Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 3 бивалентной вакцины против ВПЧ (Cecolin®) у молодых девушек

11 декабря 2024 г. обновлено: PATH

Рандомизированное открытое исследование фазы 3, контролируемое активным компаратором, для оценки иммуногенности и безопасности альтернативных двухдозовых схем приема Цеколина® по сравнению с Гардасилом® у девочек в возрасте 9–14 лет в странах с низким и средним уровнем дохода

В этом запланированном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться бивалентная вакцина против ВПЧ, Цеколин®, в альтернативных двухдозовых схемах по сравнению с общепризнанной вакциной против ВПЧ. Гардасил® используется в качестве вакцины сравнения, так как эта вакцина наиболее широко используется в странах с низким и средним уровнем дохода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном открытом исследовании с активным сравнительным контролем примут участие примерно 1025 девочек в возрасте от 9 до 14 лет в одной стране Африки (Гана) и одной стране Южной/Юго-Восточной Азии (Бангладеш). Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения Цеколина® в возрасте 0 и 6 месяцев, 0 и 12 месяцев или 0 и 24 месяцев, Гардасила® в возрасте 0 и 6 месяцев или Гардасила® в возрасте 0 месяцев и Цеколина. ® в 24 месяца. В каждой группе будет собираться кровь для иммунологического тестирования на исходном уровне и через месяц после второй дозы. Дополнительные заборы крови будут производиться непосредственно перед введением второй дозы, а также в дополнительные более поздние моменты времени для привязки к другим опубликованным и текущим испытаниям. Исследование также направлено на оценку эффективности смешанной группы (группа 5) Гардасила® с последующим Цеколином® и сбор данных о влиянии взаимозаменяемости.

Будут определены девочки целевого возраста, и с их родителями свяжутся для посещения информационного сеанса для индивидуального обсуждения, информированного согласия, согласия и рандомизации.

Исследование будет проводиться исследовательскими группами icddr,b в Бангладеш и Центром исследования малярии (MRC) в Гане.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1025

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Гана
      • Agogo, Гана
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая (определяется на основании оценки исследователя на основании истории болезни и физического осмотра, лабораторная оценка может быть выполнена по усмотрению исследователя) женского пола в возрасте от 9 до 14 лет (все включено) на момент регистрации
  2. Способность и готовность предоставить согласие родителей и, если это применимо в соответствии с местным законодательством страны, согласие участника
  3. Родитель/LAR дает информированное согласие
  4. Ожидаемая способность и готовность завершить все ознакомительные визиты и оценки
  5. Проживание в зоне охвата исследования без планов переселения во время проведения исследования

Критерий исключения:

  1. Наличие лихорадки или острого заболевания в день вакцинации (оральная или подмышечная температура ≥38˚C)
  2. Если участники имеют детородный потенциал, они не должны кормить грудью или быть беременными.
  3. Получение исследуемого продукта в течение 30 дней до рандомизации
  4. Получение крови и/или продуктов крови (включая иммуноглобулин) за 3 месяца до любой дозы вакцины или забора крови
  5. Получение живой вирусной вакцины (вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, любую вакцину, содержащую вирус кори, эпидемического паротита или краснухи, такую ​​как вакцина MMR или вакцина против желтой лихорадки, но не включая вакцину против живого аттенуированного вируса гриппа) за 4 недели до и после каждой дозы вакцины против ВПЧ
  6. История любого физического, психического расстройства или расстройства развития, которое может помешать участнику выполнять требования исследования.
  7. Любое злокачественное новообразование или подтвержденное или подозреваемое иммунодефицитное состояние, такое как ВИЧ-инфекция, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  8. Получение или история приема любых лекарств или методов лечения, влияющих на иммунную систему.
  9. Аллергия на какие-либо компоненты вакцины
  10. Текущее или предыдущее участие в исследованиях, связанных с вакциной против ВПЧ.
  11. Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины против ВПЧ.
  12. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, или сделать участника неспособным соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цеколин® в 0 и 6 месяцев
Две дозы Цеколина® вводят в возрасте 0 и 6 месяцев с забором крови на исходном уровне, перед второй дозой, через один месяц после второй дозы и через 24 месяца после первой дозы.
Биологический: Цеколин®
Рекомбинантная бивалентная вакцина против вируса папилломы человека (типы 16, 18)
Экспериментальный: Цеколин® в 0 и 12 месяцев
Две дозы Цеколина® вводят в возрасте 0 и 12 месяцев с забором крови на исходном уровне, перед второй дозой и через один месяц после второй дозы.
Биологический: Цеколин®
Рекомбинантная бивалентная вакцина против вируса папилломы человека (типы 16, 18)
Экспериментальный: Цеколин® в 0 и 24 месяца
Две дозы Цеколина® вводят в возрасте 0 и 24 месяцев с забором крови на исходном уровне, перед второй дозой и через один месяц после второй дозы.
Биологический: Цеколин®
Рекомбинантная бивалентная вакцина против вируса папилломы человека (типы 16, 18)
Активный компаратор: Гардасил® в 0 и 6 месяцев
Две дозы Gardasil® вводят в возрасте 0 и 6 месяцев с забором крови на исходном уровне, перед второй дозой, через один месяц после второй дозы и через 24 месяца после первой дозы.
Биологический: Гардасил®
Четырехвалентная вакцина против папилломавируса человека (типы 6, 11, 16 и 18)
Другой: Гардасил® в 0 и Цеколин® в 24 месяца
Одна доза Gardasil® в возрасте 0 месяцев и одна доза Cecolin® в возрасте 24 месяцев с забором крови на исходном уровне, до второй дозы и через один месяц после второй дозы.
Биологический: Цеколин®
Рекомбинантная бивалентная вакцина против вируса папилломы человека (типы 16, 18)
Биологический: Гардасил®
Четырехвалентная вакцина против папилломавируса человека (типы 6, 11, 16 и 18)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к иммуноглобулину G (IgG) против HPV-16
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы (месяц 7 для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5).
Антитела против HPV-16 IgG измеряли с использованием иммуноферментного анализа, связанных с вирусом, связанным с вирусами (ELISA), через месяц после второй дозы в Национальной лаборатории по исследованиям рака во Фредерике, штат Мэриленд, США. Нижний предел количественного определения анализа HPV-16 составил 1,41 международных единиц (IU)/мл.
Через месяц после второй дозы (месяц 7 для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5).
Средняя геометрическая концентрация анти-HPV-18 иммуноглобулиновых антител через месяц после второй дозы
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы (месяц 7 для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5).
Антитела против HPV-18 IgG измеряли с использованием ELISA VLP HPV-18 через месяц после второй дозы в Национальной лаборатории Фредерика по исследованиям рака во Фредерике, штат Мэриленд, США. Нижний предел количественного определения анализа HPV-18 составил 1,05 МЕ/мл.
Через месяц после второй дозы (месяц 7 для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрический средний титр (GMT) нейтрализующих антител против HPV-16
Временное ограничение: До 2 -й дозы (месяц 6 для групп 1 и 4, месяц 12 для группы 2 и 24 месяца для групп 3 и 5), один месяц после 2 -й дозы (месяц 7 для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5) и через 18 месяцев после 2 -й дозы только для групп 1 и 4

Антитрализующие сывороточные антитела в сыворотке измерения измеряли в подмножестве участников с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовириона (PBNA) в Национальной лаборатории Фридриха по исследованиям рака в Фредерике, штат Мэриленд, США. Нижний предел количественного определения HPV-16 PBNA был титром <21.

Образцы были собраны до второй дозы и через 1 месяц после второй дозы для всех групп лечения и через 18 месяцев после второй дозы для участников в группах 1 и 4.
До 2 -й дозы (месяц 6 для групп 1 и 4, месяц 12 для группы 2 и 24 месяца для групп 3 и 5), один месяц после 2 -й дозы (месяц 7 для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5) и через 18 месяцев после 2 -й дозы только для групп 1 и 4
Геометрический средний титр (GMT) нейтрализующих антител против HPV-18
Временное ограничение: До 2 -й дозы (месяц 6 для групп 1 и 4, месяц 12 для группы 2 и 24 месяца для групп 3 и 5), один месяц после 2 -й дозы (месяц 7 для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5) и через 18 месяцев после 2 -й дозы только для групп 1 и 4

Антитрализующиеся антитела к сыворотке, нейтрализующие сыворотки, измеряли в подмножестве участников с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовириона (PBNA) в Национальной лаборатории Фредерика по исследованиям рака в Фредерике, штат Мэриленд, США. Нижний предел количественного определения HPV-18 PBNA был титром <16.

Образцы были собраны до второй дозы и через 1 месяц после второй дозы для всех групп лечения и через 18 месяцев после второй дозы для участников в группах 1 и 4.
До 2 -й дозы (месяц 6 для групп 1 и 4, месяц 12 для группы 2 и 24 месяца для групп 3 и 5), один месяц после 2 -й дозы (месяц 7 для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5) и через 18 месяцев после 2 -й дозы только для групп 1 и 4
Скорость сероконверсии для ВПЧ-16 через месяц после второй дозы
Временное ограничение: Базовая линия и через месяц после второй дозы (7 месяц для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5).
Уровень сероконверсии определяется как процент участников с 4-кратным ростом антител против ВПВ 16 IgG, измеренных с помощью ELISA с исходного месяца после второй дозы.
Базовая линия и через месяц после второй дозы (7 месяц для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5).
Скорость сероконверсии для ВПЧ-18 через месяц после второй дозы
Временное ограничение: Базовая линия и через месяц после второй дозы (7 месяц для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5).
Скорость сероконверсии определяется как процент участников с 4-кратным ростом по сравнению с исходным уровнем в антителах против HPV-18 IgG, измеренных ELISA через месяц после второй дозы.
Базовая линия и через месяц после второй дозы (7 месяц для групп 1 и 4, месяц 13 для группы 2 и 25 месяц для групп 3 и 5).
GMC анти-HPV-16-антител IgG через месяц после второй дозы: сравнение смешанной дозы Gardasil/Cecolin с режимом с 2 дозы Gardasil
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы (месяц 7 для группы 4 и месяц 25 для группы 5).

Антитела против HPV-16 IgG измеряли с использованием ELISA VLP HPV-16 через месяц после второй дозы в Национальной лаборатории Фредерика по исследованиям рака в Фредерике, штат Мэриленд, США. Нижний предел количественного определения анализа HPV-16 составил 1,41 МЕ/мл.

Anti-HPV-16 IgG GMC, измеренные через 1 месяц после того, как вторая доза сравнивалась между Gardasil в месяце 0 и Cecolin в течение 24 месяцев с режимом двумя дозами (группа 5) и Gardasil в месяц 0 и 6 с режимом двух доз (группа 4 Группа 4 (Группа 4 )
Через месяц после второй дозы (месяц 7 для группы 4 и месяц 25 для группы 5).
GMC анти-HPV-18-антител IgG через месяц после второй дозы: сравнение смешанной дозы Gardasil/Cecolin с режимом 2 дозы Gardasil
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы (месяц 7 для группы 4 и месяц 25 для группы 5).

Антитела против HPV-18 IgG измеряли с использованием ELISA VLP HPV-18 через месяц после второй дозы в Национальной лаборатории Фредерика по исследованиям рака во Фредерике, штат Мэриленд, США. Нижний предел количественного определения анализа HPV-18 составил 1,405 МЕ/мл.

GMC Anti-HPV-18 IgG, измеренные через 1 месяц после того, как вторая доза сравнивалась между Gardasil в месяце 0 и Cecolin в течение 24 месяцев с режимом двумя дозами (группа 5) и Gardasil в месяц 0 и 6 с режимом двух доз (группа 4 Группа 4 (Группа 4 )
Через месяц после второй дозы (месяц 7 для группы 4 и месяц 25 для группы 5).
GMC антител против HPV-16 IgG через 18 месяцев после второй дозы
Временное ограничение: 18 месяцев после второй дозы (24 месяца)
Антитела против HPV-16 IgG измеряли с использованием ELISA VLP HPV-16 через 18 месяцев после второй дозы для участников, которые получили 6-месячный режим дозирования (группы 1 и 4).
18 месяцев после второй дозы (24 месяца)
GMC антител против HPV-18 IgG через 18 месяцев после второй дозы
Временное ограничение: 18 месяцев после второй дозы (24 месяца)
Антитела против HPV-18 IgG измеряли с использованием ELISA VLP HPV-18 через 18 месяцев после второй дозы для участников, которые получили 6-месячный режим дозирования (группы 1 и 4).
18 месяцев после второй дозы (24 месяца)
Количество участников с запрошенными побочными эффектами
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации и в течение 7 дней после каждой вакцинации

Запрашиваемые нежелательные явления (AES) были оценены сотрудниками исследования через 30 минут после каждой вакцинации, а затем ежедневно в течение семи дней после каждой вакцинации участниками с использованием помощи памяти.

Следующие специфические запрашиваемые АЭ были контролированы для этого испытания:

  • Местные реакции:

    • Боль, эритема/покраснение, набухание, уплотнение, зуд, абсцесс.

  • Общие/системные реакции:

    • Лихорадка (оральная или подмышечная температура ≥ 38,0 ° C), головная боль, рвота, тошнота, усталость, озноб, боль в мышцах, кашель, диарея, головокружение, аллергический дерматит, сыпь, синхронизация и анорексия.
В течение 30 минут после каждой вакцинации и в течение 7 дней после каждой вакцинации
Количество участников с незапрошенными побочными эффектами
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой дозы (месяц 0 (все группы), месяц 6 (группы 1 и 4), 12 месяц (группа 2) и 24 месяца (группы 3 и 5)
Незапрашиваемые AE были любыми AES, сообщаемыми участником, выявленным во время собеседования при посещениях исследования, наблюдаемых сотрудниками исследования во время посещений исследования или те, которые были выявлены во время обзора медицинских карт или исходных документов. Незапрашиваемые AE были событиями, происходящими со времен каждой инъекции исследования в течение приблизительно 30 дней после каждой вакцинации. Запрашивали AES с началом после периода запроса и до 30-го дня после вакцинации были захвачены в качестве незапрошенных AE.
В течение 30 дней после каждой дозы (месяц 0 (все группы), месяц 6 (группы 1 и 4), 12 месяц (группа 2) и 24 месяца (группы 3 и 5)
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С первой дозы до конца исследования (до 730 дней для групп 1 и 4, 395 дней для группы 2 и 760 дней для групп 3 и 5)

SAE был любым AE, который привел к любому из следующих результатов:

  1. Смерть
  2. Был опасным для жизни
  3. Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
  4. Привел к постоянной или значительной неспособности или существенной нарушению способности проводить нормальные жизненные функции.
  5. Врожденная аномалия или врожденный дефект.
  6. Важное медицинское событие, которое, возможно, не привело к одному из вышеперечисленных результатов, но, возможно, поставило под угрозу здоровье участника исследования или (и) требовалось медицинское или хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить один из результатов, перечисленных в вышеуказанном определении SAE.

SAEs собирали со времени первой вакцинации до конца исследования для каждого участника.
С первой дозы до конца исследования (до 730 дней для групп 1 и 4, 395 дней для группы 2 и 760 дней для групп 3 и 5)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMC антител к анти-HPV-16 IgG до второй дозы
Временное ограничение: До второй дозы (месяц 6 для групп 1 и 4, 12 месяц для группы 2 и 24 месяца для групп 3 и 5).
Чтобы оценить стойкость ответов антител на ВПЧ после одной дозы вакцины, антитела к IgG против HPV-16 измеряли с использованием ELISA VLP HPV-16 непосредственно до второй дозы.
До второй дозы (месяц 6 для групп 1 и 4, 12 месяц для группы 2 и 24 месяца для групп 3 и 5).
GMC антител против HPV-18 IgG до второй дозы
Временное ограничение: До второй дозы (месяц 6 для групп 1 и 4, 12 месяц для группы 2 и 24 месяца для групп 3 и 5).
Чтобы оценить стойкость ответов антител на ВПЧ после однократной дозы вакцины, антитела к IgG против HPV-18 измеряли с использованием ELISA VLP HPV-16 непосредственно перед второй дозой.
До второй дозы (месяц 6 для групп 1 и 4, 12 месяц для группы 2 и 24 месяца для групп 3 и 5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVIA-087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться