Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kaksiarvoisen HPV-rokotteen (Cecolin®) kokeilu nuorilla tytöillä

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: PATH

Vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu avoin tutkimus Cecolin®:n vaihtoehtoisten 2-annoksen hoito-ohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Gardasil®-hoitoon verrattuna 9–14-vuotiailla tytöillä alhaisen ja matalan tulotason maissa

Tässä suunnitellussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kaksiarvoista HPV-rokotetta, Cecolin®, vaihtoehtoisina 2 annoksen hoito-ohjelmina verrattuna vakiintuneeseen HPV-rokotteeseen. Vertailurokotteena käytetty Gardasil®, koska tätä rokotetta käytetään laajimmin matalan ja matalan keskitulotason maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun, aktiivisella vertailulla kontrolloituun avoimeen tutkimukseen otetaan yhteensä noin 1025 9–14-vuotiasta tyttöä yhdessä Afrikan maassa (Ghana) ja yhdessä Etelä-/Kaakkois-Aasian maassa (Bangladesh). Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan Cecolin® 0 ja 6 kuukauden iässä, 0 ja 12 kuukauden iässä tai 0 ja 24 kuukauden iässä, Gardasil® 0 ja 6 kuukauden iässä tai Gardasil® 0 kuukauden iässä ja Cecolin ® 24 kuukauden iässä. Jokaisesta käsistä kerätään verta immunologista testausta varten lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen. Ylimääräisiä verenkeräyksiä tehdään välittömästi ennen toisen annoksen antamista sekä myöhemmillä ajankohdilla immunobridgeä varten muihin julkaistuihin ja meneillään oleviin kokeisiin. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida Gardasil®:n (ryhmä 5) ja sen jälkeen Cecolin®:n tehokkuutta ja kerätä tietoja vaihdettavuuden vaikutuksista.

Kohde-ikäiset tytöt tunnistetaan, ja heidän vanhempansa otetaan yhteyttä tiedotustilaisuuteen osallistuakseen yksilölliseen keskusteluun, tietoon perustuvaa suostumusta, suostumusta ja satunnaistamista varten.

Tutkimuksen tekevät tutkimusryhmät icddr,b:ssä Bangladeshissa ja Malaria Research Centerissä (MRC) Ghanassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1025

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve (määritetty tutkijan arviolla sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen, laboratorioarviointi voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan) 9–14-vuotias nainen (all inclusive) ilmoittautumishetkellä
  2. Kyky ja halukkuus antaa vanhempien suostumus ja soveltuvin osin maan paikallisten säännösten perusteella osallistujan suostumus
  3. Vanhempi/LAR antaa tietoisen suostumuksen
  4. Odotettu kyky ja halu suorittaa kaikki opintokäynnit ja arvioinnit
  5. Asuminen tutkimuksen vaikutusalueella ilman suunnitelmia muuttaa tutkimuksen suorittamisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuume tai akuutti sairaus rokotuspäivänä (suun tai kainalon lämpötila ≥38 ˚ C)
  2. Jos osallistujat ovat hedelmällisessä iässä, he eivät saa imettää tai olla raskaana
  3. Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Veren ja/tai verituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 3 kuukautta ennen rokotusannosta tai verinäytteitä
  5. Elävän virusrokotteen vastaanotto (rokotteen sisältävä vesirokkovirus, mikä tahansa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkovirusta sisältävä rokote, kuten MMR, tai keltakuumerokote, mutta ei elävää heikennettyä influenssavirusrokotetta) 4 viikkoa ennen jokaista HPV-rokoteannosta ja sen jälkeen
  6. Aiemmat fyysiset, henkiset tai kehityshäiriöt, jotka voivat haitata osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  7. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai vahvistettu tai epäilty immuunipuutostila, kuten HIV-infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  8. Immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tai hoitojen vastaanottaminen tai vastaanottohistoria
  9. Allergia rokotteen komponenteille
  10. Nykyinen tai entinen osallistuminen HPV-rokotteisiin liittyvään tutkimukseen.
  11. Tutkittavan tai lisensoidun HPV-rokotteen saaminen etukäteen
  12. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cecolin® 0 ja 6 kuukauden iässä
Kaksi Cecolin®-annosta 0 ja 6 kuukauden iässä verikokeella lähtötilanteessa, ennen toista annosta, kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Biologinen: Cecolin®
Rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen bivalenttinen (tyypit 16, 18) rokote
Kokeellinen: Cecolin® 0 ja 12 kuukauden iässä
Kaksi Cecolin®-annosta 0 ja 12 kuukauden iässä verikokeella lähtötilanteessa, ennen toista annosta ja kuukausi toisen annoksen jälkeen
Biologinen: Cecolin®
Rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen bivalenttinen (tyypit 16, 18) rokote
Kokeellinen: Cecolin® 0 ja 24 kuukauden iässä
Kaksi Cecolin®-annosta 0- ja 24-kuukausina verikokeella lähtötilanteessa, ennen toista annosta ja kuukausi toisen annoksen jälkeen
Biologinen: Cecolin®
Rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen bivalenttinen (tyypit 16, 18) rokote
Active Comparator: Gardasil® 0 ja 6 kuukauden iässä
Kaksi Gardasil®-annosta annettuna 0 ja 6 kuukauden kohdalla verikokeella lähtötilanteessa, ennen toista annosta, kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Biologinen: Gardasil®
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote
Muut: Gardasil® 0-vuotiaana ja Cecolin® 24 kuukauden iässä
Yksi Gardasil®-annos 0 kuukauden kohdalla ja yksi Cecolin®-annos 24 kuukauden kuluttua verikoeella lähtötilanteessa, ennen toista annosta ja kuukausi toisen annoksen jälkeen.
Biologinen: Cecolin®
Rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen bivalenttinen (tyypit 16, 18) rokote
Biologinen: Gardasil®
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV-16-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) kuukausi toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5).
Anti-HPV-16-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä HPV-16-viruksen kaltaista hiukkasen (VLP) entsyymiä siteisesti immunosorbenttimääritys (ELISA) yhden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen Frederickin kansallisessa laboratoriossa syöpätutkimuksessa Frederickissä, Marylandissa, Yhdysvalloissa. HPV-16-määrityksen kvantitatiivisen alaraja oli 1,41 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml.
Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5).
Anti-HPV-18-immunoglobuliini G -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus kuukausi toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5).
Anti-HPV-18-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä HPV-18 VLP ELISA: ta kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen Frederickin kansallisessa syöpätutkimuksen laboratoriossa Frederickissä, Marylandissa, Yhdysvalloissa. HPV-18-määrityksen kvantitointi alaraja oli 1,05 IU/ml.
Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV-16-neutraloivien vasta-aineiden anti-HPV-16: n geometrinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Ennen 2. annosta (kuukausi 6 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 12 ryhmään 2 ja kuukausi 24 ryhmille 3 ja 5), ​​yhden kuukauden toisena annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja ja ryhmä 2 ja ryhmä 2 ja Kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5) ja 18 kuukautta vain toisen annoksen jälkeen ryhmille 1 ja 4

Anti-HPV 16 -seerumin neutraloivia vasta-aineita mitattiin osallistujien osajoukossa pseudoviriopohjaisella neutralointimäärityksellä (PBNA) Frederickin kansallisessa laboratoriossa syöpätutkimusta Frederickissä, Marylandissa, Yhdysvalloissa. HPV-16 PBNA: n kvantitatiivisen alaraja oli tiitteri <21.

Näytteet kerättiin ennen toista annosta ja 1 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen kaikille hoitoryhmille ja 18 kuukautta toisen annoksen jälkeen ryhmien 1 ja 4 osallistujille.
Ennen 2. annosta (kuukausi 6 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 12 ryhmään 2 ja kuukausi 24 ryhmille 3 ja 5), ​​yhden kuukauden toisena annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja ja ryhmä 2 ja ryhmä 2 ja Kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5) ja 18 kuukautta vain toisen annoksen jälkeen ryhmille 1 ja 4
Anti-HPV-18-neutraloivien vasta-aineiden anti-HPV-18: n geometrinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Ennen 2. annosta (kuukausi 6 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 12 ryhmään 2 ja kuukausi 24 ryhmille 3 ja 5), ​​yhden kuukauden toisena annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja ja ryhmä 2 ja ryhmä 2 ja Kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5) ja 18 kuukautta vain toisen annoksen jälkeen ryhmille 1 ja 4

Anti-HPV 18 -seerumin neutraloivia vasta-aineita mitattiin osallistujien osajoukossa pseudoviriopohjaisella neutralointimäärityksellä (PBNA) Frederickin kansallisessa laboratoriossa syöpätutkimusta Frederickissä, Marylandissa, Yhdysvalloissa. HPV-18 PBNA: n kvantitatiivisen alaraja oli <16.

Näytteet kerättiin ennen toista annosta ja 1 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen kaikille hoitoryhmille ja 18 kuukautta toisen annoksen jälkeen ryhmien 1 ja 4 osallistujille.
Ennen 2. annosta (kuukausi 6 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 12 ryhmään 2 ja kuukausi 24 ryhmille 3 ja 5), ​​yhden kuukauden toisena annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja ja ryhmä 2 ja ryhmä 2 ja Kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5) ja 18 kuukautta vain toisen annoksen jälkeen ryhmille 1 ja 4
Serokonversio HPV-16: lle kuukausi toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5).
Serokonversionopeus määritellään osallistujien prosenttimäärä, jonka anti-HPV 16 IgG -vasta-aineiden 4-kertainen nousu ELISA: lla mitattuna lähtötasosta kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Perustaso ja kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5).
Serokonversio HPV-18: lle kuukausi toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5).
Serokonversionopeus määritellään prosentuaaliseksi osallistujien osuutena, joiden lähtötasosta on 4-kertainen anti-HPV-18 IgG -vasta-aineilla, mitattuna ELISA: lla kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Perustaso ja kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 13 ryhmälle 2 ja kuukausi 25 ryhmille 3 ja 5).
Anti-HPV-16-IgG-vasta-aineiden GMC kuukausi toisen annoksen jälkeen: Gardasil/Cecolin-sekoitettujen annosten vertailu Gardasilin 2-annosohjelmaan
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmälle 4 ja kuukausi 25 ryhmälle 5).

Anti-HPV-16-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä HPV-16 VLP ELISA: ta kuukauden kuluttua Frederickin kansallisessa laboratoriossa Frederickissä, Marylandissa, Yhdysvalloissa. HPV-16-määrityksen kvantitatiivisen alaraja oli 1,41 IU/ml.

Anti-HPV-16-IgG GMC: t, jotka oli mitattu kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen, Gardasilin välillä kuukaudessa 0 ja Cecolinin välillä 24 kuukauden kahden annoksen hoito-ohjelmassa (ryhmä 5) ja Gardasil kuukauden 0 ja 6 kahden annoksen hoito-ohjelmassa (ryhmä 4 4 ).
Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmälle 4 ja kuukausi 25 ryhmälle 5).
Anti-HPV-18-IgG-vasta-aineiden GMC kuukausi toisen annoksen jälkeen: Gardasil/Cecolin-sekoitetun annoksen vertailu Gardasilin 2-annosohjelmaan
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmälle 4 ja kuukausi 25 ryhmälle 5).

Anti-HPV-18-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä HPV-18 VLP ELISA: ta kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen Frederickin kansallisessa syöpätutkimuksen laboratoriossa Frederickissä, Marylandissa, Yhdysvalloissa. HPV-18-määrityksen kvantitatiivisen alaraja oli 1,405 IU/ml.

Anti-HPV-18-IgG GMC: t, jotka oli mitattu yhden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen, Gardasilin välillä 0 kuukaudessa 0 ja Cecolinin välillä 24 kuukauden kahden annoksen hoito-ohjelmassa (ryhmä 5) ja Gardasil kuukaudessa 0 ja 6 kahden annoksen hoito-ohjelmassa (ryhmä 4 4 ).
Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 7 ryhmälle 4 ja kuukausi 25 ryhmälle 5).
Anti-HPV-16-IgG-vasta-aineiden GMC 18 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen annoksen jälkeen (kuukausi 24)
Anti-HPV-16-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä HPV-16 VLP ELISA: ta 18 kuukautta toisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat vain 6 kuukauden annostusohjelman (ryhmät 1 ja 4).
18 kuukautta toisen annoksen jälkeen (kuukausi 24)
Anti-HPV-18-IgG-vasta-aineiden GMC 18 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen annoksen jälkeen (kuukausi 24)
Anti-HPV-18-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä HPV-18 VLP ELISA: ta 18 kuukautta toisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat vain 6 kuukauden annostusohjelman (ryhmät 1 ja 4).
18 kuukautta toisen annoksen jälkeen (kuukausi 24)
Pyydettyjen haittavaikutusten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuutin ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Tutkimushenkilöstö arvioitiin pyydettyihin haittavaikutuksiin (AES) 30 minuutin kuluttua jokaisesta rokotuksesta ja sitten päivittäin seitsemän päivän ajan osallistujien jokaisen rokotuksen jälkeen muistituella.

Seuraavia erityisiä pyydettyjä AE: itä tarkkailtiin tätä tutkimusta varten:

  • Paikalliset reaktiot:

    • Kipu, punoitus/punoitus, turvotus, induktio, kutina, paise.

  • Yleiset/systeemiset reaktiot:

    • Kuume (oraalinen tai aksillaarinen lämpötila ≥ 38,0 ° C), päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, yskä, ripuli, huimaus, allerginen ihottuma, ihottuma, synkooppi ja anoreksia.
30 minuutin ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen (kuukausi 0 (kaikki ryhmät), kuukausi 6 (ryhmät 1 ja 4), kuukausi 12 (ryhmä 2) ja kuukausi 24 (ryhmät 3 ja 5)
Osallistuja ilmoitti spontaanisti ei -toivottuja AE: itä, jotka on tunnistettu haastattelun aikana tutkimusvierailuilla, jotka tutkimushenkilöstö havaitsi tutkimuskäyntien aikana tai havaitut sairauskertomukset tai lähdeasiakirjat. Ei -toivotut haittaryhmät olivat tapahtumia, jotka tapahtuivat kunkin tutkimuksen injektion ajasta noin 30 päivän kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen. Pyydetyt AE: t alkavat pyytämisjakson jälkeen ja päivän 30 jälkeen rokotuksen jälkeisenä rokotuksen jälkeen.
30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen (kuukausi 0 (kaikki ryhmät), kuukausi 6 (ryhmät 1 ja 4), kuukausi 12 (ryhmä 2) ja kuukausi 24 (ryhmät 3 ja 5)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen lopussa (jopa 730 päivään ryhmille 1 ja 4, 395 päivää ryhmälle 2 ja 760 päivää ryhmille 3 ja 5)

SAE oli mikä tahansa AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista:

  1. Kuolema
  2. Oli hengenvaarallinen
  3. Vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä.
  4. Johti pysyviin tai merkittäviin kyvyttömyyteen tai merkittäviin häiriöihin, jotka koskevat normaalia elämän funktiota.
  5. Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio.
  6. Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä ole johtanut johonkin edellä mainituista tuloksista, mutta jotka ovat saattaneet vaarantaa tutkimuksen osallistujan terveyden tai (ja) vaaditaan lääketieteellistä tai kirurgista interventiota estämään yksi edellä mainitussa SAE: n määritelmässä lueteltuista tuloksista.

SAE: t kerättiin ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen lopussa jokaiselle osallistujalle.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen lopussa (jopa 730 päivään ryhmille 1 ja 4, 395 päivää ryhmälle 2 ja 760 päivää ryhmille 3 ja 5)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV-16-IgG-vasta-aineiden GMC ennen toista annosta
Aikaikkuna: Ennen toista annosta (kuukausi 6 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 12 ryhmälle 2 ja kuukausi 24 ryhmille 3 ja 5).
Vasta-ainevasteiden pysyvyyden arvioimiseksi HPV: lle yhden rokotteen annoksen jälkeen, anti-HPV-16 IgG -vasta-aineet mitattiin käyttämällä HPV-16 VLP ELISA: ta välittömästi ennen toista annosta.
Ennen toista annosta (kuukausi 6 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 12 ryhmälle 2 ja kuukausi 24 ryhmille 3 ja 5).
Anti-HPV-18-IgG-vasta-aineiden GMC ennen toista annosta
Aikaikkuna: Ennen toista annosta (kuukausi 6 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 12 ryhmälle 2 ja kuukausi 24 ryhmille 3 ja 5).
Vasta-ainevasteiden pysyvyyden arvioimiseksi HPV: lle yhden rokotteen annoksen jälkeen, anti-HPV-18-IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä HPV-16 VLP ELISA: ta välittömästi ennen toista annosta.
Ennen toista annosta (kuukausi 6 ryhmille 1 ja 4, kuukausi 12 ryhmälle 2 ja kuukausi 24 ryhmille 3 ja 5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVIA-087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa