이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린 소녀들에 대한 2가 HPV 백신(Cecolin®)의 3상 시험

2024년 12월 11일 업데이트: PATH

저소득 및 중저소득 국가의 9-14세 여아를 대상으로 Gardasil®과 비교하여 Cecolin®의 대체 2회 투여 요법의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 활성 비교기 제어, 공개 라벨 시험

이 계획된 무작위 통제 시험에서는 기존 HPV 백신과 비교하여 대체 2회 투여 요법으로 2가 HPV 백신인 Cecolin®을 평가합니다. 비교 백신으로 사용되는 Gardasil®은 이 백신이 저소득 및 중저소득 국가에서 가장 널리 사용되기 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 능동 비교 통제, 공개 라벨 연구는 아프리카(가나)의 한 국가와 남/동남아시아(방글라데시)의 한 국가에서 총 약 1025명의 9~14세 소녀를 등록할 것입니다. 피험자는 1:1:1:1:1로 무작위 배정되어 0~6개월, 0~12개월 또는 0~24개월에 Cecolin®, 0~6개월에 Gardasil® 또는 0개월에 Gardasil®과 Cecolin을 투여받게 됩니다. ® 24개월. 각 팔에 대해 기준선 및 두 번째 투여 후 1개월에 면역학적 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 다른 발표되고 진행 중인 시험에 대한 면역 가교를 위해 추가 혈액 수집은 두 번째 용량의 투여 직전과 추가 이후 시점에서 수행됩니다. 이 연구는 또한 Gardasil®과 Cecolin®의 혼합군(그룹 5)의 성능을 평가하고 호환성의 영향에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

대상 연령의 소녀를 식별하고 개별 토론, 정보에 입각한 동의, 승인 및 무작위화를 위한 정보 세션에 참석하기 위해 부모에게 연락했습니다.

이 연구는 방글라데시의 icddr,b 연구 그룹과 가나의 말라리아 연구 센터(MRC)에서 수행할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1025

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Agogo, 가나
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한(병력 및 신체 검사 후 조사자의 평가에 의해 결정, 실험실 평가는 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있음) 등록 당시 9-14세(모두 포함)의 여성
  2. 부모의 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지, 그리고 해당되는 경우 현지 국내 규정에 따라 참여자의 동의
  3. 부모/LAR은 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  4. 모든 연구 방문 및 평가를 완료할 것으로 예상되는 능력 및 의지
  5. 연구 수행 중 이동할 계획 없이 연구의 집수 구역 내에 거주

제외 기준:

  1. 접종 당일 발열 또는 급성질환 유무(구강 또는 겨드랑이 온도 ≥38˚C)
  2. 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 모유 수유 중이거나 임신이 확인되지 않아야 합니다.
  3. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품 수령
  4. 예방 접종 또는 혈액 샘플링 3개월 전 혈액 및/또는 혈액 제제(면역글로불린 포함) 수령
  5. 각 HPV 백신 접종 4주 전후에 생 바이러스 백신(수두 바이러스 함유 백신, 홍역, 볼거리, 풍진 바이러스 함유 백신(예: MMR 또는 황열병 백신 제외))을 각 HPV 백신 접종 4주 전과 후 접종
  6. 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 신체적, 정신적 또는 발달 장애의 병력
  7. 병력 및 신체 검사에 근거한 모든 악성 종양 또는 HIV 감염과 같은 면역 결핍 상태가 확인되거나 의심되는 경우
  8. 면역 체계에 영향을 미치는 약물이나 치료를 받았거나 받은 이력
  9. 백신 성분에 대한 알레르기
  10. 현재 또는 이전에 HPV 백신 관련 연구에 참여했습니다.
  11. 연구용 또는 허가된 HPV 백신의 사전 수령
  12. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0세와 6개월의 Cecolin®
두 번째 투여 전, 두 번째 투여 후 1개월, 첫 번째 투여 후 24개월에 베이스라인에서 혈액 채취와 함께 0개월 및 6개월에 Cecolin® 2회 투여
생물학적: 세콜린®
재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16, 18) 백신
실험적: 0개월과 12개월의 Cecolin®
두 번째 투여 전과 두 번째 투여 후 1개월 동안 베이스라인에서 혈액 채취와 함께 0개월과 12개월에 Cecolin® 2회 투여
생물학적: 세콜린®
재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16, 18) 백신
실험적: 0 및 24개월의 Cecolin®
두 번째 투여 전과 두 번째 투여 후 1개월 동안 베이스라인에서 혈액 채취와 함께 0개월과 24개월에 Cecolin® 2회 투여
생물학적: 세콜린®
재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16, 18) 백신
활성 비교기: 0 및 6개월의 Gardasil®
두 번째 투여 전, 두 번째 투여 후 1개월, 첫 번째 투여 후 24개월에 기준선에서 혈액 채취와 함께 0개월 및 6개월에 2회 Gardasil® 투여
생물학적: 가다실®
인유두종바이러스 4가(6형, 11형, 16형, 18형) 백신
다른: 0의 Gardasil® 및 24개월의 Cecolin®
0개월에 Gardasil®을 1회 투여하고 24개월에 Cecolin®을 1회 투여하고 두 번째 투여 전과 두 번째 투여 후 1개월 동안 기준선에서 채혈합니다.
생물학적: 세콜린®
재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16, 18) 백신
생물학적: 가다실®
인유두종바이러스 4가(6형, 11형, 16형, 18형) 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 -HPV-16 면역 글로불린 G (IgG) 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC), 2 차 용량 후 1 개월 후
기간: 두 번째 복용량 1 개월 후 (그룹 1 & 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월, 그룹 3 및 5의 경우 25 개월).
항 -HPV-16 IgG 항체는 HPV-16 바이러스-유사 입자 (VLP) 효소-연결 면역 흡착증 분석 (ELISA)을 사용하여 미국 메릴랜드 주 프레드릭에서 프레드릭 국립 암 연구소에서 두 번째 용량을 복용 한 후 1 개월 후 측정되었다. HPV-16 분석의 정량 한계는 1.41 국제 단위 (IU)/ml이었다.
두 번째 복용량 1 개월 후 (그룹 1 & 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월, 그룹 3 및 5의 경우 25 개월).
항 -HPV-18 면역 글로불린 G 항체의 기하학적 평균 농도는 제 2 용량 후 1 개월 후
기간: 두 번째 복용량 1 개월 후 (그룹 1 & 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월, 그룹 3 및 5의 경우 25 개월).
항 -HPV-18 IgG 항체는 미국 메릴랜드 주 프레드릭에서 열린 Frederick National Laboratory for Cancer Research에서 2 개월 후 HPV-18 VLP ELISA를 사용하여 측정 하였다. HPV-18 분석의 정량 한계는 1.05 IU/mL이었다.
두 번째 복용량 1 개월 후 (그룹 1 & 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월, 그룹 3 및 5의 경우 25 개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 -HPV-16 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 2 차 복용 전 (그룹 1 & 4의 경우 6 개월, 그룹 2의 경우 12 개월, 그룹 3 및 5의 경우 24 개월 24), 1 개월 후 2 차 복용량 (그룹 1 및 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월 및 13 개월, 및 그룹 3 및 5의 경우 25 개월) 및 그룹 1 및 4에 대한 2 차 복용 후 18 개월 만

항 -HPV 16 혈청 중화 항체는 미국 메릴랜드 주 프레드릭에있는 프레드릭 국립 암 연구소에서 슈도 바이러스 기반 중화 분석 (PBNA)에 의해 참가자의 서브 세트에서 측정되었다. HPV-16 PBNA의 정량의 하한은 <21의 역가였다.

샘플을 제 2 용량 이전 및 모든 처리 그룹에 대해 제 2 용량 후 1 개월 후, 및 그룹 1 및 4의 참가자에 대한 2 차 복용 후 18 개월 후에 수집 하였다.
2 차 복용 전 (그룹 1 & 4의 경우 6 개월, 그룹 2의 경우 12 개월, 그룹 3 및 5의 경우 24 개월 24), 1 개월 후 2 차 복용량 (그룹 1 및 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월 및 13 개월, 및 그룹 3 및 5의 경우 25 개월) 및 그룹 1 및 4에 대한 2 차 복용 후 18 개월 만
항 -HPV-18 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 2 차 복용 전 (그룹 1 & 4의 경우 6 개월, 그룹 2의 경우 12 개월, 그룹 3 및 5의 경우 24 개월 24), 1 개월 후 2 차 복용량 (그룹 1 및 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월 및 13 개월, 및 그룹 3 및 5의 경우 25 개월) 및 그룹 1 및 4에 대한 2 차 복용 후 18 개월 만

항 -HPV 18 혈청 중화 항체는 미국 메릴랜드 주 프레드릭에있는 프레드릭 국립 암 연구소에서 슈도 바이러스 기반 중화 분석 (PBNA)에 의해 참가자의 서브 세트에서 측정되었다. HPV-18 PBNA의 정량의 하한은 <16의 역가였다.

