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Essai de phase 3 d'un vaccin bivalent contre le VPH (Cecolin®) chez les jeunes filles

11 décembre 2024 mis à jour par: PATH

Essai ouvert de phase 3 randomisé, contrôlé par comparateur actif pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'autres schémas thérapeutiques à 2 doses de Cecolin® par rapport à Gardasil® chez les filles de 9 à 14 ans dans les pays à revenu faible et moyen-inférieur

Cet essai contrôlé randomisé prévu évaluera un vaccin bivalent contre le VPH, Cecolin®, dans des schémas posologiques alternatifs à 2 doses, par rapport à un vaccin contre le VPH établi. Gardasil® utilisé comme vaccin de comparaison, car ce vaccin est le plus largement utilisé dans les pays à revenu faible et moyen-inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte randomisée, contrôlée par comparateur actif recrutera un total d'environ 1025 filles âgées de 9 à 14 ans, dans un pays d'Afrique (Ghana) et un pays d'Asie du Sud/Sud-Est (Bangladesh). Les sujets seront randomisés 1:1:1:1:1 pour recevoir Cecolin® à 0 et 6 mois, 0 et 12 mois, ou 0 et 24 mois, Gardasil® à 0 et 6 mois, ou Gardasil® à 0 mois et Cecolin ® à 24 mois. Pour chaque bras, du sang sera prélevé pour des tests immunologiques au départ et un mois après la deuxième dose. Des prélèvements sanguins supplémentaires auront lieu immédiatement avant l'administration de la deuxième dose, ainsi qu'à des moments ultérieurs supplémentaires, pour l'immunobridging vers d'autres essais publiés et en cours. L'étude vise également à évaluer les performances d'un bras mixte (groupe 5) de Gardasil® suivi de Cecolin® et à collecter des données sur les effets de l'interchangeabilité.

Les filles de l'âge cible seront identifiées et leurs parents contactés pour assister à une séance d'information pour discussion individuelle, consentement éclairé, assentiment et randomisation.

L'étude sera menée par les groupes de recherche de l'icddr,b au Bangladesh et du Malaria Research Centre (MRC) au Ghana.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1025

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme en bonne santé (déterminée par l'évaluation de l'investigateur après les antécédents médicaux et l'examen physique, une évaluation en laboratoire peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur) entre 9 et 14 ans (tout compris) au moment de l'inscription
  2. Capacité et volonté de fournir le consentement parental et, le cas échéant, en fonction des réglementations locales du pays, l'assentiment du participant
  3. Le parent/LAR donne son consentement éclairé
  4. Capacité et volonté anticipées d'effectuer toutes les visites d'étude et les évaluations
  5. Vivre dans la zone de chalandise de l'étude sans avoir l'intention de déménager pendant la conduite de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Présence de fièvre ou de maladie aiguë le jour de la vaccination (température buccale ou axillaire ≥38˚ C)
  2. Si les participants ont le potentiel de procréer, ne doivent pas allaiter ou être enceintes confirmées
  3. Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  4. Réception de sang et/ou de produits sanguins (y compris les immunoglobulines) 3 mois avant toute dose de vaccination ou prélèvement sanguin
  5. Réception d'un vaccin à virus vivant (vaccin contenant le virus de la varicelle, tout vaccin contenant le virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole tel que le ROR ou le vaccin contre la fièvre jaune, mais n'incluant pas le vaccin vivant atténué contre la grippe) 4 semaines avant et après chaque dose de vaccin contre le VPH
  6. Antécédents de tout trouble physique, mental ou de développement pouvant entraver la capacité d'un participant à se conformer aux exigences de l'étude
  7. Toute tumeur maligne ou condition immunodéficitaire confirmée ou suspectée telle qu'une infection par le VIH, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  8. Réception ou antécédents de réception de tout médicament ou traitement affectant le système immunitaire
  9. Allergies à l'un des composants du vaccin
  10. Participation actuelle ou antérieure à la recherche sur le vaccin contre le VPH.
  11. Réception préalable d'un vaccin expérimental ou homologué contre le VPH
  12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cecolin® à 0 et 6 mois
Deux doses de Cecolin® administrées à 0 et 6 mois avec prise de sang au départ, avant la deuxième dose, un mois après la deuxième dose et 24 mois après la première dose
Biologique: Cecolin®
Vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain (types 16, 18)
Expérimental: Cecolin® à 0 et 12 mois
Deux doses de Cecolin® administrées à 0 et 12 mois avec prélèvement sanguin au départ, avant la deuxième dose et un mois après la deuxième dose
Biologique: Cecolin®
Vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain (types 16, 18)
Expérimental: Cecolin® à 0 et 24 mois
Deux doses de Cecolin® administrées à 0 et 24 mois avec prélèvement sanguin au départ, avant la deuxième dose et un mois après la deuxième dose
Biologique: Cecolin®
Vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain (types 16, 18)
Comparateur actif: Gardasil® à 0 et 6 mois
Deux doses de Gardasil® administrées à 0 et 6 mois avec prélèvement sanguin au départ, avant la deuxième dose, un mois après la deuxième dose et 24 mois après la première dose
Biologique: Gardasil®
Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18)
Autre: Gardasil® à 0 et Cecolin® à 24 mois
Une dose de Gardasil® à 0 mois et une dose de Cecolin® à 24 mois avec prise de sang au départ, avant la deuxième dose et un mois après la deuxième dose.
Biologique: Cecolin®
Vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain (types 16, 18)
Biologique: Gardasil®
Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps anti-HPV-16 immunoglobulines G (IgG) un mois après la deuxième dose
Délai: Un mois après la deuxième dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, le mois 13 pour le groupe 2 et le mois 25 pour les groupes 3 et 5).
Les anticorps IgG anti-HPV-16 ont été mesurés en utilisant un essai immuno-enzymatique (VLP) enzymatique (VLP) enzymatique (ELISA) un mois après la deuxième dose du Frederick National Laboratory for Cancer Research à Frederick, Maryland, aux États-Unis. La limite inférieure de quantification du test HPV-16 était de 1,41 unités internationales (UI) / ml.
Un mois après la deuxième dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, le mois 13 pour le groupe 2 et le mois 25 pour les groupes 3 et 5).
Concentration moyenne géométrique d'anticorps d'immunoglobuline G anti-HPV-18 un mois après la deuxième dose
Délai: Un mois après la deuxième dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, le mois 13 pour le groupe 2 et le mois 25 pour les groupes 3 et 5).
Les anticorps IgG anti-HPV-18 ont été mesurés à l'aide de l'ELISA VLP HPV-18 un mois après la deuxième dose au Frederick National Laboratory for Cancer Research à Frederick, Maryland, États-Unis. La limite inférieure de quantification du test HPV-18 était de 1,05 UI / ml.
Un mois après la deuxième dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, le mois 13 pour le groupe 2 et le mois 25 pour les groupes 3 et 5).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants anti-HPV-16
Délai: Avant la 2e dose (mois 6 pour les groupes 1 et 4, mois 12 pour le groupe 2 et le mois 24 pour les groupes 3 et 5), un mois après la 2e dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, mois 13 pour le groupe 2, et Mois 25 pour les groupes 3 et 5) et 18 mois après la 2e dose pour les groupes 1 et 4 seulement

Les anticorps de neutralisation sériques anti-HPV 16 ont été mesurés dans un sous-ensemble de participants par le test de neutralisation basé sur les pseudovirions (PBNA) au Frederick National Laboratory for Cancer Research à Frederick, Maryland, États-Unis. La limite inférieure de quantification du PBNA HPV-16 était un titre <21.

Des échantillons ont été prélevés avant la deuxième dose et 1 mois après la deuxième dose pour tous les groupes de traitement, et 18 mois après la deuxième dose pour les participants dans les groupes 1 et 4.
Avant la 2e dose (mois 6 pour les groupes 1 et 4, mois 12 pour le groupe 2 et le mois 24 pour les groupes 3 et 5), un mois après la 2e dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, mois 13 pour le groupe 2, et Mois 25 pour les groupes 3 et 5) et 18 mois après la 2e dose pour les groupes 1 et 4 seulement
Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants anti-HPV-18
Délai: Avant la 2e dose (mois 6 pour les groupes 1 et 4, mois 12 pour le groupe 2 et le mois 24 pour les groupes 3 et 5), un mois après la 2e dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, mois 13 pour le groupe 2, et Mois 25 pour les groupes 3 et 5) et 18 mois après la 2e dose pour les groupes 1 et 4 seulement

Les anticorps de neutralisation du sérum anti-HPV 18 ont été mesurés dans un sous-ensemble de participants par un test de neutralisation basé sur les pseudovirions (PBNA) au Frederick National Laboratory for Cancer Research à Frederick, Maryland, États-Unis. La limite inférieure de quantification du PBNA HPV-18 était un titre <16.

Des échantillons ont été prélevés avant la deuxième dose et 1 mois après la deuxième dose pour tous les groupes de traitement, et 18 mois après la deuxième dose pour les participants dans les groupes 1 et 4.
Avant la 2e dose (mois 6 pour les groupes 1 et 4, mois 12 pour le groupe 2 et le mois 24 pour les groupes 3 et 5), un mois après la 2e dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, mois 13 pour le groupe 2, et Mois 25 pour les groupes 3 et 5) et 18 mois après la 2e dose pour les groupes 1 et 4 seulement
Taux de séroconversion pour HPV-16 un mois après la deuxième dose
Délai: Base et un mois après la deuxième dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, le mois 13 pour le groupe 2 et le mois 25 pour les groupes 3 et 5).
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois des anticorps IgG anti-HPV 16 mesurés par ELISA par rapport à la ligne de base un mois suivant la deuxième dose.
Base et un mois après la deuxième dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, le mois 13 pour le groupe 2 et le mois 25 pour les groupes 3 et 5).
Taux de séroconversion pour HPV-18 un mois après la deuxième dose
Délai: BASELINE et un mois après la deuxième dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, le mois 13 pour le groupe 2 et le mois 25 pour les groupes 3 et 5).
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois par rapport aux anticorps IgG anti-HPV-18 mesurés par ELISA un mois après la deuxième dose.
BASELINE et un mois après la deuxième dose (mois 7 pour les groupes 1 et 4, le mois 13 pour le groupe 2 et le mois 25 pour les groupes 3 et 5).
GMC des anticorps IgG anti-HPV-16 un mois après la deuxième dose: comparaison de la dose mixte Gardasil / Cecolin avec un régime Gardasil à 2 doses
Délai: Un mois après la deuxième dose (mois 7 pour le groupe 4 et le mois 25 pour le groupe 5).

Les anticorps IgG anti-HPV-16 ont été mesurés en utilisant le VLP HPV-16 ELISA un mois après la deuxième dose au Frederick National Laboratory for Cancer Research à Frederick, Maryland, États-Unis. La limite inférieure de quantification du test HPV-16 était de 1,41 UI / ml.

Les GMC IgG anti-HPV-16 mesurés 1 mois après la deuxième dose ont été comparés entre le Gardasil au mois 0 et la cécoline à 24 mois, le régime à deux doses (groupe 5) et le gardasil au mois 0 et 6 régime à deux doses (groupe 4 (groupe 4 ).
Un mois après la deuxième dose (mois 7 pour le groupe 4 et le mois 25 pour le groupe 5).
GMC des anticorps IgG anti-HPV-18 un mois après la deuxième dose: comparaison de la dose mixte Gardasil / Cecolin avec un régime Gardasil à 2 doses
Délai: Un mois après la deuxième dose (mois 7 pour le groupe 4 et le mois 25 pour le groupe 5).

Les anticorps IgG anti-HPV-18 ont été mesurés à l'aide de l'ELISA VLP HPV-18 un mois après la deuxième dose au Frederick National Laboratory for Cancer Research à Frederick, Maryland, États-Unis. La limite inférieure de quantification du test HPV-18 était de 1,405 UI / ml.

Les GMC IgG anti-HPV-18 mesurés 1 mois après la deuxième dose ont été comparés entre le Gardasil au mois 0 et la cécoline à 24 mois, le régime à deux doses (groupe 5) et le gardasil au mois 0 et 6 régime à deux doses (groupe 4 (groupe 4 ).
Un mois après la deuxième dose (mois 7 pour le groupe 4 et le mois 25 pour le groupe 5).
GMC des anticorps IgG anti-HPV-16 18 mois après la deuxième dose
Délai: 18 mois après la deuxième dose (mois 24)
Les anticorps IgG anti-HPV-16 ont été mesurés en utilisant ELISA VLP HPV-16 18 mois après la deuxième dose pour les participants qui ont reçu un schéma posologique de 6 mois (groupes 1 et 4) seulement.
18 mois après la deuxième dose (mois 24)
GMC des anticorps IgG anti-HPV-18 18 mois après la deuxième dose
Délai: 18 mois après la deuxième dose (mois 24)
Les anticorps IgG anti-HPV-18 ont été mesurés en utilisant ELISA VLP HPV-18 18 mois après la deuxième dose pour les participants qui ont reçu un régime de dosage de 6 mois (groupes 1 et 4).
18 mois après la deuxième dose (mois 24)
Nombre de participants avec des événements indésirables sollicités
Délai: Pendant 30 minutes après chaque vaccination et jusqu'à 7 jours après chaque vaccination

Les événements indésirables sollicités (AE) ont été évalués par le personnel de l'étude 30 minutes après chaque vaccination, puis quotidiennement pendant sept jours après chaque vaccination par les participants en utilisant une aide à la mémoire.

Les EI sollicités spécifiques suivants ont été surveillés pour cet essai:

  • Réactions locales:

    • Douleur, érythème / rougeur, gonflement, induration, prurit, abcès.

  • Réactions générales / systémiques:

    • Fièvre (température orale ou axillaire ≥ 38,0 ° C), maux de tête, vomissements, nausées, fatigue, frissons, douleurs musculaires, toux, diarrhée, étourdissements, dermatite allergique, éruption cutanée, syncope et anorexie.
Pendant 30 minutes après chaque vaccination et jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant 30 jours après chaque dose (mois 0 (tous les groupes), mois 6 (groupes 1 et 4), mois 12 (groupe 2) et mois 24 (groupes 3 et 5)
Les EI non sollicités étaient tous les AI rapportés spontanément par le participant, identifiés lors de l'entretien lors de visites d'étude, observés par le personnel de l'étude lors des visites d'étude ou ceux identifiés lors de l'examen des dossiers médicaux ou des documents source. Des EI non sollicités étaient des événements survenus à partir du moment de chaque injection d'étude à environ 30 jours après chaque vaccination. Les EI sollicités avec début après la période de sollicitation et le jour 30 après la vaccination ont été capturés comme AES non sollicités.
Pendant 30 jours après chaque dose (mois 0 (tous les groupes), mois 6 (groupes 1 et 4), mois 12 (groupe 2) et mois 24 (groupes 3 et 5)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à 730 jours pour les groupes 1 et 4, 395 jours pour le groupe 2 et 760 jours pour les groupes 3 et 5)

Un SAE était tout AE qui a abouti à l'un des résultats suivants:

  1. La mort
  2. Mettant la vie en danger
  3. Hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante.
  4. A entraîné une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales.
  5. Anomalie congénitale ou anomalie congénitale.
  6. Un événement médical important qui n'a pas abouti à l'un des résultats ci-dessus, mais peut avoir compromis la santé du participant à l'étude ou (et) a nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés dans la définition ci-dessus de SEA.

Les SEA ont été collectés à partir du moment de la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant.
De la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à 730 jours pour les groupes 1 et 4, 395 jours pour le groupe 2 et 760 jours pour les groupes 3 et 5)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMC des anticorps IgG anti-HPV-16 avant la deuxième dose
Délai: Avant la deuxième dose (mois 6 pour les groupes 1 et 4, mois 12 pour le groupe 2 et le mois 24 pour les groupes 3 et 5).
Pour évaluer la persistance des réponses des anticorps au HPV après une seule dose de vaccin, les anticorps IgG anti-HPV-16 ont été mesurés en utilisant ELISA VLP HPV-16 immédiatement avant la deuxième dose.
Avant la deuxième dose (mois 6 pour les groupes 1 et 4, mois 12 pour le groupe 2 et le mois 24 pour les groupes 3 et 5).
GMC des anticorps IgG anti-HPV-18 avant la deuxième dose
Délai: Avant la deuxième dose (mois 6 pour les groupes 1 et 4, mois 12 pour le groupe 2 et le mois 24 pour les groupes 3 et 5).
Pour évaluer la persistance des réponses des anticorps au HPV après une seule dose de vaccin, les anticorps IgG anti-HPV-18 ont été mesurés en utilisant ELISA VLP HPV-16 immédiatement avant la deuxième dose.
Avant la deuxième dose (mois 6 pour les groupes 1 et 4, mois 12 pour le groupe 2 et le mois 24 pour les groupes 3 et 5).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVIA-087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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