Ensayo de fase 3 de una vacuna bivalente contra el VPH (Cecolin®) en niñas jóvenes
Ensayo abierto, aleatorizado, controlado con comparador activo, de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de regímenes alternativos de 2 dosis de Cecolin® en comparación con Gardasil® en niñas de 9 a 14 años de edad en países de ingresos bajos y medianos bajos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto, aleatorizado, controlado por un comparador activo, inscribirá un total de aproximadamente 1025 niñas de 9 a 14 años, en un país de África (Ghana) y un país en el sur/sureste de Asia (Bangladesh). Los sujetos serán aleatorizados 1:1:1:1:1 para recibir Cecolin® a los 0 y 6 meses, 0 y 12 meses, o 0 y 24 meses, Gardasil® a los 0 y 6 meses, o Gardasil® a los 0 meses y Cecolin ® a los 24 meses. Para cada brazo, se recolectará sangre para pruebas inmunológicas al inicio y un mes después de la segunda dosis. Inmediatamente antes de la administración de la segunda dosis, se realizarán extracciones de sangre adicionales, así como en puntos de tiempo posteriores adicionales, para establecer puentes inmunológicos con otros ensayos publicados y en curso. El estudio también tiene como objetivo evaluar el rendimiento de un brazo mixto (grupo 5) de Gardasil® seguido de Cecolin® y recopilar datos sobre los efectos de la intercambiabilidad.
Se identificarán las niñas de la edad objetivo y se contactará a sus padres para que asistan a una sesión informativa para la discusión individual, el consentimiento informado, el asentimiento y la aleatorización.
El estudio será realizado por los grupos de investigación en icddr,b en Bangladesh y el Centro de Investigación de la Malaria (MRC) en Ghana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
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Agogo, Ghana
- Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (determinado por la evaluación del investigador después del historial médico y el examen físico, la evaluación de laboratorio podría realizarse a discreción del investigador) mujer entre las edades de 9 a 14 años (todo incluido) en el momento de la inscripción
- Capacidad y voluntad de proporcionar el consentimiento de los padres y, si corresponde según las regulaciones locales del país, el asentimiento del participante
- Padre/LAR proporciona consentimiento informado
- Capacidad y disposición anticipadas para completar todas las visitas de estudio y evaluaciones
- Vivir dentro del área de captación del estudio sin planes de mudarse durante la realización del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de fiebre o enfermedad aguda el día de la vacunación (temperatura oral o axilar ≥38˚ C)
- Si las participantes tienen potencial para procrear, no deben estar amamantando ni estar embarazadas.
- Recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Recepción de sangre y/o productos sanguíneos (incluyendo inmunoglobulina) 3 meses antes de cualquier dosis de vacunación o muestreo de sangre
- Recibir una vacuna de virus vivo (vacuna que contenga el virus de la varicela, cualquier vacuna que contenga el virus del sarampión, las paperas o la rubéola, como la MMR, o la vacuna contra la fiebre amarilla, pero sin incluir la vacuna con el virus de la influenza atenuado vivo) 4 semanas antes y después de cada dosis de la vacuna contra el VPH
- Antecedentes de cualquier trastorno físico, mental o del desarrollo que pueda obstaculizar la capacidad de un participante para cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier malignidad o condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, como infección por VIH, según el historial médico y el examen físico.
- Recibo o historial de recibo de cualquier medicamento o tratamiento que afecte el sistema inmunológico
- Alergias a alguno de los componentes de la vacuna.
- Participación actual o anterior en investigaciones relacionadas con la vacuna contra el VPH.