샘플을 제 2 용량 이전 및 모든 처리 그룹에 대해 제 2 용량 후 1 개월 후, 및 그룹 1 및 4의 참가자에 대한 2 차 복용 후 18 개월 후에 수집 하였다.
2 차 복용 전 (그룹 1 & 4의 경우 6 개월, 그룹 2의 경우 12 개월, 그룹 3 및 5의 경우 24 개월 24), 1 개월 후 2 차 복용량 (그룹 1 및 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월 및 13 개월, 및 그룹 3 및 5의 경우 25 개월) 및 그룹 1 및 4에 대한 2 차 복용 후 18 개월 만
HPV-16에 대한 혈청 전환율 2 차 복용 후 한 달 후
기간: 기준선 및 두 번째 복용 후 1 개월 (그룹 1 & 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월, 그룹 3 및 5의 경우 25 개월).
혈청 전환율은 제 2 용량 후 1 개월 후에 기준선으로부터 ELISA에 의해 측정 된 항 -HPV 16 IgG 항체가 4 배 상승을 갖는 참가자의 백분율로 정의된다.
기준선 및 두 번째 복용 후 1 개월 (그룹 1 & 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월, 그룹 3 및 5의 경우 25 개월).
두 번째 복용량 후 한 달 후 HPV-18에 대한 혈청 전환율
기간: 기준선 및 두 번째 복용 후 1 개월 (그룹 1 & 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월, 그룹 3 및 5의 경우 25 개월).
혈청 전환율은 제 2 용량 후 1 개월 후 ELISA에 의해 측정 된 항 -HPV-18 IgG 항체에서 기준선으로부터 4 배 상승을 갖는 참가자의 백분율로 정의된다.
기준선 및 두 번째 복용 후 1 개월 (그룹 1 & 4의 경우 7 개월, 그룹 2의 경우 13 개월, 그룹 3 및 5의 경우 25 개월).
항 -HPV-16 IgG 항체의 GMC 제 2 용량 1 개월 후 : Gardasil/Cecolin 혼합 용량과 Gardasil 2 용량 요법의 비교
기간: 두 번째 복용량 1 개월 후 (그룹 4의 경우 7 개월 및 그룹 5의 경우 25 개월).

항 -HPV-16 IgG 항체는 미국 메릴랜드 주 프레드릭에서 열린 Frederick National Laboratory for Cancer Research에서 2 개월 후 HPV-16 VLP ELISA를 사용하여 측정 하였다. HPV-16 분석의 정량 한계는 1.41 IU/mL이었다.

제 2 용량 후 1 개월 후 측정 된 항 -HPV-16 IgG GMC는 2 개월의 gardasil과 24 개월 2 회 용량 요법 (그룹 5) 및 2 개월 및 6 개월 2 회 용량 요법 (그룹 4에서 gardasil 사이에 비교 하였다. ).
두 번째 복용량 1 개월 후 (그룹 4의 경우 7 개월 및 그룹 5의 경우 25 개월).
항 -HPV-18 IgG 항체의 GMC 제 2 용량 후 1 개월 후 : Gardasil/Cecolin 혼합 용량과 Gardasil 2 용량 요법의 비교
기간: 두 번째 복용량 1 개월 후 (그룹 4의 경우 7 개월 및 그룹 5의 경우 25 개월).

항 -HPV-18 IgG 항체는 미국 메릴랜드 주 프레드릭에서 열린 Frederick National Laboratory for Cancer Research에서 2 개월 후 HPV-18 VLP ELISA를 사용하여 측정 하였다. HPV-18 분석의 정량 한계는 1.405 IU/mL이었다.

제 2 용량 후 1 개월 후 측정 된 항 -HPV-18 IgG GMC는 0 개월의 gardasil과 24 개월의 2 회 용량 요법 (그룹 5) 및 2 개월 및 6 개월 2 회 용량 요법 (그룹 4에서 gardasil 사이에 비교 하였다. ).
두 번째 복용량 1 개월 후 (그룹 4의 경우 7 개월 및 그룹 5의 경우 25 개월).
항 -HPV-16 IgG 항체의 GMC는 2 차 용량 후 18 개월입니다
기간: 두 번째 복용량 후 18 개월 (24 개월)
항 -HPV-16 IgG 항체는 6 개월 투약 요법 (그룹 1 및 4) 만받은 참가자에 대해 2 차 복용량 후 18 개월 후 HPV-16 VLP ELISA를 사용하여 측정되었다.
두 번째 복용량 후 18 개월 (24 개월)
항 -HPV-18 IgG 항체의 GMC는 2 차 용량 후 18 개월입니다
기간: 두 번째 복용량 후 18 개월 (24 개월)
항 -HPV-18 IgG 항체는 6 개월 투약 요법 (그룹 1 및 4) 만받은 참가자에 대해 2 차 복용량 후 18 개월 후 HPV-18 VLP ELISA를 사용하여 측정되었다.
두 번째 복용량 후 18 개월 (24 개월)
부작용을 요청한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 30 분 및 각 백신 접종 후 최대 7 일 동안

각 예방 접종 후 30 분 후 연구 직원에 의해 요청 된 부작용 (AES)을 평가 한 다음, 기억 보조제를 사용하여 참가자에 의해 각 백신 접종 후 7 일 동안 매일 평가 하였다.

이 시험을 위해 다음과 같은 특정 요청 AE를 모니터링했습니다.

  • 국소 반응 :

    • 통증, 홍반/발적, 붓기, 팽창, 가려움증, 농양.

  • 일반/전신 반응 :

    • 열 (구강 또는 겨드랑이 온도 ≥ 38.0 ° C), 두통, 구토, 메스꺼움, 피로, 오한, 근육통, 기침, 설사, 현기증, 알레르기 성 피부염, 발진, 시ancope 및 식욕 부진.
각 백신 접종 후 30 분 및 각 백신 접종 후 최대 7 일 동안
원치 않는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 각 복용량 후 30 일 (월 0 개월 (모든 그룹), 달 6 개월 (그룹 1 및 4), 12 개월 (그룹 2) 및 24 개월 (그룹 3 및 5)
원치 않는 AES는 연구 방문 중에 인터뷰 중에 확인 된 참가자가 자발적으로보고했으며, 연구 방문 중에 연구 직원이 또는 의료 기록 또는 출처 문서를 검토하는 동안 확인 된 AES였습니다. 원치 않는 AE는 각 학습 주사 시점부터 각 백신 접종 후 약 30 일까지 발생하는 사건이었다. 권유 기간 후 및 30 일 동안 예방 접종 후 발병 된 AE를 요청한 AE를 원치 않는 AE로 포착 하였다.
각 복용량 후 30 일 (월 0 개월 (모든 그룹), 달 6 개월 (그룹 1 및 4), 12 개월 (그룹 2) 및 24 개월 (그룹 3 및 5)
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지 (그룹 2의 경우 1 및 4의 경우 최대 730 일, 그룹 2의 경우 395 일, 그룹 3 및 5의 경우 760 일)

SAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 AE였습니다.

  1. 죽음
  2. 생명을 위협하고있었습니다
  3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장.
  4. 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 중대한 무능력 또는 실질적인 파괴를 초래했습니다.
  5. 선천성 이상 또는 선천적 결함.
  6. 위의 결과 중 하나를 초래하지 않았지만 연구 참가자의 건강을 위태롭게했을 수도 있고 위의 SAE의 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.

SAE는 각 참가자에 대한 연구 종료를 통해 첫 백신 접종 당시부터 수집되었습니다.
첫 번째 용량부터 연구 종료까지 (그룹 2의 경우 1 및 4의 경우 최대 730 일, 그룹 2의 경우 395 일, 그룹 3 및 5의 경우 760 일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제 2 용량 이전의 항 -HPV-16 IgG 항체의 GMC
기간: 두 번째 복용량 이전 (그룹 1 & 4의 경우 6 개월, 그룹 2의 경우 12 개월, 그룹 3 및 5의 경우 24 개월).
단일 용량의 백신 후 HPV에 대한 항체 반응의 지속성을 평가하기 위해, 항 -HPV-16 IgG 항체를 제 2 용량 직전에 HPV-16 VLP ELISA를 사용하여 측정 하였다.
두 번째 복용량 이전 (그룹 1 & 4의 경우 6 개월, 그룹 2의 경우 12 개월, 그룹 3 및 5의 경우 24 개월).
제 2 용량 이전의 항 -HPV-18 IgG 항체의 GMC
기간: 두 번째 복용량 이전 (그룹 1 & 4의 경우 6 개월, 그룹 2의 경우 12 개월, 그룹 3 및 5의 경우 24 개월).
단일 용량의 백신 후 HPV에 대한 항체 반응의 지속성을 평가하기 위해, 항 -HPV-18 IgG 항체는 제 2 용량 직전에 HPV-16 VLP ELISA를 사용하여 측정되었다.
두 번째 복용량 이전 (그룹 1 & 4의 경우 6 개월, 그룹 2의 경우 12 개월, 그룹 3 및 5의 경우 24 개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVIA-087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

세콜린®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다