Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bivalens HPV-oltás (Cecolin®) 3. fázisú kísérlete fiatal lányoknál

2024. december 11. frissítette: PATH

3. fázisú randomizált, aktív komparátorral vezérelt, nyílt vizsgálati kísérlet a Cecolin® alternatív 2 adagos kezelési rendjei immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a Gardasil®-hoz képest 9-14 éves lányoknál alacsony és alacsony jövedelmű országokban

Ez a tervezett randomizált, kontrollált vizsgálat a kétértékű HPV-vakcinát, a Cecolin®-t értékeli alternatív 2-dózisos sémákban, összehasonlítva egy bevált HPV-vakcinával. A Gardasil®-t összehasonlító vakcinaként használják, mivel ezt az oltóanyagot használják legszélesebb körben az alacsony és alacsony közepes jövedelmű országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a randomizált, aktív-komparátorral kontrollált, nyílt vizsgálatba összesen körülbelül 1025 9-14 éves lányt vonnak be, egy afrikai országból (Ghána) és egy dél- és délkelet-ázsiai országból (Bangladesh). Az alanyokat 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak Cecolin®-t 0 és 6 hónapos korban, 0 és 12 hónapos korban vagy 0 és 24 hónapos korban, Gardasil®-t 0 és 6 hónapos korban, vagy Gardasil®-t 0 hónapos korban és Cecolint. ® 24 hónapos korban. Mindegyik karon vért vesznek immunológiai vizsgálat céljából a kiinduláskor és egy hónappal a második adag után. Közvetlenül a második adag beadása előtt, valamint további későbbi időpontokban további vérvételekre kerül sor, hogy immunhidridet lehessen végezni más publikált és folyamatban lévő kísérletekkel. A tanulmány célja továbbá, hogy értékelje a Gardasil® vegyes karjának (5. csoport), majd a Cecolin® teljesítményét, és adatokat gyűjtsön a felcserélhetőség hatásairól.

A megcélzott korú lányokat azonosítják, és szüleikkel kapcsolatba lépnek, hogy részt vegyenek egy tájékoztató ülésen egyéni megbeszélés, tájékozott beleegyezés, beleegyezés és véletlenszerű besorolás céljából.

A tanulmányt a bangladesi icddr,b és a ghánai Malaria Research Center (MRC) kutatócsoportjai végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1025

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghána
      • Agogo, Ghána
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges (amelyet a vizsgáló a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot követően értékelt, laboratóriumi vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján lehet elvégezni) a beiratkozás időpontjában 9 és 14 év közötti (all inclusive) nő.
  2. Képesség és hajlandóság megadni a szülői beleegyezést, és adott esetben a helyi szabályozás alapján a résztvevő beleegyezését
  3. A szülő/LAR tájékozott hozzájárulást ad
  4. Várható képesség és hajlandóság az összes tanulmányút és értékelés elvégzésére
  5. A vizsgálat vonzáskörzetében él, anélkül, hogy a vizsgálat lefolytatása alatt elköltözne

Kizárási kritériumok:

