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Phase-3-Studie eines bivalenten HPV-Impfstoffs (Cecolin®) bei jungen Mädchen

11. Dezember 2024 aktualisiert von: PATH

Randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit alternativer 2-Dosen-Behandlungen von Cecolin® im Vergleich zu Gardasil® bei 9-14-jährigen Mädchen in Ländern mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen

Diese geplante randomisierte kontrollierte Studie wird einen bivalenten HPV-Impfstoff, Cecolin®, in alternativen 2-Dosis-Schemata im Vergleich zu einem etablierten HPV-Impfstoff bewerten. Gardasil® wird als Vergleichsimpfstoff verwendet, da dieser Impfstoff am häufigsten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte, durch aktive Komparatoren kontrollierte Open-Label-Studie werden insgesamt etwa 1025 Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren in einem Land in Afrika (Ghana) und einem Land in Süd-/Südostasien (Bangladesch) aufgenommen. Die Probanden werden 1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten Cecolin® mit 0 und 6 Monaten, 0 und 12 Monaten oder 0 und 24 Monaten, Gardasil® mit 0 und 6 Monaten oder Gardasil® mit 0 Monaten und Cecolin ® mit 24 Monaten. Für jeden Arm wird zu Studienbeginn und einen Monat nach der zweiten Dosis Blut für immunologische Tests entnommen. Zusätzliche Blutentnahmen erfolgen unmittelbar vor der Verabreichung der zweiten Dosis sowie zu weiteren späteren Zeitpunkten zur Immunüberbrückung zu anderen veröffentlichten und laufenden Studien. Die Studie zielt auch darauf ab, die Leistung eines gemischten Arms (Gruppe 5) von Gardasil® gefolgt von Cecolin® zu bewerten und Daten zu den Auswirkungen der Austauschbarkeit zu sammeln.

Mädchen im Zielalter werden identifiziert, und ihre Eltern werden kontaktiert, um an einer Informationssitzung für individuelle Diskussionen, Einverständniserklärung, Zustimmung und Randomisierung teilzunehmen.

Die Studie wird von den Forschungsgruppen des icddr,b in Bangladesch und des Malaria Research Center (MRC) in Ghana durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1025

