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Un estudio para evaluar la fibrosis renal utilizando técnicas de resonancia magnética

10 de octubre de 2025 actualizado por: Lilach O Lerman, Mayo Clinic

Resonancia magnética de transferencia de magnetización cuantitativa para la evaluación de la fibrosis renal

El propósito de este estudio es evaluar si una técnica de resonancia magnética (transferencia de magnetización cuantitativa o qMT) en el estrechamiento de los riñones humanos es factible, reproducible y predice la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La fibrosis renal es una vía final y un importante biomarcador de lesión común a la mayoría de las formas de enfermedad renal. Por ejemplo, en la enfermedad vascular renal (RVD), la fibrosis renal progresiva puede inducir lesión renal e hipertensión. La identificación temprana de la fibrosis y la intervención adecuada pueden ralentizar la progresión de la enfermedad renal, pero aún no se han identificado estrategias no invasivas adecuadas para detectar y cuantificar la fibrosis renal.

Imágenes de transferencia de magnetización (MTI) Las imágenes por resonancia magnética (IRM) son un nuevo método no invasivo para evaluar la composición macromolecular del tejido. Los investigadores han demostrado que MTI puede evaluar la fibrosis renal estenótica en modelos murinos y porcinos de RVD unilateral. Sin embargo, la utilidad clínica de la MT-MRI para evaluar la fibrosis renal actualmente es limitada, porque es intrínsecamente semicuantitativa. Por el contrario, la MT cuantitativa (qMT), basada en modelos de compartimentos biofísicos, proporciona una medición más objetiva de las propiedades de la MT del tejido. Un ajuste de modelo de la señal de RM adquirida con varias amplitudes de pulso de MT y frecuencias compensadas, combinado con mapas B0/B1/T1 específicos de la exploración, dan lugar a una definición más completa de los parámetros del tejido, incluida una "fracción de combinación unida", una medida directa del contenido macromolecular en el tejido.

La hipótesis que subyace a esta propuesta es que qMT detectaría de forma fiable el desarrollo de fibrosis renal tanto a 1,5 T como a 3,0 T en sujetos con RVD. Para probar esta hipótesis, que está respaldada por sólidos datos preliminares, los investigadores inicialmente desarrollarán, optimizarán y validarán qMT para la evaluación de la fibrosis en el riñón porcino postestenótico. Los investigadores correlacionarán la fibrosis renal derivada de qMT con los estándares de referencia, así como con la hemodinámica, la función y la oxigenación de un solo riñón, cuantificadas mediante técnicas de vanguardia de tomografía computarizada multidetector (TCMD) y resonancia magnética. Luego, los investigadores determinarán la capacidad de qMT para predecir la recuperación renal en cerdos con RVD sometidos a revascularización. Además, realizarán un estudio piloto para probar la capacidad de la qMT para cuantificar la fibrosis en el riñón humano postestenótico, en comparación con biomarcadores innovadores de disfunción renal y daño tisular.

Tres objetivos específicos pondrán a prueba las hipótesis: Objetivo específico 1: qMT en riñones porcinos estenóticos es factible, fiable y reproducible a 1,5 y 3,0 T. Objetivo específico 2: qMT predice el potencial de recuperación renal en respuesta a la angioplastia renal transluminal percutánea (PTRA). Objetivo específico 3: qMT en riñones humanos estenóticos es factible, reproducible y predice la recuperación.

Por lo tanto, los estudios propuestos pueden establecer una estrategia confiable, no invasiva y clínicamente factible para cuantificar la fibrosis renal, un biomarcador clave para los resultados renales y el éxito terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 40 y 80 años de edad.
  • Pacientes con hipertensión (TA > 140/90 mmHg) y/o requerimiento de dos o más medicamentos antihipertensivos por más de 4 semanas.
  • Creatinina sérica inferior a 2,2 y 2,0 mg/dl para hombres y mujeres, respectivamente (caucásicos). Los valores para sujetos afroamericanos son ligeramente más altos (2,4 mg/dl, hombres; 2,1 mg/dl, mujeres).
  • Sin contraindicaciones para la angiografía: alergia severa al contraste.
  • Sin contraindicaciones para las evaluaciones de RM sin contraste: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia.
  • Los pacientes tienen la capacidad de cumplir con el protocolo.
  • Los pacientes son competentes y pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene creatinina sérica >2,2 mg/dL para hombres y >2,0 mg/dL para mujeres (caucásicos); >2.4 mg/dL para hombres y >2.1 mg/dL para mujeres (afroamericanos).
  • RVD en un riñón solitario
  • Los pacientes tienen condiciones médicas clínicamente significativas en los seis meses anteriores: p. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, que, en opinión de los investigadores, comprometería la seguridad del paciente.
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica >180 mmHg a pesar del tratamiento).
  • Diabetes que requiere insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales.
  • Evidencia de hepatitis B o C, o infección por VIH.
  • Requisito de medicamentos potencialmente nefrotóxicos; por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Fracción de eyección cardíaca inferior al 30%.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Transplante de riñón.
  • Marcapasos, desfibrilador implantable u otra contraindicación para la resonancia magnética
  • Incapacidad para cumplir con la contención de la respiración durante 20 segundos
  • Cualquier malignidad activa y en tratamiento
  • Los pacientes están embarazadas.
  • Cálculo renal o ureteral
  • Otra enfermedad renal aguda o crónica conocida
  • Internos del centro médico federal.
  • Alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Identificación temprana de fibrosis.
Un estudio piloto para probar la capacidad de qMT para cuantificar la fibrosis en el riñón humano postestenótico, en comparación con biomarcadores innovadores de disfunción renal y daño tisular. Perseguiremos el objetivo específico de que qMT en riñones humanos estenóticos sea factible y reproducible.
La hipótesis que subyace a esta propuesta es que qMT detectaría de forma fiable el desarrollo de fibrosis renal tanto a 1,5 T como a 3,0 T en sujetos con RVD. Los pacientes serán estudiados con MRI (para fibrosis) y CT (para función renal).
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis evaluada por qMT-MRI en riñón estenótico y riñones contralaterales
Periodo de tiempo: Base
Una diferencia significativa en la fracción de pool unida de qMT (f, %) en el riñón estenótico en comparación con el riñón contralateral en pacientes con RVD.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis evaluada por qMT-MRI en comparación con la función renal estenótica
Periodo de tiempo: Base
Una correlación significativa entre la fracción de pool unida de qMT (f, %) con la función (SK-GFR) y la oxigenación (SK-R2*) en el riñón estenótico.
Base
Fibrosis evaluada por qMT-MRI en comparación con marcadores de lesión renal estenótica
Periodo de tiempo: Base
Una correlación significativa entre la fracción de grupo unida de qMT (f, %) con los niveles de marcadores de daño renal: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), daño molecular renal (KIM)-1, lactato deshidrogenasa (LDH)], así como niveles urinarios de vehículos extracelulares (VE) (medidos por citometría de flujo, %) que se originan en los microvasos renales.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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