[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, funksjonen og komforten til et nytt vaginalt pessardesign for behandling hos kvinner som lider av bekkenorganprolaps og som allerede har valgt ikke-kirurgisk behandling. Resultatene vil bli brukt til å validere tidligere benchtop-testing og for å sikre at enheten fungerer som forventet i det virkelige miljøet og ikke forårsaker skade. Behandlingsintervensjonen vil være ikke-blind for pasienten og utrederen. Pasientene vil tjene som sine egne kontroller og gå inn i behandlingsfasen av studien etter en 1-måneds utvaskingsperiode med bruk av sitt nåværende pessar. Det primære utfallsmålet vil være endringen i poengsummen til bekkenbunnsinventaret-20 (PFDI-20), administrert først i løpet av utvaskingsperioden mens de fortsatt bruker deres nåværende pessar og deretter ved avslutningen av behandlingsfasen med studiepessaret. . PFDI-20 er et validert helserelatert livskvalitetsinstrument for å vurdere tilstedeværelse og plager av symptomer hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon. For kvinner med relativt milde bekkenbunnssymptomer kan en minimal viktig endring (MIC) på mellom 13,5 og 18,3 poeng i PFDI-20-skåren anses som klinisk relevant. Vi planlegger å ha minst 40 fag som fullfører studiet. Dette gir en effekt på 0,80 for en MIC-ekvivalensgrense på 17 poeng på PFDI-20-skalaen. Sikkerhetsresultatet er prevalensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som pasienter opplever ved bruk av studiepessaret sammenlignet med de som oppleves med deres nåværende pessar. Sammenlignende mål (i cm) av det mest avhengige kompartment av prolaps i forhold til jomfruhinnen ved bruk av strøm- og studiepessar vil bli tatt for objektivt å vurdere funksjon. Komfort vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS - et 10 cm lineært kontinuum der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte) administrert med pessarinnsetting og fjerning. Andre sekundære utfallsmål vil inkludere global pasienttilfredshet med nåværende og studiepessar ved bruk av VAS, prosent av pasientene passer med studiepessaret, endring i bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet mellom nåværende og studiepessarbruk (PFIQ er en separat helse- relatert livskvalitetsinstrument utviklet for å vurdere livseffekten av bekkenbunnssymptomer hos kvinner med bekkenbunnslidelser), endring i frekvensen av pessar fjerning for de pasientene som setter inn og fjerner pessaret sitt utenfor medisinsk behandling (selvforvaltere), og studier frafall.

Studien vil foregå over 3-4 besøk (besøk 0, besøk 1, besøk 2 og besøk 3).

Besøk 0 vil innebære screening, påmelding og samtykke. En grunnleggende fysisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere for eksisterende vaginale bivirkninger (ekkymoser, skrubbsår, overfladiske kutt, erosjoner eller blødninger) assosiert med deres nåværende pessarbruk, samt for å vurdere evnen til deres nåværende pessar til å støtte deres prolaps ved å måle avstanden fra den mest avhengige delen av deres prolaps til jomfruhinnen. Dette besøket er rutinemessig planlagt for alle pessarbrukere og ikke tillegg for de som samtykker til studiedeltakelse. Det vil være en utvaskingsperiode hvor de fortsetter å bruke sitt nåværende pessar, hvor de vil fullføre PFDI-20, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) og Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-IR). Pasienter som setter inn og fjerner sitt nåværende pessar utenfor medisinsk behandling (selvforvaltere) vil spore frekvensen av fjerning.

Besøk 1 vil finne sted etter en måned, avslutningen av utvaskingsperioden. Demografiske og historiske data vil bli trukket ut fra elektronisk journal (EMR) og supplert av pasienten etter behov. Global pasienttilfredshet med gjeldende pessar vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). Gjeldende pessar vil bli fjernet, fysisk undersøkelse vil bli gjentatt som i besøk 0, og tilstedeværelsen av perineal forstyrrelse assosiert med nåværende pessarfjerning vil bli registrert. Pasienten vil passe med studiepessaret (som vil bli brukt til studien er fullført). En VAS vil bli brukt for å vurdere opplevd ubehag ved fjerning av gjeldende pessar, og ved innsetting av studiepessar. For selvforvaltere vil det bli gitt undervisning om riktig teknikk for å sette inn og fjerne studiepessaret, og enkel fjerning og gjeninnsetting av deres nåværende pessar vil bli notert ved bruk av VAS. Dette besøket kommer i tillegg for de som velger å delta i studiet. Et gavekort vil bli tilbudt for å kompensere for tid og reise.

Besøk 2 vil bli planlagt innen 1-3 uker etter besøk 1. Besøk 2 kan være valgfritt etter studieteamets skjønn. Et medlem av studieteamet vil ringe forsøkspersonen i forkant av det planlagte besøk 2 for å gjennomgå forsøkspersonens erfaring med studiepessaret og uønskede hendelser. Hvis forsøkspersonen ikke har opplevd noen komplikasjoner og pessaret ikke har løsnet, kan studieteamet og forsøkspersonen velge å utelate personlig besøk 2. Formålet med dette besøket er å minimere uforutsigbare risikoer forbundet med bruk av studiepessaret og/ eller å ombygge et emne med et studiepessar dersom det opprinnelige ble utvist eller ikke kunne settes inn under besøk 1. Hvis besøk 2 skjer personlig, vil fysisk undersøkelse bli utført for å vurdere for vaginal patologi (ekkymoser, skrubbsår, overfladiske kutt, erosjoner, granulasjonsvev eller blødning) eller urinretensjon relatert til studiepessaret, og alle uønskede hendelser vil bli registrert. Studiepessaret vil bli observert in situ for tilstedeværelse av rotasjon og dets evne til å støtte prolaps ved å måle avstanden fra det mest avhengige rommet i forsøkspersonens prolaps til jomfruhinnen, samt avstanden fra studiepessarets forkant til jomfruhinnen. De forsøkspersonene som ikke ble egnet med et studiepessar i sitt første besøk, ville passet med et større studiepessar.

Besøk 3 vil finne sted ved avslutningen av den 3-måneders (fra besøk 1) behandlingsfasen - en typisk tidsperiode mellom rutinebesøk for pasienter som velger langvarig pessarbehandling av prolapsen. Når forsøkspersonen kommer tilbake for besøk 3, vil en fysisk undersøkelse bli gjentatt, som ved tidligere besøk, for sammenlignende data. Studiepessaret vil bli observert in situ for tilstedeværelsen av rotasjon og dets evne til å støtte prolaps ved å måle avstanden fra det mest avhengige rommet i forsøkspersonens prolaps til jomfruhinnen (punktene Ba og Bp), samt avstanden fra den ledende kanten av studiepessaret til jomfruhinnen. En VAS vil bli brukt til å vurdere ubehag ved fjerning av studiepessaren, ubehag ved gjeninnsetting av deres nåværende pessar, og deres globale tilfredshet med studiepessaren. Observanden vil ha blitt bedt om å returnere med sitt nåværende pessar som ble fjernet i besøk 1. Hvis forsøkspersonens nåværende pessar ikke tas med til besøket, vil hun få et nytt pessar av størrelsen og stilen til hennes nåværende pessar. Hvert forsøksperson vil fullføre PFDI-20, PFIQ-7 og PISQ-IR for en sammenligning etter behandlingen. For selvforvaltere vil andre data som samles inn, inkludere frekvens for fjerning og en VAS for enkel innsetting og fjerning av studiepessar.

Spesifikke bivirkninger (i tillegg til de som er beskrevet ovenfor som en del av den fysiske undersøkelsen) som vil bli sporet inkluderer kramper i bekkenet eller mildt ubehag, plagsom vaginal utflod, urinveisinfeksjon, urinretensjon, betydelig ubehag, utstøting av pessar (utplassert eller kollapset), pessar manglende utplassering eller kollaps, eller uønsket hendelse som ikke er relatert til pessaret eller studiebesøk. Hver hendelse vil bli klassifisert som mild (forbigående og lett tolerert av pasienten), moderat (forårsaker ubehag eller avbryter vanlige aktiviteter), eller alvorlig (forårsaker betydelig forstyrrelse av vanlige aktiviteter, kan være invalidiserende, eller kan kreve sykehusinnleggelse). Pasienten vil bli bedt om å ringe triage pleiepersonale når som helst med spørsmål eller å rapportere uønskede hendelser. Hyppigheten av ytterligere telefonsamtaler og eventuelle ekstra besøk knyttet til studiedeltakelse vil bli sporet. Pasienten kan trekke seg fra studien og ethvert punkt på forespørsel.