Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van een bivalent HPV-vaccin (Cecolin®) bij jonge meisjes

8 januari 2024 bijgewerkt door: PATH

Fase 3 gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, open-label studie om de immunogeniciteit en veiligheid van alternatieve 2-dosisregimes van Cecolin® te evalueren in vergelijking met Gardasil® bij 9-14-jarige meisjes in lage- en lage-middeninkomenslanden

Deze geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een bivalent HPV-vaccin, Cecolin®, evalueren in alternatieve schema's met 2 doses, in vergelijking met een gevestigd HPV-vaccin. Gardasil® gebruikt als vergelijkingsvaccin, omdat dit vaccin het meest wordt gebruikt in landen met lage en lage middeninkomens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, met actieve comparator gecontroleerde, open-label studie zal in totaal ongeveer 1025 meisjes van 9 tot 14 jaar inschrijven, in één land in Afrika (Ghana) en één land in Zuid/Zuidoost-Azië (Bangladesh). Proefpersonen worden 1:1:1:1:1 gerandomiseerd om Cecolin® te krijgen op 0 en 6 maanden, 0 en 12 maanden, of 0 en 24 maanden, Gardasil® op 0 en 6 maanden, of Gardasil® op 0 maanden en Cecolin ® op 24 maanden. Voor elke arm zal bloed worden verzameld voor immunologische tests bij baseline en één maand na de tweede dosis. Er zullen aanvullende bloedafnames plaatsvinden onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de tweede dosis, evenals op extra latere tijdstippen, voor immuunoverbrugging naar andere gepubliceerde en lopende onderzoeken. De studie heeft ook tot doel de prestaties van een gemengde arm (groep 5) van Gardasil® gevolgd door Cecolin® te evalueren en gegevens te verzamelen over effecten van uitwisselbaarheid.

Meisjes van de beoogde leeftijd worden geïdentificeerd en hun ouders worden gecontacteerd om een ​​informatiesessie bij te wonen voor individuele discussie, geïnformeerde toestemming, instemming en randomisatie.

Het onderzoek wordt uitgevoerd door de onderzoeksgroepen van icddr,b in Bangladesh en het Malaria Research Centre (MRC) in Ghana.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1025