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde (bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes nach Anamnese und körperlicher Untersuchung, Laborbewertung könnte nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden) Frau im Alter zwischen 9 und 14 Jahren (alles inklusive) zum Zeitpunkt der Registrierung
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, die Zustimmung der Eltern und, falls zutreffend, basierend auf den örtlichen Vorschriften des Landes, die Zustimmung der Teilnehmer zu erteilen
  3. Ein Elternteil/LAR erteilt eine Einverständniserklärung
  4. Voraussichtliche Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Bewertungen abzuschließen
  5. Wohnen im Einzugsgebiet der Studie ohne Pläne, während der Durchführung der Studie umzuziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fieber oder akuter Erkrankung am Tag der Impfung (orale oder axilläre Temperatur ≥38˚ C)
  2. Wenn die Teilnehmer gebärfähig sind, dürfen sie nicht stillen oder bestätigt schwanger sein
  3. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  4. Erhalt von Blut und/oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) 3 Monate vor einer Impfdosis oder Blutentnahme
  5. Erhalt eines Lebendimpfstoffs (Varizellenvirus-haltiger Impfstoff, Masern-, Mumps- oder Rötelnvirus-haltiger Impfstoff wie MMR oder Gelbfieberimpfstoff, jedoch ohne lebenden attenuierten Influenzavirus-Impfstoff) 4 Wochen vor und nach jeder Dosis des HPV-Impfstoffs
  6. Vorgeschichte von körperlichen, geistigen oder Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Jede Malignität oder bestätigte oder vermutete Immunschwäche wie eine HIV-Infektion, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  8. Erhalt oder Vorgeschichte des Erhalts von Medikamenten oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinflussen
  9. Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs
  10. Aktuelle oder frühere Teilnahme an Forschung im Zusammenhang mit HPV-Impfstoffen.
  11. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen HPV-Impfstoffs
  12. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würden, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cecolin® bei 0 und 6 Monaten
Zwei Cecolin®-Dosen nach 0 und 6 Monaten mit Blutentnahme zu Studienbeginn, vor der zweiten Dosis, einen Monat nach der zweiten Dosis und 24 Monate nach der ersten Dosis
Biologisch: Cecolin®
Bivalenter rekombinanter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18).
Experimental: Cecolin® bei 0 und 12 Monaten
Zwei Cecolin®-Dosen nach 0 und 12 Monaten mit Blutentnahme zu Studienbeginn, vor der zweiten Dosis und einen Monat nach der zweiten Dosis
Biologisch: Cecolin®
Bivalenter rekombinanter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18).
Experimental: Cecolin® bei 0 und 24 Monaten
Zwei Cecolin®-Dosen nach 0 und 24 Monaten mit Blutentnahme zu Studienbeginn, vor der zweiten Dosis und einen Monat nach der zweiten Dosis
Biologisch: Cecolin®
Bivalenter rekombinanter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18).
Aktiver Komparator: Gardasil® bei 0 und 6 Monaten
Zwei Dosen Gardasil® verabreicht bei 0 und 6 Monaten mit Blutentnahme zu Studienbeginn, vor der zweiten Dosis, einen Monat nach der zweiten Dosis und 24 Monate nach der ersten Dosis
Biologisch: Gardasil®
Vierwertiger Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16 und 18).
Sonstiges: Gardasil® bei 0 und Cecolin® bei 24 Monaten
Eine Dosis Gardasil® nach 0 Monaten und eine Dosis Cecolin® nach 24 Monaten mit Blutentnahme zu Studienbeginn, vor der zweiten Dosis und einen Monat nach der zweiten Dosis.
Biologisch: Cecolin®
Bivalenter rekombinanter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18).
Biologisch: Gardasil®
Vierwertiger Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16 und 18).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-HPV-16-Immunglobulin G (IgG) einen Monat nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2 und Monat 25 für Gruppen 3 und 5).
Anti-HPV-16-IgG-Antikörper wurden einen Monat nach der zweiten Dosis im Frederick National Labor für Krebsforschung in Frederick, Maryland, Vereinigten Staaten mit HPV-16-Virus-ähnlichen Partikeln (VLP) mit HPV-16-Virus (VLP) mit Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des HPV-16-Assays betrug 1,41 internationale Einheiten (IU)/ml.
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2 und Monat 25 für Gruppen 3 und 5).
Geometrische mittlere Konzentration von Anti-HPV-18-Immunglobulin-G-Antikörpern einen Monat nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2 und Monat 25 für Gruppen 3 und 5).
Anti-HPV-18-IgG-Antikörper wurden einen Monat nach der zweiten Dosis im Frederick National Laboratory for Cancer Research in Frederick, Maryland, USA, mit HPV-18 VLP ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des HPV-18-Assays betrug 1,05 IE/ml.
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2 und Monat 25 für Gruppen 3 und 5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwerttiter (GMT) von Anti-HPV-16-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis (Monat 6 für Gruppen 1 & 4, Monat 12 für Gruppe 2 und Monat 24 für Gruppen 3 & 5), einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2) und Monat 25 für Gruppen 3 & 5) und 18 Monate nach der 2. Dosis nur für Gruppen 1 und 4

Anti-HPV-16-Serumneutralisierungsantikörper wurden in einer Untergruppe von Teilnehmern durch einen Neutralisationsassay (PBNA) auf Pseudovirionbasis im Frederick National Laboratory for Cancer Research in Frederick, Maryland, USA, gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des HPV-16 PBNA war ein Titer von <21.

Die Proben wurden vor der zweiten Dosis und 1 Monat nach der zweiten Dosis für alle Behandlungsgruppen und 18 Monate nach der zweiten Dosis für die Teilnehmer der Gruppen 1 und 4 gesammelt.
Vor der 2. Dosis (Monat 6 für Gruppen 1 & 4, Monat 12 für Gruppe 2 und Monat 24 für Gruppen 3 & 5), einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2) und Monat 25 für Gruppen 3 & 5) und 18 Monate nach der 2. Dosis nur für Gruppen 1 und 4
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-HPV-18-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis (Monat 6 für Gruppen 1 & 4, Monat 12 für Gruppe 2 und Monat 24 für Gruppen 3 & 5), einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2) und Monat 25 für Gruppen 3 & 5) und 18 Monate nach der 2. Dosis nur für Gruppen 1 und 4

Anti-HPV-18-Serumneutralisierungsantikörper wurden in einer Untergruppe von Teilnehmern durch den Pseudovirion-basierten Neutralisations-Assay (PBNA) im Frederick National Laboratory for Cancer Research in Frederick, Maryland, USA, gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des HPV-18-PBNA war ein Titer von <16.

Die Proben wurden vor der zweiten Dosis und 1 Monat nach der zweiten Dosis für alle Behandlungsgruppen und 18 Monate nach der zweiten Dosis für die Teilnehmer der Gruppen 1 und 4 gesammelt.
Vor der 2. Dosis (Monat 6 für Gruppen 1 & 4, Monat 12 für Gruppe 2 und Monat 24 für Gruppen 3 & 5), einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2) und Monat 25 für Gruppen 3 & 5) und 18 Monate nach der 2. Dosis nur für Gruppen 1 und 4
Serokonversionsrate für HPV-16 einen Monat nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2 und Monat 25 für Gruppen 3 & 5).
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der Anti-HPV-16-IgG-Antikörper, gemessen von ELISA aus dem Ausgangswert eines Monat nach der zweiten Dosis.
Grundlinie und einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2 und Monat 25 für Gruppen 3 & 5).
Serokonversionsrate für HPV-18 einen Monat nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2 und Monat 25 für Gruppen 3 & 5).
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in Anti-HPV-18-IgG-Antikörpern, gemessen von ELISA einen Monat nach der zweiten Dosis.
Grundlinie und einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppen 1 & 4, Monat 13 für Gruppe 2 und Monat 25 für Gruppen 3 & 5).
GMC von Anti-HPV-16-IgG-Antikörpern einen Monat nach der zweiten Dosi
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppe 4 und Monat 25 für Gruppe 5).

Anti-HPV-16-IgG-Antikörper wurden einen Monat nach der zweiten Dosis im Frederick National Laboratory for Cancer Research in Frederick, Maryland, USA, mit HPV-16 VLP ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des HPV-16-Assays betrug 1,41 IE/ml.

Anti-HPV-16-IgG-GMCs wurden 1 Monat nach der zweiten Dosis zwischen dem Gardasil im Monat 0 und dem Cecolin nach 24 Monaten zwei Dosis-Regime (Gruppe 5) und dem Gardasil im Monat 0 und 6 zwei Dosis (Gruppe 4 (Gruppe 4) verglichen (Gruppe 4) ).
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppe 4 und Monat 25 für Gruppe 5).
GMC von Anti-HPV-18-IgG-Antikörpern einen Monat nach der zweiten Dosi
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppe 4 und Monat 25 für Gruppe 5).

Anti-HPV-18-IgG-Antikörper wurden einen Monat nach der zweiten Dosis im Frederick National Laboratory for Cancer Research in Frederick, Maryland, USA, mit HPV-18 VLP ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des HPV-18-Assays betrug 1,405 IE/ml.

Anti-HPV-18-IgG-GMCs, gemessen 1 Monat nach der zweiten Dosi ).
Einen Monat nach der zweiten Dosis (Monat 7 für Gruppe 4 und Monat 25 für Gruppe 5).
GMC von Anti-HPV-16-IgG-Antikörpern 18 Monate nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 18 Monate nach der zweiten Dosis (Monat 24)
Anti-HPV-16-IgG-Antikörper wurden unter Verwendung von HPV-16 VLP ELISA 18 Monate nach der zweiten Dosis für Teilnehmer gemessen, die nur ein 6-monatiges Dosierungsregime (Gruppen 1 und 4) erhielten.
18 Monate nach der zweiten Dosis (Monat 24)
GMC von Anti-HPV-18-IgG-Antikörpern 18 Monate nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 18 Monate nach der zweiten Dosis (Monat 24)
Anti-HPV-18-IgG-Antikörper wurden unter Verwendung von HPV-18 VLP ELISA 18 Monate nach der zweiten Dosis für Teilnehmer gemessen, die nur ein 6-monatiges Dosierungsregime (Gruppen 1 und 4) erhielten.
18 Monate nach der zweiten Dosis (Monat 24)
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Impfung und für bis zu 7 Tage nach jeder Impfung

Eingestellte unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden 30 Minuten nach jeder Impfung von Studienmitarbeitern bewertet und sieben Tage nach jeder Impfung täglich von den Teilnehmern mit einer Gedächtnishilfe täglich.

