- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508049
Un estudio para evaluar la fibrosis renal utilizando técnicas de resonancia magnética
Resonancia magnética de transferencia de magnetización cuantitativa para la evaluación de la fibrosis renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis renal es una vía final y un importante biomarcador de lesión común a la mayoría de las formas de enfermedad renal. Por ejemplo, en la enfermedad vascular renal (RVD), la fibrosis renal progresiva puede inducir lesión renal e hipertensión. La identificación temprana de la fibrosis y la intervención adecuada pueden ralentizar la progresión de la enfermedad renal, pero aún no se han identificado estrategias no invasivas adecuadas para detectar y cuantificar la fibrosis renal.
Imágenes de transferencia de magnetización (MTI) Las imágenes por resonancia magnética (IRM) son un nuevo método no invasivo para evaluar la composición macromolecular del tejido. Los investigadores han demostrado que MTI puede evaluar la fibrosis renal estenótica en modelos murinos y porcinos de RVD unilateral. Sin embargo, la utilidad clínica de la MT-MRI para evaluar la fibrosis renal actualmente es limitada, porque es intrínsecamente semicuantitativa. Por el contrario, la MT cuantitativa (qMT), basada en modelos de compartimentos biofísicos, proporciona una medición más objetiva de las propiedades de la MT del tejido. Un ajuste de modelo de la señal de RM adquirida con varias amplitudes de pulso de MT y frecuencias compensadas, combinado con mapas B0/B1/T1 específicos de la exploración, dan lugar a una definición más completa de los parámetros del tejido, incluida una "fracción de combinación unida", una medida directa del contenido macromolecular en el tejido.
La hipótesis que subyace a esta propuesta es que qMT detectaría de forma fiable el desarrollo de fibrosis renal tanto a 1,5 T como a 3,0 T en sujetos con RVD. Para probar esta hipótesis, que está respaldada por sólidos datos preliminares, los investigadores inicialmente desarrollarán, optimizarán y validarán qMT para la evaluación de la fibrosis en el riñón porcino postestenótico. Los investigadores correlacionarán la fibrosis renal derivada de qMT con los estándares de referencia, así como con la hemodinámica, la función y la oxigenación de un solo riñón, cuantificadas mediante técnicas de vanguardia de tomografía computarizada multidetector (TCMD) y resonancia magnética. Luego, los investigadores determinarán la capacidad de qMT para predecir la recuperación renal en cerdos con RVD sometidos a revascularización. Además, realizarán un estudio piloto para probar la capacidad de la qMT para cuantificar la fibrosis en el riñón humano postestenótico, en comparación con biomarcadores innovadores de disfunción renal y daño tisular.
Tres objetivos específicos pondrán a prueba las hipótesis: Objetivo específico 1: qMT en riñones porcinos estenóticos es factible, fiable y reproducible a 1,5 y 3,0 T. Objetivo específico 2: qMT predice el potencial de recuperación renal en respuesta a la angioplastia renal transluminal percutánea (PTRA). Objetivo específico 3: qMT en riñones humanos estenóticos es factible, reproducible y predice la recuperación.
Por lo tanto, los estudios propuestos pueden establecer una estrategia confiable, no invasiva y clínicamente factible para cuantificar la fibrosis renal, un biomarcador clave para los resultados renales y el éxito terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40 y 80 años de edad.
- Pacientes con hipertensión (TA > 140/90 mmHg) y/o requerimiento de dos o más medicamentos antihipertensivos por más de 4 semanas.
- Creatinina sérica inferior a 2,2 y 2,0 mg/dl para hombres y mujeres, respectivamente (caucásicos). Los valores para sujetos afroamericanos son ligeramente más altos (2,4 mg/dl, hombres; 2,1 mg/dl, mujeres).
- Sin contraindicaciones para la angiografía: alergia severa al contraste.
- Sin contraindicaciones para las evaluaciones de RM sin contraste: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia.
- Los pacientes tienen la capacidad de cumplir con el protocolo.
- Los pacientes son competentes y pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene creatinina sérica >2,2 mg/dL para hombres y >2,0 mg/dL para mujeres (caucásicos); >2.4 mg/dL para hombres y >2.1 mg/dL para mujeres (afroamericanos).
- RVD en un riñón solitario
- Los pacientes tienen condiciones médicas clínicamente significativas en los seis meses anteriores: p. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, que, en opinión de los investigadores, comprometería la seguridad del paciente.
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >180 mmHg a pesar del tratamiento).
- Diabetes que requiere insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales.
- Evidencia de hepatitis B o C, o infección por VIH.
- Requisito de medicamentos potencialmente nefrotóxicos; por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
- Fracción de eyección cardíaca inferior al 30%.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Transplante de riñón.
- Marcapasos, desfibrilador implantable u otra contraindicación para la resonancia magnética
- Incapacidad para cumplir con la contención de la respiración durante 20 segundos
- Cualquier malignidad activa y en tratamiento
- Los pacientes están embarazadas.
- Cálculo renal o ureteral
- Otra enfermedad renal aguda o crónica conocida
- Internos del centro médico federal.
- Alergia al latex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Identificación temprana de fibrosis.
Un estudio piloto para probar la capacidad de qMT para cuantificar la fibrosis en el riñón humano postestenótico, en comparación con biomarcadores innovadores de disfunción renal y daño tisular.
Perseguiremos el objetivo específico de que qMT en riñones humanos estenóticos sea factible y reproducible.
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La hipótesis que subyace a esta propuesta es que qMT detectaría de forma fiable el desarrollo de fibrosis renal tanto a 1,5 T como a 3,0 T en sujetos con RVD.
Los pacientes serán estudiados con MRI (para fibrosis) y CT (para función renal).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis evaluada por qMT-MRI en riñón estenótico y riñones contralaterales
Periodo de tiempo: Base
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Una diferencia significativa en la fracción de pool unida de qMT (f, %) en el riñón estenótico en comparación con el riñón contralateral en pacientes con RVD.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis evaluada por qMT-MRI en comparación con la función renal estenótica
Periodo de tiempo: Base
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Una correlación significativa entre la fracción de pool unida de qMT (f, %) con la función (SK-GFR) y la oxigenación (SK-R2*) en el riñón estenótico.
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Base
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Fibrosis evaluada por qMT-MRI en comparación con marcadores de lesión renal estenótica
Periodo de tiempo: Base
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Una correlación significativa entre la fracción de grupo unida de qMT (f, %) con los niveles de marcadores de daño renal: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), daño molecular renal (KIM)-1, lactato deshidrogenasa (LDH)], así como niveles urinarios de vehículos extracelulares (VE) (medidos por citometría de flujo, %) que se originan en los microvasos renales.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilach O Lerman, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, rayos X calculados
Otros números de identificación del estudio
- 19-008413
- R01DK122734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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