- Recepción previa de una vacuna contra el VPH en investigación o con licencia
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participe en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cecolin® a los 0 y 6 meses
Dos dosis de Cecolin® administradas a los 0 y 6 meses con extracción de sangre al inicio, antes de la segunda dosis, un mes después de la segunda dosis y 24 meses después de la primera dosis
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Vacuna recombinante bivalente contra el virus del papiloma humano (tipos 16, 18)
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Experimental: Cecolin® a los 0 y 12 meses
Dos dosis de Cecolin® administradas a los 0 y 12 meses con extracción de sangre al inicio, antes de la segunda dosis y un mes después de la segunda dosis
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Vacuna recombinante bivalente contra el virus del papiloma humano (tipos 16, 18)
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Experimental: Cecolin® a los 0 y 24 meses
Dos dosis de Cecolin® administradas a los 0 y 24 meses con extracción de sangre al inicio, antes de la segunda dosis y un mes después de la segunda dosis
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Vacuna recombinante bivalente contra el virus del papiloma humano (tipos 16, 18)
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Comparador activo: Gardasil® a los 0 y 6 meses
Dos dosis de Gardasil® administradas a los 0 y 6 meses con extracción de sangre al inicio, antes de la segunda dosis, un mes después de la segunda dosis y 24 meses después de la primera dosis
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Vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18)
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Otro: Gardasil® a los 0 y Cecolin® a los 24 meses
Una dosis de Gardasil® a los 0 meses y una dosis de Cecolin® a los 24 meses con extracción de sangre al inicio, antes de la segunda dosis y un mes después de la segunda dosis.
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Vacuna recombinante bivalente contra el virus del papiloma humano (tipos 16, 18)
Vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos anti-HPV-16 inmunoglobulina G (IgG) un mes después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el Grupo 2 y el mes 25 para los grupos 3 y 5).
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Los anticuerpos anti-HPV-16 IgG se midieron utilizando el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) de partículas tipo virus HPV-16 un mes después de la segunda dosis en el Laboratorio Nacional de Frederick para la Investigación del Cáncer en Frederick, Maryland, Estados Unidos.
El límite inferior de cuantificación del ensayo HPV-16 fue de 1.41 unidades internacionales (IU)/ml.
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Un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el Grupo 2 y el mes 25 para los grupos 3 y 5).
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Concentración media geométrica de anticuerpos anti-HPV-18 inmunoglobulina G un mes después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el Grupo 2 y el mes 25 para los grupos 3 y 5).
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Los anticuerpos IgG anti-HPV-18 se midieron utilizando ELISA VLP de HPV-18 un mes después de la segunda dosis en el Laboratorio Nacional de Frederick para la Investigación del Cáncer en Frederick, Maryland, Estados Unidos.
El límite inferior de cuantificación del ensayo HPV-18 fue de 1.05 UI/ml.
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Un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el Grupo 2 y el mes 25 para los grupos 3 y 5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes anti-HPV-16
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis (mes 6 para los grupos 1 y 4, mes 12 para el Grupo 2 y el mes 24 para los grupos 3 y 5), un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el Grupo 2, y Mes 25 para los grupos 3 y 5) y 18 meses después de la segunda dosis para los grupos 1 y 4 solo
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Los anticuerpos neutralizantes en suero anti-HPV 16 se midieron en un subconjunto de participantes por el ensayo de neutralización basado en pseudovirión (PBNA) en el Laboratorio Nacional de Frederick para la Investigación del Cáncer en Frederick, Maryland, Estados Unidos. El límite inferior de cuantificación del HPV-16 PBNA fue un título de <21. Las muestras se recogieron antes de la segunda dosis y 1 mes después de la segunda dosis para todos los grupos de tratamiento, y 18 meses después de la segunda dosis para los participantes en los Grupos 1 y 4. |
Antes de la segunda dosis (mes 6 para los grupos 1 y 4, mes 12 para el Grupo 2 y el mes 24 para los grupos 3 y 5), un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el Grupo 2, y Mes 25 para los grupos 3 y 5) y 18 meses después de la segunda dosis para los grupos 1 y 4 solo
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes anti-HPV-18
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis (mes 6 para los grupos 1 y 4, mes 12 para el Grupo 2 y el mes 24 para los grupos 3 y 5), un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el Grupo 2, y Mes 25 para los grupos 3 y 5) y 18 meses después de la segunda dosis para los grupos 1 y 4 solo
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Los anticuerpos neutralizantes en suero anti-HPV 18 se midieron en un subconjunto de participantes por el ensayo de neutralización basado en pseudovirión (PBNA) en el Laboratorio Nacional de Frederick para la Investigación del Cáncer en Frederick, Maryland, Estados Unidos. El límite inferior de cuantificación del HPV-18 PBNA fue un título de <16. Las muestras se recogieron antes de la segunda dosis y 1 mes después de la segunda dosis para todos los grupos de tratamiento, y 18 meses después de la segunda dosis para los participantes en los Grupos 1 y 4. |
Antes de la segunda dosis (mes 6 para los grupos 1 y 4, mes 12 para el Grupo 2 y el mes 24 para los grupos 3 y 5), un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el Grupo 2, y Mes 25 para los grupos 3 y 5) y 18 meses después de la segunda dosis para los grupos 1 y 4 solo
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Tasa de seroconversión para HPV-16 un mes después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el grupo 2 y el mes 25 para los grupos 3 y 5).
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La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces en los anticuerpos anti-HPV 16 IgG medidos por ELISA desde el inicio un mes después de la segunda dosis.
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Línea de base y un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el grupo 2 y el mes 25 para los grupos 3 y 5).
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Tasa de seroconversión para HPV-18 un mes después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el grupo 2 y el mes 25 para los grupos 3 y 5).
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La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces desde el inicio en los anticuerpos contra el HPV-18 IgG medidos por ELISA un mes después de la segunda dosis.
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Línea de base y un mes después de la segunda dosis (mes 7 para los grupos 1 y 4, mes 13 para el grupo 2 y el mes 25 para los grupos 3 y 5).
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GMC de anticuerpos IgG anti-HPV-16 un mes después de la segunda dosis: comparación de la dosis mixta de Gardasil/Cecolin con el régimen de 2 dosis de Gardasil
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis (mes 7 para el Grupo 4 y el mes 25 para el Grupo 5).
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Los anticuerpos anti-HPV-16 IgG se midieron utilizando ELISA VLP HPV-16 un mes después de la segunda dosis en el Laboratorio Nacional de Frederick para la Investigación del Cáncer en Frederick, Maryland, Estados Unidos. El límite inferior de cuantificación del ensayo HPV-16 fue de 1.41 UI/ml. Los GMC de IgG anti-HPV-16 medidos 1 mes después de la segunda dosis se compararon entre Gardasil en el mes 0 y Cecolin a los 24 meses del régimen de dos dosis (Grupo 5) y el Gardasil en el mes 0 y 6 régimen de dos dosis (Grupo 4 (Grupo 4 ). |
Un mes después de la segunda dosis (mes 7 para el Grupo 4 y el mes 25 para el Grupo 5).
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GMC de anticuerpos IgG anti-HPV-18 un mes después de la segunda dosis: Comparación de la dosis mixta de Gardasil/Cecolin con el régimen de 2 dosis de Gardasil
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis (mes 7 para el Grupo 4 y el mes 25 para el Grupo 5).
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Los anticuerpos IgG anti-HPV-18 se midieron utilizando ELISA VLP de HPV-18 un mes después de la segunda dosis en el Laboratorio Nacional de Frederick para la Investigación del Cáncer en Frederick, Maryland, Estados Unidos. El límite inferior de cuantificación del ensayo HPV-18 fue de 1.405 UI/ml. Los GMC de IgG anti-HPV-18 medidos 1 mes después de la segunda dosis se compararon entre Gardasil en el mes 0 y Cecolin a los 24 meses del régimen de dos dosis (Grupo 5) y el Gardasil en el mes y 6 régimen de dos dosis (Grupo 4 (Grupo 4 ). |
Un mes después de la segunda dosis (mes 7 para el Grupo 4 y el mes 25 para el Grupo 5).
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GMC de anticuerpos IgG anti-HPV-16 18 meses después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 18 meses después de la segunda dosis (mes 24)
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Los anticuerpos anti-HPV-16 IgG se midieron utilizando ELISA VLP de HPV-16 18 meses después de la segunda dosis para los participantes que recibieron un régimen de dosificación de 6 meses (Grupos 1 y 4) solamente.
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18 meses después de la segunda dosis (mes 24)
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GMC de anticuerpos anti-HPV-18 IgG 18 meses después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 18 meses después de la segunda dosis (mes 24)
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Los anticuerpos anti-HPV-18 IgG se midieron utilizando ELISA VLP de HPV-18 18 meses después de la segunda dosis para los participantes que recibieron un régimen de dosificación de 6 meses (Grupos 1 y 4) solamente.
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18 meses después de la segunda dosis (mes 24)
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Número de participantes con eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de cada vacunación y hasta 7 días después de cada vacunación
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Los eventos adversos solicitados (EA) se evaluaron mediante el personal del estudio 30 minutos después de cada vacunación y luego diariamente durante siete días después de cada vacunación por parte de los participantes que usan una ayuda de memoria. Se monitorearon los siguientes AE solicitados específicos para esta prueba:
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Durante 30 minutos después de cada vacunación y hasta 7 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de cada dosis (mes 0 (todos los grupos), mes 6 (grupos 1 y 4), mes 12 (grupo 2) y mes 24 (Grupos 3 y 5)
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Los EA no solicitado fueron los AE reportados espontáneamente por el participante, identificado durante la entrevista en las visitas al estudio, observada por el personal del estudio durante las visitas al estudio o las identificadas durante la revisión de registros médicos o documentos de origen.
Los EA no solicitados fueron eventos que ocurrieron desde el momento de la inyección de cada estudio durante aproximadamente 30 días después de cada vacunación.
Los EA solicitados con inicio después del período de solicitud y hasta el día 30 después de la vacunación fueron capturados como AES no solicitados.
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Durante 30 días después de cada dosis (mes 0 (todos los grupos), mes 6 (grupos 1 y 4), mes 12 (grupo 2) y mes 24 (Grupos 3 y 5)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta 730 días para los grupos 1 y 4, 395 días para el grupo 2 y 760 días para los grupos 3 y 5)
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Un SAE fue cualquier AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados:
Los SAE se recolectaron desde el momento de la primera vacunación hasta el final del estudio para cada participante. |
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta 730 días para los grupos 1 y 4, 395 días para el grupo 2 y 760 días para los grupos 3 y 5)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMC de anticuerpos anti-HPV-16 IgG antes de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis (mes 6 para los grupos 1 y 4, mes 12 para el grupo 2 y el mes 24 para los grupos 3 y 5).
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Para evaluar la persistencia de las respuestas de anticuerpos al VPH después de una dosis única de vacuna, los anticuerpos anti-HPV-16 IgG se midieron usando ELISA VLP de HPV-16 inmediatamente antes de la segunda dosis.
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Antes de la segunda dosis (mes 6 para los grupos 1 y 4, mes 12 para el grupo 2 y el mes 24 para los grupos 3 y 5).
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GMC de anticuerpos anti-HPV-18 IgG antes de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis (mes 6 para los grupos 1 y 4, mes 12 para el grupo 2 y el mes 24 para los grupos 3 y 5).
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Para evaluar la persistencia de las respuestas de anticuerpos al VPH después de una dosis única de vacuna, los anticuerpos anti-HPV-18 IgG se midieron utilizando ELISA VLP de HPV-16 inmediatamente antes de la segunda dosis.
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Antes de la segunda dosis (mes 6 para los grupos 1 y 4, mes 12 para el grupo 2 y el mes 24 para los grupos 3 y 5).
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- CVIA-087
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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