  1. Láz vagy akut betegség jelenléte az oltás napján (orális vagy hónalj hőmérséklete ≥38˚C)
  2. Ha a résztvevők fogamzóképes korúak, nem szoptathatnak, és nem lehetnek terhesek
  3. Vizsgálati készítmény átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül
  4. Vér és/vagy vérkészítmények (beleértve az immunglobulint is) átvétele 3 hónappal az oltás vagy vérmintavétel előtt
  5. Élő vírus elleni vakcina (vakcinát tartalmazó varicella vírus, bármely kanyaró, mumpsz vagy rubeola vírust tartalmazó vakcina, például MMR, vagy sárgaláz elleni vakcina, de nem tartalmazza az élő, legyengített influenzavírus elleni vakcinát) 4 héttel a HPV vakcina minden adagja előtt és után
  6. Bármilyen fizikai, mentális vagy fejlődési rendellenesség előzménye, amely akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
  7. Bármilyen rosszindulatú daganat vagy megerősített vagy gyanított immunhiányos állapot, például HIV-fertőzés, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
  8. Bármely, az immunrendszert befolyásoló gyógyszer vagy kezelés átvételének átvétele vagy a kórtörténet
  9. Allergia a vakcina bármely összetevőjére
  10. Jelenlegi vagy korábbi részvétel HPV-oltással kapcsolatos kutatásban.
  11. Vizsgálati vagy engedélyezett HPV vakcina előzetes kézhezvétele
  12. Bármilyen egyéb feltétel(ek), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a protokoll betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cecolin® 0 és 6 hónapos korban
Két adag Cecolin® 0. és 6. hónapban, vérvétellel a kiinduláskor, a második adag előtt, egy hónappal a második adag után és 24 hónappal az első adag után
Biológiai: Cecolin®
Rekombináns humán papillomavírus bivalens (16., 18. típusú) vakcina
Kísérleti: Cecolin® 0 és 12 hónapos korban
Két adag Cecolin® a 0. és 12. hónapban, vérvétellel a kiinduláskor, a második adag előtt és egy hónappal a második adag után
Biológiai: Cecolin®
Rekombináns humán papillomavírus bivalens (16., 18. típusú) vakcina
Kísérleti: Cecolin® 0 és 24 hónapos korban
Két adag Cecolin® a 0. és 24. hónapban, vérvétellel a kiinduláskor, a második adag előtt és egy hónappal a második adag után
Biológiai: Cecolin®
Rekombináns humán papillomavírus bivalens (16., 18. típusú) vakcina
Aktív összehasonlító: Gardasil® 0 és 6 hónapos korban
Két adag Gardasil® 0 és 6 hónapos korban, vérvétellel a kiinduláskor, a második adag előtt, egy hónappal a második adag után és 24 hónappal az első adag után
Biológiai: Gardasil®
Humán papillomavírus négyértékű (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú) vakcina
Egyéb: Gardasil® 0 és Cecolin® 24 hónapos korban
Egy adag Gardasil® 0 hónapos korban és egy adag Cecolin® 24 hónapban, vérvétellel a kiinduláskor, a második adag előtt és egy hónappal a második adag után.
Biológiai: Cecolin®
Rekombináns humán papillomavírus bivalens (16., 18. típusú) vakcina
Biológiai: Gardasil®
Humán papillomavírus négyértékű (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú) vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HPV-16 immunoglobulin G (IgG) antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC) a második dózis után egy hónappal egy hónappal a második dózis után
Időkeret: Egy hónappal a második adag után (7. hónap az 1. és 4. csoporthoz, a 2. csoport 13. és a 3. és 5. csoport esetében).
Az anti-HPV-16 IgG antitesteket HPV-16 vírusszerű részecskék (VLP) enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) alkalmazásával mértük a második adag után a Frederick Nemzeti Laboratóriumban, a Frederick-ben, Marylandben, az Egyesült Államokban. A HPV-16 vizsgálat kvantitációjának alsó határa 1,41 International egység (IU)/ml volt.
Egy hónappal a második adag után (7. hónap az 1. és 4. csoporthoz, a 2. csoport 13. és a 3. és 5. csoport esetében).
Az anti-HPV-18 immunoglobulin G antitestek geometriai átlagkoncentrációja egy hónappal a második dózis után
Időkeret: Egy hónappal a második adag után (7. hónap az 1. és 4. csoporthoz, a 2. csoport 13. és a 3. és 5. csoport esetében).
Az anti-HPV-18 IgG antitesteket HPV-18 VLP ELISA alkalmazásával mértük egy hónappal a második adag után a Frederick Nemzeti Rákkutatási Laboratóriumban, Frederickben, Maryland, Egyesült Államok. A HPV-18 vizsgálat kvantitációjának alsó határa 1,05 NE/ml volt.
Egy hónappal a második adag után (7. hónap az 1. és 4. csoporthoz, a 2. csoport 13. és a 3. és 5. csoport esetében).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HPV-16 semlegesítő antitestek geometriai átlagos titere (GMT)
Időkeret: A 2. és a 4. csoport 6. hónapja, a 2. csoport 12. és a 3. és 5. csoport esetében a 24. hónap), egy hónapos 2nd adagot (7. hónap az 1. és 4. csoport számára, a 2. hónapban a 2. csoport számára a 2. hónap, a 2. csoport számára, és a 24. hónap a 2. hónapban, és 25. hónap a 3. és 5. csoportra) és 18 hónappal a 2. adag után csak az 1. és a 4. csoport számára

Az anti-HPV 16 szérum semlegesítő antitesteket a résztvevők egy részében, pszeudovírus-alapú semlegesítési vizsgálattal (PBNA) mértük a Frederick Nemzeti Rákkutatási Laboratóriumban, Frederickben, Maryland, Egyesült Államok. A HPV-16 PBNA mennyiségének alsó határa <21 volt.

A mintákat a második dózis előtt és a második dózis után 1 hónappal az összes kezelési csoportra és a második dózis után 18 hónappal az 1. és a 4. csoportba tartozó második adag után gyűjtöttük.
A 2. és a 4. csoport 6. hónapja, a 2. csoport 12. és a 3. és 5. csoport esetében a 24. hónap), egy hónapos 2nd adagot (7. hónap az 1. és 4. csoport számára, a 2. hónapban a 2. csoport számára a 2. hónap, a 2. csoport számára, és a 24. hónap a 2. hónapban, és 25. hónap a 3. és 5. csoportra) és 18 hónappal a 2. adag után csak az 1. és a 4. csoport számára
Az anti-HPV-18 semlegesítő antitestek geometriai átlagos titere (GMT)
Időkeret: A 2. és a 4. csoport 6. hónapja, a 2. csoport 12. és a 3. és 5. csoport esetében a 24. hónap), egy hónapos 2nd adagot (7. hónap az 1. és 4. csoport számára, a 2. hónapban a 2. csoport számára a 2. hónap, a 2. csoport számára, és a 24. hónap a 2. hónapban, és 25. hónap a 3. és 5. csoportra) és 18 hónappal a 2. adag után csak az 1. és a 4. csoport számára

Az anti-HPV 18 szérum semlegesítő antitesteket a résztvevők egy részében, pszeudovírus-alapú semlegesítési vizsgálattal (PBNA) mértük a Frederick Nemzeti Rákkutatási Laboratóriumban, Frederickben, Maryland, Egyesült Államok. A HPV-18 PBNA mennyiségének alsó határa <16 volt.

A mintákat a második dózis előtt és a második dózis után 1 hónappal az összes kezelési csoportra és a második dózis után 18 hónappal az 1. és a 4. csoportba tartozó második adag után gyűjtöttük.
A 2. és a 4. csoport 6. hónapja, a 2. csoport 12. és a 3. és 5. csoport esetében a 24. hónap), egy hónapos 2nd adagot (7. hónap az 1. és 4. csoport számára, a 2. hónapban a 2. csoport számára a 2. hónap, a 2. csoport számára, és a 24. hónap a 2. hónapban, és 25. hónap a 3. és 5. csoportra) és 18 hónappal a 2. adag után csak az 1. és a 4. csoport számára
Szerokonverziós sebesség a HPV-16-ra egy hónappal a második dózis után
Időkeret: A kiindulási és egy hónappal a második adag után (7. hónap az 1. és 4. csoporthoz, a 2. csoport 13. és a 25. hónap a 3. és 5. csoportnál).
A szerokonverziós arányt úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol az anti-HPV 16 IgG antitestek négyszeres növekedése az ELISA által a második adagot követő egy hónapig mérve.
A kiindulási és egy hónappal a második adag után (7. hónap az 1. és 4. csoporthoz, a 2. csoport 13. és a 25. hónap a 3. és 5. csoportnál).
Szerokonverziós sebesség a HPV-18 esetében a második dózis után egy hónappal
Időkeret: A kiindulási és egy hónappal a második adag után (7. hónap az 1. és 4. csoporthoz, a 2. csoport 13. és a 25. hónap a 3. és 5. csoportnál).
A szerokonverziós arányt úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol az anti-HPV-18 IgG antitestek kiindulási értékétől négyszeres növekedést mutatnak, az ELISA által a második dózis utáni egy hónappal mérve.
A kiindulási és egy hónappal a második adag után (7. hónap az 1. és 4. csoporthoz, a 2. csoport 13. és a 25. hónap a 3. és 5. csoportnál).
Az anti-HPV-16 IgG antitestek GMC-je egy hónappal a második dózis után: A Gardasil/Cecolin vegyes dózis összehasonlítása a Gardasil 2-dózisú kezeléssel
Időkeret: Egy hónappal a második adag után (7. hónap a 4. csoporthoz és a 25. hónapban az 5. csoport számára).

Az anti-HPV-16 IgG antitesteket HPV-16 VLP ELISA alkalmazásával mértük egy hónappal a második adag után a Frederick Nemzeti Rákkutatási Laboratóriumban, Frederickben, Maryland, Egyesült Államok. A HPV-16 vizsgálat kvantitációjának alsó határa 1,41 NE/ml volt.

Az anti-HPV-16 IgG GMC-ket a második dózis után 1 hónappal mértük összehasonlítottuk a Gardasil 0 és a cecolin között 24 hónapos kétdózisú kezelés (5. csoport) és a Gardasil között a 0. és 6. hónapban (4. csoport (4. csoport 4. csoport ).
Egy hónappal a második adag után (7. hónap a 4. csoporthoz és a 25. hónapban az 5. csoport számára).
Az anti-HPV-18 IgG antitestek GMC-je egy hónappal a második dózis után: A Gardasil/Cecolin vegyes dózis összehasonlítása a Gardasil 2-dózisú kezeléssel
Időkeret: Egy hónappal a második adag után (7. hónap a 4. csoporthoz és a 25. hónapban az 5. csoport számára).

Az anti-HPV-18 IgG antitesteket HPV-18 VLP ELISA alkalmazásával mértük egy hónappal a második adag után a Frederick Nemzeti Rákkutatási Laboratóriumban, Frederickben, Maryland, Egyesült Államok. A HPV-18 vizsgálat kvantitációjának alsó határa 1,405 NE/ml volt.

Az anti-HPV-18 IgG GMC-ket a második dózis után 1 hónappal mértük összehasonlítottuk a Gardasil 0. hónapban és a cecolin között 24 hónapos kétdózisú kezelés (5. csoport) és a Gardasil között a 0. és 6. hónapban (4. csoport (4. csoport 4. csoport ).
Egy hónappal a második adag után (7. hónap a 4. csoporthoz és a 25. hónapban az 5. csoport számára).
Az anti-HPV-16 IgG antitestek GMC-je 18 hónapos második dózis után
Időkeret: 18 hónap a második adag után (24. hónap)
Az anti-HPV-16 IgG antitesteket HPV-16 VLP ELISA alkalmazásával mértük 18 hónappal a második adag után azoknak a résztvevőknek, akik csak 6 hónapos adagolási rendet kaptak (csak 1. és 4. csoport).
18 hónap a második adag után (24. hónap)
Az anti-HPV-18 IgG antitestek GMC-je 18 hónapos második dózis után
Időkeret: 18 hónap a második adag után (24. hónap)
Az anti-HPV-18 IgG antitesteket HPV-18 VLP ELISA alkalmazásával mértük 18 hónappal a második adag után azoknak a résztvevőknek, akik csak 6 hónapos adagolási rendszert kaptak (csak 1. és 4. csoport).
18 hónap a második adag után (24. hónap)
A kért káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 30 percig, és minden oltás után 7 napig

A kért nemkívánatos eseményeket (AES) a vizsgálati személyzet 30 perccel minden oltás után, majd napi hét napig a résztvevők memóriaszegély alkalmazásával történő oltása után hét napig értékelték.

A következő specifikus kérésű AES -t megfigyelték erre a tárgyalásra:

  • Helyi reakciók:

    • Fájdalom, eritéma/vörösség, duzzanat, indukció, viszketés, tályog.

  • Általános/szisztémás reakciók:

    • Láz (orális vagy axilláris hőmérséklet ≥ 38,0 ° C), fejfájás, hányás, émelygés, fáradtság, hidegrázás, izomfájdalom, köhögés, hasmenés, szédülés, allergiás dermatitis, kiütés, szinkop és anorexia.
Minden oltás után 30 percig, és minden oltás után 7 napig
A kéretlen káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden adag után 30 napig (0. hónap (minden csoport), 6. hónap (1. és 4. csoport), 12. hónap (2. csoport) és 24. hónap (3. és 5. csoport)
A kéretlen AES -t a résztvevő spontán módon jelentette be, amelyet a tanulmányi látogatások során interjú során azonosítottak, amelyet a tanulmányi személyzet figyelt meg a tanulmányi látogatások során, vagy az orvosi nyilvántartások vagy a forrásdokumentumok áttekintése során azonosított személyek. A kéretlen AE -k olyan események voltak, amelyek az egyes vizsgálati injekciók idejétől kezdve az egyes oltások után kb. 30 napig bekövetkeztek. A megkérdezett AES-t a felszólítási időszak után és az oltás utáni 30. napon keresztül kéretlen AE-ként fogják el.
Minden adag után 30 napig (0. hónap (minden csoport), 6. hónap (1. és 4. csoport), 12. hónap (2. csoport) és 24. hónap (3. és 5. csoport)
A súlyos káros eseményekkel (SAE) résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 730 napig az 1. és 4. csoport esetében, 395 nap a 2. csoportnál, és a 3. és 5. csoportnál 760 nap)

Egy SAE volt olyan AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte:

  1. Halál
  2. Életveszélyes volt
  3. Szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása.
  4. A normál életfunkciók elvégzésének képességének tartós vagy jelentős képtelenségét vagy jelentős megszakítását eredményezte.
  5. Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség.
  6. Fontos orvosi esemény, amely nem eredményezte a fenti eredmények egyikét, de veszélyeztetheti a tanulmány résztvevőjének egészségét, vagy (és) orvosi vagy műtéti beavatkozást igényelt, hogy megakadályozzák a SAE fenti meghatározásában felsorolt ​​egyik eredményt.

A SAE -ket az első oltás idejétől a vizsgálat végéig gyűjtötték az egyes résztvevők számára.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 730 napig az 1. és 4. csoport esetében, 395 nap a 2. csoportnál, és a 3. és 5. csoportnál 760 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HPV-16 IgG antitestek GMC a második dózis előtt
Időkeret: A második adag előtt (6. hónap az 1. és 4. csoporthoz, 12. hónap a 2. csoportnál és a 24. hónap a 3. és 5. csoport esetében).
A HPV-re adott antitestválaszok egy adag oltás utáni tartósságának értékeléséhez az anti-HPV-16 IgG antitesteket HPV-16 VLP ELISA alkalmazásával mértük közvetlenül a második dózis előtt.
A második adag előtt (6. hónap az 1. és 4. csoporthoz, 12. hónap a 2. csoportnál és a 24. hónap a 3. és 5. csoport esetében).
Anti-HPV-18 IgG antitestek GMC a második dózis előtt
Időkeret: A második adag előtt (6. hónap az 1. és 4. csoporthoz, 12. hónap a 2. csoportnál és a 24. hónap a 3. és 5. csoport esetében).
A HPV-re adott antitestválaszok egy adag oltás utáni tartósságának értékeléséhez az anti-HPV-18 IgG antitesteket HPV-16 VLP ELISA alkalmazásával mértük közvetlenül a második dózis előtt.
A második adag előtt (6. hónap az 1. és 4. csoporthoz, 12. hónap a 2. csoportnál és a 24. hónap a 3. és 5. csoport esetében).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVIA-087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel