 мг/дл для мужчин и >2,0 мг/дл для женщин (европеоиды); >2,4 мг/дл для мужчин и >2,1 мг/дл для женщин (афроамериканцы).
- РВД в единственной почке
- Пациенты имеют клинически значимые заболевания в течение предшествующих шести месяцев: например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст., несмотря на терапию).
- Диабет, требующий инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.
- Признаки гепатита В или С или ВИЧ-инфекции.
- Потребность в потенциально нефротоксичных препаратах; например, нестероидные противовоспалительные препараты.
- Фракция сердечного выброса менее 30%.
- История тромбоза глубоких вен в течение 3 месяцев после регистрации.
- Пересадка почки.
- Кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор или другое противопоказание к МРТ
- Невозможность выполнить задержку дыхания на 20 секунд
- Любое активное злокачественное новообразование и прохождение терапии
- Пациенты беременны.
- Камень в почке или мочеточнике
- Другое известное острое или хроническое заболевание почек
- Заключенные Федерального медицинского центра.
- аллергия на латекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Раннее выявление фиброза.
Пилотное исследование для проверки способности qMT количественно определять фиброз в постстенотической почке человека по сравнению с инновационными биомаркерами почечной дисфункции и повреждения тканей.
Мы будем преследовать конкретную цель, заключающуюся в том, что qMT в стенозированных почках человека осуществима и воспроизводима.
|
Гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что qMT надежно выявляет развитие почечного фиброза как при 1,5 Тл, так и при 3,0 Тл у пациентов с РВД.
Пациенты будут обследованы с помощью МРТ (для выявления фиброза) и КТ (для определения функции почек).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз, оцененный с помощью qMT-MRI в стенозированной почке и контралатеральной почке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Достоверная разница во фракции связанного пула qMT (f, %) в стенозированной почке по сравнению с контралатеральной почкой у пациентов с РВД.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз, оцененный с помощью qMT-MRI, по сравнению со стенозированной функцией почек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявлена достоверная корреляция между фракцией связанного пула qMT (f, %) с функцией (SK-GFR) и оксигенацией (SK-R2*) в стенозированной почке.
|
Базовый уровень
|
|
Фиброз, оцененный с помощью qMT-MRI, по сравнению с маркерами стенотического повреждения почек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Достоверная корреляция между фракцией связанного пула qMT (f, %) с уровнями маркеров почечного повреждения: нейтрофильного желатиназно-ассоциированного липокалина (NGAL), молекулярного повреждения почек (KIM)-1, лактатдегидрогеназы (LDH)], а также уровнями в моче внеклеточных переносчиков (ВВ) (измерено методом проточной цитометрии, %), происходящих из почечных микрососудов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертония
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Рентгенографическое улучшение изображения
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, рентген
- Томография, рентгеновский компьютер
Другие идентификационные номера исследования
- 19-008413
- R01DK122734 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .