Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg med en bivalent HPV-vaccine (Cecolin®) hos unge piger

11. december 2024 opdateret af: PATH

Fase 3 Randomiseret, Active-Comparator-kontrolleret, åbent-label-forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​alternative 2-dosis regimer af Cecolin® sammenlignet med Gardasil® i 9-14-årige piger i lav- og lav-mellemindkomstlande

Dette planlagte randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere en bivalent HPV-vaccine, Cecolin®, i alternative 2-dosis-regimer sammenlignet med en etableret HPV-vaccine. Gardasil® bruges som sammenligningsvaccine, da denne vaccine er mest udbredt i lav- og lav-mellemindkomstlande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, aktive komparator kontrollerede, åbne undersøgelse vil inkludere i alt ca. 1025 piger i alderen 9 til 14 år i ét land i Afrika (Ghana) og ét land i Syd/Sydøstasien (Bangladesh). Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage Cecolin® efter 0 og 6 måneder, 0 og 12 måneder eller 0 og 24 måneder, Gardasil® efter 0 og 6 måneder, eller Gardasil® efter 0 måneder og Cecolin ® efter 24 måneder. For hver arm vil der blive indsamlet blod til immunologisk test ved baseline og en måned efter anden dosis. Yderligere blodopsamlinger vil finde sted umiddelbart før administrationen af ​​den anden dosis, såvel som på yderligere senere tidspunkter, for immunobriding til andre offentliggjorte og igangværende forsøg. Studiet har også til formål at evaluere ydeevnen af ​​en blandet arm (gruppe 5) af Gardasil® efterfulgt af Cecolin® og indsamle data om virkningerne af udskiftelighed.

Piger i målalderen vil blive identificeret, og deres forældre kontaktes for at deltage i en informationssession til individuel diskussion, informeret samtykke, samtykke og randomisering.

Undersøgelsen vil blive udført af forskergrupperne i icddr,b i Bangladesh og Malaria Research Center (MRC) i Ghana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund (bestemt af efterforskerens vurdering efter sygehistorie og fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering kunne udføres efter investigatorens skøn) kvinde i alderen 9 - 14 år (alt inklusive) på tidspunktet for tilmelding
  2. Evne og vilje til at give forældresamtykke og, hvis det er relevant baseret på lokale regler i landet, deltagersamtykke
  3. Forælder/LAR giver informeret samtykke
  4. Forventet evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og evalueringer
  5. Bor inden for undersøgelsens opland uden planer om at flytte under udførelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af feber eller akut sygdom på vaccinationsdagen (oral eller aksillær temperatur ≥38˚ C)
  2. Hvis deltagerne er i den fødedygtige alder, må de ikke være ammende eller bekræftet gravide
  3. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering
  4. Modtagelse af blod og/eller blodprodukter (inklusive immunoglobulin) 3 måneder før enhver vaccinationsdosis eller blodprøvetagning
  5. Modtagelse af en levende virusvaccine (vaccine indeholdende varicellavirus, vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge eller røde hunde, såsom MMR eller gul feber-vaccine, men ikke inklusive levende svækket influenzavirusvaccine) 4 uger før og efter hver dosis HPV-vaccine
  6. Historie om enhver fysisk, psykisk eller udviklingsforstyrrelse, der kan hindre en deltagers evne til at overholde undersøgelseskravene
  7. Enhver malignitet eller bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand, såsom HIV-infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  8. Modtagelse af eller historie med modtagelse af medicin eller behandlinger, der påvirker immunsystemet
  9. Allergi over for alle komponenter i vaccinen
  10. Nuværende eller tidligere deltagelse i HPV-vaccinerelateret forskning.
  11. Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licenseret HPV-vaccine
  12. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cecolin® ved 0 og 6 måneder
To doser Cecolin® givet efter 0 og 6 måneder med blodprøvetagning ved baseline, før anden dosis, en måned efter anden dosis og 24 måneder efter første dosis
Biologisk: Cecilin®
Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine
Eksperimentel: Cecolin® ved 0 og 12 måneder
To doser Cecolin® givet efter 0 og 12 måneder med blodudtagning ved baseline, før anden dosis og en måned efter anden dosis
Biologisk: Cecilin®
Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine
Eksperimentel: Cecolin® ved 0 og 24 måneder
To doser Cecolin® givet efter 0 og 24 måneder med blodudtagning ved baseline, før anden dosis og en måned efter anden dosis
Biologisk: Cecilin®
Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine
Aktiv komparator: Gardasil® ved 0 og 6 måneder
To doser Gardasil® givet efter 0 og 6 måneder med blodprøvetagning ved baseline, før anden dosis, en måned efter anden dosis og 24 måneder efter første dosis
Biologisk: Gardasil®
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine
Andet: Gardasil® på 0 og Cecolin® på 24 måneder
En dosis Gardasil® efter 0 måneder og en dosis Cecolin® efter 24 måneder med blodudtagning ved baseline, før anden dosis og en måned efter anden dosis.
Biologisk: Cecilin®
Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine
Biologisk: Gardasil®
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-HPV-16 immunoglobulin G (IgG) antistoffer en måned efter den anden dosis
Tidsramme: En måned efter den anden dosis (måned 7 for gruppe 1 & 4, måned 13 for gruppe 2 og måned 25 for gruppe 3 & 5).
Anti-HPV-16 IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af HPV-16-viruslignende partikel (VLP) enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) en måned efter den anden dosis på Frederick National Laboratory for Cancer Research i Frederick, Maryland, USA. Den nedre kvantificeringsgrænse af HPV-16-assayet var 1,41 internationale enheder (IU)/ml.
En måned efter den anden dosis (måned 7 for gruppe 1 & 4, måned 13 for gruppe 2 og måned 25 for gruppe 3 & 5).
Geometrisk gennemsnitskoncentration af anti-HPV-18 immunoglobulin G antistoffer en måned efter den anden dosis
Tidsramme: En måned efter den anden dosis (måned 7 for gruppe 1 & 4, måned 13 for gruppe 2 og måned 25 for gruppe 3 & 5).
Anti-HPV-18 IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af HPV-18 VLP ELISA en måned efter den anden dosis på Frederick National Laboratory for Cancer Research i Frederick, Maryland, USA. Den nedre kvantificeringsgrænse af HPV-18-assayet var 1,05 IE/ml.
En måned efter den anden dosis (måned 7 for gruppe 1 & 4, måned 13 for gruppe 2 og måned 25 for gruppe 3 & 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi (GMT) af anti-HPV-16 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Før 2. dosis (måned 6 for gruppe 1 & 4, måned 12 for gruppe 2 og måned Måned 25 for grupper 3 & 5) og 18 måneder efter 2. dosis for grupper 1 og 4

Anti-HPV 16 serumneutraliserende antistoffer blev målt i en undergruppe af deltagere af Pseudovirion-baserede neutraliseringsassay (PBNA) ved Frederick National Laboratory for Cancer Research i Frederick, Maryland, USA. Den nedre kvantificeringsgrænse af HPV-16 PBNA var en titer på <21.

Prøver blev opsamlet før den anden dosis og 1 måned efter den anden dosis for alle behandlingsgrupper og 18 måneder efter den anden dosis for deltagere i gruppe 1 og 4.
Før 2. dosis (måned 6 for gruppe 1 & 4, måned 12 for gruppe 2 og måned Måned 25 for grupper 3 & 5) og 18 måneder efter 2. dosis for grupper 1 og 4
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af anti-HPV-18 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Før 2. dosis (måned 6 for gruppe 1 & 4, måned 12 for gruppe 2 og måned Måned 25 for grupper 3 & 5) og 18 måneder efter 2. dosis for grupper 1 og 4

Anti-HPV 18 serumneutraliserende antistoffer blev målt i en undergruppe af deltagere af Pseudovirion-baserede neutraliseringsassay (PBNA) på Frederick National Laboratory for Cancer Research i Frederick, Maryland, USA. Den nedre kvantificeringsgrænse af HPV-18 PBNA var en titer på <16.

Prøver blev opsamlet før den anden dosis og 1 måned efter den anden dosis for alle behandlingsgrupper og 18 måneder efter den anden dosis for deltagere i gruppe 1 og 4.
Før 2. dosis (måned 6 for gruppe 1 & 4, måned 12 for gruppe 2 og måned Måned 25 for grupper 3 & 5) og 18 måneder efter 2. dosis for grupper 1 og 4
Serokonversionshastighed for HPV-16 en måned efter den anden dosis
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden dosis (måned 7 for grupper 1 & 4, måned 13 for gruppe 2 og måned 25 for grupper 3 & 5).
Serokonversionshastighed defineres som procentdelen af ​​deltagere med en 4 gange stigning i anti-HPV 16 IgG-antistoffer målt ved ELISA fra baseline en måned efter den anden dosis.
Baseline og en måned efter anden dosis (måned 7 for grupper 1 & 4, måned 13 for gruppe 2 og måned 25 for grupper 3 & 5).
Serokonversionshastighed for HPV-18 en måned efter den anden dosis
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden dosis (måned 7 for grupper 1 & 4, måned 13 for gruppe 2 og måned 25 for grupper 3 & 5).
Serokonversionshastighed defineres som procentdelen af ​​deltagere med en 4 gange stigning fra baseline i anti HPV-18 IgG-antistoffer målt ved ELISA en måned efter den anden dosis.
Baseline og en måned efter anden dosis (måned 7 for grupper 1 & 4, måned 13 for gruppe 2 og måned 25 for grupper 3 & 5).
GMC af anti-HPV-16 IgG-antistoffer en måned efter den anden dosis: sammenligning af gardasil/cecolin blandet dosis med gardasil 2-dosis regime
Tidsramme: En måned efter den anden dosis (måned 7 for gruppe 4 og måned 25 for gruppe 5).

Anti-HPV-16 IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af HPV-16 VLP ELISA en måned efter den anden dosis på Frederick National Laboratory for Cancer Research i Frederick, Maryland, USA. Den nedre kvantificeringsgrænse af HPV-16-assayet var 1,41 IE/ml.

Anti-HPV-16 IgG GMC'er målt 1 måned efter, at den anden dosis blev sammenlignet mellem gardasil ved måned 0 og cecolin ved 24 måneders to-dosisregime (gruppe 5) og gardasil i måned 0 og 6 to-dosis regime (gruppe 4 ).
En måned efter den anden dosis (måned 7 for gruppe 4 og måned 25 for gruppe 5).
GMC af anti-HPV-18 IgG-antistoffer en måned efter den anden dosis: sammenligning af gardasil/cecolin blandet dosis med gardasil 2-dosis regime
Tidsramme: En måned efter den anden dosis (måned 7 for gruppe 4 og måned 25 for gruppe 5).

Anti-HPV-18 IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af HPV-18 VLP ELISA en måned efter den anden dosis på Frederick National Laboratory for Cancer Research i Frederick, Maryland, USA. Den nedre kvantificeringsgrænse af HPV-18-assayet var 1,405 IE/ml.

Anti-HPV-18 IgG GMC'er målt 1 måned efter, at den anden dosis blev sammenlignet mellem gardasil ved måned 0 og cecolin ved 24 måneder to-dosisregime (gruppe 5) og gardasil ved måned 0 og 6 to-dosisregime (gruppe 4 ).
En måned efter den anden dosis (måned 7 for gruppe 4 og måned 25 for gruppe 5).
GMC af anti-HPV-16 IgG-antistoffer 18 måneder efter anden dosis
Tidsramme: 18 måneder efter den anden dosis (måned 24)
Anti-HPV-16 IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af HPV-16 VLP ELISA 18 måneder efter den anden dosis for deltagere, der kun modtog et 6-måneders doseringsregime (gruppe 1 og 4).
18 måneder efter den anden dosis (måned 24)
GMC af anti-HPV-18 IgG-antistoffer 18 måneder efter anden dosis
Tidsramme: 18 måneder efter den anden dosis (måned 24)
Anti-HPV-18 IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af HPV-18 VLP ELISA 18 måneder efter den anden dosis for deltagere, der kun modtog et 6-måneders doseringsregime (gruppe 1 og 4).
18 måneder efter den anden dosis (måned 24)
Antal deltagere med anmodede bivirkninger
Tidsramme: I 30 minutter efter hver vaccination og i op til 7 dage efter hver vaccination

Anmodede om bivirkninger (AES) blev vurderet af studiepersonale 30 minutter efter hver vaccination og derefter dagligt i syv dage efter hver vaccination af deltagerne ved hjælp af et hukommelseshjælp.

Følgende specifikke anmodede AE'er blev overvåget til denne prøve:

  • Lokale reaktioner:

    • Smerter, erythema/rødme, hævelse, induration, kløe, abscess.

  • Generelle/systemiske reaktioner:

    • Feber (oral eller aksillær temperatur ≥ 38,0 ° C), hovedpine, opkast, kvalme, træthed, kulderystelser, muskelsmerter, hoste, diarré, svimmelhed, allergisk dermatitis, udslæt, synkope og anoreksi.
I 30 minutter efter hver vaccination og i op til 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: I 30 dage efter hver dosis (måned 0 (alle grupper), måned 6 (gruppe 1 og 4), måned 12 (gruppe 2) og måned 24 (gruppe 3 og 5)
Uopfordrede AE'er var nogen AES rapporteret spontant af deltageren, der blev identificeret under interview ved studiebesøg, observeret af undersøgelsespersonalet under studiebesøg eller dem, der blev identificeret under gennemgang af medicinske poster eller kildedokumenter. Uopfordrede AE'er var begivenheder, der forekom fra tidspunktet for hver undersøgelsesinjektion gennem cirka 30 dage efter hver vaccination. Anmodet om AE'er med begyndelse efter anmodningsperioden og gennem dag 30 efter vaccination blev fanget som uopfordret AES.
I 30 dage efter hver dosis (måned 0 (alle grupper), måned 6 (gruppe 1 og 4), måned 12 (gruppe 2) og måned 24 (gruppe 3 og 5)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis gennem slutningen af ​​studiet (op til 730 dage for grupper 1 og 4, 395 dage for gruppe 2 og 760 dage for grupper 3 og 5)

En SAE var nogen AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater:

  1. Død
  2. Var livstruende
  3. Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  4. Resulterede i vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner.
  5. Medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
  6. Vigtig medicinsk begivenhed, der måske ikke har resulteret i et af ovenstående resultater, men kan have bragt sundhedsdeltageren i fare eller (og) krævet medicinsk eller kirurgisk intervention for at forhindre et af de resultater, der er anført i ovenstående definition af SAES.

SAE'er blev indsamlet fra tidspunktet for den første vaccination gennem slutningen af ​​undersøgelsen for hver deltager.
Fra første dosis gennem slutningen af ​​studiet (op til 730 dage for grupper 1 og 4, 395 dage for gruppe 2 og 760 dage for grupper 3 og 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMC af anti-HPV-16 IgG-antistoffer inden den anden dosis
Tidsramme: Før den anden dosis (måned 6 for gruppe 1 & 4, måned 12 for gruppe 2 og måned 24 for grupper 3 og 5).
For at evaluere persistensen af ​​antistofresponser på HPV efter en enkelt dosis vaccine blev anti-HPV-16 IgG-antistoffer målt under anvendelse af HPV-16 VLP ELISA umiddelbart før den anden dosis.
Før den anden dosis (måned 6 for gruppe 1 & 4, måned 12 for gruppe 2 og måned 24 for grupper 3 og 5).
GMC af anti-HPV-18 IgG-antistoffer inden den anden dosis
Tidsramme: Før den anden dosis (måned 6 for gruppe 1 & 4, måned 12 for gruppe 2 og måned 24 for grupper 3 og 5).
For at evaluere persistensen af ​​antistofresponser på HPV efter en enkelt dosis vaccine blev anti-HPV-18 IgG-antistoffer målt under anvendelse af HPV-16 VLP ELISA umiddelbart før den anden dosis.
Før den anden dosis (måned 6 for gruppe 1 & 4, måned 12 for gruppe 2 og måned 24 for grupper 3 og 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIA-087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cecilin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner