【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

この研究の目的は、骨盤臓器脱に苦しみ、すでに非外科的治療を選択している女性の治療のための、新しい膣ペッサリー設計の有効性、安全性、機能、快適さを評価することです。 結果は、以前のベンチトップ テストを検証し、デバイスが現実の環境で予想どおりに動作し、害を及ぼさないことを確認するために使用されます。 治療介入は患者と研究者に非盲検で行われます。 患者は自身の対照として機能し、現在のペッサリーの使用を1か月間休止した後、研究の治療段階に入る。 主要評価項目は、現在のペッサリーをまだ使用している休薬期間中に最初に投与され、次に研究ペッサリーによる治療段階の終了時に投与される骨盤底苦痛インベントリ-20（PFDI-20）のスコアの変化となります。 。 PFDI-20 は、骨盤底機能障害のある女性の症状の有無と煩わしさを評価するための、検証済みの健康関連の生活の質の指標です。 比較的軽度の骨盤底症状を持つ女性の場合、PFDI-20 スコアの 13.5 ～ 18.3 ポイントの最小重要変化 (MIC) は臨床的に関連があると考えられます。 少なくとも 40 名の被験者が研究を完了する予定です。 これは、PFDI-20 スケールで 17 ポイントの MIC 等価限界に対して 0.80 の検出力を提供します。 安全性の結果は、現在のペッサリーで経験した患者と比較して、研究用ペッサリーを使用して患者が経験した有害事象の有病率と重症度です。 機能を客観的に評価するために、現在のペッサリーと研究用ペッサリーを使用した場合の処女膜に対する脱出の最も依存性の高い区画の比較測定（cm 単位）が行われます。 快適さは、ペッサリーの挿入および除去とともに管理されるビジュアルアナログスケール（VAS - 0が痛みなしを表し、10が最悪の痛みを表す10cmの直線連続体）を使用して評価されます。 その他の副次的評価項目には、VAS を使用した現在および研究用ペッサリーに対する全体的な患者の満足度、研究用ペッサリーの適合に成功した患者の割合、現在と研究用ペッサリーの使用の間の骨盤底衝撃質問票スコアの変化が含まれます (PFIQ は別の健康管理基準です)。骨盤底疾患のある女性における骨盤底症状の生活への影響を評価するために設計された生活の質に関する関連機器）、ペッサリーを屋外で挿入および抜去する患者のペッサリー抜去頻度の変化医療ケア（自己管理者）の割合、および研究中退率。

研究は 3 ～ 4 回の訪問 (訪問 0、訪問 1、訪問 2、および訪問 3) にわたって行われます。

Visit 0 には、スクリーニング、登録、同意が含まれます。 ベースライン身体検査は、現在のペッサリーの使用に関連する既存の膣有害事象（斑状出血、擦り傷、表面の切り傷、びらん、または出血）を評価するため、また現在のペッサリーがペッサリーの使用をサポートする能力を評価するために実施されます。脱出の最も依存性のある区画から処女膜までの距離を測定することによって脱出を確認します。 この訪問はすべてのペッサリー使用者に対して定期的に予定されており、研究への参加に同意した場合には追加ではありません。 現在のペッサリーの使用を継続する休薬期間があり、その間にPFDI-20、骨盤底衝撃質問票（PFIQ）、骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票（PISQ-IR）に回答することになります。 医療ケアの外で現在のペッサリーの挿入と取り外しを行う患者 (自己管理者) は、取り外しの頻度を追跡します。

訪問 1 は、休薬期間の終了後 1 か月後に行われます。 人口統計および履歴データは電子医療記録 (EMR) から抽出され、必要に応じて患者によって補足されます。 現在のペッサリーに対する全体的な患者満足度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 現在のペッサリーが除去され、診察０と同様に身体検査が繰り返され、現在のペッサリーの除去に関連する会陰破壊の存在が記録される。 患者は研究用ペッサリーを装着します（研究が完了するまで使用されます）。 VAS を使用して、現在のペッサリーの取り外し時と研究用ペッサリーの挿入時に知覚される不快感を評価します。 自己管理者には、スタディペッサリーの挿入と取り外しの適切な技術について指導が提供され、VAS を使用して現在のペッサリーの取り外しと再挿入の容易さが記録されます。 この訪問は、研究への参加を選択した人にとって追加的なものです。 時間と交通費を補償するギフトカードが提供されます。

訪問 2 は、訪問 1 から 1 ～ 3 週間以内に予定されます。訪問 2 は、研究チームの裁量によりオプションとなる場合があります。 研究チームのメンバーは、予定された訪問2の前に被験者に電話し、研究ペッサリーと有害事象に関する被験者の経験をレビューします。 被験者に合併症が発生しておらず、ペッサリーが外れていない場合、研究チームと被験者は直接の訪問 2 を省略することを決定できます。この訪問の目的は、研究ペッサリーの使用やペッサリーの使用に伴う予期せぬリスクを最小限に抑えることです。または、元のペッサリーが排出されたか、訪問1中に挿入できなかった場合は、被験者にスタディペッサリーを再装着します。 訪問 2 が対面で行われる場合、膣の病理 (斑状出血、擦り傷、表面の切り傷、びらん、肉芽組織または出血) または研究用ペッサリーに関連する尿閉を評価するために身体検査が行われ、すべての有害事象が記録されます。 研究ペッサリーは、被験者の脱出の最も依存する区画から処女膜までの距離、および研究ペッサリーの先端から処女膜までの距離を測定することにより、回転の存在と脱出をサポートする能力についてその場で観察されます。処女膜。 最初の来院でスタディペッサリーがうまく適合しなかった被験者には、より大きなスタディペッサリーが装着されることになります。

来院 3 は、(来院 1 からの) 3 か月の治療段階の終了時に行われます。これは、脱出症の長期ペッサリー管理を選択した患者にとって、定期的な来院間の典型的な期間です。 被験者が訪問 3 に戻ってくると、比較データを得るために以前の訪問と同様に身体検査が繰り返されます。 研究ペッサリーは、被験者の脱出の最も依存する区画から処女膜までの距離（Ba 点と Bp 点）、および先頭の処女膜からの距離を測定することにより、回転の存在と脱出をサポートする能力についてその場で観察されます。研究ペッサリーの端を処女膜に当てます。 VAS は、研究用ペッサリーの抜去時の不快感、現在のペッサリーの再挿入時の不快感、および研究用ペッサリーの全体的な満足度を評価するために使用されます。 被験者は、訪問 1 で取り外された現在のペッサリーを持って戻るように指示されます。 被験者の現在のペッサリーが訪問時に持参されない場合、現在のペッサリーと同じサイズとスタイルの新しいペッサリーが与えられます。 各被験者は、治療後の比較のために PFDI-20、PFIQ-7、および PISQ-IR を完了します。 自己管理者の場合、収集されるその他のデータには、取り外しの頻度と、研究用ペッサリーの挿入と取り外しを容易にするための VAS が含まれます。

追跡される特定の有害事象（身体検査の一部として上記に記載されたものに加えて）には、骨盤けいれんまたは軽度の不快感、厄介なおりもの、尿路感染症、尿閉、かなりの不快感、ペッサリーの排出（展開または虚脱）、ペッサリーの展開の失敗または崩壊、またはペッサリーまたは研究訪問とは無関係の有害事象。 各事象は、軽度（一時的で患者が容易に耐えられる）、中等度（不快感を引き起こす、または通常の活動の中断を引き起こす）、または重度（通常の活動に重大な支障を引き起こす、無力化する可能性がある、または入院が必要な場合がある）に分類されます。 患者には、質問があればいつでもトリアージ看護スタッフに電話するか、有害事象を報告するように指示されます。 研究参加に関連した追加の電話や追加の訪問の頻度が追跡されます。 患者は、要請に応じて研究および任意の時点から撤退することができます。