二价 HPV 疫苗 (Cecolin®) 在年轻女孩中的 3 期试验
3 期随机、主动比较器对照、开放标签试验，以评估在低收入和中低收入国家的 9-14 岁女孩中 Cecolin® 替代 2 剂量方案与 Gardasil® 相比的免疫原性和安全性
研究概览
详细说明
这项随机、主动比较器对照、开放标签的研究将在非洲的一个国家（加纳）和南亚/东南亚的一个国家（孟加拉国）招募总计约 1025 名 9 至 14 岁的女孩。 受试者将按 1:1:1:1:1 的比例随机分配，分别在 0 个月和 6 个月、0 个月和 12 个月或 0 个月和 24 个月时接受 Cecolin®，在 0 个月和 6 个月时接受 Gardasil®，或在 0 个月时接受 Gardasil® 和 Cecolin ® 24 个月大。 对于每只手臂，将在基线和第二次给药后一个月收集血液用于免疫学测试。 额外的血液采集将在第二剂给药之前立即进行，并在稍后的其他时间点进行，以与其他已发表和正在进行的试验进行免疫桥接。 该研究还旨在评估 Gardasil® 和 Cecolin® 混合臂（第 5 组）的性能，并收集有关互换性影响的数据。
将确定目标年龄的女孩，并联系她们的父母参加信息会议，以进行个人讨论、知情同意、同意和随机化。
该研究将由孟加拉国 icddr,b 和加纳疟疾研究中心 (MRC) 的研究小组进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 9 - 14 岁（包括所有端点）之间的健康女性（根据病史和体格检查后研究者的评估确定，实验室评估可由研究者自行决定）
- 提供父母同意的能力和意愿，如果适用，根据当地国内法规，参与者同意
- 家长/LAR 提供知情同意书
- 完成所有研究访问和评估的预期能力和意愿
- 住在研究的集水区内，在研究进行期间没有搬家的计划
排除标准：
- 接种当天出现发烧或急性疾病（口腔或腋下温度≥38˚C）
- 如果参与者有生育能力，不得进行母乳喂养或确认怀孕
- 在随机分组前 30 天内收到研究产品
- 在任何剂量的疫苗接种或采血前 3 个月收到血液和/或血液制品（包括免疫球蛋白）
- 在每剂 HPV 疫苗前后 4 周接种活病毒疫苗（含有水痘病毒的疫苗、任何含有麻疹、腮腺炎或风疹病毒的疫苗，例如 MMR，或黄热病疫苗，但不包括减毒活流感病毒疫苗）
- 任何可能妨碍参与者遵守研究要求的身体、精神或发育障碍的病史
- 根据病史和体格检查，任何恶性肿瘤或确诊或疑似免疫缺陷病症，如 HIV 感染
- 接受或接受任何影响免疫系统的药物或治疗的历史
- 对疫苗的任何成分过敏
- 当前或以前参与 HPV 疫苗相关研究。
- 之前接受过研究或许可的 HPV 疫苗
- 研究者认为会危及参加试验的参与者的安全或权利或会使参与者无法遵守方案的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cecolin® 在 0 个月和 6 个月时
在第 0 个月和第 6 个月给予两剂 Cecolin®，并在基线、第二次给药前、第二次给药后一个月和第一次给药后 24 个月时抽血
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重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗
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实验性的：Cecolin® 在 0 个月和 12 个月时
在第 0 个月和第 12 个月给予两剂 Cecolin®，并在基线时抽血，第二次给药前和第二次给药后一个月
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重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗
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实验性的：Cecolin® 在 0 个月和 24 个月时
在 0 个月和 24 个月时给予两剂 Cecolin®，并在基线时抽血，第二次给药前和第二次给药后一个月
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重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗
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有源比较器：0 个月和 6 个月时的 Gardasil®
在第 0 个月和第 6 个月给予两剂 Gardasil®，并在基线、第二次给药前、第二次给药后一个月和第一次给药后 24 个月时抽血
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人乳头瘤病毒四价（6、11、16 和 18 型）疫苗
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其他：0 个月时的 Gardasil® 和 24 个月时的 Cecolin®
在第 0 个月时服用一剂 Gardasil®，在第 24 个月时服用一剂 Cecolin®，并在基线、第二次给药前和第二次给药后一个月时抽血。
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重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗
人乳头瘤病毒四价（6、11、16 和 18 型）疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二剂量后一个月后一个月，抗HPV-16免疫球蛋白G（IgG）抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：第二剂剂量（第1和4个月的第7个月，第1个月的第1个月，第2个月的第1个月，第3和第5组的第25个月）。
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使用HPV-16病毒样颗粒（VLP）酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量抗HPV-16 IgG抗体，在美国马里兰州弗雷德里克的弗雷德里克国家癌症研究中第二次剂量的第二次剂量发生后一个月。
HPV-16分析的定量下限为1.41国际单位（IU）/ML。
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第二剂剂量（第1和4个月的第7个月，第1个月的第1个月，第2个月的第1个月，第3和第5组的第25个月）。
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第二剂量后一个月，抗HPV-18免疫球蛋白G抗体的几何平均浓度
大体时间：第二剂剂量（第1和4个月的第7个月，第1个月的第1个月，第2个月的第1个月，第3和第5组的第25个月）。
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抗HPV-18 IgG抗体是在美国马里兰州弗雷德里克癌症研究的第二次剂量后一个月使用HPV-18 VLP ELISA测量的。
HPV-18分析的定量下限为1.05 IU/mL。
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第二剂剂量（第1和4个月的第7个月，第1个月的第1个月，第2个月的第1个月，第3和第5组的第25个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗HPV-16中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：在第二剂剂量之前（第1和4组的第6个月，第2组的第12个月，第3和第5组的第24个月），第二剂后一个月（第7个月的第7个月和第2个月，第2组的第13个月，第2个月，第3和第5组的第25个月和第2剂后第1和4个月仅为1和4
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在美国马里兰州弗雷德里克的弗雷德里克国家癌症研究实验室中，基于伪模的中和分析（PBNA）在参与者的一部分中测量了抗HPV 16血清中和抗体。 HPV-16 pBNA的定量下限是小于21的滴度。 在所有治疗组的第二剂剂量之前，在第二剂剂量后1个月收集样品，在第1组和第4组参与者的第二剂剂量后18个月。 |
在第二剂剂量之前（第1和4组的第6个月，第2组的第12个月，第3和第5组的第24个月），第二剂后一个月（第7个月的第7个月和第2个月，第2组的第13个月，第2个月，第3和第5组的第25个月和第2剂后第1和4个月仅为1和4
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抗HPV-18中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：在第二剂剂量之前（第1和4组的第6个月，第2组的第12个月，第3和第5组的第24个月），第二剂后一个月（第7个月的第7个月和第2个月，第2组的第13个月，第2个月，第3和第5组的第25个月和第2剂后第1和4个月仅为1和4
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在美国马里兰州弗雷德里克（Frederick）的弗雷德里克国家癌症研究实验室，基于伪模的中和测定法（PBNA）在参与者的一部分中测量了抗HPV 18血清中和抗体。 HPV-18 pBNA的定量下限是小于16的滴度。 在所有治疗组的第二剂剂量之前，在第二剂剂量后1个月收集样品，在第1组和第4组参与者的第二剂剂量后18个月。 |
在第二剂剂量之前（第1和4组的第6个月，第2组的第12个月，第3和第5组的第24个月），第二剂后一个月（第7个月的第7个月和第2个月，第2组的第13个月，第2个月，第3和第5组的第25个月和第2剂后第1和4个月仅为1和4
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第二剂剂量后一个月的HPV-16的血清转化率
大体时间：基线和第二剂次剂量后一个月（第1和4个月，第2组第13个月，第3和第5组的第25个月）。
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血清转化率定义为抗HPV 16 IgG抗体的参与者百分比是在第二剂剂量后一个月的基线测量的。
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基线和第二剂次剂量后一个月（第1和4个月，第2组第13个月，第3和第5组的第25个月）。
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第二剂剂量后一个月，HPV-18的血清转换率
大体时间：基线和第二剂次剂量后一个月（第1和4个月，第2组第13个月，第3和第5组的第25个月）。
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血清转化率定义为在第二剂剂量后一个月测量的抗HPV-18 IgG抗体中基线的参与者百分比为4倍。
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基线和第二剂次剂量后一个月（第1和4个月，第2组第13个月，第3和第5组的第25个月）。
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第二剂抗HPV-16 IgG抗体的GMC：Gardasil/Cecolin混合剂量与Gardasil 2剂量方案的比较
大体时间：第二剂量的一个月（第4组第7个月和第5组的第25个月）。
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抗HPV-16 IgG抗体是在美国马里兰州弗雷德里克癌症研究的第二次剂量后一个月使用HPV-16 VLP ELISA测量的。 HPV-16分析的定量下限为1.41 IU/mL。 抗HPV-16 IgG GMC在第二剂量在第0个月和24个月的两剂治疗方案（第5组）和Gardasil在0和6个月和6个两剂量方案（第4组）进行比较后测量的抗HPV-16 IgG GMC。 ）。 |
第二剂量的一个月（第4组第7个月和第5组的第25个月）。
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第二剂抗HPV-18 IgG抗体的GMC第二剂抗体：Gardasil/Cecolin混合剂量与Gardasil 2剂量方案的比较
大体时间：第二剂量的一个月（第4组第7个月和第5组的第25个月）。
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抗HPV-18 IgG抗体是在美国马里兰州弗雷德里克癌症研究的第二次剂量后一个月使用HPV-18 VLP ELISA测量的。 HPV-18分析的定量下限为1.405 IU/mL。 抗HPV-18 IgG GMC在第二剂量在第0个月和24个月的两剂量方案（第5组）和Gardasil在0和6个月的两剂量方案（第4组）进行比较后1个月测得的抗HPV-18 IgG GMC。 ）。 |
第二剂量的一个月（第4组第7个月和第5组的第25个月）。
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第二剂量后18个月的抗HPV-16 IgG抗体的GMC
大体时间：第二剂剂量（24个月）之后的18个月
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第二次剂量后，使用HPV-16 VLP ELISA测量抗HPV-16 IgG抗体，仅接受6个月给药方案的参与者（第1组和4组）。
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第二剂剂量（24个月）之后的18个月
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第二剂量后18个月的抗HPV-18 IgG抗体的GMC
大体时间：第二剂剂量（24个月）之后的18个月
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第二次剂量后，使用HPV-18 VLP ELISA测量抗HPV-18 IgG抗体，仅接受6个月给药方案的参与者（第1组和4组）。
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第二剂剂量（24个月）之后的18个月
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有征求不良事件的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后30分钟，每次疫苗接种后最多7天
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每次疫苗接种后30分钟，通过研究人员评估了征求的不良事件（AE），然后每天在参与者使用记忆辅助的每次疫苗接种后每天进行7天。 为此试验监视以下特定的AES：
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每次疫苗接种后30分钟，每次疫苗接种后最多7天
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有未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：每次剂量（所有组），第6个月（第1组和第4个），第12个月（第2组）和第24个月（第3和第5组）之后的30天（第6和第4组）
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参与者自发地报道了任何AE，在研究访问中识别出的任何AE，在学习访问期间或在审查医疗记录或来源文件中确定的研究人员观察到。
未经请求的AE是从每次研究注射到每次疫苗接种后大约30天发生的事件。
在招标期之后开始征集AE，并在第30天召集后，被捕获为未经请求的AE。
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每次剂量（所有组），第6个月（第1组和第4个），第12个月（第2组）和第24个月（第3和第5组）之后的30天（第6和第4组）
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严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：从第一次剂量到研究结束（第1组和第4组最多730天，第2组395天，第3组和第5组为760天）
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SAE是导致以下任何结果的任何AE：
从第一次疫苗接种到研究结束时为每个参与者收集SAE。 |
从第一次剂量到研究结束（第1组和第4组最多730天，第2组395天，第3组和第5组为760天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗HPV-16 IgG抗体的GMC在第二剂之前
大体时间：在第二剂剂量之前（第1和第4组第6个月，第12个月的第12个月，第3和第5组的第24个月）。
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为了评估单剂量疫苗后抗体对HPV的持续性，使用HPV-16 VLP ELISA测量抗HPV-16 IgG抗体，紧接在第二剂剂量之前。
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在第二剂剂量之前（第1和第4组第6个月，第12个月的第12个月，第3和第5组的第24个月）。
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抗HPV-18 IgG抗体的GMC在第二剂之前
大体时间：在第二剂剂量之前（第1和第4组第6个月，第12个月的第12个月，第3和第5组的第24个月）。
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为了评估单剂量疫苗后抗体对HPV的持续性，使用HPV-16 VLP ELISA测量抗HPV-18 IgG抗体，紧接在第二剂剂量之前。
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在第二剂剂量之前（第1和第4组第6个月，第12个月的第12个月，第3和第5组的第24个月）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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