Die folgenden spezifischen AEs wurden für diesen Versuch überwacht:

  • Lokale Reaktionen:

    • Schmerz, Erythem/Rötung, Schwellung, Verhärtung, Pruritus, Abszess.

  • Allgemeine/systemische Reaktionen:

    • Fieber (oral oder axilläre Temperatur ≥ 38,0 ° C), Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Durchfall, Schwindel, allergische Dermatitis, Ausschlag, Synkope und Anorexie.
30 Minuten nach jeder Impfung und für bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Dosis (Monat 0 (alle Gruppen), Monat 6 (Gruppen 1 und 4), Monat 12 (Gruppe 2) und Monat 24 (Gruppen 3 und 5)
Unaufgeforderte AEs waren AES, die vom Teilnehmer spontan berichtet wurden, das während des Interviews bei Studienbesuchen identifiziert wurde und vom Studienpersonal während der Studienbesuche oder bei der Überprüfung von Krankenakten oder Quelldokumenten festgestellt wurde. Unaufgeforderte AEs waren Ereignisse, die ab der Zeit jeder Studie in etwa 30 Tagen nach jeder Impfung auftraten. Eingestellte AEs mit Beginn nach der Aufforderungsphase und bis zum 30. Tag nach der Einfuhr wurden als unerwünschte AES erfasst.
30 Tage nach jeder Dosis (Monat 0 (alle Gruppen), Monat 6 (Gruppen 1 und 4), Monat 12 (Gruppe 2) und Monat 24 (Gruppen 3 und 5)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 730 Tage für die Gruppen 1 und 4, 395 Tage für Gruppe 2 und 760 Tage für die Gruppen 3 und 5)

Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte:

  1. Tod
  2. War lebensbedrohlich
  3. Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
  4. Führte zu anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen zu erfüllen.
  5. Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
  6. Wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zu einem der oben genannten Ergebnisse geführt hat, aber möglicherweise die Gesundheit des Studienteilnehmers gefährdet hat oder (und) medizinische oder chirurgische Interventionen erfordert, um eines der in der obigen SAES aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

SAEs wurden ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis zum Ende der Studie für jeden Teilnehmer gesammelt.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 730 Tage für die Gruppen 1 und 4, 395 Tage für Gruppe 2 und 760 Tage für die Gruppen 3 und 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMC von Anti-HPV-16-IgG-Antikörpern vor der zweiten Dosis
Zeitfenster: Vor der zweiten Dosis (Monat 6 für Gruppen 1 & 4, Monat 12 für Gruppe 2 und Monat 24 für Gruppen 3 & 5).
Um die Persistenz von Antikörperreaktionen auf HPV nach einer einzelnen Impfstoffdosis zu bewerten, wurden Anti-HPV-16-IgG-Antikörper unmittelbar vor der zweiten Dosis unter Verwendung von HPV-16 VLP ELISA gemessen.
Vor der zweiten Dosis (Monat 6 für Gruppen 1 & 4, Monat 12 für Gruppe 2 und Monat 24 für Gruppen 3 & 5).
GMC von Anti-HPV-18-IgG-Antikörpern vor der zweiten Dosis
Zeitfenster: Vor der zweiten Dosis (Monat 6 für Gruppen 1 & 4, Monat 12 für Gruppe 2 und Monat 24 für Gruppen 3 & 5).
Um die Persistenz von Antikörperreaktionen auf HPV nach einer einzelnen Impfstoffdosis zu bewerten, wurden Anti-HPV-18-IgG-Antikörper unmittelbar vor der zweiten Dosis unter Verwendung von HPV-16 VLP-ELISA gemessen.
Vor der zweiten Dosis (Monat 6 für Gruppen 1 & 4, Monat 12 für Gruppe 2 und Monat 24 für Gruppen 3 & 5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVIA-087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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