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond (bepaald door de beoordeling van de onderzoeker na medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker) vrouw in de leeftijd van 9 - 14 jaar (all inclusive) op het moment van inschrijving
  2. Mogelijkheid en bereidheid om ouderlijke toestemming te geven en, indien van toepassing op basis van lokale regelgeving in het land, toestemming van de deelnemer
  3. Ouder/LAR geeft geïnformeerde toestemming
  4. Verwachte bekwaamheid en bereidheid om alle studiebezoeken en evaluaties af te ronden
  5. Woonachtig in het verzorgingsgebied van het onderzoek zonder plannen om te verhuizen tijdens de uitvoering van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van koorts of acute ziekte op de dag van vaccinatie (orale of okseltemperatuur ≥38˚C)
  2. Als deelnemers zwanger kunnen worden, mogen ze geen borstvoeding geven of bevestigd zwanger zijn
  3. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Ontvangst van bloed en/of bloedproducten (inclusief immunoglobuline) 3 maanden voorafgaand aan een vaccinatiedosis of bloedafname
  5. Ontvangst van een levend virusvaccin (varicellavirus bevattend vaccin, elk mazelen-, bof- of rubellavirus bevattend vaccin zoals BMR, of gelekoortsvaccin maar exclusief levend verzwakt griepvirusvaccin) 4 weken vóór en na elke dosis HPV-vaccin
  6. Geschiedenis van een fysieke, mentale of ontwikkelingsstoornis die het vermogen van een deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, kan belemmeren
  7. Elke maligniteit of bevestigde of vermoede immunodeficiënte aandoening zoals HIV-infectie, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  8. Ontvangst van of geschiedenis van ontvangst van medicijnen of behandelingen die het immuunsysteem beïnvloeden
  9. Allergieën voor alle componenten van het vaccin
  10. Huidige of voormalige deelname aan HPV-vaccingerelateerd onderzoek.
  11. Voorafgaande ontvangst van een HPV-vaccin voor onderzoek of vergunning
  12. Elke andere omstandigheid(en) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cecolin® op 0 en 6 maanden
Twee doses Cecolin® gegeven op 0 en 6 maanden met bloedafname bij baseline, voorafgaand aan de tweede dosis, een maand na de tweede dosis en 24 maanden na de eerste dosis
Biologisch: Cecolin®
Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin
Experimenteel: Cecolin® op 0 en 12 maanden
Twee doses Cecolin® gegeven op 0 en 12 maanden met bloedafname bij baseline, voorafgaand aan de tweede dosis en een maand na de tweede dosis
Biologisch: Cecolin®
Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin
Experimenteel: Cecolin® op 0 en 24 maanden
Twee doses Cecolin® gegeven op 0 en 24 maanden met bloedafname bij baseline, voorafgaand aan de tweede dosis en een maand na de tweede dosis
Biologisch: Cecolin®
Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin
Actieve vergelijker: Gardasil® op 0 en 6 maanden
Twee doses Gardasil® gegeven op 0 en 6 maanden met bloedafname bij baseline, voorafgaand aan de tweede dosis, een maand na de tweede dosis en 24 maanden na de eerste dosis
Biologisch: Gardasil®
Humaan papillomavirus quadrivalent (typen 6, 11, 16 en 18) Vaccin
Ander: Gardasil® op 0 en Cecolin® op 24 maanden
Eén dosis Gardasil® op 0 maanden en één dosis Cecolin® op 24 maanden met bloedafname bij baseline, voorafgaand aan de tweede dosis en een maand na de tweede dosis.
Biologisch: Cecolin®
Recombinant humaan papillomavirus bivalent (typen 16, 18) vaccin
Biologisch: Gardasil®
Humaan papillomavirus quadrivalent (typen 6, 11, 16 en 18) Vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de non-inferioriteit van Cecolin® toegediend op 0, 6 maanden; 0, 12 maanden; en 0, 24 maanden schema met 2 doses, naar Gardasil® met een schema van 0, 6 maanden met 2 doses, gebaseerd op HPV IgG-waarden gemeten een maand na de laatste dosis voor HPV-typen 16 en 18
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-HPV 16- en 18-IgG-antistoffen, gemeten met enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) één maand na de tweede dosis voor de arm van 0, 6 maanden, voor de arm van 0, 12 maanden of voor de arm van 0, 24 maanden na vaccinatie
Een maand na de tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de immunogeniciteit van Cecolin® en Gardasil®, in alle onderzoeksarmen, op basis van een functionele assay op pseudovirion-gebaseerde neutralisatieassay (PBNA) om antilichaamniveaus op alle tijdstippen te meten
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan de tweede dosis, één maand na de tweede dosis en 24 maanden na de eerste dosis
Anti-HPV 16 en 18 serum neutraliserend antilichaam geometrisch gemiddelde titer gemeten met PBNA vergeleken met ELISA op alle tijdstippen (in een representatieve subset)
Basislijn, voorafgaand aan de tweede dosis, één maand na de tweede dosis en 24 maanden na de eerste dosis
Beschrijf de seroconversiepercentages één maand na de laatste dosis Cecolin® (alle schema's: 0, 6 maanden; 0, 12 maanden; 0, 24 maanden; en gemengd 0, 24 maanden) en na de laatste dosis Gardasil® (0, 6-maanden schema))
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis
Seroconversiepercentage, gedefinieerd als een 4-voudige stijging van anti-HPV 16 en 18 IgG-antilichamen zoals gemeten met ELISA, bij baseline en één maand na de laatste dosis
Een maand na de tweede dosis
Evalueer de non-inferioriteit van een gemengd regime van 2 doses bestaande uit een enkele dosis Gardasil® gevolgd door een enkele dosis Cecolin® 24 maanden later gegeven (schema van 0, 24 maanden) ten opzichte van Gardasil® met een 0, 6- schema van twee doses van twee maanden voor HPV-typen 16 en 18
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis
Anti-HPV16 en 18 IgG antilichaam GMC gemeten door ELISA een maand na de laatste dosis van het Gardasil® 0-6 maanden twee doses schema en het Gardasil®-Cecolin® 0-24 maanden twee doses schema
Een maand na de tweede dosis
Evalueer de non-inferioriteit van Cecolin® toegediend op 0-6 maanden ten opzichte van Gardasil® gegeven op een 0-6 maandenschema 24 maanden na de eerste dosis
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis
Anti-HPV16 en 18 IgG antilichaam GMC gemeten met ELISA 24 maanden na de eerste dosis van het Gardasil® 0-6 maanden schema met twee doses en het Cecolin® 0-6 maanden schema met twee doses
24 maanden na de eerste dosis
Evalueer de veiligheid van Cecolin® bij 9-14-jarige vrouwen in meerdere regio's toegediend in regimes met twee doses in termen van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
7 dagen na vaccinatie
Evalueer de veiligheid van Cecolin® bij 9-14-jarige vrouwen in meerdere regio's toegediend in regimes met twee doses in termen van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Een maand na elke dosis
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Een maand na elke dosis
Evalueer de veiligheid van Cecolin® bij 9-14-jarige vrouwen in meerdere regio's toegediend in regimes met twee doses in termen van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Aantal proefpersonen in elke onderzoeksarm dat ernstige bijwerkingen meldt
Gedurende de hele studieperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voer anti-HPV-antilichaamkinetische modellering uit op basis van metingen bij baseline, op het moment van de tweede dosis en een maand na de tweede dosis om dosis-responscurven en geoptimaliseerde vensters voor de lengte van het dosisinterval te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan de tweede dosis, een maand na de tweede dosis
HPV IgG GMC door ELISA en GMT door PBNA bij baseline, op het moment van de tweede dosis en één maand na de tweede dosis (voor immunologische overbrugging en kinetische modellering)
Basislijn, voorafgaand aan de tweede dosis, een maand na de tweede dosis
Evalueer de persistentie van antilichaamresponsen na een enkele dosis Gardasil® of Cecolin® na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis, 12 maanden na de eerste dosis, 24 maanden na de eerste dosis
HPV IgG GMC door ELISA na een enkele dosis Gardasil® of Cecolin® na 6, 12 en 24 maanden
6 maanden na de eerste dosis, 12 maanden na de eerste dosis, 24 maanden na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVIA-087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Cecolin®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren