Ensayo de fase 3 de una vacuna bivalente contra el VPH (Cecolin®) en niñas jóvenes

Criterios de inclusión:

1. Saludable (determinado por la evaluación del investigador después del historial médico y el examen físico, la evaluación de laboratorio podría realizarse a discreción del investigador) mujer entre las edades de 9 a 14 años (todo incluido) en el momento de la inscripción
2. Capacidad y voluntad de proporcionar el consentimiento de los padres y, si corresponde según las regulaciones locales del país, el asentimiento del participante
3. Padre/LAR proporciona consentimiento informado
4. Capacidad y disposición anticipadas para completar todas las visitas de estudio y evaluaciones
5. Vivir dentro del área de captación del estudio sin planes de mudarse durante la realización del estudio

Criterio de exclusión:

1. Presencia de fiebre o enfermedad aguda el día de la vacunación (temperatura oral o axilar ≥38˚ C)
2. Si las participantes tienen potencial para procrear, no deben estar amamantando ni estar embarazadas.
3. Recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
4. Recepción de sangre y/o productos sanguíneos (incluyendo inmunoglobulina) 3 meses antes de cualquier dosis de vacunación o muestreo de sangre
5. Recibir una vacuna de virus vivo (vacuna que contenga el virus de la varicela, cualquier vacuna que contenga el virus del sarampión, las paperas o la rubéola, como la MMR, o la vacuna contra la fiebre amarilla, pero sin incluir la vacuna con el virus de la influenza atenuado vivo) 4 semanas antes y después de cada dosis de la vacuna contra el VPH
6. Antecedentes de cualquier trastorno físico, mental o del desarrollo que pueda obstaculizar la capacidad de un participante para cumplir con los requisitos del estudio.
7. Cualquier malignidad o condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, como infección por VIH, según el historial médico y el examen físico.
8. Recibo o historial de recibo de cualquier medicamento o tratamiento que afecte el sistema inmunológico
9. Alergias a alguno de los componentes de la vacuna.
10. Participación actual o anterior en investigaciones relacionadas con la vacuna contra el VPH.
11. Recepción previa de una vacuna contra el VPH en investigación o con licencia
12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participe en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.