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Prova di fase 3 di un vaccino contro l'HPV bivalente (Cecolin®) in giovani ragazze

11 dicembre 2024 aggiornato da: PATH

Studio di fase 3 randomizzato, controllato con comparatore attivo, in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di regimi alternativi a 2 dosi di Cecolin® rispetto a Gardasil® in ragazze di 9-14 anni in paesi a basso e medio reddito

Questo studio controllato randomizzato pianificato valuterà un vaccino contro l'HPV bivalente, Cecolin®, in regimi alternativi a 2 dosi, rispetto a un vaccino contro l'HPV stabilito. Gardasil® utilizzato come vaccino di confronto, poiché questo vaccino è più ampiamente utilizzato nei paesi a basso e medio reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con comparatore attivo, in aperto arruolerà un totale di circa 1025 ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni, in un paese in Africa (Ghana) e un paese nel sud/sud-est asiatico (Bangladesh). I soggetti saranno randomizzati 1:1:1:1:1 per ricevere Cecolin® a 0 e 6 mesi, 0 e 12 mesi o 0 e 24 mesi, Gardasil® a 0 e 6 mesi o Gardasil® a 0 mesi e Cecolin ® a 24 mesi. Per ciascun braccio, il sangue verrà raccolto per i test immunologici al basale e un mese dopo la seconda dose. Ulteriori raccolte di sangue avverranno immediatamente prima della somministrazione della seconda dose, nonché in ulteriori momenti successivi, per l'immunobridging ad altri studi pubblicati e in corso. Lo studio si propone inoltre di valutare le prestazioni di un braccio misto (gruppo 5) di Gardasil® seguito da Cecolin® e raccogliere dati sugli effetti dell'intercambiabilità.

Le ragazze dell'età target saranno identificate e i loro genitori contattati per partecipare a una sessione informativa per discussione individuale, consenso informato, assenso e randomizzazione.

Lo studio sarà condotto dai gruppi di ricerca dell'icddr,b in Bangladesh e del Malaria Research Center (MRC) in Ghana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1025

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sana (determinata dalla valutazione dello sperimentatore in seguito all'anamnesi e all'esame fisico, la valutazione di laboratorio potrebbe essere eseguita a discrezione dello sperimentatore) donna di età compresa tra 9 e 14 anni (tutto compreso) al momento dell'arruolamento
  2. Capacità e disponibilità a fornire il consenso dei genitori e, se applicabile in base alle normative locali del paese, il consenso dei partecipanti
  3. Il genitore/LAR fornisce il consenso informato
  4. Capacità e disponibilità previste a completare tutte le visite di studio e le valutazioni
  5. Vivere all'interno del bacino di utenza dello studio senza pianificare spostamenti durante lo svolgimento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di febbre o malattia acuta il giorno della vaccinazione (temperatura orale o ascellare ≥38˚ C)
  2. Se i partecipanti sono potenzialmente fertili, non devono essere allattati al seno o confermati in stato di gravidanza
  3. Ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  4. Ricezione di sangue e/o emoderivati ​​(compresa l'immunoglobulina) 3 mesi prima di qualsiasi dose di vaccinazione o prelievo di sangue
  5. Ricezione di un vaccino con virus vivo (vaccino contenente virus della varicella, qualsiasi vaccino contenente virus del morbillo, della parotite o della rosolia come MPR o vaccino contro la febbre gialla ma escluso il vaccino con virus influenzale vivo attenuato) 4 settimane prima e dopo ogni dose di vaccino HPV
  6. Storia di qualsiasi disturbo fisico, mentale o dello sviluppo che possa ostacolare la capacità di un partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  7. Qualsiasi tumore maligno o condizione di immunodeficienza confermata o sospetta come l'infezione da HIV, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  8. Ricezione o storia di ricezione di farmaci o trattamenti che influiscono sul sistema immunitario
  9. Allergie a qualsiasi componente del vaccino
  10. Partecipazione attuale o precedente alla ricerca relativa al vaccino HPV.
  11. Prima ricezione di un vaccino HPV sperimentale o autorizzato
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante che partecipa allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cecolin® a 0 e 6 mesi
Due dosi di Cecolin® somministrate a 0 e 6 mesi con prelievo di sangue al basale, prima della seconda dose, un mese dopo la seconda dose e 24 mesi dopo la prima dose
Biologico: Cecolin®
Vaccino bivalente (tipi 16, 18) contro il papillomavirus umano ricombinante
Sperimentale: Cecolin® a 0 e 12 mesi
Due dosi di Cecolin® somministrate a 0 e 12 mesi con prelievo di sangue al basale, prima della seconda dose e un mese dopo la seconda dose
Biologico: Cecolin®
Vaccino bivalente (tipi 16, 18) contro il papillomavirus umano ricombinante
Sperimentale: Cecolin® a 0 e 24 mesi
Due dosi di Cecolin® somministrate a 0 e 24 mesi con prelievo di sangue al basale, prima della seconda dose e un mese dopo la seconda dose
Biologico: Cecolin®
Vaccino bivalente (tipi 16, 18) contro il papillomavirus umano ricombinante
Comparatore attivo: Gardasil® a 0 e 6 mesi
Due dosi di Gardasil® somministrate a 0 e 6 mesi con prelievo di sangue al basale, prima della seconda dose, un mese dopo la seconda dose e 24 mesi dopo la prima dose
Biologico: Gardasil®
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18)
Altro: Gardasil® a 0 e Cecolin® a 24 mesi
Una dose di Gardasil® a 0 mesi e una dose di Cecolin® a 24 mesi con prelievo di sangue al basale, prima della seconda dose e un mese dopo la seconda dose.
Biologico: Cecolin®
Vaccino bivalente (tipi 16, 18) contro il papillomavirus umano ricombinante
Biologico: Gardasil®
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) di anticorpi anti-HPV-16 immunoglobulina G (IgG) un mese dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e il mese 25 per i gruppi 3 e 5).
Gli anticorpi IgG anti-HPV-16 sono stati misurati utilizzando un test immunosorbente di particelle di virus HPV-16 (ELISA) legato all'enzima (ELISA) un mese dopo la seconda dose presso il Frederick National Laboratory for Cancer Research a Frederick, nel Maryland, negli Stati Uniti. Il limite inferiore di quantificazione del test HPV-16 era 1,41 unità internazionali (IU)/ml.
Un mese dopo la seconda dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e il mese 25 per i gruppi 3 e 5).
Concentrazione media geometrica di anticorpi immunoglobulina G anti-HPV-18 un mese dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e il mese 25 per i gruppi 3 e 5).
Gli anticorpi IgG anti-HPV-18 sono stati misurati utilizzando l'HPV-18 VLP ELISA un mese dopo la seconda dose presso il Frederick National Laboratory for Cancer Research a Federico, Maryland, Stati Uniti. Il limite inferiore di quantificazione del test HPV-18 era 1,05 UI/mL.
Un mese dopo la seconda dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e il mese 25 per i gruppi 3 e 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) di anticorpi neutralizzanti anti-HPV-16
Lasso di tempo: Prima della 2a dose (mese 6 per i gruppi 1 e 4, mese 12 per il gruppo 2 e il mese 24 per i gruppi 3 e 5), un mese dopo la 2a dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e Mese 25 per i gruppi 3 e 5) e 18 mesi dopo la seconda dose solo per i gruppi 1 e 4

Gli anticorpi neutralizzanti sierici anti-HPV 16 sono stati misurati in un sottoinsieme di partecipanti mediante test di neutralizzazione a base di pseudovirione (PBNA) presso il Frederick National Laboratory for Cancer Research a Frederick, nel Maryland, negli Stati Uniti. Il limite inferiore di quantificazione del PBNA HPV-16 era un titolo <21.

I campioni sono stati raccolti prima della seconda dose e 1 mese dopo la seconda dose per tutti i gruppi di trattamento e 18 mesi dopo la seconda dose per i partecipanti ai gruppi 1 e 4.
Prima della 2a dose (mese 6 per i gruppi 1 e 4, mese 12 per il gruppo 2 e il mese 24 per i gruppi 3 e 5), un mese dopo la 2a dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e Mese 25 per i gruppi 3 e 5) e 18 mesi dopo la seconda dose solo per i gruppi 1 e 4
Titolo medio geometrico (GMT) di anticorpi neutralizzanti anti-HPV-18
Lasso di tempo: Prima della 2a dose (mese 6 per i gruppi 1 e 4, mese 12 per il gruppo 2 e il mese 24 per i gruppi 3 e 5), un mese dopo la 2a dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e Mese 25 per i gruppi 3 e 5) e 18 mesi dopo la seconda dose solo per i gruppi 1 e 4

Gli anticorpi neutralizzanti sierici anti-HPV 18 sono stati misurati in un sottoinsieme di partecipanti dal test di neutralizzazione a base di pseudovirione (PBNA) presso il Frederick National Laboratory for Cancer Research a Frederick, nel Maryland, negli Stati Uniti. Il limite inferiore di quantificazione del PBNA HPV-18 era un titolo <16.

I campioni sono stati raccolti prima della seconda dose e 1 mese dopo la seconda dose per tutti i gruppi di trattamento e 18 mesi dopo la seconda dose per i partecipanti ai gruppi 1 e 4.
Prima della 2a dose (mese 6 per i gruppi 1 e 4, mese 12 per il gruppo 2 e il mese 24 per i gruppi 3 e 5), un mese dopo la 2a dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e Mese 25 per i gruppi 3 e 5) e 18 mesi dopo la seconda dose solo per i gruppi 1 e 4
Tasso di sieroconversione per HPV-16 un mese dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo la seconda dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e il mese 25 per i gruppi 3 e 5).
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte degli anticorpi IgG anti-HPV 16 misurati da ELISA dal basale un mese dopo la seconda dose.
Baseline e un mese dopo la seconda dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e il mese 25 per i gruppi 3 e 5).
Tasso di sieroconversione per HPV-18 un mese dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo la seconda dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e il mese 25 per i gruppi 3 e 5).
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte dal basale negli anticorpi IgG anti HPV-18 misurati da ELISA un mese dopo la seconda dose.
Baseline e un mese dopo la seconda dose (mese 7 per i gruppi 1 e 4, mese 13 per il gruppo 2 e il mese 25 per i gruppi 3 e 5).
GMC di anticorpi IgG anti-HPV-16 un mese dopo la seconda dose: confronto tra dose mista di Gardasil/Cecolin con regime a 2 dosi di Gardasil
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose (mese 7 per il gruppo 4 e il mese 25 per il gruppo 5).

Gli anticorpi IgG anti-HPV-16 sono stati misurati usando HPV-16 VLP ELISA un mese dopo la seconda dose presso il Frederick National Laboratory for Cancer Research a Federico, Maryland, Stati Uniti. Il limite inferiore di quantificazione del test HPV-16 era 1,41 UI/mL.

I GMC IgG anti-HPV-16 misurati 1 mese dopo la seconda dose sono stati confrontati tra Gardasil al mese 0 e Cecolin a 24 mesi di regime a due mesi (gruppo 5) e Gardasil al mese 0 e 6 regime a due dosi (Gruppo 4 ).
Un mese dopo la seconda dose (mese 7 per il gruppo 4 e il mese 25 per il gruppo 5).
GMC di anticorpi IgG anti-HPV-18 un mese dopo la seconda dose: confronto tra dose mista di Gardasil/Cecolin con regime a 2 dosi di Gardasil
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose (mese 7 per il gruppo 4 e il mese 25 per il gruppo 5).

Gli anticorpi IgG anti-HPV-18 sono stati misurati utilizzando l'HPV-18 VLP ELISA un mese dopo la seconda dose presso il Frederick National Laboratory for Cancer Research a Federico, Maryland, Stati Uniti. Il limite inferiore di quantificazione del test HPV-18 era 1,405 UI/mL.

I GMC IgG anti-HPV-18 misurati 1 mese dopo la seconda dose sono stati confrontati tra il Gardasil al mese 0 e Cecolin a 24 mesi di regime a due mesi (gruppo 5) e Gardasil al mese 0 e 6 regime a due dosi (Gruppo 4 ).
Un mese dopo la seconda dose (mese 7 per il gruppo 4 e il mese 25 per il gruppo 5).
GMC di anticorpi IgG anti-HPV-16 18 mesi dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la seconda dose (mese 24)
Gli anticorpi IgG anti-HPV-16 sono stati misurati usando HPV-16 VLP ELISA 18 mesi dopo la seconda dose per i partecipanti che hanno ricevuto solo un regime di dosaggio di 6 mesi (gruppi 1 e 4).
18 mesi dopo la seconda dose (mese 24)
GMC di anticorpi IgG anti-HPV-18 18 mesi dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la seconda dose (mese 24)
Gli anticorpi IgG anti-HPV-18 sono stati misurati usando HPV-18 VLP ELISA 18 mesi dopo la seconda dose per i partecipanti che hanno ricevuto solo un regime di dosaggio di 6 mesi (gruppi 1 e 4).
18 mesi dopo la seconda dose (mese 24)
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo ogni vaccinazione e per un massimo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione

Gli eventi avversi sollecitati (eventi avversi) sono stati valutati dal personale dello studio 30 minuti dopo ogni vaccinazione e quindi quotidianamente per sette giorni dopo ogni vaccinazione da parte dei partecipanti che utilizzano un aiuto di memoria.

I seguenti eventi avversi sollecitati specifici sono stati monitorati per questa prova:

  • Reazioni locali:

    • Dolore, eritema/arrossamento, gonfiore, indurimento, prurito, ascesso.

  • Reazioni generali/sistemiche:

    • Febbre (temperatura orale o ascellare ≥ 38,0 ° C), mal di testa, vomito, nausea, affaticamento, brividi, dolore muscolare, tosse, diarrea, vertigini, dermatite allergica, eruzione cutanea, sincope e anoressia.
Per 30 minuti dopo ogni vaccinazione e per un massimo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo ogni dose (mese 0 (tutti i gruppi), mese 6 (gruppi 1 e 4), mese 12 (gruppo 2) e mese 24 (gruppi 3 e 5)
Gli eventi avversi non richiesti sono stati eventi eventi avversi spontaneamente dal partecipante, identificato durante l'intervista durante le visite di studio, osservate dal personale di studio durante le visite di studio o quelli identificati durante la revisione delle cartelle cliniche o dei documenti di origine. Gli eventi avversi non richiesti sono stati eventi che si verificano dal tempo di ciascuna iniezione di studio attraverso circa 30 giorni dopo ogni vaccinazione. AES sollecitato con insorgenza dopo il periodo di sollecitazione e fino al giorno 30 post-vaccinazione sono stati catturati come eventi avversi non richiesti.
Per 30 giorni dopo ogni dose (mese 0 (tutti i gruppi), mese 6 (gruppi 1 e 4), mese 12 (gruppo 2) e mese 24 (gruppi 3 e 5)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a 730 giorni per i gruppi 1 e 4, 395 giorni per il gruppo 2 e 760 giorni per i gruppi 3 e 5)

Un SAE era un AE che ha portato a uno dei seguenti risultati:

  1. Morte
  2. Era pericoloso per la vita
  3. Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
  4. Ha provocato incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita.
  5. Anomalia congenita o difetto alla nascita.
  6. Importante evento medico che potrebbe non aver portato a uno dei risultati di cui sopra, ma potrebbe aver messo a repentaglio la salute del partecipante allo studio o (e) richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati elencati nella definizione di cui sopra.

I SAE sono stati raccolti dal momento della prima vaccinazione fino alla fine dello studio per ciascun partecipante.
Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a 730 giorni per i gruppi 1 e 4, 395 giorni per il gruppo 2 e 760 giorni per i gruppi 3 e 5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMC di anticorpi IgG anti-HPV-16 prima della seconda dose
Lasso di tempo: Prima della seconda dose (mese 6 per i gruppi 1 e 4, mese 12 per il gruppo 2 e il mese 24 per i gruppi 3 e 5).
Per valutare la persistenza delle risposte degli anticorpi all'HPV dopo una singola dose di vaccino, gli anticorpi IgG anti-HPV-16 sono stati misurati usando HPV-16 VLP ELISA immediatamente prima della seconda dose.
Prima della seconda dose (mese 6 per i gruppi 1 e 4, mese 12 per il gruppo 2 e il mese 24 per i gruppi 3 e 5).
GMC di anticorpi IgG anti-HPV-18 prima della seconda dose
Lasso di tempo: Prima della seconda dose (mese 6 per i gruppi 1 e 4, mese 12 per il gruppo 2 e il mese 24 per i gruppi 3 e 5).
Per valutare la persistenza delle risposte degli anticorpi all'HPV dopo una singola dose di vaccino, gli anticorpi IgG anti-HPV-18 sono stati misurati usando HPV-16 VLP ELISA immediatamente prima della seconda dose.
Prima della seconda dose (mese 6 per i gruppi 1 e 4, mese 12 per il gruppo 2 e il mese 24 per i gruppi 3 e 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVIA-087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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