Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg med en bivalent HPV-vaccine (Cecolin®) hos unge piger

8. januar 2024 opdateret af: PATH

Fase 3 Randomiseret, Active-Comparator-kontrolleret, åbent-label-forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​alternative 2-dosis regimer af Cecolin® sammenlignet med Gardasil® i 9-14-årige piger i lav- og lav-mellemindkomstlande

Dette planlagte randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere en bivalent HPV-vaccine, Cecolin®, i alternative 2-dosis-regimer sammenlignet med en etableret HPV-vaccine. Gardasil® bruges som sammenligningsvaccine, da denne vaccine er mest udbredt i lav- og lav-mellemindkomstlande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, aktive komparator kontrollerede, åbne undersøgelse vil inkludere i alt ca. 1025 piger i alderen 9 til 14 år i ét land i Afrika (Ghana) og ét land i Syd/Sydøstasien (Bangladesh). Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage Cecolin® efter 0 og 6 måneder, 0 og 12 måneder eller 0 og 24 måneder, Gardasil® efter 0 og 6 måneder, eller Gardasil® efter 0 måneder og Cecolin ® efter 24 måneder. For hver arm vil der blive indsamlet blod til immunologisk test ved baseline og en måned efter anden dosis. Yderligere blodopsamlinger vil finde sted umiddelbart før administrationen af ​​den anden dosis, såvel som på yderligere senere tidspunkter, for immunobriding til andre offentliggjorte og igangværende forsøg. Studiet har også til formål at evaluere ydeevnen af ​​en blandet arm (gruppe 5) af Gardasil® efterfulgt af Cecolin® og indsamle data om virkningerne af udskiftelighed.

Piger i målalderen vil blive identificeret, og deres forældre kontaktes for at deltage i en informationssession til individuel diskussion, informeret samtykke, samtykke og randomisering.

Undersøgelsen vil blive udført af forskergrupperne i icddr,b i Bangladesh og Malaria Research Center (MRC) i Ghana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund (bestemt af efterforskerens vurdering efter sygehistorie og fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering kunne udføres efter investigatorens skøn) kvinde i alderen 9 - 14 år (alt inklusive) på tidspunktet for tilmelding
  2. Evne og vilje til at give forældresamtykke og, hvis det er relevant baseret på lokale regler i landet, deltagersamtykke
  3. Forælder/LAR giver informeret samtykke
  4. Forventet evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og evalueringer
  5. Bor inden for undersøgelsens opland uden planer om at flytte under udførelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af feber eller akut sygdom på vaccinationsdagen (oral eller aksillær temperatur ≥38˚ C)
  2. Hvis deltagerne er i den fødedygtige alder, må de ikke være ammende eller bekræftet gravide
  3. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering
  4. Modtagelse af blod og/eller blodprodukter (inklusive immunoglobulin) 3 måneder før enhver vaccinationsdosis eller blodprøvetagning
  5. Modtagelse af en levende virusvaccine (vaccine indeholdende varicellavirus, vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge eller røde hunde, såsom MMR eller gul feber-vaccine, men ikke inklusive levende svækket influenzavirusvaccine) 4 uger før og efter hver dosis HPV-vaccine
  6. Historie om enhver fysisk, psykisk eller udviklingsforstyrrelse, der kan hindre en deltagers evne til at overholde undersøgelseskravene
  7. Enhver malignitet eller bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand, såsom HIV-infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  8. Modtagelse af eller historie med modtagelse af medicin eller behandlinger, der påvirker immunsystemet
  9. Allergi over for alle komponenter i vaccinen
  10. Nuværende eller tidligere deltagelse i HPV-vaccinerelateret forskning.
  11. Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licenseret HPV-vaccine
  12. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cecolin® ved 0 og 6 måneder
To doser Cecolin® givet efter 0 og 6 måneder med blodprøvetagning ved baseline, før anden dosis, en måned efter anden dosis og 24 måneder efter første dosis
Biologisk: Cecilin®
Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine
Eksperimentel: Cecolin® ved 0 og 12 måneder
To doser Cecolin® givet efter 0 og 12 måneder med blodudtagning ved baseline, før anden dosis og en måned efter anden dosis
Biologisk: Cecilin®
Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine
Eksperimentel: Cecolin® ved 0 og 24 måneder
To doser Cecolin® givet efter 0 og 24 måneder med blodudtagning ved baseline, før anden dosis og en måned efter anden dosis
Biologisk: Cecilin®
Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine
Aktiv komparator: Gardasil® ved 0 og 6 måneder
To doser Gardasil® givet efter 0 og 6 måneder med blodprøvetagning ved baseline, før anden dosis, en måned efter anden dosis og 24 måneder efter første dosis
Biologisk: Gardasil®
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine
Andet: Gardasil® på 0 og Cecolin® på 24 måneder
En dosis Gardasil® efter 0 måneder og en dosis Cecolin® efter 24 måneder med blodudtagning ved baseline, før anden dosis og en måned efter anden dosis.
Biologisk: Cecilin®
Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine
Biologisk: Gardasil®
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere non-inferioriteten af ​​Cecolin® administreret på 0, 6-måneder; 0, 12 måneder; og 0, 24-måneders 2-dosis-regimer, til Gardasil® ved brug af et 0, 6-måneders 2-dosis-regime, baseret på HPV IgG-niveauer målt en måned efter sidste dosis for HPV type 16 og 18
Tidsramme: En måned efter den anden dosis
Anti-HPV 16 og 18 IgG antistof geometrisk middel koncentration (GMC), målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) en måned efter den anden dosis for 0, 6-måneders-armene, for 0, 12-måneders-armene eller for den 0, 24-måneders arm efter vaccination
En måned efter den anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer immunogeniciteten af ​​Cecolin® og Gardasil® i alle undersøgelsesarme baseret på et funktionelt assay pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA) til måling af antistofniveauer på alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline, før anden dosis, en måned efter anden dosis og 24 måneder efter første dosis
Anti-HPV 16 og 18 serumneutraliserende antistof geometrisk middeltiter målt ved PBNA sammenlignet med ELISA på alle tidspunkter (i en repræsentativ undergruppe)
Baseline, før anden dosis, en måned efter anden dosis og 24 måneder efter første dosis
Beskriv serokonverteringsrater en måned efter den sidste dosis Cecolin® (alle skemaer: 0, 6 måneder; 0, 12 måneder; 0, 24 måneder; og blandet 0, 24 måneder) og efter den sidste dosis Gardasil® (0, 6-måneders tidsplan))
Tidsramme: En måned efter anden dosis
Serokonverteringshastighed, defineret som en 4-fold stigning i anti-HPV 16 og 18 IgG antistof målt ved ELISA, ved baseline og en måned efter den sidste dosis
En måned efter anden dosis
Evaluer non-inferioriteten af ​​et blandet 2-dosis regime bestående af en enkelt dosis Gardasil® efterfulgt af en enkelt dosis Cecolin® givet 24 måneder senere (0, 24-måneders skema) i forhold til Gardasil® ved hjælp af en 0, 6- måned to dosisregime for HPV type 16 og 18
Tidsramme: En måned efter anden dosis
Anti-HPV16 og 18 IgG antistof GMC målt ved ELISA en måned efter den sidste dosis af Gardasil® 0-6 måneders to-dosis-regimet og Gardasil®-Cecolin® 0-24 måneders to-dosis-regimet
En måned efter anden dosis
Evaluer non-inferioriteten af ​​Cecolin® administreret på 0-6 måneder i forhold til Gardasil® givet på en 0-6 måneders tidsplan 24 måneder efter første dosis
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis
Anti-HPV16 og 18 IgG antistof GMC målt ved ELISA 24 måneder efter den første dosis af Gardasil® 0-6 måneders to-dosis-regimet og Cecolin® 0-6 måneders to-dosis-regimet
24 måneder efter den første dosis
Evaluer sikkerheden af ​​Cecolin® hos 9-14-årige kvinder på tværs af flere geografiske områder administreret i to-dosis regimer i form af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger
7 dage efter vaccination
Evaluer sikkerheden af ​​Cecolin® hos 9-14-årige kvinder på tværs af flere geografiske områder administreret i to-dosis regimer i form af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: En måned efter hver dosis
Antal forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm, der rapporterede uønskede bivirkninger
En måned efter hver dosis
Evaluer sikkerheden af ​​Cecolin® hos 9-14-årige kvinder på tværs af flere geografiske områder administreret i to-dosis regimer i form af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Antal forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm, der rapporterede alvorlige bivirkninger
Gennem hele studietiden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør kinetisk anti-HPV-antistofmodellering baseret på målinger ved baseline, på tidspunktet for anden dosis og en måned efter den anden dosis for at bestemme dosisresponskurver og optimerede vinduer for længden af ​​dosisintervallet
Tidsramme: Baseline, før anden dosis, en måned efter anden dosis
HPV IgG GMC ved ELISA og GMT ved PBNA ved baseline, på tidspunktet for anden dosis og en måned efter den anden dosis (til immunologisk brodannelse og kinetisk modellering)
Baseline, før anden dosis, en måned efter anden dosis
Evaluer persistensen af ​​antistofrespons efter en enkelt dosis af enten Gardasil® eller Cecolin® efter 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første dosis, 12 måneder efter første dosis, 24 måneder efter første dosis
HPV IgG GMC ved ELISA efter en enkelt dosis Gardasil® eller Cecolin® ved 6, 12 og 24 måneder
6 måneder efter første dosis, 12 måneder efter første dosis, 24 måneder efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIA-087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cecilin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner