Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie bivalentní HPV vakcíny (Cecolin®) u mladých dívek

11. prosince 2024 aktualizováno: PATH

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti alternativních 2dávkových režimů Cecolinu® ve srovnání s Gardasilem® u 9-14letých dívek v zemích s nízkým a nízkým středním příjmem

Tato plánovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit bivalentní HPV vakcínu Cecolin® v alternativních 2dávkových režimech ve srovnání se zavedenou HPV vakcínou. Gardasil® se používá jako srovnávací vakcína, protože tato vakcína je nejrozšířenější v zemích s nízkými a nízkými středními příjmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, otevřená studie bude zahrnovat celkem přibližně 1025 dívek ve věku 9 až 14 let v jedné zemi v Africe (Ghana) a jedné zemi v jižní/jihovýchodní Asii (Bangladéš). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1:1:1, aby dostávaly Cecolin® v 0 a 6 měsících, 0 a 12 měsících nebo 0 a 24 měsících, Gardasil® v 0 a 6 měsících nebo Gardasil® v 0 měsících a Cecolin ® ve 24 měsících. Z každé paže bude odebrána krev pro imunologické vyšetření na začátku a jeden měsíc po druhé dávce. Další odběry krve proběhnou bezprostředně před podáním druhé dávky a také v dalších pozdějších časových bodech pro imunomůstky k dalším publikovaným a probíhajícím studiím. Cílem studie je také vyhodnotit účinnost smíšeného ramene (skupina 5) Gardasil® následovaného Cecolinem® a shromáždit údaje o účincích zaměnitelnosti.

Dívky cílového věku budou identifikovány a jejich rodiče budou kontaktováni, aby se zúčastnili informační schůzky pro individuální diskusi, informovaný souhlas, souhlas a randomizaci.

Studii provedou výzkumné skupiny v icddr,b v Bangladéši a Centrum pro výzkum malárie (MRC) v Ghaně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1025

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá (určeno hodnocením zkoušejícího po lékařské anamnéze a fyzikálním vyšetření, laboratorní vyšetření může být provedeno podle uvážení zkoušejícího) žena ve věku 9–14 let (včetně) v době zařazení
  2. Schopnost a ochota poskytnout souhlas rodičů a v případě potřeby na základě místních předpisů v dané zemi souhlas účastníka
  3. Rodič/LAR poskytuje informovaný souhlas
  4. Předpokládaná schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a hodnocení
  5. Žít ve spádové oblasti studie bez plánů se během provádění studie přestěhovat

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost horečky nebo akutního onemocnění v den očkování (orální nebo axilární teplota ≥38˚C)
  2. Pokud jsou účastníci ve fertilním věku, nesmějí být kojeni nebo potvrzeni jako těhotní
  3. Příjem hodnoceného produktu do 30 dnů před randomizací
  4. Příjem krve a/nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinu) 3 měsíce před jakoukoli dávkou očkování nebo odběrem krve
  5. Obdržení živé virové vakcíny (vakcína obsahující virus planých neštovic, jakákoli vakcína obsahující virus spalniček, příušnic nebo zarděnek, jako je MMR nebo vakcína proti žluté zimnici, ale neobsahující živou oslabenou vakcínu proti viru chřipky) 4 týdny před a po každé dávce vakcíny proti HPV
  6. Anamnéza jakékoli fyzické, duševní nebo vývojové poruchy, která může bránit účastníkovi ve schopnosti splnit požadavky studie
  7. Jakákoli malignita nebo potvrzený nebo suspektní imunodeficientní stav, jako je infekce HIV, na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  8. Příjem nebo historie příjmu jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které ovlivňují imunitní systém
  9. Alergie na kteroukoli složku vakcíny
  10. Současná nebo bývalá účast na výzkumu souvisejícím s HPV vakcínou.
  11. Před přijetím testované nebo licencované vakcíny proti HPV
  12. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení nebo by znemožnily účastníkovi dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cecolin® v 0 a 6 měsících
Dvě dávky Cecolinu® podané v 0. a 6. měsíci s odběrem krve na začátku, před druhou dávkou, jeden měsíc po druhé dávce a 24 měsíců po první dávce
Biologický: Cecolin®
Bivalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru (typy 16, 18).
Experimentální: Cecolin® v 0 a 12 měsících
Dvě dávky Cecolinu® podané v 0. a 12. měsíci s odběrem krve na začátku, před druhou dávkou a jeden měsíc po druhé dávce
Biologický: Cecolin®
Bivalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru (typy 16, 18).
Experimentální: Cecolin® v 0 a 24 měsících
Dvě dávky Cecolinu® podané v 0. a 24. měsíci s odběrem krve na začátku, před druhou dávkou a jeden měsíc po druhé dávce
Biologický: Cecolin®
Bivalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru (typy 16, 18).
Aktivní komparátor: Gardasil® ve věku 0 a 6 měsíců
Dvě dávky Gardasilu® podané v 0. a 6. měsíci s odběrem krve na začátku, před druhou dávkou, jeden měsíc po druhé dávce a 24 měsíců po první dávce
Biologický: Gardasil®
Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18)
Jiný: Gardasil® v 0 a Cecolin® ve 24 měsících
Jedna dávka Gardasilu® v 0 měsících a jedna dávka Cecolin® ve 24 měsících s odběrem krve na začátku, před druhou dávkou a jeden měsíc po druhé dávce.
Biologický: Cecolin®
Bivalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru (typy 16, 18).
Biologický: Gardasil®
Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická průměrná koncentrace (GMC) anti-HPV-16 Imunoglobulin G (IgG) protilátky jeden měsíc po druhé dávce
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, měsíc 13 pro skupinu 2 a měsíc 25 pro skupiny 3 a 5).
Protilátky IgG Anti-HPV-16 byly měřeny pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem vázaným na HPV-16 (VLP) v USA, Spojených státech ve Spojených státech. Dolní hranice kvantifikace testu HPV-16 byl 1,41 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
Jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, měsíc 13 pro skupinu 2 a měsíc 25 pro skupiny 3 a 5).
Geometrická průměrná koncentrace protilátek Anti-HPV-18 Imunoglobulin G jeden měsíc po druhé dávce
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, měsíc 13 pro skupinu 2 a měsíc 25 pro skupiny 3 a 5).
Protilátky IgG Anti-HPV-18 byly měřeny pomocí HPV-18 VLP ELISA jeden měsíc po druhé dávce v Národní laboratoři Frederick pro výzkum rakoviny ve Fredericku v Marylandu ve Spojených státech. Dolní hranice kvantifikace testu HPV-18 byl 1,05 IU/ml.
Jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, měsíc 13 pro skupinu 2 a měsíc 25 pro skupiny 3 a 5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-HPV-16 neutralizujících protilátek
Časové okno: Před 2. dávkou (6. měsíc pro skupiny 1 a 4, měsíc 12 pro skupinu 2 a 24. měsíc pro skupiny 3 a 5), ​​jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, měsíc 13 pro skupinu 2 a Měsíc 25 pro skupiny 3 a 5) a 18 měsíců po 2. dávce pouze pro skupiny 1 a 4

Anti-HPV 16 sérové ​​neutralizační protilátky byly měřeny v podskupině účastníků pomocí neutralizačního testu na bázi pseudovirionu (PBNA) v Frederick National Laboratory for Cancer Research ve Fredericku v Marylandu ve Spojených státech. Dolní hranice kvantifikace HPV-16 PBNA byl titr <21.

Vzorky byly odebrány před druhou dávkou a 1 měsíc po druhé dávce pro všechny léčebné skupiny a 18 měsíců po druhé dávce pro účastníky ve skupinách 1 a 4.
Před 2. dávkou (6. měsíc pro skupiny 1 a 4, měsíc 12 pro skupinu 2 a 24. měsíc pro skupiny 3 a 5), ​​jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, měsíc 13 pro skupinu 2 a Měsíc 25 pro skupiny 3 a 5) a 18 měsíců po 2. dávce pouze pro skupiny 1 a 4
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-HPV-18 neutralizačních protilátek
Časové okno: Před 2. dávkou (6. měsíc pro skupiny 1 a 4, měsíc 12 pro skupinu 2 a 24. měsíc pro skupiny 3 a 5), ​​jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, měsíc 13 pro skupinu 2 a Měsíc 25 pro skupiny 3 a 5) a 18 měsíců po 2. dávce pouze pro skupiny 1 a 4

Anti-HPV 18 sérové ​​neutralizační protilátky byly měřeny v podskupině účastníků pomocí neutralizačního testu na bázi pseudovirionu (PBNA) v Frederick National Laboratory for Cancer Research ve Fredericku v Marylandu ve Spojených státech. Dolní hranice kvantifikace HPV-18 PBNA byl titr <16.

Vzorky byly odebrány před druhou dávkou a 1 měsíc po druhé dávce pro všechny léčebné skupiny a 18 měsíců po druhé dávce pro účastníky ve skupinách 1 a 4.
Před 2. dávkou (6. měsíc pro skupiny 1 a 4, měsíc 12 pro skupinu 2 a 24. měsíc pro skupiny 3 a 5), ​​jeden měsíc po 2. dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, měsíc 13 pro skupinu 2 a Měsíc 25 pro skupiny 3 a 5) a 18 měsíců po 2. dávce pouze pro skupiny 1 a 4
Míra sérokonverze pro HPV-16 jeden měsíc po druhé dávce
Časové okno: Základní linie a jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, 13, 13 pro skupinu 2 a 25 měsíců pro skupiny 3 a 5).
Míra sérokonverze je definována jako procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem anti-HPV 16 IgG protilátek, měřeno pomocí ELISA od základní linie jeden měsíc po druhé dávce.
Základní linie a jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, 13, 13 pro skupinu 2 a 25 měsíců pro skupiny 3 a 5).
Míra sérokonverze pro HPV-18 jeden měsíc po druhé dávce
Časové okno: Základní linie a jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, 13, 13 pro skupinu 2 a 25 měsíců pro skupiny 3 a 5).
Rychlost sérokonverze je definována jako procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem z výchozí hodnoty v protilátkách proti HPV-18 IgG, měřeno pomocí ELISA jeden měsíc po druhé dávce.
Základní linie a jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupiny 1 a 4, 13, 13 pro skupinu 2 a 25 měsíců pro skupiny 3 a 5).
GMC anti-HPV-16 IgG protilátky jeden měsíc po druhé dávce: srovnání gardasil/cecolin smíšené dávky s Gardasil 2-dávkovými režimy
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupinu 4 a měsíc 25 pro skupinu 5).

Protilátky IgG Anti-HPV-16 byly měřeny pomocí HPV-16 VLP ELISA jeden měsíc po druhé dávce v Národní laboratoři Frederick pro výzkum rakoviny ve Fredericku v Marylandu ve Spojených státech. Dolní hranice kvantifikace testu HPV-16 byl 1,41 IU/ml.

Anti-HPV-16 IgG GMC měřeny 1 měsíc po druhé dávce byly porovnány mezi gardasilem v měsíci 0 a cecolin ve 24 měsících dvoudávkových režimů (skupina 5) a gardasil v měsíci 0 a 6 dvoudávkových režimů (skupina 4 (skupina 4 ).
Jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupinu 4 a měsíc 25 pro skupinu 5).
GMC anti-HPV-18 IgG protilátky jeden měsíc po druhé dávce: srovnání gardasil/cecolin smíšené dávky s Gardasil 2-dávkovými režimy
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupinu 4 a měsíc 25 pro skupinu 5).

Protilátky IgG Anti-HPV-18 byly měřeny pomocí HPV-18 VLP ELISA jeden měsíc po druhé dávce v Národní laboratoři Frederick pro výzkum rakoviny ve Fredericku v Marylandu ve Spojených státech. Dolní hranice kvantifikace testu HPV-18 byl 1,405 IU/ml.

Anti-HPV-18 IgG GMC měřeny 1 měsíc po druhé dávce byly porovnány mezi gardasil v měsíci 0 a cecolin ve 24 měsících dvoudávkových režimů (skupina 5) a gardasil v měsíci 0 a 6 dvoudávkových režimů (skupina 4 (skupina 4 ).
Jeden měsíc po druhé dávce (měsíc 7 pro skupinu 4 a měsíc 25 pro skupinu 5).
GMC anti-HPV-16 IgG protilátky 18 měsíců po druhé dávce
Časové okno: 18 měsíců po druhé dávce (měsíc 24)
Anti-HPV-16 IgG protilátky byly měřeny pomocí HPV-16 VLP ELISA 18 měsíců po druhé dávce pro účastníky, kteří dostali pouze 6měsíční dávkovací režim (skupiny 1 a 4).
18 měsíců po druhé dávce (měsíc 24)
GMC anti-HPV-18 IgG protilátky 18 měsíců po druhé dávce
Časové okno: 18 měsíců po druhé dávce (měsíc 24)
Anti-HPV-18 IgG protilátky byly měřeny pomocí HPV-18 VLP ELISA 18 měsíců po druhé dávce pro účastníky, kteří dostali pouze 6měsíční dávkovací režim (skupiny 1 a 4).
18 měsíců po druhé dávce (měsíc 24)
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Po dobu 30 minut po každém očkování a až 7 dní po každém očkování

Vyžádané nežádoucí účinky (AES) byly hodnoceny studijní zaměstnanci 30 minut po každém očkování a poté denně po dobu sedmi dnů po každém očkování účastníky pomocí paměťové pomoci.

Pro tuto zkoušku byly sledovány následující specifické vyžádané AE:

  • Místní reakce:

    • Bolest, erytém/zarudnutí, otok, indurace, svědění, absces.

  • Obecné/systémové reakce:

    • Horečka (perorální nebo axilární teplota ≥ 38,0 ° C), bolest hlavy, zvracení, nevolnost, únava, zimnice, bolest svalů, kašel, průjem, závratě, alergická dermatitida, vyrážka, synkopa a anorexie.
Po dobu 30 minut po každém očkování a až 7 dní po každém očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu 30 dnů po každé dávce (měsíc 0 (všechny skupiny), 6. měsíc 6 (skupiny 1 a 4), měsíc 12 (skupina 2) a měsíc 24 (skupiny 3 a 5)
Nevyžádané AE byly účastníkem hlášeny spontánně, identifikované během rozhovoru při návštěvách studie, pozorovaného studijním personálem během návštěv studie nebo těch, které byly identifikovány během přezkumu lékařských záznamů nebo zdrojových dokumentů. Nevyžádané AE byly události vyskytující se od doby každé injekce studie přibližně 30 dnů po každém očkování. Vyžádané AES s nástupem po obdobvu žádosti a do 30. dne byly po vakcinaci zachyceny jako nevyžádané AE.
Po dobu 30 dnů po každé dávce (měsíc 0 (všechny skupiny), 6. měsíc 6 (skupiny 1 a 4), měsíc 12 (skupina 2) a měsíc 24 (skupiny 3 a 5)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky až do konce studie (až 730 dnů pro skupiny 1 a 4, 395 dní pro skupinu 2 a 760 dní pro skupiny 3 a 5)

SAE byl jakýkoli AE, který vyústil v některý z následujících výsledků:

  1. Smrt
  2. Byl život ohrožující
  3. Požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  4. Mělo za následek přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce.
  5. Vrozená abnormalita nebo vrozená vada.
  6. Důležitá lékařská událost, která nemusí mít za následek jeden z výše uvedených výsledků, ale mohla ohrozit zdraví účastníka studie nebo (a) vyžadovala lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jednomu z výsledků uvedených ve výše uvedené definici SAE.

SAE byly shromážděny od doby prvního očkování do konce studie pro každého účastníka.
Od první dávky až do konce studie (až 730 dnů pro skupiny 1 a 4, 395 dní pro skupinu 2 a 760 dní pro skupiny 3 a 5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMC protilátek Anti-HPV-16 IgG před druhou dávkou
Časové okno: Před druhou dávkou (6. měsíc pro skupiny 1 a 4, měsíc 12 pro skupinu 2 a měsíc 24 pro skupiny 3 a 5).
Pro vyhodnocení perzistence protilátkových odpovědí na HPV po jedné dávce vakcíny byly měřeny anti-HPV-16 IgG protilátky pomocí HPV-16 VLP ELISA bezprostředně před druhou dávkou.
Před druhou dávkou (6. měsíc pro skupiny 1 a 4, měsíc 12 pro skupinu 2 a měsíc 24 pro skupiny 3 a 5).
GMC protilátek Anti-HPV-18 IgG před druhou dávkou
Časové okno: Před druhou dávkou (6. měsíc pro skupiny 1 a 4, měsíc 12 pro skupinu 2 a měsíc 24 pro skupiny 3 a 5).
Pro vyhodnocení přetrvávání protilátkových odpovědí na HPV po jedné dávce vakcíny byly měřeny anti-HPV-18 IgG protilátky pomocí HPV-16 VLP ELISA bezprostředně před druhou dávkou.
Před druhou dávkou (6. měsíc pro skupiny 1 a 4, měsíc 12 pro skupinu 2 a měsíc 24 pro skupiny 3 a 5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVIA-087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Cecolin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit